Personalisierte Glukokortikoidtherapie mit variabler versus fester Dosis bei AECOPD
22. Oktober 2020 aktualisiert von: Guoqiang Cao,MD, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
Personalisierte Kortikosteroidtherapie mit variabler versus fester Dosis bei Krankenhauspatienten mit akuten Exazerbationen einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung
Die Hypothese ist, dass bei einer akuten verschlimmerten chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (AECOPD) eine personalisierte Glukokortikoidbehandlung mit variabler Dosis im Vergleich zur Therapie mit fester Dosis zu besseren klinischen Ergebnissen führt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Behandlung mit Glukokortikoid bei akuten COPD-Exazerbationen führt zu einer Verbesserung der klinischen Ergebnisse.
Die optimale Glukokortikoid-Dosis für jeden einzelnen Patienten wurde jedoch nicht ermittelt.
Laut GOLD Report 2014 wird eine Dosis von 40 mg Prednison pro Tag über 5 Tage empfohlen (Beweis B), obwohl nicht genügend Daten vorliegen, um eindeutige Schlussfolgerungen hinsichtlich der optimalen Dauer der Kortikosteroidtherapie bei akuten COPD-Exazerbationen zu ziehen.
Der Zweck der aktuellen Studie besteht darin, die klinischen Ergebnisse einer personalisierten oder festen Glukokortikoiddosis bei Patienten mit akuten COPD-Exazerbationen zu vergleichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
248
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, China, 400042
- Daping Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Verschlimmerung der COPD, definiert durch das Vorliegen von mindestens zwei der folgenden Symptome: Veränderung der Ausgangswerte für Dyspnoe, Husten oder Sputummenge oder Eiterigkeit.
Ausschlusskriterien:
- Anzeichen einer schweren Exazerbation (arterieller pH-Wert < 7,26 oder PaCO2 > 9,3 kPa)
- Geschichte von Asthma
- Signifikante oder instabile Komorbidität
- 4 Wochen vor der Aufnahme an einer anderen Studie teilgenommen
- Zuvor für diese Studie randomisiert
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Prednisolon
- Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- Radiologische Diagnose einer Lungenentzündung
- Geschätzte Überlebenszeit aufgrund schwerer Komorbidität weniger als 6 Monate
- Verwendung von Glukokortikoid innerhalb eines Monats vor der Aufnahme
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Personalisierte variable Dosis des Glukokortikoid-Arms
Verwendung einer personalisierten, variablen Dosis von Glukokortikoiden gemäß einer Bewertungsskala ab dem ersten Tag des Krankenhausaufenthalts für 5 Tage, zusammen mit anderen notwendigen Behandlungen, einschließlich Antibiotika, inhalativem Kortikosteroid (ICS), langwirksamem Beta2-Agonisten (LABA), Langzeitbehandlungen. Wirksame Muskarinantagonisten (LAMA), kurzwirksame Beta2-Agonisten (SABA) und andere physikalische Behandlungen.
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Andere Namen:
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Sonstiges: Fester Glukokortikoid-Arm
Verwendung von Glukokortikoiden über einen festgelegten Zeitraum (40 mg) ab dem ersten Tag des Krankenhausaufenthalts für 5 Tage, zusammen mit anderen notwendigen Behandlungen, einschließlich Antibiotika, ICS, LABA, LAMA, SABA und anderen physikalischen Behandlungen.
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Behandlungsversagen
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 1 Monat
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1 Monat
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Krankenhauskosten
Zeitfenster: bis zu 1 Monat
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bis zu 1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Guoqiang Cao, Medical Doctor, Daping Hospital, Third Military Medical University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Davies L, Angus RM, Calverley PM. Oral corticosteroids in patients admitted to hospital with exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease: a prospective randomised controlled trial. Lancet. 1999 Aug 7;354(9177):456-60. doi: 10.1016/s0140-6736(98)11326-0.
- Lindenauer PK, Pekow PS, Lahti MC, Lee Y, Benjamin EM, Rothberg MB. Association of corticosteroid dose and route of administration with risk of treatment failure in acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease. JAMA. 2010 Jun 16;303(23):2359-67. doi: 10.1001/jama.2010.796.
- Leuppi JD, Schuetz P, Bingisser R, Bodmer M, Briel M, Drescher T, Duerring U, Henzen C, Leibbrandt Y, Maier S, Miedinger D, Muller B, Scherr A, Schindler C, Stoeckli R, Viatte S, von Garnier C, Tamm M, Rutishauser J. Short-term vs conventional glucocorticoid therapy in acute exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease: the REDUCE randomized clinical trial. JAMA. 2013 Jun 5;309(21):2223-31. doi: 10.1001/jama.2013.5023.
- Li L, Zhao N, Ma X, Sun F, He B, Qin Z, Wu K, Wang X, Zhao Q, Zhang S, Nie N, Luo D, Sun B, Shen Y, He Y, Wen F, Zheng J, Jones P, Cao G. Personalized Variable vs Fixed-Dose Systemic Corticosteroid Therapy in Hospitalized Patients With Acute Exacerbations of COPD: A Prospective, Multicenter, Randomized, Open-Label Clinical Trial. Chest. 2021 Nov;160(5):1660-1669. doi: 10.1016/j.chest.2021.05.024. Epub 2021 May 21.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Mai 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Mai 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. Mai 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Oktober 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Oktober 2020
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Lungenerkrankungen, obstruktive
- Lungenerkrankung, chronisch obstruktiv
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Cholinerge Antagonisten
- Entzündungshemmende Mittel
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Neuroprotektive Wirkstoffe
- Schutzmittel
- Methylprednisolon
- Antibakterielle Mittel
- Glukokortikoide
- Muskarinische Antagonisten
- Cholinerge Wirkstoffe
Andere Studien-ID-Nummern
- VIP
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