AECOPD 中的个性化可变剂量与固定剂量糖皮质激素治疗
2020年10月22日 更新者：Guoqiang Cao,MD、Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
慢性阻塞性肺疾病急性加重住院患者的个性化可变剂量与固定剂量皮质类固醇治疗
假设是在急性加重的慢性阻塞性肺疾病 (AECOPD) 中，与固定剂量治疗相比，个体化可变剂量糖皮质激素治疗将产生更好的临床结果。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
用糖皮质激素治疗 COPD 急性加重可改善临床结果。
然而，尚未确定每个患者的最佳糖皮质激素剂量。
根据 2014 年 GOLD 报告，推荐剂量为每天 40 mg 泼尼松，持续 5 天（证据 B），尽管没有足够的数据提供关于 COPD 急性加重的皮质类固醇治疗的最佳持续时间的确切结论。
本研究的目的是比较个性化或固定剂量糖皮质激素治疗 COPD 急性加重患者的临床结果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
248
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Chongqing
-
Chongqing、Chongqing、中国、400042
- Daping Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- COPD 恶化定义为存在以下至少 2 项：基线呼吸困难、咳嗽或痰量或化脓的变化。
排除标准：
- 严重恶化的迹象（动脉 pH < 7.26 或 PaCO2 > 9.3 kPa）
- 哮喘病史
- 显着或不稳定的合并症
- 入院前 4 周参加了另一项研究
- 之前被随机分配到这项研究
- 已知对泼尼松龙过敏
- 无法给予书面知情同意
- 肺炎的放射学诊断
- 由于严重的合并症，估计生存期不到 6 个月
- 入院前 1 个月内使用糖皮质激素
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：个性化可变剂量糖皮质激素手臂
从住院第一天开始，根据评分量表使用个性化可变剂量的糖皮质激素，持续 5 天，同时进行其他必要的治疗，包括抗生素、吸入性皮质类固醇 (ICS)、长效 β2 受体激动剂 (LABA)、长效代理毒蕈碱拮抗剂 (LAMA)、短效 β2 激动剂 (SABA) 和其他物理治疗。
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其他名称：
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其他：糖皮质激素手臂固定剂量
从住院第一天起使用固定期限的糖皮质激素（40mg），连用5天，同时进行其他必要的治疗，包括抗生素、ICS、LABA、LAMA、SABA等物理治疗。
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗失败
大体时间：6个月
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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住院时间
大体时间：1个月
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1个月
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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住院费用
大体时间：最多 1 个月
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最多 1 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Guoqiang Cao, Medical Doctor、Daping Hospital, Third Military Medical University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Davies L, Angus RM, Calverley PM. Oral corticosteroids in patients admitted to hospital with exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease: a prospective randomised controlled trial. Lancet. 1999 Aug 7;354(9177):456-60. doi: 10.1016/s0140-6736(98)11326-0.
- Lindenauer PK, Pekow PS, Lahti MC, Lee Y, Benjamin EM, Rothberg MB. Association of corticosteroid dose and route of administration with risk of treatment failure in acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease. JAMA. 2010 Jun 16;303(23):2359-67. doi: 10.1001/jama.2010.796.
- Leuppi JD, Schuetz P, Bingisser R, Bodmer M, Briel M, Drescher T, Duerring U, Henzen C, Leibbrandt Y, Maier S, Miedinger D, Muller B, Scherr A, Schindler C, Stoeckli R, Viatte S, von Garnier C, Tamm M, Rutishauser J. Short-term vs conventional glucocorticoid therapy in acute exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease: the REDUCE randomized clinical trial. JAMA. 2013 Jun 5;309(21):2223-31. doi: 10.1001/jama.2013.5023.
- Li L, Zhao N, Ma X, Sun F, He B, Qin Z, Wu K, Wang X, Zhao Q, Zhang S, Nie N, Luo D, Sun B, Shen Y, He Y, Wen F, Zheng J, Jones P, Cao G. Personalized Variable vs Fixed-Dose Systemic Corticosteroid Therapy in Hospitalized Patients With Acute Exacerbations of COPD: A Prospective, Multicenter, Randomized, Open-Label Clinical Trial. Chest. 2021 Nov;160(5):1660-1669. doi: 10.1016/j.chest.2021.05.024. Epub 2021 May 21.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年6月1日
初级完成 (实际的)
2017年12月1日
研究完成 (实际的)
2018年4月1日
研究注册日期
首次提交
2014年5月22日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月23日
首次发布 (估计)
2014年5月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月22日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
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