Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Индивидуальная вариабельная терапия глюкокортикоидами в сравнении с фиксированной дозой при обострении ХОБЛ

22 октября 2020 г. обновлено: Guoqiang Cao,MD, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Персонализированная вариабельная терапия кортикостероидами в сравнении с фиксированной дозой у госпитализированных пациентов с острым обострением хронической обструктивной болезни легких

Гипотеза состоит в том, что при остром обострении хронической обструктивной болезни легких (ОХОБЛ) персонализированное лечение глюкокортикоидами с переменной дозой приведет к лучшему клиническому результату по сравнению с терапией с фиксированной дозой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Лечение глюкокортикоидами острых обострений ХОБЛ приводит к улучшению клинических исходов. Однако оптимальные дозы глюкокортикоидов для каждого отдельного пациента не определены. Согласно GOLD Report 2014, рекомендуется доза преднизолона 40 мг в сутки в течение 5 дней (уровень доказательности B), хотя данных, позволяющих сделать однозначные выводы об оптимальной продолжительности кортикостероидной терапии обострений ХОБЛ, недостаточно. Целью настоящего исследования является сравнение клинических результатов персонифицированной или фиксированной дозы глюкокортикоидов у пациентов с острым обострением ХОБЛ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

248

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Китай, 400042
        • Daping Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Обострение ХОБЛ, определяемое наличием как минимум 2 из следующих признаков: изменение исходной одышки, кашля, количества или гноя мокроты.

Критерий исключения:

  • Признаки тяжелого обострения (pH артериальной крови < 7,26 или PaCO2 > 9,3 кПа)
  • История астмы
  • Значительная или нестабильная сопутствующая патология
  • Участвовал в другом исследовании за 4 недели до поступления
  • Ранее рандомизированные для этого исследования
  • Известная гиперчувствительность к преднизолону
  • Невозможность дать письменное информированное согласие
  • Рентгенологическая диагностика пневмонии
  • Расчетная выживаемость менее 6 месяцев из-за тяжелой сопутствующей патологии
  • Применение глюкокортикоидов в течение 1 мес до госпитализации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Персонализированная переменная доза глюкокортикоидов
Использование персонифицированных вариабельных доз глюкокортикоидов согласно рейтинговой шкале, начиная с первого дня госпитализации в течение 5 дней, вместе с другими необходимыми видами лечения, включая антибиотики, ингаляционные кортикостероиды (ИКС), бета2-агонисты длительного действия (ДДБА), пролонгированные Действующие мускариновые антагонисты (LAMA), бета2-агонисты короткого действия (SABA) и другие физические методы лечения.
Лекарство: Антибиотики
Лекарство: Глюкокортикоиды
Другие имена:
  • метилпреднизолон
Лекарство: Ингаляционный кортикостероид (ICS)
Лекарство: Мускариновые антагонисты длительного действия (LAMA)
Лекарство: Бета2-агонисты короткого действия (SABA)
Другой: Физические процедуры
Лекарство: бета2-агонист длительного действия (ДДБА)
Другой: Фиксированная доза глюкокортикоидов
Использование фиксированного срока глюкокортикоидов (40 мг), начиная с первого дня госпитализации в течение 5 дней, вместе с другими необходимыми методами лечения, включая антибиотики, ICS, LABA, LAMA, SABA и другие физические методы лечения.
Лекарство: Антибиотики
Лекарство: Глюкокортикоиды
Другие имена:
  • метилпреднизолон
Лекарство: Ингаляционный кортикостероид (ICS)
Лекарство: Мускариновые антагонисты длительного действия (LAMA)
Лекарство: Бета2-агонисты короткого действия (SABA)
Другой: Физические процедуры
Лекарство: бета2-агонист длительного действия (ДДБА)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неэффективность лечения
Временное ограничение: 6 месяцев
  1. смерть от любой причины;
  2. госпитализация в реанимационное отделение;
  3. повторная госпитализация из-за ХОБЛ
  4. необходимость усиления фармакологического лечения в стационаре (в связи с сохранением одышки, бронхоспазма или нарастанием других респираторных симптомов)
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 1 месяц
1 месяц

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Больничные расходы
Временное ограничение: до 1 месяца
до 1 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Следователи

  • Главный следователь: Guoqiang Cao, Medical Doctor, Daping Hospital, Third Military Medical University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 мая 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 мая 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 мая 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VIP

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться