Személyre szabott változó versus fix dózisú glükokortikoid terápia az AECOPD-ben
2020. október 22. frissítette: Guoqiang Cao,MD, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
Személyre szabott változó és fix dózisú kortikoszteroid terápia krónikus obstruktív tüdőbetegség akut exacerbációjában szenvedő kórházi betegeknél
A hipotézis az, hogy akut exacerbált krónikus obstruktív tüdőbetegségben (AECOPD) a személyre szabott, változó dózisú glükokortikoid-kezelés jobb klinikai eredményt eredményez, mint a fix dózisú terápia.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A COPD akut exacerbációira alkalmazott glükokortikoid kezelés a klinikai eredmények javulását eredményezi.
A glükokortikoid optimális dózisát azonban nem határozták meg az egyes betegek számára.
A GOLD Report 2014 szerint napi 40 mg prednizon adag javasolt 5 napon keresztül (B bizonyíték), bár nem áll rendelkezésre elegendő adat ahhoz, hogy határozott következtetéseket lehessen levonni a COPD akut exacerbációinak kortikoszteroid-terápia optimális időtartamáról.
A jelenlegi vizsgálat célja a személyre szabott vagy rögzített dózisú glükokortikoid klinikai kimenetelének összehasonlítása a COPD akut exacerbációjában szenvedő betegeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
248
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kína, 400042
- Daping Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A COPD súlyosbodása, amelyet az alábbiak közül legalább 2 megléte határoz meg: a kiindulási nehézlégzés, köhögés vagy a köpet mennyiségének megváltozása vagy gennyesedés.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos exacerbáció jelei (artériás pH < 7,26 vagy PaCO2 > 9,3 kPa)
- Az asztma története
- Jelentős vagy instabil társbetegség
- 4 héttel a felvétel előtt részt vett egy másik vizsgálatban
- Korábban randomizálva ebbe a vizsgálatba
- Ismert túlérzékenység a prednizolonnal szemben
- Képtelenség írásos beleegyezést adni
- A tüdőgyulladás radiológiai diagnózisa
- A becsült túlélés kevesebb, mint 6 hónap a súlyos komorbiditás miatt
- A glükokortikoid alkalmazása a felvétel előtt 1 hónapon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Személyre szabott változó dózisú glükokortikoid kar
Személyre szabott, változó dózisú glükokortikoidok alkalmazása a kórházi kezelés első napjától kezdődően 5 napig, az értékelési skála szerint, egyéb szükséges kezelésekkel együtt, beleértve az antibiotikumokat, inhalációs kortikoszteroidot (ICS), hosszú hatású béta2-agonistát (LABA), hosszú ideig Működő muszkarin antagonisták (LAMA), rövid hatású béta2-agonista (SABA) és egyéb fizikai kezelések.
|
Más nevek:
|
|
Egyéb: Fix dózisú glükokortikoid kar
Határozott időtartamú glükokortikoidok (40mg) alkalmazása a kórházi kezelés első napjától kezdődően 5 napig, egyéb szükséges kezelésekkel, beleértve az antibiotikumokat, ICS-t, LABA-t, LAMA-t, SABA-t és egyéb fizikai kezeléseket.
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés sikertelensége
Időkeret: 6 hónap
|
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: 1 hónap
|
1 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Kórházi költségek
Időkeret: legfeljebb 1 hónapig
|
legfeljebb 1 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Guoqiang Cao, Medical Doctor, Daping Hospital, Third Military Medical University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Davies L, Angus RM, Calverley PM. Oral corticosteroids in patients admitted to hospital with exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease: a prospective randomised controlled trial. Lancet. 1999 Aug 7;354(9177):456-60. doi: 10.1016/s0140-6736(98)11326-0.
- Lindenauer PK, Pekow PS, Lahti MC, Lee Y, Benjamin EM, Rothberg MB. Association of corticosteroid dose and route of administration with risk of treatment failure in acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease. JAMA. 2010 Jun 16;303(23):2359-67. doi: 10.1001/jama.2010.796.
- Leuppi JD, Schuetz P, Bingisser R, Bodmer M, Briel M, Drescher T, Duerring U, Henzen C, Leibbrandt Y, Maier S, Miedinger D, Muller B, Scherr A, Schindler C, Stoeckli R, Viatte S, von Garnier C, Tamm M, Rutishauser J. Short-term vs conventional glucocorticoid therapy in acute exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease: the REDUCE randomized clinical trial. JAMA. 2013 Jun 5;309(21):2223-31. doi: 10.1001/jama.2013.5023.
- Li L, Zhao N, Ma X, Sun F, He B, Qin Z, Wu K, Wang X, Zhao Q, Zhang S, Nie N, Luo D, Sun B, Shen Y, He Y, Wen F, Zheng J, Jones P, Cao G. Personalized Variable vs Fixed-Dose Systemic Corticosteroid Therapy in Hospitalized Patients With Acute Exacerbations of COPD: A Prospective, Multicenter, Randomized, Open-Label Clinical Trial. Chest. 2021 Nov;160(5):1660-1669. doi: 10.1016/j.chest.2021.05.024. Epub 2021 May 21.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. május 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. május 23.
Első közzététel (Becslés)
2014. május 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. október 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 22.
Utolsó ellenőrzés
2020. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Tüdőbetegségek, obstruktív
- Tüdőbetegség, krónikus obstruktív
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Kolinerg antagonisták
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Neuroprotektív szerek
- Védőszerek
- Metilprednizolon
- Antibakteriális szerek
- Glükokortikoidok
- Muszkarin antagonisták
- Kolinerg szerek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VIP
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .