Terapia personalizada de glucocorticoides a dosis variable versus fija en la EAEPOC
22 de octubre de 2020 actualizado por: Guoqiang Cao,MD, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
Terapia personalizada de corticosteroides en dosis variables versus fijas en pacientes hospitalizados con exacerbaciones agudas de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica
La hipótesis es que en la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EAEPOC) aguda exacerbada, el tratamiento personalizado con dosis variables de glucocorticoides dará como resultado un resultado clínico superior en comparación con la terapia con dosis fijas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El tratamiento con glucocorticoides para las exacerbaciones agudas de la EPOC mejora los resultados clínicos.
Sin embargo, no se han determinado las dosis óptimas de glucocorticoides para cada paciente individual.
Según el Informe GOLD 2014, se recomienda una dosis de 40 mg de prednisona al día durante 5 días (Evidencia B), aunque no hay datos suficientes para establecer conclusiones firmes sobre la duración óptima del tratamiento con corticosteroides en las exacerbaciones agudas de la EPOC.
El propósito del presente estudio es comparar los resultados clínicos de dosis personalizadas o fijas de glucocorticoides en pacientes con exacerbaciones agudas de la EPOC.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
248
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400042
- Daping Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Exacerbación de la EPOC definida por la presencia de al menos 2 de los siguientes: cambio en la disnea inicial, tos o cantidad de esputo o purulencia.
Criterio de exclusión:
- Signos de exacerbación grave (pH arterial < 7,26 o PaCO2 > 9,3 kPa)
- Historia del asma
- Comorbilidad significativa o inestable
- Participó en otro estudio 4 semanas antes de la admisión
- Previamente asignado al azar a este estudio
- Hipersensibilidad conocida a la prednisolona
- Incapacidad para dar consentimiento informado por escrito
- Diagnóstico radiológico de neumonía
- Supervivencia estimada de menos de 6 meses debido a la comorbilidad grave
- Uso de glucocorticoides dentro de 1 mes antes de la admisión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dosis variable personalizada del brazo de glucocorticoides
Uso de dosis variable personalizada de glucocorticoides según una escala de calificación a partir del primer día de hospitalización durante 5 días, junto con otros tratamientos necesarios, incluidos antibióticos, corticosteroides inhalados (ICS), agonista beta2 de acción prolongada (LABA), Antagonistas muscarínicos de acción (LAMA), agonista beta2 de acción corta (SABA) y otros tratamientos físicos.
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Otros nombres:
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Otro: Dosis fija del brazo de glucocorticoides
Uso de glucocorticoides a plazo fijo (40 mg) desde el primer día de hospitalización durante 5 días, junto con otros tratamientos necesarios, incluidos antibióticos, ICS, LABA, LAMA, SABA y otros tratamientos físicos.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Costos hospitalarios
Periodo de tiempo: hasta 1 mes
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hasta 1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guoqiang Cao, Medical Doctor, Daping Hospital, Third Military Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Davies L, Angus RM, Calverley PM. Oral corticosteroids in patients admitted to hospital with exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease: a prospective randomised controlled trial. Lancet. 1999 Aug 7;354(9177):456-60. doi: 10.1016/s0140-6736(98)11326-0.
- Lindenauer PK, Pekow PS, Lahti MC, Lee Y, Benjamin EM, Rothberg MB. Association of corticosteroid dose and route of administration with risk of treatment failure in acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease. JAMA. 2010 Jun 16;303(23):2359-67. doi: 10.1001/jama.2010.796.
- Leuppi JD, Schuetz P, Bingisser R, Bodmer M, Briel M, Drescher T, Duerring U, Henzen C, Leibbrandt Y, Maier S, Miedinger D, Muller B, Scherr A, Schindler C, Stoeckli R, Viatte S, von Garnier C, Tamm M, Rutishauser J. Short-term vs conventional glucocorticoid therapy in acute exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease: the REDUCE randomized clinical trial. JAMA. 2013 Jun 5;309(21):2223-31. doi: 10.1001/jama.2013.5023.
- Li L, Zhao N, Ma X, Sun F, He B, Qin Z, Wu K, Wang X, Zhao Q, Zhang S, Nie N, Luo D, Sun B, Shen Y, He Y, Wen F, Zheng J, Jones P, Cao G. Personalized Variable vs Fixed-Dose Systemic Corticosteroid Therapy in Hospitalized Patients With Acute Exacerbations of COPD: A Prospective, Multicenter, Randomized, Open-Label Clinical Trial. Chest. 2021 Nov;160(5):1660-1669. doi: 10.1016/j.chest.2021.05.024. Epub 2021 May 21.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de mayo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes antiinflamatorios
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes neuroprotectores
- Agentes Protectores
- Metilprednisolona
- Agentes antibacterianos
- Glucocorticoides
- Antagonistas muscarínicos
- Agentes colinérgicos
Otros números de identificación del estudio
- VIP
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