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Thérapie personnalisée aux glucocorticoïdes à dose variable ou à dose fixe dans l'EABPCO

22 octobre 2020 mis à jour par: Guoqiang Cao,MD, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Thérapie personnalisée de corticostéroïdes à dose variable ou à dose fixe chez les patients hospitalisés présentant des exacerbations aiguës de la maladie pulmonaire obstructive chronique

L'hypothèse est que dans la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOCA) aiguë exacerbée, un traitement personnalisé aux glucocorticoïdes à dose variable entraînera des résultats cliniques supérieurs par rapport à un traitement à dose fixe.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le traitement avec des glucocorticoïdes pour les exacerbations aiguës de la MPOC entraîne une amélioration des résultats cliniques. Cependant, les doses optimales de glucocorticoïdes pour chaque patient individuel n'ont pas été déterminées. Selon le rapport GOLD 2014, une dose de 40 mg de prednisone par jour pendant 5 jours est recommandée (preuve B), bien que les données soient insuffisantes pour fournir des conclusions définitives concernant la durée optimale de la corticothérapie des exacerbations aiguës de la BPCO. Le but de la présente étude est de comparer les résultats cliniques d'une dose personnalisée ou fixe de glucocorticoïdes chez les patients présentant des exacerbations aiguës de la MPOC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

248

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chine, 400042
        • Daping Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Exacerbation de la MPOC telle que définie par la présence d'au moins 2 des éléments suivants : modification de la dyspnée de base, de la toux ou de la quantité ou de la purulence des expectorations.

Critère d'exclusion:

  • Signes d'exacerbation sévère (pH artériel < 7,26 ou PaCO2 > 9,3 kPa)
  • Antécédents d'asthme
  • Co-morbidité importante ou instable
  • Participation à une autre étude 4 semaines avant l'admission
  • Précédemment randomisés dans cette étude
  • Hypersensibilité connue à la prednisolone
  • Incapacité de donner un consentement éclairé écrit
  • Diagnostic radiologique de la pneumonie
  • Survie estimée à moins de 6 mois en raison d'une comorbidité sévère
  • Utilisation de glucocorticoïdes dans le mois précédant l'admission

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dose variable personnalisée de bras de glucocorticoïdes
Utilisation d'une dose variable personnalisée de glucocorticoïdes selon une échelle de cotation à partir du premier jour d'hospitalisation pendant 5 jours, en association avec d'autres traitements nécessaires, notamment des antibiotiques, des corticostéroïdes inhalés (CSI), des bêta2-agonistes à longue durée d'action (BALA), des Antagonistes muscariniques actifs (LAMA), bêta2-agonistes à courte durée d'action (SABA) et autres traitements physiques.
Médicament: Antibiotiques
Médicament: Glucocorticoïdes
Autres noms:
  • méthylprednisolone
Médicament: Corticostéroïde inhalé (CSI)
Médicament: Antagonistes muscariniques à longue durée d'action (LAMA)
Médicament: Bêta2-agoniste à courte durée d'action (SABA)
Autre: Traitements physiques
Médicament: bêta2-agoniste à longue durée d'action (BALA)
Autre: Bras à dose fixe de glucocorticoïdes
Utilisation à durée déterminée de glucocorticoïdes (40 mg) à partir du premier jour d'hospitalisation pendant 5 jours, ainsi que d'autres traitements nécessaires, y compris les antibiotiques, ICS, LABA, LAMA, SABA et autres traitements physiques.
Médicament: Antibiotiques
Médicament: Glucocorticoïdes
Autres noms:
  • méthylprednisolone
Médicament: Corticostéroïde inhalé (CSI)
Médicament: Antagonistes muscariniques à longue durée d'action (LAMA)
Médicament: Bêta2-agoniste à courte durée d'action (SABA)
Autre: Traitements physiques
Médicament: bêta2-agoniste à longue durée d'action (BALA)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échec du traitement
Délai: 6 mois
  1. décès quelle qu'en soit la cause ;
  2. admission à l'unité de soins intensifs;
  3. réadmission à l'hôpital en raison de la MPOC
  4. la nécessité d'intensifier le traitement pharmacologique pendant l'hospitalisation (en raison de la persistance de la dyspnée, du bronchospasme ou de l'aggravation d'autres symptômes respiratoires)
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
durée du séjour à l'hôpital
Délai: 1 mois
1 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Frais hospitaliers
Délai: jusqu'à 1 mois
jusqu'à 1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Guoqiang Cao, Medical Doctor, Daping Hospital, Third Military Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2014

Première publication (Estimation)

26 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VIP

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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