Personalizovaná variabilní versus fixní dávka glukokortikoidní terapie u AECHOPD
22. října 2020 aktualizováno: Guoqiang Cao,MD, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
Personalizovaná variabilní versus fixní terapie kortikosteroidy u hospitalizovaných pacientů s akutními exacerbacemi chronické obstrukční plicní nemoci
Hypotézou je, že u akutní exacerbované chronické obstrukční plicní nemoci (AECOPD) povede personalizovaná léčba variabilní dávkou glukokortikoidu k lepšímu klinickému výsledku ve srovnání s terapií fixní dávkou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Léčba akutních exacerbací CHOPN glukokortikoidy vede ke zlepšení klinických výsledků.
Optimální dávky glukokortikoidu pro každého jednotlivého pacienta však nebyly stanoveny.
Podle GOLD Report 2014 se doporučuje dávka 40 mg prednisonu denně po dobu 5 dnů (Důkaz B), i když nejsou k dispozici dostatečné údaje k tomu, aby bylo možné učinit jednoznačné závěry ohledně optimální doby trvání kortikosteroidní terapie akutních exacerbací CHOPN.
Účelem této studie je porovnat klinické výsledky personalizované nebo fixní dávky glukokortikoidu u pacientů s akutní exacerbací CHOPN.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
248
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Čína, 400042
- Daping Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Exacerbace CHOPN, jak je definována přítomností alespoň 2 z následujících příznaků: změna výchozí dušnosti, kašel nebo množství nebo hnisání sputa.
Kritéria vyloučení:
- Známky těžké exacerbace (arteriální pH < 7,26 nebo PaCO2 > 9,3 kPa)
- Historie astmatu
- Významná nebo nestabilní komorbidita
- Zúčastnil se další studie 4 týdny před přijetím
- Dříve randomizováni do této studie
- Známá přecitlivělost na prednisolon
- Neschopnost dát písemný informovaný souhlas
- Radiologická diagnostika pneumonie
- Odhadované přežití méně než 6 měsíců v důsledku závažné komorbidity
- Užívání glukokortikoidů do 1 měsíce před přijetím
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Personalizovaná variabilní dávka glukokortikoidů rameno
Použití personalizované variabilní dávky glukokortikoidů podle hodnotící škály počínaje prvním dnem hospitalizace po dobu 5 dnů spolu s další nezbytnou léčbou, včetně antibiotik, inhalačních kortikosteroidů (ICS), dlouhodobě působícího beta2-agonisty (LABA), Long- Účinkující muskarinové antagonisty (LAMA), krátkodobě působící beta2-agonisté (SABA) a další fyzikální léčby.
|
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Fixní dávka glukokortikoidů arm
Užívání glukokortikoidů na dobu určitou (40 mg) počínaje prvním dnem hospitalizace po dobu 5 dnů spolu s další nezbytnou léčbou, včetně antibiotik, IKS, LABA, LAMA, SABA a další fyzikální léčby.
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Selhání léčby
Časové okno: 6 měsíců
|
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Náklady na nemocnici
Časové okno: do 1 měsíce
|
do 1 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Guoqiang Cao, Medical Doctor, Daping Hospital, Third Military Medical University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Davies L, Angus RM, Calverley PM. Oral corticosteroids in patients admitted to hospital with exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease: a prospective randomised controlled trial. Lancet. 1999 Aug 7;354(9177):456-60. doi: 10.1016/s0140-6736(98)11326-0.
- Lindenauer PK, Pekow PS, Lahti MC, Lee Y, Benjamin EM, Rothberg MB. Association of corticosteroid dose and route of administration with risk of treatment failure in acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease. JAMA. 2010 Jun 16;303(23):2359-67. doi: 10.1001/jama.2010.796.
- Leuppi JD, Schuetz P, Bingisser R, Bodmer M, Briel M, Drescher T, Duerring U, Henzen C, Leibbrandt Y, Maier S, Miedinger D, Muller B, Scherr A, Schindler C, Stoeckli R, Viatte S, von Garnier C, Tamm M, Rutishauser J. Short-term vs conventional glucocorticoid therapy in acute exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease: the REDUCE randomized clinical trial. JAMA. 2013 Jun 5;309(21):2223-31. doi: 10.1001/jama.2013.5023.
- Li L, Zhao N, Ma X, Sun F, He B, Qin Z, Wu K, Wang X, Zhao Q, Zhang S, Nie N, Luo D, Sun B, Shen Y, He Y, Wen F, Zheng J, Jones P, Cao G. Personalized Variable vs Fixed-Dose Systemic Corticosteroid Therapy in Hospitalized Patients With Acute Exacerbations of COPD: A Prospective, Multicenter, Randomized, Open-Label Clinical Trial. Chest. 2021 Nov;160(5):1660-1669. doi: 10.1016/j.chest.2021.05.024. Epub 2021 May 21.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. května 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. května 2014
První zveřejněno (Odhad)
26. května 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. října 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. října 2020
Naposledy ověřeno
1. října 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Plicní onemocnění, chronická obstrukční
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Cholinergní antagonisté
- Protizánětlivé látky
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Neuroprotektivní látky
- Ochranné prostředky
- Methylprednisolon
- Antibakteriální látky
- Glukokortikoidy
- Muskarinoví antagonisté
- Cholinergní činidla
Další identifikační čísla studie
- VIP
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .