Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Terapia personalizzata con glucocorticoidi a dose variabile o fissa in AECOPD

22 ottobre 2020 aggiornato da: Guoqiang Cao,MD, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Terapia personalizzata con corticosteroidi a dose variabile o fissa in pazienti ospedalizzati con esacerbazioni acute di broncopneumopatia cronica ostruttiva

L'ipotesi è che nella broncopneumopatia cronica ostruttiva acuta esacerbata (AECOPD), il trattamento personalizzato con glucocorticoidi a dose variabile si tradurrà in un risultato clinico superiore rispetto alla terapia a dose fissa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trattamento con glucocorticoidi per le riacutizzazioni della BPCO comporta un miglioramento degli esiti clinici. Tuttavia, le dosi ottimali di glucocorticoidi per ogni singolo paziente non sono state determinate. Secondo GOLD Report 2014, è raccomandata una dose di 40 mg di prednisone al giorno per 5 giorni (Evidenza B), sebbene non ci siano dati sufficienti per fornire conclusioni certe sulla durata ottimale della terapia con corticosteroidi delle riacutizzazioni della BPCO. Lo scopo del presente studio è confrontare i risultati clinici della dose personalizzata o fissa di glucocorticoidi in pazienti con esacerbazioni acute di BPCO.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

248

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400042
        • Daping Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Esacerbazione della BPCO definita dalla presenza di almeno 2 dei seguenti fattori: variazione della dispnea al basale, tosse o quantità o purulenza dell'espettorato.

Criteri di esclusione:

  • Segni di grave esacerbazione (pH arterioso < 7,26 o PaCO2 > 9,3 kPa)
  • Storia dell'asma
  • Comorbilità significativa o instabile
  • Ha partecipato a un altro studio 4 settimane prima del ricovero
  • Precedentemente randomizzato a questo studio
  • Ipersensibilità nota al prednisolone
  • Incapacità di fornire il consenso informato scritto
  • Diagnosi radiologica di polmonite
  • Sopravvivenza stimata inferiore a 6 mesi a causa di grave comorbidità
  • Uso di glucocorticoidi entro 1 mese prima del ricovero

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dose variabile personalizzata del braccio dei glucocorticoidi
Uso di dosi variabili personalizzate di glucocorticoidi secondo una scala di valutazione a partire dal primo giorno di ricovero per 5 giorni, insieme ad altri trattamenti necessari, tra cui antibiotici, corticosteroidi per via inalatoria (ICS), beta2-agonisti a lunga durata d'azione (LABA), Long-acting beta2-agonist (LABA), Antagonisti muscarinici ad azione (LAMA), beta2-agonisti a breve durata d'azione (SABA) e altri trattamenti fisici.
Droga: Antibiotici
Droga: Glucocorticoidi
Altri nomi:
  • metilprednisolone
Droga: Corticosteroidi per via inalatoria (ICS)
Droga: Antagonisti muscarinici a lunga durata d'azione (LAMA)
Droga: Beta2-agonisti a breve durata d'azione (SABA)
Altro: Trattamenti fisici
Droga: beta2-agonisti a lunga durata d'azione (LABA)
Altro: Dose fissa del braccio glucocorticoidi
Uso di glucocorticoidi a tempo determinato (40 mg) a partire dal primo giorno di ricovero per 5 giorni, insieme ad altri trattamenti necessari, inclusi antibiotici, ICS, LABA, LAMA, SABA e altri trattamenti fisici.
Droga: Antibiotici
Droga: Glucocorticoidi
Altri nomi:
  • metilprednisolone
Droga: Corticosteroidi per via inalatoria (ICS)
Droga: Antagonisti muscarinici a lunga durata d'azione (LAMA)
Droga: Beta2-agonisti a breve durata d'azione (SABA)
Altro: Trattamenti fisici
Droga: beta2-agonisti a lunga durata d'azione (LABA)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fallimento del trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
  1. morte per qualsiasi causa;
  2. ricovero in terapia intensiva;
  3. riammissione in ospedale per BPCO
  4. la necessità di intensificare il trattamento farmacologico durante il ricovero (a causa della persistenza di dispnea, broncospasmo o peggioramento di altri sintomi respiratori)
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Costi ospedalieri
Lasso di tempo: fino a 1 mese
fino a 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Guoqiang Cao, Medical Doctor, Daping Hospital, Third Military Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

26 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VIP

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Serbia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi