脳転移患者における海馬温存全脳放射線療法と従来の全脳放射線療法の比較 (HIPPO)
2021年2月24日 更新者：University College, London
1～10個の脳転移を有する予後良好な患者における外科的切除または放射線手術後の海馬温存対従来の全脳放射線療法の無作為化第II相試験
この研究の目的は、全身腫瘍からの脳転移を有する患者における脳神経外科手術または定位放射線手術後の全脳放射線療法中に海馬を温存することが脳機能の維持に役立つかどうかを評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
23
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cambridge、イギリス
- Addenbrooke's Hospital
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Guildford、イギリス
- Royal Surrey County Hospital
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London、イギリス、W6 8RF
- Charing Cross Hospital
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Manchester、イギリス、M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
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Nottingham、イギリス
- Nottingham University Hospitals
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Romford、イギリス
- Barking, Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust
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Greater London
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Birmingham、Greater London、イギリス、N4 3SL
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 ≥ 16 歳
- Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 70
- -組織学的に確認された全身性悪性腫瘍からの脳転移（原発部位または転移部位から）
- 合計で、以前の任意の時点でのコントラストを伴う MRI 画像に基づく、最大で 10 の異なる脳転移
脳転移のそれぞれは、完全または不完全な外科的切除によって、または英国の SRS 委託ガイドラインに沿った SRS によって治療されたものであり、STS 治療を受けた患者に加えて、
- 適切な MDT による SRS の患者選択、
- 手術によって最も緩和されるであろう圧迫症状がなく、
- -頭蓋外疾患による平均余命が6か月を超える、
- SRS ≤ 20 cc の時点での総腫瘍体積。
次のタイムラインに準拠する能力:
- -無作為化1〜4週間（+/- 3日、ただしロジスティクスの問題を考慮する場合にのみ許容される）脳神経外科または最後のSRS分画後、
- WBRT または HS-WBRT の開始 4 ～ 6 週間 (+ 3 日、ただし、ロジスティクスまたは計画治療の問題を考慮した場合にのみ許容) 脳神経外科または最後の SRS 分割後。
- NCFテストバッテリーを完了する能力（英語を話す能力を含む）。
- -同意を与え、治療を順守し、スケジュールをフォローアップする意思と能力があります。
除外基準:
- 任意の部位からの小細胞癌、血液悪性腫瘍、または中枢神経系悪性腫瘍からの転移、
- 軟髄膜転移、
- -造影剤を使用したMRIイメージングの禁忌、
- -脳への以前の放射線療法（無作為化から1〜4週間（+/- 3日）以内、およびHIPPO試験治療の開始から4〜6週間（+3日）以内に完了した脳転移に対するSRSの単一コースを除く） 、
-脳転移に対する以前の脳神経外科手術（無作為化から1〜4週間（+/- 3日）以内、およびHIPPO試験治療の開始から4〜6週間（+3日）以内の1回の手術を除く）、1つ以上を除く次の場合、HIPPO トライアル エントリの直前ではない操作が許可されます。
- 造影MRI画像で切除部位に残存腫瘍の証拠がない、または
- 切除部位の残存腫瘍は、HIPPO試験に入る直前にSRSで治療されています。
- 現在または以前にいずれかの海馬から 5 mm 以内に 1 つまたは複数の転移があり、
- 脳幹内の1つ以上の転移、
- -重要な正常臓器に近接した1つ以上のSRS治療転移、ただし、重要な臓器がすでに受けた線量がHIPPOプロトコルの放射線療法線量のその後の送達を可能にすることに地元の研究者が満足していない限り、
- -DS-GPAが定義されている組織型のいずれかについて、疾患固有の段階的予後評価（DS-GPA）スコア≤1.0、
- 脳転移とは無関係と考えられる認知症の既往歴、
- -妊娠していることがわかっている、または放射線療法のコースが完了するまで、インフォームドコンセントの時点から許容される避妊方法を使用することを望まない、出産の可能性のある女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：海馬温存全脳 RT
10 分割で 30 Gy の海馬温存全脳放射線療法は、ヘリカル トモセラピー、IMRT、または VMAT によって投与されます。
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10 分割で 30 Gy の海馬温存全脳放射線療法は、ヘリカル トモセラピー、IMRT、または VMAT によって投与されます。
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アクティブコンパレータ：コントロール：従来の全脳RT
30 Gy の 10 分割の従来の全脳放射線療法が投与されます
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30 Gy の 10 分割の従来の全脳放射線療法が投与されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVTLR) を使用して 4 か月で評価された合計リコール
時間枠：WBRTまたはHS-WBRT終了後4ヶ月
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ベースラインと比較して、4 か月で総想起スコアが少なくとも 5 ポイント減少した場合、総想起の減少は臨床的に有意であると評価されます [Jacobson 1991, Brandt 1998]。
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WBRTまたはHS-WBRT終了後4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経認知機能
時間枠：WBRTまたはHS-WBRTの完了後2、4、6、12、および24か月
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NCF、30 ～ 60 分のテスト バッテリー (メモリー - HVLT-R、ウェクスラー メモリー スケール (論理メモリー サブテスト)、レイ図テスト、ウェクスラー ディジット スパンを使用)、注意 - 毎日の注意のテスト (マップ検索サブテスト)、トレイル メイキング テスト (パート A および B); 言語 - 段階的な命名テスト);これは、RANO (Revised Assessment in Neuro-oncology) 作業部会による脳転移試験における NCF 評価に関する今後の勧告に照らして改訂される可能性があります。
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WBRTまたはHS-WBRTの完了後2、4、6、12、および24か月
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生活の質
時間枠：WBRTまたはHS-WBRTの完了後2、4、6、9、12、18、および24か月
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生活の質は、EORTC QLQ C30 および BN20 と EuroQol EQ-5D アンケートを使用して評価されます
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WBRTまたはHS-WBRTの完了後2、4、6、9、12、18、および24か月
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機能的に独立している時間の長さ
時間枠：WBRTまたはHS-WBRTの完了後2、4、6、9、12、18、および24か月
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機能的自立の期間は、カルノフスキー パフォーマンス ステータスが 70 以上の時間として評価されます。
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WBRTまたはHS-WBRTの完了後2、4、6、9、12、18、および24か月
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手術/SRS治療転移の局所制御、局所および遠隔頭蓋内制御（治療および新規転移）、および海馬領域内の疾患制御
時間枠：WBRTまたはHS-WBRTの完了後2、4、6、9、12、18、および24か月
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海馬周囲領域内の転移の発生率、局所制御、および頭蓋内制御は、MRI画像に基づいて評価されます
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WBRTまたはHS-WBRTの完了後2、4、6、9、12、18、および24か月
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全生存
時間枠：WBRTまたはHS-WBRTの完了後24か月までフォローアップ
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死亡日は、医療記録またはGPから決定されます
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WBRTまたはHS-WBRTの完了後24か月までフォローアップ
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ステロイドおよび抗てんかん薬の要件
時間枠：WBRTまたはHS-WBRTの完了後2、4、6、9、12、18、および24か月
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ステロイドおよび抗てんかん薬の使用は、患者の日記に記録され、来院時に評価されます
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WBRTまたはHS-WBRTの完了後2、4、6、9、12、18、および24か月
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放射線療法の急性および遅発性副作用
時間枠：WBRTまたはHS-WBRTの完了後2、4、6、9、12、18、および24か月
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放射線療法の急性および遅発性副作用は、NCI CTCAEスケールv4.03を使用して評価されます
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WBRTまたはHS-WBRTの完了後2、4、6、9、12、18、および24か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Gillian Whitfield, MA,MB BS,PhD、The Christie NHS Foundation Trust
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年8月3日
一次修了 (実際)
2018年6月1日
研究の完了 (実際)
2021年2月16日
試験登録日
最初に提出
2014年5月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月23日
最初の投稿 (見積もり)
2014年5月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月24日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。