脑转移患者的海马保留全脑放疗与常规全脑放疗 (HIPPO)
2021年2月24日 更新者：University College, London
在 1-10 个脑转移瘤的预后良好的患者中进行手术切除或放射外科手术后海马保留与常规全脑放射治疗的随机 II 期试验
本研究的目的是评估在全身性肿瘤脑转移患者接受神经外科手术或立体定向放射外科手术后的全脑放疗期间保留海马体是否有助于保护脑功能。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
23
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Cambridge、英国
- Addenbrooke's Hospital
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Guildford、英国
- Royal Surrey County Hospital
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London、英国、W6 8RF
- Charing Cross Hospital
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Manchester、英国、M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
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Nottingham、英国
- Nottingham University Hospitals
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Romford、英国
- Barking, Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust
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Greater London
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Birmingham、Greater London、英国、N4 3SL
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 16 岁
- 卡诺夫斯基绩效状态 (KPS) ≥ 70
- 经组织学证实的系统性恶性肿瘤脑转移（原发或任何转移部位）
- 总共最多 10 个不同的脑转移，基于 MRI 成像和任何先前时间点的对比
根据英国 SRS 调试指南，通过完全或不完全手术切除或 SRS 治疗的每个脑转移瘤，除了 STS 治疗的患者外，还意味着：
- 通过适当的 MDT 选择 SRS 患者，
- 没有最好通过手术缓解的压力症状，
- 颅外疾病的预期寿命超过 6 个月，
- SRS 时的大体肿瘤体积≤ 20 cc。
能够遵守以下时间表：
- 神经外科手术或最后一次 SRS 部分后 1 - 4 周（+/- 3 天，但仅在考虑到后勤问题时才可接受）随机化，
- WBRT 或 HS-WBRT 开始 4 - 6 周（+ 3 天，但仅当考虑到后勤或计划治疗问题时才可接受）或最后一次 SRS 部分。
- 完成 NCF 电池测试的能力（包括说英语的能力）。
- 愿意并能够同意并遵守治疗和随访计划。
排除标准：
- 来自任何部位的小细胞癌转移、血液恶性肿瘤或中枢神经系统恶性肿瘤，
- 软脑膜转移，
- 对比剂 MRI 成像的禁忌症，
- 既往脑放疗（除了在随机分组后 1-4 周（+/- 3 天）内和 HIPPO 试验治疗开始后 4-6 周（+3 天）内完成的针对脑转移的单一疗程 SRS） ,
既往接受过脑转移神经外科手术（随机化后 1-4 周（+/- 3 天）内和 HIPPO 试验治疗开始后 4-6 周（+3 天）内的单次手术除外），除了一次或多次更早的手术如果出现以下情况，则允许不在 HIPPO 试用期之前进行的操作：
- 在对比 MRI 成像上没有切除部位残留肿瘤的证据，或
- 在进入 HIPPO 试验之前，切除部位的残留肿瘤已通过 SRS 治疗，
- 当前或之前在任一海马体 5 毫米内有一处或多处转移灶，
- 脑干内一处或多处转移，
- 一处或多处 SRS 治疗的转移灶靠近重要的正常器官，除非当地研究者确信重要器官已经接受的剂量允许随后提供 HIPPO 方案放射治疗剂量，
- 对于已定义 DS-GPA 的任何组织学，疾病特异性分级预后评估 (DS-GPA) 评分≤ 1.0，
- 被认为与脑转移无关的痴呆病史，
- 已知怀孕或不愿使用可接受的避孕方法的育龄妇女，从知情同意之时起直至完成放疗疗程。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：海马保留全脑放疗
10 次 30 Gy 海马保留全脑放疗将通过螺旋断层放疗、IMRT 或 VMAT 进行
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10 次 30 Gy 海马保留全脑放疗将通过螺旋断层放疗、IMRT 或 VMAT 进行
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有源比较器：对照：常规全脑放疗
将进行 10 次 30 Gy 常规全脑放疗
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将进行 10 次 30 Gy 常规全脑放疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在 4 个月时使用 Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVTLR) 评估总回忆
大体时间：WBRT 或 HS-WBRT 完成后 4 个月
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如果与基线相比，在 4 个月时总召回得分至少下降 5 分，则总召回率下降将被评估为具有临床意义 [Jacobson 1991, Brandt 1998]
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WBRT 或 HS-WBRT 完成后 4 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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神经认知功能
大体时间：WBRT 或 HS-WBRT 完成后 2、4、6、12 和 24 个月
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NCF，使用 30-60 分钟测试电池（记忆 - HVLT-R，Wechsler 记忆量表（逻辑记忆子测试），Rey 图测试，Wechsler 数字跨度；注意力 - 日常注意力测试（地图搜索子测试），Trail Making 测试（ A 和 B 部分）；语言 - 分级命名测试）；这可能会根据 RANO（神经肿瘤学修订评估）工作组即将对脑转移试验中的 NCF 评估提出的建议进行修订
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WBRT 或 HS-WBRT 完成后 2、4、6、12 和 24 个月
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生活质量
大体时间：WBRT 或 HS-WBRT 完成后 2、4、6、9、12、18 和 24 个月
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将使用 EORTC QLQ C30 和 BN20 以及 EuroQol EQ-5D 问卷评估生活质量
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WBRT 或 HS-WBRT 完成后 2、4、6、9、12、18 和 24 个月
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功能独立的时间长度
大体时间：WBRT 或 HS-WBRT 完成后 2、4、6、9、12、18 和 24 个月
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功能独立的持续时间将评估为 Karnofsky 性能状态 ≥ 70 的时间
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WBRT 或 HS-WBRT 完成后 2、4、6、9、12、18 和 24 个月
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手术/SRS 治疗转移的局部控制、局部和远处颅内控制（治疗的和新的转移）以及海马区内的疾病控制
大体时间：WBRT 或 HS-WBRT 完成后 2、4、6、9、12、18 和 24 个月
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将根据 MRI 成像评估海马周围区域转移的发生率、局部控制和颅内控制
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WBRT 或 HS-WBRT 完成后 2、4、6、9、12、18 和 24 个月
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总生存期
大体时间：随访至 WBRT 或 HS-WBRT 完成后 24 个月
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死亡日期将根据医疗记录或全科医生确定
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随访至 WBRT 或 HS-WBRT 完成后 24 个月
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类固醇和抗癫痫药物的要求
大体时间：WBRT 或 HS-WBRT 完成后 2、4、6、9、12、18 和 24 个月
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类固醇和抗癫痫药物的使用将记录在患者日记中，并在门诊就诊时进行评估
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WBRT 或 HS-WBRT 完成后 2、4、6、9、12、18 和 24 个月
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放疗的急性和晚期副作用
大体时间：WBRT 或 HS-WBRT 完成后 2、4、6、9、12、18 和 24 个月
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放射治疗的急性和晚期副作用将使用 NCI CTCAE 量表 v4.03 进行评估
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WBRT 或 HS-WBRT 完成后 2、4、6、9、12、18 和 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Gillian Whitfield, MA,MB BS,PhD、The Christie NHS Foundation Trust
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年8月3日
初级完成 (实际的)
2018年6月1日
研究完成 (实际的)
2021年2月16日
研究注册日期
首次提交
2014年5月21日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月23日
首次发布 (估计)
2014年5月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月24日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
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