Hippocampus-schonende Ganzhirn-Strahlentherapie vs. konventionelle Ganzhirn-Strahlentherapie bei Patienten mit Hirnmetastasen (HIPPO)

Einschlusskriterien:

• Alter ≥ 16 Jahre
• Karnofsky-Leistungsstatus (KPS) ≥ 70
• Hirnmetastasen von systemischer Malignität, die histologisch bestätigt wurde (von der primären oder einer beliebigen metastatischen Stelle)
• Insgesamt höchstens 10 verschiedene Hirnmetastasen basierend auf MRT-Bildgebung mit Kontrastmittel zu beliebigen früheren Zeitpunkten

• Jede der Hirnmetastasen muss durch vollständige oder unvollständige chirurgische Exzision oder durch SRS gemäß den britischen SRS-Beauftragungsrichtlinien behandelt worden sein, was zusätzlich für STS-behandelte Patienten bedeutet:

  • Patientenauswahl für SRS durch den/die entsprechenden MDT(s),
  • Keine Drucksymptome, die am besten durch eine Operation gelindert würden,
  • Lebenserwartung aufgrund einer extrakraniellen Erkrankung von mehr als 6 Monaten,
  • Bruttotumorvolumen zum Zeitpunkt der SRS ≤ 20 cc.

• Fähigkeit, die folgenden Fristen einzuhalten:

  • Randomisierung 1 - 4 Wochen (+/- 3 Tage, aber nur unter Berücksichtigung logistischer Aspekte akzeptabel) nach Neurochirurgie oder letzter SRS-Fraktion,
  • Beginn der WBRT oder HS-WBRT 4 - 6 Wochen (+ 3 Tage, aber nur akzeptabel, wenn logistische oder behandlungstechnische Probleme berücksichtigt werden) nach Neurochirurgie oder letzter SRS-Fraktion.
• Fähigkeit, die NCF-Testbatterie abzuschließen (einschließlich der Fähigkeit, Englisch zu sprechen).
• Bereit und in der Lage, eine Einwilligung zu erteilen und den Behandlungs- und Nachsorgeplan einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

• Metastasen von kleinzelligen Karzinomen jeglicher Lokalisation, hämatologische Malignität oder Malignität des Zentralnervensystems,
• Leptomeningeale Metastasen,
• Kontraindikation für MRT-Bildgebung mit Kontrastmittel,
• Vorherige Strahlentherapie des Gehirns (mit Ausnahme eines einzelnen SRS-Zyklus für Hirnmetastasen, der innerhalb von 1-4 Wochen (+/- 3 Tage) nach Randomisierung und innerhalb von 4-6 Wochen (+3 Tage) nach Beginn der HIPPO-Studienbehandlung abgeschlossen wurde) ,

• Vorherige Neurochirurgie für Hirnmetastasen (abgesehen von einer einzelnen Operation innerhalb von 1-4 Wochen (+/- 3 Tage) nach Randomisierung und innerhalb von 4-6 Wochen (+3 Tage) nach Beginn der HIPPO-Studienbehandlung), außer dass eine oder mehrere frühere Operationen, die nicht unmittelbar vor der Aufnahme in die HIPPO-Studie stattfinden, sind zulässig, wenn:

  • es gibt keinen Hinweis auf einen Resttumor an der Resektionsstelle in der MRT-Kontrastbildgebung, oder
  • Resttumor an der Resektionsstelle wurde unmittelbar vor Eintritt in die HIPPO-Studie mit SRS behandelt,
• Eine oder mehrere Metastasen derzeit oder früher innerhalb von 5 mm von jedem Hippocampus,
• Eine oder mehrere Metastasen im Hirnstamm,
• Eine oder mehrere mit SRS behandelte Metastasen in unmittelbarer Nähe zu kritischen normalen Organen, es sei denn, der örtliche Prüfarzt ist davon überzeugt, dass die bereits von dem kritischen Organ erhaltene Dosis eine nachfolgende Verabreichung der Strahlentherapiedosen des HIPPO-Protokolls ermöglicht,
• DS-GPA-Score (Disease Specific Graded Prognostic Assessment) ≤ 1,0 für jede der Histologien, für die DS-GPA definiert wurde,
• Vorgeschichte von Demenz, von der angenommen wird, dass sie nicht mit den Hirnmetastasen zusammenhängt,
• Frauen im gebärfähigen Alter, die bekanntermaßen schwanger sind oder nicht bereit sind, eine akzeptable Verhütungsmethode vom Zeitpunkt der Einverständniserklärung bis zum Abschluss der Strahlentherapie anzuwenden.