A hippocampális kímélő teljes agy radioterápia kontra hagyományos teljes agyi sugárterápia agyi metasztázisokkal rendelkező betegeknél (HIPPO)
2021. február 24. frissítette: University College, London
Randomizált fázisú II. kísérlet a hippocampális kíméléssel szemben a hagyományos teljes agy radioterápiával szemben műtéti reszekció vagy sugársebészet után kedvező prognózisú, 1-10 agyi áttéttel rendelkező betegeknél
Ennek a vizsgálatnak a célja annak értékelése, hogy a hippokampusz kímélése az idegsebészeti beavatkozást vagy a sztereotaxiás sugársebészeti beavatkozást követő agyi sugárkezelés során segít-e megőrizni az agyműködést olyan betegeknél, akiknél szisztémás daganatból származó agyi áttétek vannak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
23
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cambridge, Egyesült Királyság
- Addenbrooke's Hospital
-
Guildford, Egyesült Királyság
- Royal Surrey County Hospital
-
London, Egyesült Királyság, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
-
Manchester, Egyesült Királyság, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Nottingham, Egyesült Királyság
- Nottingham University Hospitals
-
Romford, Egyesült Királyság
- Barking, Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust
-
-
Greater London
-
Birmingham, Greater London, Egyesült Királyság, N4 3SL
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 16 év
- Karnofsky teljesítményállapot (KPS) ≥ 70
- Szisztológiailag igazolt szisztémás rosszindulatú daganatból származó agyi metasztázisok (az elsődleges vagy bármely áttétes helyről)
- Összesen legfeljebb 10 különböző agyi metasztázis MRI képalkotás alapján kontraszttal bármely korábbi időpontban
A teljes vagy hiányos sebészeti kivágással vagy SRS-sel kezelt agyi metasztázisok mindegyike az Egyesült Királyság SRS üzembe helyezési irányelveivel összhangban, amely az STS-sel kezelt betegek esetében a következőket is jelenti:
- Beteg kiválasztása SRS-hez a megfelelő MDT(ek) által,
- Nincsenek nyomástünetek, amelyeket műtéttel lehetne a legjobban enyhíteni,
- 6 hónapnál hosszabb extracranialis betegség következtében várható élettartam,
- Bruttó tumortérfogat az SRS időpontjában ≤ 20 cc.
Képes betartani a következő határidőket:
- Randomizálás 1-4 héttel (+/- 3 nap, de csak logisztikai problémák figyelembevétele esetén elfogadható) az idegsebészet vagy az utolsó SRS-frakció után,
- A WBRT vagy HS-WBRT kezdete 4-6 héttel (+ 3 nap, de csak logisztikai vagy kezelési tervezési problémák figyelembevétele esetén elfogadható) az idegsebészet vagy az utolsó SRS-frakció után.
- Képesség az NCF teszt akkumulátor kitöltésére (beleértve az angol nyelvtudást).
- Hajlandó és képes beleegyezését adni, valamint betartani a kezelési és nyomon követési ütemtervet.
Kizárási kritériumok:
- Bármely helyről származó kissejtes karcinómából származó áttétek, hematológiai rosszindulatú daganatok vagy központi idegrendszeri rosszindulatú daganatok,
- Leptomeningealis metasztázisok,
- Ellenjavallat a kontrasztos MRI képalkotáshoz,
- Előzetes agyi sugárkezelés (az agyi metasztázisok egyetlen SRS-kúrája kivételével, amely a randomizációt követő 1-4 héten (+/- 3 napon) belül és a HIPPO-vizsgálati kezelés megkezdése után 4-6 héten (+3 napon belül) fejeződött be) ,
Korábbi idegsebészet agyi áttétek miatt (egyetlen műtéttől eltekintve a randomizációt követő 1-4 héten (+/- 3 napon belül) és a HIPPO vizsgálati kezelés megkezdését követő 4-6 héten (+3 napon) belül), kivéve egy vagy több korábbi műtétet a HIPPO próbabelépését közvetlenül nem megelőző műveletek engedélyezettek, ha:
- kontrasztos MRI képalkotáson nem mutatható ki reziduális daganat a reszekció helyén, ill
- a reszekció helyén visszamaradt daganatot az SRS kezelte közvetlenül a HIPPO-vizsgálatba való belépés előtt,
- Egy vagy több metasztázis jelenleg vagy korábban bármelyik hippocampus 5 mm-es körzetében,
- egy vagy több metasztázis az agytörzsben,
- Egy vagy több SRS-sel kezelt metasztázis a kritikus normál szervek közvetlen közelében, kivéve, ha a helyi vizsgáló meggyőződött arról, hogy a kritikus szerv által már kapott dózis lehetővé teszi a HIPPO protokoll szerinti sugárterápiás dózisok későbbi beadását,
- Betegségspecifikus fokozatos prognosztikai értékelés (DS-GPA) pontszám ≤ 1,0 bármely olyan szövettan esetében, amelyre a DS-GPA-t meghatározták,
- A demencia korábbi kórtörténete, amelyről úgy gondolják, hogy nincs összefüggésben az agyi áttétekkel,
- Fogamzóképes korú nők, akikről ismert, hogy terhesek, vagy nem hajlandóak elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmazni a beleegyezésüktől a sugárterápiás kúra befejezéséig.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Hippokampusz kímélő teljes agy RT
30 Gy 10 frakcióban, a hippocampust megkímélő teljes agy sugárterápiát Helical Tomotherapy, IMRT vagy VMAT adják.
|
30 Gy 10 frakcióban, a hippocampust megkímélő teljes agy sugárterápiát Helical Tomotherapy, IMRT vagy VMAT adják.
|
|
Aktív összehasonlító: Vezérlés: Hagyományos teljes agy RT
30 Gy 10 frakcióban hagyományos teljes agy sugárkezelést adunk
|
30 Gy 10 frakcióban hagyományos teljes agy sugárkezelést adunk
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A teljes felidézés a Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVTLR) segítségével értékelve 4 hónap után
Időkeret: 4 hónappal a WBRT vagy HS-WBRT befejezése után
|
A teljes felidézés csökkenése klinikailag szignifikánsnak minősül, ha 4 hónap elteltével legalább 5 ponttal csökken a teljes felidézési pontszám az alapvonalhoz képest [Jacobson 1991, Brandt 1998]
|
4 hónappal a WBRT vagy HS-WBRT befejezése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Neurokognitív funkció
Időkeret: 2, 4, 6, 12 és 24 hónappal a WBRT vagy HS-WBRT befejezése után
|
NCF, 30-60 perces tesztakkumulátor használatával (Memória - HVLT-R, Wechsler memória skála (logikai memória részteszt), Rey-figura teszt, Wechsler számjegytartomány; Figyelem - Mindennapi figyelem teszt (térképkereső részteszt), Nyomkövetési teszt ( A és B rész); Nyelv – osztályozott névadási teszt); ez felülvizsgálható a RANO (Revised Assessment in Neuro-oncology) munkacsoport által az agyi metasztázisvizsgálatok során végzett NCF-értékelésre vonatkozó közelgő ajánlások fényében.
|
2, 4, 6, 12 és 24 hónappal a WBRT vagy HS-WBRT befejezése után
|
|
Életminőség
Időkeret: 2, 4, 6, 9, 12, 18 és 24 hónappal a WBRT vagy HS-WBRT befejezése után
|
Az életminőséget az EORTC QLQ C30 és BN20, valamint az EuroQol EQ-5D kérdőívek segítségével értékelik.
|
2, 4, 6, 9, 12, 18 és 24 hónappal a WBRT vagy HS-WBRT befejezése után
|
|
Időtartam funkcionálisan független
Időkeret: 2, 4, 6, 9, 12, 18 és 24 hónappal a WBRT vagy HS-WBRT befejezése után
|
A funkcionális függetlenség időtartama az az idő, ameddig a Karnofsky teljesítmény státusz ≥ 70
|
2, 4, 6, 9, 12, 18 és 24 hónappal a WBRT vagy HS-WBRT befejezése után
|
|
Sebészeti/SRS-kezelt áttétek helyi kontrollja, helyi és távoli intracranialis kontroll (kezelt és új áttétek), valamint a hippocampalis régión belüli betegségek kontrollja
Időkeret: 2, 4, 6, 9, 12, 18 és 24 hónappal a WBRT vagy HS-WBRT befejezése után
|
A perihippocampalis régión belüli metasztázisok előfordulását, a helyi kontrollt és az intracranialis kontrollt MRI képalkotás alapján értékelik.
|
2, 4, 6, 9, 12, 18 és 24 hónappal a WBRT vagy HS-WBRT befejezése után
|
|
Általános túlélés
Időkeret: a WBRT vagy HS-WBRT befejezése után 24 hónapig követték
|
A halál időpontját az orvosi feljegyzések alapján, vagy a háziorvos határozza meg
|
a WBRT vagy HS-WBRT befejezése után 24 hónapig követték
|
|
Szteroid és epilepszia elleni gyógyszerek követelményei
Időkeret: 2, 4, 6, 9, 12, 18 és 24 hónappal a WBRT vagy HS-WBRT befejezése után
|
A szteroid és az epilepszia elleni gyógyszerhasználatot a betegnaplók rögzítik, és a klinikai látogatások alkalmával értékelik
|
2, 4, 6, 9, 12, 18 és 24 hónappal a WBRT vagy HS-WBRT befejezése után
|
|
A sugárterápia akut és késői mellékhatásai
Időkeret: 2, 4, 6, 9, 12, 18 és 24 hónappal a WBRT vagy HS-WBRT befejezése után
|
A sugárterápia akut és késői mellékhatásait az NCI CTCAE skála v4.03 segítségével értékelik
|
2, 4, 6, 9, 12, 18 és 24 hónappal a WBRT vagy HS-WBRT befejezése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Gillian Whitfield, MA,MB BS,PhD, The Christie NHS Foundation Trust
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. augusztus 3.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. február 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. május 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. május 23.
Első közzététel (Becslés)
2014. május 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. február 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 24.
Utolsó ellenőrzés
2021. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UCL/12/0512
- Cancer Research UK (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: CRUK/11/010)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .