뇌 전이 환자의 해마 보존 전뇌 방사선 요법 대 기존 전뇌 방사선 요법 (HIPPO)
2021년 2월 24일 업데이트: University College, London
1-10개의 뇌 전이가 있는 양호한 예후 환자에서 외과적 절제 또는 방사선 수술 후 해마 보존 대 기존의 전뇌 방사선 요법의 무작위 2상 시험
이 연구의 목적은 전신 종양으로 인한 뇌 전이 환자에서 신경외과 또는 정위 방사선 수술 후 전뇌 방사선 치료 중 해마를 보존하는 것이 뇌 기능을 보존하는 데 도움이 되는지 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
23
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cambridge, 영국
- Addenbrooke's Hospital
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Guildford, 영국
- Royal Surrey County Hospital
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London, 영국, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
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Manchester, 영국, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
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Nottingham, 영국
- Nottingham University Hospitals
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Romford, 영국
- Barking, Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust
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Greater London
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Birmingham, Greater London, 영국, N4 3SL
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 16세
- Karnofsky 성능 상태(KPS) ≥ 70
- 조직학적으로 확인된 전신 악성종양으로 인한 뇌 전이(원발 부위 또는 전이 부위)
- 이전 시점에서 조영제를 사용한 MRI 영상을 기반으로 총 최대 10개의 별개의 뇌 전이
완전 또는 불완전 외과적 절제 또는 영국 SRS 위탁 지침에 따라 SRS에 의해 치료된 각 뇌 전이는 STS 치료 환자에 대해 다음을 의미합니다.
- 적절한 MDT(들)에 의한 SRS에 대한 환자 선택,
- 수술로 가장 잘 완화될 욕창 증상이 없으며,
- 6개월 이상의 두개외 질환으로 인한 기대 수명,
- SRS ≤ 20cc일 때 총 종양 부피.
다음 일정을 준수할 수 있는 능력:
- 신경외과 또는 마지막 SRS 분획 후 무작위 배정 1 - 4주(+/- 3일, 그러나 병참 문제를 설명하는 경우에만 허용됨),
- 신경외과 또는 마지막 SRS 분획 후 WBRT 또는 HS-WBRT 시작 4 - 6주(+ 3일, 병참 또는 계획 치료 문제를 고려하는 경우에만 허용됨).
- NCF 테스트 배터리 완료 능력(영어 말하기 능력 포함).
- 기꺼이 동의하고 치료 및 후속 일정을 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
- 모든 부위의 소세포 암종, 혈액학적 악성종양 또는 중추신경계 악성종양으로부터의 전이,
- 연수막 전이,
- 조영제를 사용한 MRI 촬영에 대한 금기 사항,
- 뇌에 대한 사전 방사선 요법(무작위 배정 후 1-4주(+/- 3일) 및 HIPPO 시험 치료 시작 후 4-6주(+3일) 이내에 완료된 뇌 전이에 대한 SRS의 단일 과정은 제외) ,
뇌 전이에 대한 사전 신경외과 수술(무작위 배정 후 1-4주(+/- 3일) 및 HIPPO 시험 치료 시작 후 4-6주(+3일) 내 단일 수술 제외). 다음과 같은 경우 HIPPO 시험 참가 직전이 아닌 작업이 허용됩니다.
- 조영제 MRI 영상에서 절제 부위에 잔여 종양의 증거가 없거나,
- 절제 부위에 남아있는 종양이 HIPPO 시험에 들어가기 직전에 SRS로 치료를 받았고,
- 해마의 5mm 이내에서 현재 또는 이전에 하나 이상의 전이,
- 뇌간 내 하나 이상의 전이,
- 중요한 장기에 의해 이미 받은 선량이 HIPPO 프로토콜 방사선 요법 선량의 후속 전달을 허용한다고 현지 조사관이 만족하지 않는 한, 중요한 정상 장기에 근접하여 하나 이상의 SRS 처리된 전이,
- DS-GPA가 정의된 임의의 조직학에 대해 질병 특이적 등급 예후 평가(DS-GPA) 점수 ≤ 1.0,
- 뇌전이와 무관하다고 생각되는 치매의 과거 병력,
- 사전 동의 시점부터 방사선 치료 과정이 완료될 때까지 임신한 것으로 알려졌거나 허용 가능한 피임 방법을 사용하지 않으려는 가임 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 해마 절약 전체 뇌 RT
10분할에서 30Gy 해마 보존 전뇌 방사선 요법은 헬리컬 토모테라피, IMRT 또는 VMAT에 의해 시행됩니다.
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10분할에서 30Gy 해마 보존 전뇌 방사선 요법은 헬리컬 토모테라피, IMRT 또는 VMAT에 의해 시행됩니다.
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활성 비교기: 제어: 기존의 전체 뇌 RT
기존의 전뇌 방사선 요법을 10분할로 30Gy를 투여합니다.
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기존의 전뇌 방사선 요법을 10분할로 30Gy를 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4개월에 Hopkins Verbal Learning Test-Revised(HVTLR)를 사용하여 평가된 총 회상
기간: WBRT 또는 HS-WBRT 완료 후 4개월
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기준선과 비교하여 4개월에 총 기억 점수가 5점 이상 감소하면 총 기억력 감소가 임상적으로 유의한 것으로 평가됩니다[Jacobson 1991, Brandt 1998].
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WBRT 또는 HS-WBRT 완료 후 4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경인지 기능
기간: WBRT 또는 HS-WBRT 완료 후 2, 4, 6, 12 및 24개월
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NCF, 30-60분 테스트 배터리 사용(메모리 - HVLT-R, 웩슬러 메모리 척도(논리 메모리 하위 테스트), 레이 그림 테스트, 웩슬러 숫자 스팬, 주의 - 매일 주의력 테스트(지도 검색 하위 테스트), 트레일 메이킹 테스트( 파트 A 및 B), 언어 - 등급 명명 시험), 이는 RANO(Revised Assessment in Neuro-oncology) 작업반의 뇌 전이 시험에서 NCF 평가에 대한 향후 권장 사항에 비추어 수정될 수 있습니다.
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WBRT 또는 HS-WBRT 완료 후 2, 4, 6, 12 및 24개월
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삶의 질
기간: WBRT 또는 HS-WBRT 완료 후 2, 4, 6, 9, 12, 18 및 24개월
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삶의 질은 EORTC QLQ C30 및 BN20과 EuroQol EQ-5D 설문지를 사용하여 평가됩니다.
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WBRT 또는 HS-WBRT 완료 후 2, 4, 6, 9, 12, 18 및 24개월
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기능적으로 독립적인 시간
기간: WBRT 또는 HS-WBRT 완료 후 2, 4, 6, 9, 12, 18 및 24개월
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기능적 독립 기간은 Karnofsky 수행 상태 ≥ 70인 시간으로 평가됩니다.
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WBRT 또는 HS-WBRT 완료 후 2, 4, 6, 9, 12, 18 및 24개월
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수술/SRS 치료 전이의 국소 제어, 국소 및 원거리 두개내 제어(치료 및 신규 전이), 해마 영역 내 질병 제어
기간: WBRT 또는 HS-WBRT 완료 후 2, 4, 6, 9, 12, 18 및 24개월
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해마주위 영역 내 전이의 발생률, 국소 제어 및 두개내 제어는 MRI 영상을 기반으로 평가됩니다.
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WBRT 또는 HS-WBRT 완료 후 2, 4, 6, 9, 12, 18 및 24개월
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전반적인 생존
기간: WBRT 또는 HS-WBRT 완료 후 24개월까지 추적 관찰
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사망 날짜는 의료 기록 또는 GP에서 결정됩니다.
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WBRT 또는 HS-WBRT 완료 후 24개월까지 추적 관찰
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스테로이드 및 항경련제 요구 사항
기간: WBRT 또는 HS-WBRT 완료 후 2, 4, 6, 9, 12, 18 및 24개월
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스테로이드 및 항간질 약물 사용은 환자 일지에 기록되고 진료소 방문 시 평가됩니다.
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WBRT 또는 HS-WBRT 완료 후 2, 4, 6, 9, 12, 18 및 24개월
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방사선 요법의 급성 및 후기 부작용
기간: WBRT 또는 HS-WBRT 완료 후 2, 4, 6, 9, 12, 18 및 24개월
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방사선 요법의 급성 및 후기 부작용은 NCI CTCAE 척도 v4.03을 사용하여 평가됩니다.
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WBRT 또는 HS-WBRT 완료 후 2, 4, 6, 9, 12, 18 및 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Gillian Whitfield, MA,MB BS,PhD, The Christie NHS Foundation Trust
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 8월 3일
기본 완료 (실제)
2018년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 2월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 5월 23일
처음 게시됨 (추정)
2014년 5월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 24일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
뇌 전이에 대한 임상 시험
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