Hippokampální šetřící radioterapie celého mozku vs konvenční radioterapie celého mozku u pacientů s metastázami v mozku (HIPPO)

Kritéria pro zařazení:

• Věk ≥ 16 let
• Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 70
• Mozkové metastázy ze systémové malignity, která byla histologicky potvrzena (z primárního nebo jakéhokoli metastatického místa)
• Celkem nejvýše 10 různých mozkových metastáz na základě zobrazení MRI s kontrastem v jakýchkoli předchozích časových bodech

• Každá z mozkových metastáz byla léčena kompletní nebo neúplnou chirurgickou excizí nebo SRS v souladu s britskými směrnicemi pro uvádění SRS do provozu, což navíc pro pacienty léčené STS znamená:

  • Výběr pacienta pro SRS příslušnými MDT(y),
  • Žádné tlakové příznaky, které by nejlépe zmírnila operace,
  • Očekávaná délka života z extrakraniálního onemocnění delší než 6 měsíců,
  • Hrubý objem nádoru v době SRS ≤ 20 cc.

• Schopnost dodržovat následující termíny:

  • Randomizace 1 - 4 týdny (+/- 3 dny, ale přijatelné pouze v případě, že se zohledňují logistické problémy) po neurochirurgickém zákroku nebo poslední frakci SRS,
  • Zahájení WBRT nebo HS-WBRT 4 - 6 týdnů (+ 3 dny, ale přijatelné pouze v případě, že jsou zohledněny logistické problémy nebo problémy s plánováním léčby) po neurochirurgickém výkonu nebo poslední frakci SRS.
• Schopnost absolvovat testovou baterii NCF (včetně schopnosti mluvit anglicky).
• Ochota a schopnost dát souhlas a dodržovat léčebný a následný plán.

Kritéria vyloučení:

• Metastázy z malobuněčného karcinomu z jakéhokoli místa, hematologická malignita nebo malignita centrálního nervového systému,
• Leptomeningeální metastázy,
• Kontraindikace k MRI zobrazení s kontrastem,
• Předběžná radioterapie mozku (kromě jedné kúry SRS pro mozkové metastázy dokončené během 1-4 týdnů (+/- 3 dny) od randomizace a během 4-6 týdnů (+3 dny) od zahájení léčby ve studii HIPPO) ,

• Předchozí neurochirurgie pro mozkové metastázy (kromě jedné operace během 1-4 týdnů (+/- 3 dny) od randomizace a během 4-6 týdnů (+3 dnů) od zahájení léčby HIPPO ve studii, s výjimkou jedné nebo více dřívějších operace, které bezprostředně před vstupem do HIPPO zkušební verze nejsou, budou povoleny, pokud:

  • na kontrastním MRI zobrazení není prokázán reziduální tumor v místě resekce, popř
  • reziduální nádor v místě resekce byl ošetřen SRS bezprostředně před vstupem do studie HIPPO,
• Jedna nebo více metastáz aktuálně nebo dříve do 5 mm od kteréhokoli hipokampu,
• Jedna nebo více metastáz v mozkovém kmeni,
• jedna nebo více metastáz léčených SRS v těsné blízkosti kritických normálních orgánů, pokud místní zkoušející není přesvědčen, že dávka již přijatá kritickým orgánem umožňuje následné dodání radioterapeutických dávek protokolu HIPPO,
• Skóre DS-GPA ≤ 1,0 pro jakoukoli histologii, pro kterou byl DS-GPA definován,
• Minulá anamnéza demence, o které se předpokládá, že nesouvisí s mozkovými metastázami,
• Ženy ve fertilním věku, o kterých je známo, že jsou těhotné nebo které nejsou ochotny používat přijatelnou metodu antikoncepce od doby informovaného souhlasu až do ukončení cyklu radioterapie.