Hippocampe épargnant la radiothérapie du cerveau entier par rapport à la radiothérapie conventionnelle du cerveau entier chez les patients présentant des métastases cérébrales (HIPPO)
24 février 2021 mis à jour par: University College, London
Un essai randomisé de phase II comparant la préservation de l'hippocampe à la radiothérapie conventionnelle du cerveau entier après résection chirurgicale ou radiochirurgie chez des patients à pronostic favorable présentant 1 à 10 métastases cérébrales
Le but de cette étude est d'évaluer si le fait d'épargner l'hippocampe pendant la radiothérapie du cerveau entier après une neurochirurgie ou une radiochirurgie stéréotaxique chez des patients présentant des métastases cérébrales d'une tumeur systémique aide à préserver la fonction cérébrale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
23
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cambridge, Royaume-Uni
- Addenbrooke's Hospital
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Guildford, Royaume-Uni
- Royal Surrey County Hospital
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London, Royaume-Uni, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
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Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
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Nottingham, Royaume-Uni
- Nottingham University Hospitals
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Romford, Royaume-Uni
- Barking, Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust
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Greater London
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Birmingham, Greater London, Royaume-Uni, N4 3SL
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 16 ans
- Statut de performance de Karnofsky (KPS) ≥ 70
- Métastases cérébrales d'une malignité systémique qui a été confirmée histologiquement (du site primaire ou de tout site métastatique)
- Au total, au plus 10 métastases cérébrales distinctes basées sur l'imagerie IRM avec contraste à tout moment antérieur
Chacune des métastases cérébrales doit avoir été traitée par excision chirurgicale complète ou incomplète ou par SRS conformément aux directives de mise en service du SRS au Royaume-Uni, ce qui signifie en plus pour les patients traités par STS :
- Sélection des patients pour SRS par le(s) PCT approprié(s),
- Aucun symptôme de pression qui serait mieux soulagé par la chirurgie,
- Espérance de vie d'une maladie extracrânienne supérieure à 6 mois,
- Volume tumoral brut au moment de la SRS ≤ 20 cc.
Capacité à respecter les délais suivants :
- Randomisation 1 à 4 semaines (+/- 3 jours, mais uniquement acceptable si la prise en compte des problèmes logistiques) après la neurochirurgie ou la dernière fraction SRS,
- Début de WBRT ou HS-WBRT 4 à 6 semaines (+ 3 jours, mais uniquement acceptable si la prise en compte des problèmes de logistique ou de planification du traitement) après la neurochirurgie ou la dernière fraction SRS.
- Capacité à compléter la batterie de tests NCF (y compris la capacité de parler anglais).
- Disposé et capable de donner son consentement et de se conformer au traitement et au calendrier de suivi.
Critère d'exclusion:
- Métastases d'un carcinome à petites cellules de n'importe quel site, d'une hémopathie maligne ou d'une tumeur maligne du système nerveux central,
- métastases leptoméningées,
- Contre-indication à l'imagerie IRM avec contraste,
- Radiothérapie antérieure du cerveau (à l'exception d'un cycle unique de SRS pour les métastases cérébrales achevé dans les 1 à 4 semaines (+/- 3 jours) suivant la randomisation et dans les 4 à 6 semaines (+ 3 jours) suivant le début du traitement de l'essai HIPPO) ,
Neurochirurgie antérieure pour métastases cérébrales (à l'exception d'une seule opération dans les 1 à 4 semaines (+/- 3 jours) suivant la randomisation et dans les 4 à 6 semaines (+ 3 jours) suivant le début du traitement de l'essai HIPPO), sauf qu'une ou plusieurs opérations antérieures les opérations qui ne précèdent pas immédiatement l'entrée à l'essai HIPPO seront autorisées si :
- il n'y a aucun signe de tumeur résiduelle au site de résection sur l'imagerie par IRM de contraste, ou
- la tumeur résiduelle au site de résection a été traitée par SRS immédiatement avant d'entrer dans l'essai HIPPO,
- Une ou plusieurs métastases actuellement ou précédemment à moins de 5 mm de l'un ou l'autre des hippocampes,
- Une ou plusieurs métastases dans le tronc cérébral,
- Une ou plusieurs métastases traitées par SRS à proximité immédiate d'organes sains critiques, à moins que l'investigateur local ne soit convaincu que la dose déjà reçue par l'organe critique permet l'administration ultérieure des doses de radiothérapie du protocole HIPPO,
- Score d'évaluation pronostique graduée spécifique à la maladie (DS-GPA) ≤ 1,0 pour l'une des histologies pour lesquelles le DS-GPA a été défini,
- Antécédents médicaux de démence que l'on pense sans rapport avec les métastases cérébrales,
- Femmes en âge de procréer dont on sait qu'elles sont enceintes ou qui ne souhaitent pas utiliser une méthode de contraception acceptable à partir du moment du consentement éclairé jusqu'à la fin de la radiothérapie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Hippocampe épargnant le cerveau entier RT
30 Gy en 10 fractions hippocampiques épargnant la radiothérapie du cerveau entier seront administrés par tomothérapie hélicoïdale, IMRT ou VMAT
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30 Gy en 10 fractions hippocampiques épargnant la radiothérapie du cerveau entier seront administrés par tomothérapie hélicoïdale, IMRT ou VMAT
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Comparateur actif: Contrôle : RT classique du cerveau entier
30 Gy en 10 fractions de radiothérapie conventionnelle du cerveau entier seront administrées
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30 Gy en 10 fractions de radiothérapie conventionnelle du cerveau entier seront administrées
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rappel total évalué à l'aide du Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVTLR) à 4 mois
Délai: 4 mois après la fin du WBRT ou du HS-WBRT
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Une baisse du rappel total sera évaluée comme étant cliniquement significative s'il y a une diminution d'au moins 5 points du score de rappel total à 4 mois, par rapport à la valeur initiale [Jacobson 1991, Brandt 1998]
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4 mois après la fin du WBRT ou du HS-WBRT
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fonction neurocognitive
Délai: 2, 4, 6, 12 et 24 mois après la fin du WBRT ou du HS-WBRT
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NCF, à l'aide d'une batterie de tests de 30 à 60 minutes (Mémoire - HVLT-R, échelle de mémoire de Wechsler (sous-test de mémoire logique), test de la figure de Rey, plage de chiffres de Wechsler ; Attention - Test d'attention quotidienne (sous-test de recherche de carte), test de création de sentiers ( Parties A et B) Langue - Test de dénomination gradué ); celle-ci pourra être révisée à la lumière des prochaines recommandations sur l'évaluation du NCF dans les essais sur les métastases cérébrales par le groupe de travail RANO (Revised Assessment in Neuro-oncology)
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2, 4, 6, 12 et 24 mois après la fin du WBRT ou du HS-WBRT
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Qualité de vie
Délai: 2, 4, 6, 9, 12, 18 et 24 mois après la fin du WBRT ou du HS-WBRT
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La qualité de vie sera évaluée à l'aide des questionnaires EORTC QLQ C30 et BN20 et EuroQol EQ-5D
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2, 4, 6, 9, 12, 18 et 24 mois après la fin du WBRT ou du HS-WBRT
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Durée de l'indépendance fonctionnelle
Délai: 2, 4, 6, 9, 12, 18 et 24 mois après la fin du WBRT ou du HS-WBRT
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La durée de l'indépendance fonctionnelle sera évaluée comme le temps pendant lequel le Karnofsky Performance Status ≥ 70
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2, 4, 6, 9, 12, 18 et 24 mois après la fin du WBRT ou du HS-WBRT
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Contrôle local des métastases traitées par chirurgie/SRS, contrôle intracrânien local et à distance (métastases traitées et nouvelles) et contrôle de la maladie dans les régions hippocampiques
Délai: 2, 4, 6, 9, 12, 18 et 24 mois après la fin du WBRT ou du HS-WBRT
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L'incidence des métastases dans la région périhippocampique, le contrôle local et le contrôle intracrânien seront évalués sur la base de l'imagerie IRM
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2, 4, 6, 9, 12, 18 et 24 mois après la fin du WBRT ou du HS-WBRT
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La survie globale
Délai: suivi jusqu'à 24 mois après la fin du WBRT ou du HS-WBRT
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La date du décès sera déterminée à partir des dossiers médicaux ou du médecin généraliste
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suivi jusqu'à 24 mois après la fin du WBRT ou du HS-WBRT
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Besoins en médicaments stéroïdiens et antiépileptiques
Délai: 2, 4, 6, 9, 12, 18 et 24 mois après la fin du WBRT ou du HS-WBRT
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L'utilisation de stéroïdes et de médicaments antiépileptiques sera enregistrée dans les journaux des patients et évaluée lors des visites à la clinique
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2, 4, 6, 9, 12, 18 et 24 mois après la fin du WBRT ou du HS-WBRT
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Effets secondaires aigus et tardifs de la radiothérapie
Délai: 2, 4, 6, 9, 12, 18 et 24 mois après la fin du WBRT ou du HS-WBRT
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Les effets secondaires aigus et tardifs de la radiothérapie seront évalués à l'aide de l'échelle NCI CTCAE v4.03
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2, 4, 6, 9, 12, 18 et 24 mois après la fin du WBRT ou du HS-WBRT
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Gillian Whitfield, MA,MB BS,PhD, The Christie NHS Foundation Trust
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 août 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
16 février 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 mai 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 mai 2014
Première publication (Estimation)
26 mai 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 février 2021
Dernière vérification
1 février 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UCL/12/0512
- Cancer Research UK (Autre subvention/numéro de financement: CRUK/11/010)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .