Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hippokampusta säästävä kokoaivojen sädehoito vs. perinteinen kokoaivojen sädehoito potilailla, joilla on aivometastaasseja (HIPPO)

keskiviikko 24. helmikuuta 2021 päivittänyt: University College, London

Satunnaistettu vaiheen II koe hippokampuksen säästämisestä verrattuna perinteiseen kokoaivojen sädehoitoon kirurgisen resektion tai radiokirurgian jälkeen potilailla, joiden ennuste on suotuisa 1-10 aivometastaasilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, auttaako hippokampuksen säästäminen koko aivojen sädehoidon aikana neurokirurgian tai stereotaktisen radiokirurgian aikana potilailla, joilla on systeemisen kasvaimen aiheuttamia aivometastaasseja, aivojen toiminnan säilymistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

23

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Addenbrooke's Hospital
      • Guildford, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Royal Surrey County Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Nottingham University Hospitals
      • Romford, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Barking, Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust
    • Greater London
      • Birmingham, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, N4 3SL
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 16 vuotta
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​(KPS) ≥ 70
  • Aivometastaasit systeemisestä pahanlaatuisuudesta, joka on vahvistettu histologisesti (primaarisesta tai mistä tahansa etäpesäkkeestä)
  • Yhteensä korkeintaan 10 erillistä aivoetastaakkaa, jotka perustuvat MRI-kuvaukseen kontrastilla aiempina aikoina

  • Jokainen aivoetäpesäkkeistä, jotka on hoidettu täydellisellä tai epätäydellisellä kirurgisella poistolla tai SRS:llä Yhdistyneen kuningaskunnan SRS:n käyttöönottoohjeiden mukaisesti, jotka lisäksi STS-hoidetuille potilaille tarkoittavat:

    • Potilaan valinta SRS:ää varten asianmukaisten MDT:iden toimesta,
    • Ei paine-oireita, jotka lievittyvät parhaiten leikkauksella,
    • Elinajanodote kallon ulkopuolisesta sairaudesta yli 6 kuukautta,
    • Kasvaimen kokonaistilavuus SRS-hetkellä ≤ 20 cc.

  • Kyky noudattaa seuraavia aikatauluja:

    • Satunnaistaminen 1 - 4 viikkoa (+/- 3 päivää, mutta hyväksyttävä vain, jos huomioidaan logistiset ongelmat) neurokirurgian tai viimeisen SRS-fraktion jälkeen,
    • WBRT:n tai HS-WBRT:n aloitus 4 - 6 viikkoa (+ 3 päivää, mutta hyväksyttävä vain, jos huomioidaan logistiset tai hoidon suunnitteluongelmat) neurokirurgian tai viimeisen SRS-fraktion jälkeen.
  • Kyky suorittaa NCF-testiakku (mukaan lukien kyky puhua englantia).
  • Halukas ja kykenevä antamaan suostumuksen ja noudattamaan hoito- ja seuranta-aikataulua.

Poissulkemiskriteerit:

  • Piensolusyövän etäpesäkkeet mistä tahansa paikasta, hematologinen pahanlaatuisuus tai keskushermoston pahanlaatuinen kasvain,
  • Leptomeningeaaliset metastaasit,
  • Vasta-aihe magneettikuvaukseen kontrastilla,
  • Aikaisempi aivosädehoito (lukuun ottamatta yhtä SRS-hoitoa aivometastaasien varalta, joka saatiin päätökseen 1–4 viikon (+/- 3 päivää) kuluessa satunnaistamisesta ja 4–6 viikon (+3 päivää) HIPPO-tutkimushoidon aloittamisesta) ,

  • Aikaisempi neurokirurgia aivometastaasien vuoksi (lukuun ottamatta yhtä leikkausta 1-4 viikon (+/- 3 päivää) sisällä satunnaistamisesta ja 4-6 viikon (+3 päivää) HIPPO-tutkimushoidon aloittamisesta, paitsi yksi tai useampi aikaisempi leikkaus Leikkaukset, jotka eivät ole välittömästi ennen HIPPO-kokeilua, sallitaan, jos:

    • varjo-MRI-kuvauksessa ei ole todisteita jäännöskasvaimesta resektiokohdassa, tai
    • resektiokohdassa jäännöskasvain on hoidettu SRS:llä välittömästi ennen HIPPO-tutkimukseen tuloa,
  • Yksi tai useampi metastaasi tällä hetkellä tai aiemmin 5 mm:n etäisyydellä jommastakummasta hippokampuksesta,
  • Yksi tai useampi etäpesäke aivorungossa,
  • Yksi tai useampi SRS-käsitelty etäpesäke kriittisten normaalien elinten välittömässä läheisyydessä, ellei paikallinen tutkija ole vakuuttunut siitä, että kriittisen elimen jo vastaanottama annos mahdollistaa HIPPO-protokollan sädehoitoannosten myöhemmän toimituksen,
  • Tautikohtaisen asteittaisen prognostisen arvioinnin (DS-GPA) pistemäärä ≤ 1,0 mille tahansa histologialle, jolle DS-GPA on määritelty,
  • Aiempi lääketieteellinen dementia, jonka ei uskota liittyvän aivometastaaseihin,
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joiden tiedetään olevan raskaana tai jotka eivät ole halukkaita käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tietoisen suostumuksensa jälkeen sädehoitojakson päättymiseen saakka.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hippokampusta säästävä kokoaivoja säästävä RT
30 Gy 10 fraktiossa hippokampusta säästävää kokoaivoja säästävää sädehoitoa annetaan Helical Tomotherapy, IMRT tai VMAT
Säteily: Hippokampusta säästävä kokoaivojen sädehoito
30 Gy 10 fraktiossa hippokampusta säästävää kokoaivoja säästävää sädehoitoa annetaan Helical Tomotherapy, IMRT tai VMAT
Active Comparator: Ohjaus: Perinteinen kokoaivojen RT
30 Gy 10 fraktiossa annetaan tavanomaista kokoaivojen sädehoitoa
Säteily: Perinteinen kokoaivojen sädehoito
30 Gy 10 fraktiossa annetaan tavanomaista kokoaivojen sädehoitoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaispalauttaminen arvioitiin Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVTLR) -testillä 4 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 4 kuukautta WBRT:n tai HS-WBRT:n valmistumisen jälkeen
Kokonaispalautumisen heikkeneminen arvioidaan kliinisesti merkitseväksi, jos kokonaispalautuspistemäärässä on vähintään 5 pisteen lasku 4 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen [Jacobson 1991, Brandt 1998]
4 kuukautta WBRT:n tai HS-WBRT:n valmistumisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neurokognitiivinen toiminta
Aikaikkuna: 2, 4, 6, 12 ja 24 kuukautta WBRT:n tai HS-WBRT:n valmistumisen jälkeen
NCF, käyttäen 30–60 minuutin testiakkua (Muisti - HVLT-R, Wechslerin muistiasteikko (looginen muistin osatesti), Rey-figuuritesti, Wechslerin numeroväli; Huomio - jokapäiväisen huomion testi (karttahaun osatesti), jäljentekotesti () Osat A ja B); Kieli - Arvosteltu nimeämiskoe); tätä voidaan tarkistaa RANO-työryhmän (Revised Assessment in Neuro-oncology) tulevien suositusten valossa NCF-arvioinnista aivometastaasitutkimuksissa.
2, 4, 6, 12 ja 24 kuukautta WBRT:n tai HS-WBRT:n valmistumisen jälkeen
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 2, 4, 6, 9, 12, 18 ja 24 kuukautta WBRT:n tai HS-WBRT:n valmistumisen jälkeen
Elämänlaatua arvioidaan EORTC QLQ C30 ja BN20 sekä EuroQol EQ-5D kyselylomakkeilla
2, 4, 6, 9, 12, 18 ja 24 kuukautta WBRT:n tai HS-WBRT:n valmistumisen jälkeen
Ajan pituus toiminnallisesti riippumaton
Aikaikkuna: 2, 4, 6, 9, 12, 18 ja 24 kuukautta WBRT:n tai HS-WBRT:n valmistumisen jälkeen
Toiminnallisen riippumattomuuden kesto on aika, jona Karnofskyn suorituskykytila ​​on ≥ 70
2, 4, 6, 9, 12, 18 ja 24 kuukautta WBRT:n tai HS-WBRT:n valmistumisen jälkeen
Leikkauksen/SRS-käsiteltyjen etäpesäkkeiden paikallinen hallinta, paikallinen ja kaukainen kallonsisäinen hallinta (käsitellyt ja uudet etäpesäkkeet) ja taudinhallinta aivotursoalueella
Aikaikkuna: 2, 4, 6, 9, 12, 18 ja 24 kuukautta WBRT:n tai HS-WBRT:n valmistumisen jälkeen
Metastaasien ilmaantuvuus perihippokampuksen alueella, paikalliskontrolli ja kallonsisäinen kontrolli arvioidaan magneettikuvauksen perusteella.
2, 4, 6, 9, 12, 18 ja 24 kuukautta WBRT:n tai HS-WBRT:n valmistumisen jälkeen
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: seurantaa 24 kuukautta WBRT:n tai HS-WBRT:n päättymisen jälkeen
Kuolinpäivä määräytyy potilaskertomusten tai yleislääkärin perusteella
seurantaa 24 kuukautta WBRT:n tai HS-WBRT:n päättymisen jälkeen
Steroidi- ja epilepsialääkkeiden vaatimukset
Aikaikkuna: 2, 4, 6, 9, 12, 18 ja 24 kuukautta WBRT:n tai HS-WBRT:n valmistumisen jälkeen
Steroidien ja epilepsialääkkeiden käyttö kirjataan potilaspäiväkirjaan ja arvioidaan klinikalla
2, 4, 6, 9, 12, 18 ja 24 kuukautta WBRT:n tai HS-WBRT:n valmistumisen jälkeen
Sädehoidon akuutit ja myöhäiset sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 2, 4, 6, 9, 12, 18 ja 24 kuukautta WBRT:n tai HS-WBRT:n valmistumisen jälkeen
Sädehoidon akuutit ja myöhäiset sivuvaikutukset arvioidaan käyttämällä NCI CTCAE asteikkoa v4.03
2, 4, 6, 9, 12, 18 ja 24 kuukautta WBRT:n tai HS-WBRT:n valmistumisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University College, London

Yhteistyökumppanit

Cancer Research UK
The Brain Tumour Charity

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Gillian Whitfield, MA,MB BS,PhD, The Christie NHS Foundation Trust

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 3. elokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 16. helmikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 26. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 25. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UCL/12/0512
  • Cancer Research UK (Muu apuraha/rahoitusnumero: CRUK/11/010)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivojen metastaasit

Kliiniset tutkimukset Hippokampusta säästävä kokoaivojen sädehoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa