NPWT デバイスを使用した漿液腫形成および創傷合併症の予防

Yale Bariatric Surgery Program および一般外科部門と協力して、患者は 18 歳以上で、大幅な減量後に体の輪郭を整える処置 (脂肪組織切除術および腹部形成術を含む) を求めているか、複雑な腹部手術を必要としている患者として識別されます。壁の再構築（つまり 腹側ヘルニア修復) および無細胞真皮マトリックスの使用を必要とする乳房再建。 このプロトコルで説明されている時間枠については、イェール大学の形成外科のセクションは、この研究に必要な数を超えて手術を行い、タイムリーな完了を保証します。

除外基準には、次のように、連続陰圧吸引装置の使用に対する FDA が特定した禁忌が含まれます。

• 壊死組織の存在
• 未治療の骨髄炎
• 悪性腫瘍（生活の質の問題による末期患者を除く）
• 未治療の栄養失調
• 露出した動脈、静脈、または臓器への使用
• 非腸溶性および未調査の瘻孔での使用 抗凝固薬を使用している患者、止血が困難な患者、または非接着患者に NPWT デバイスを使用する場合は、特別な注意が必要です。

研究デザインの詳細な説明と、潜在的な各テストグループが被る可能性のある関連するリスクと利点に続いて、研究への参加に同意した患者 (インフォームドコンセントを介して) は、過去の病歴、過去の病歴などの特徴によって分類されます。手術歴、社会歴、肥満手術前後の総体重減少および BMI に応じて、各グループの対照群 (標準閉鎖吸引ドレーン) または実験群 (NPWT デバイスによる連続陰圧) のいずれかに無作為に割り付けられます。実行する手順は、次のとおりです。

1. 大幅な減量に続いて脂肪織切除術のみを受けた合計 30 人の患者
2. 大幅な減量に続いて、合計 30 人の患者が正式な腹部形成術 (皮弁の損傷、直筋筋膜のひだ形成、脂肪吸引を含む) を受けています。
3. 正式な腹部脂肪形成術を受けている合計 30 人の非大量減量患者
4. 無細胞真皮マトリックスを使用して腹側ヘルニア修復を受けている合計30人の患者
5. 合計 30 人の患者が無細胞真皮マトリックスを使用して両側乳房再建を受けており、30 の乳房が従来の閉鎖吸引に無作為に割り付けられ (左と右の乳房が 1 つずつ)、連続陰圧装置に無作為に割り付けられた 30 の乳房 (= 合計 60 の乳房)

各手順グループの対照被験者アームには、2つの標準閉鎖吸引Jackson-Pratt（JP）ドレーンが4週間装備されます（フォローアップの時点で主治医によって特に指定されていない限り）、両方とも入院患者としてそして家で。 各手順グループの実験対象アームには、NPWT デバイスを介した連続吸引に接続された 2 つの非圧縮性ブレイク ドレーンが 4 週間装備されます (フォローアップの時点で主任研究者によって特に指定されていない限り)。入院して在宅。

乳房再建グループでは、同じ患者の従来の方法でドレナージされた 30 の乳房による内部対照が行われます。

変数のより良い制御を達成するために、切開の全長と正中線に沿った皮膚の弱体化の面積も測定され、大幅な減量患者グループで文書化されます。

1. 正式な腹部形成術と脂肪織切除術の患者を正確に区別し、
2. 患者の内因性因子と比較して、皮膚の弱体化が漿液腫形成に寄与する因子である程度を評価します。

グループ 1 のすべての患者は、術後 1 日目から圧迫ガードルを着用します。グループ 2 および 3 の患者は、術後 7 日目に圧迫ガードルの着用を開始します (中央の皮弁壊死のリスクを最小限に抑えるため)。グループ 4 の患者は、術後 1 日目に通常の腹部バインダーの着用を開始します。

グループ 2 および 3 の各患者について、腫脹溶液の量と脂肪吸引物の量を記録します。

次のチャートは、フォローアップのラボ研究とクリニック訪問のために提供されます。

創傷治癒研究のスケジュールとロジスティクス

術後のフォローアップ活動 *期間 第 1 週 正式な外来診療所への訪問 30 分 フォローアップ血液検査室 #1 15 分 生活の質の調査 #1 30 分

第 2 週 正式な外来診療 30 分 フォローアップ血液検査 #2 15 分 超音波検査 #1 15 ～ 30 分

第 3 週 超音波検査 #2 15 ～ 30 分 (正式なクリニック訪問なし)

第 4 週 正式な外来診療所訪問 30 分 QOL 調査 #4 30 分

第 8 週 正式な外来診療 30 分

*訪問時間はすべて概算です。

定期的な術後プロトコルに従って、患者は 1、2、4、8 週目にクリニックで診察を受け、必要に応じて臨床的に診察を受けます。 超音波検査は、2 週目と 4 週目の来院時に研究目的でのみ行われ、術後の他の時点で合併症が発生した場合の診断目的で行われます。 QALY調査は、術後1週目および4週目のクリニック訪問時に実施されます。

標準的な術前の血液検査 (すなわち、全血球計算 (CBC)、基本的な電解質パネル、国際正規化比 (INR)/プロトロンビン時間検査 (PT)/部分トロンボプラスチン検査 (PTT)) とともに、アルブミンも取得します。 、手術後 (POD) #7 および #14 の各患者のプレアルブミンおよび総タンパク質レベル。

成果は次のように測定されます。

• 1、2、4、および 8 週間での 2 つのシステムを比較した体液排出の総量 (ドレーンが所定の位置にある限り)
• 抗生物質を必要とする感染症の発生率、創傷の裂開、漿液腫ドレナージおよび/または外科的修正の必要性を含む合併症率の分析。
• 腹壁の 5 つの領域の超音波検査による血清腫形成の定量化: 上腹部 (EPI)、臍 (UMB)、下腹部 (HYPO)、右腸骨窩 (RIF) および左腸骨窩 (LIF)]、術後 2 期間: (P1)、術後 11 日目と 14 日目の間、および (P2) 術後 18 日目と 21 日目の間 (DiMartino et al [20] による説明)、および上部、内側、外側、および下部の超音波検査再建された胸。

各手順グループのコントロール (標準閉鎖吸引ドレーン) および実験アーム (NPWT デバイス) に含まれる被験者は、この研究プロジェクトへの参加に関連する被験者のプライバシー、不快感、または不便さに対するリスクを経験しません。術後創傷ケアに現在使用されている標準閉鎖吸引ドレーンの数。 これらの標準的なリスク、不快感、不便さには、排液部位からの出血、排液部位での感染、いっぱいになった場合の収集容器の交換の必要性、および痛みの可能性が含まれます。 術後の超音波検査も非侵襲的です。 これは、皮下液の収集を評価するために、術後の期間に患者に対して行われることが多い評価です。

手術後のドレーンの配置と設計に対する各アプローチの費用対効果は、実施された特定の外科手術に関連する患者の医療費、手術直後のケアに関連する費用、およびその間に発生したフォローアップケアを追跡することによって評価されます。研究デザインで指定された長期の術後期間。 関連する費用は、研究の各アームの対照群と実験群の間で比較され、費用対効果比は、客観的で検証された生活の質の評価を使用して計算されます。

生活の質は、増分費用対効果比、つまり、患者の調査/インタビューを通じて達成された、繰り返し検証された質調整生存年 (QALY) 指標によって評価されます。 動的健康評価調査 (DYNHA SF-36) は、患者の健康転帰を評価するために使用されます。

DYNHA SF-36 健康調査は、業界標準の固定長簡易健康調査 (SF-36) のコンピュータ化適応テスト (CAT) バージョンであり、翻訳され、多くの国および言語ベースのコホートで使用できるようになっています。 [21]。 SF-36 は、身体機能、身体の痛み、仕事や余暇活動に従事する能力、心理的苦痛、活力、感情的な健康を含む 8 つの健康領域を測定して、機能的な健康と幸福を評価することに焦点を当てています。回復期間中の個人の身体的および精神的状態。 動的な健康評価の利点には、精度を犠牲にすることなく簡潔であること、慢性的な健康状態の影響を受けるパラメーターに焦点を当てること、個人を監視するための信頼できる結果、データ収集コストの削減、および組み込みの解釈とスコアリングによるリアルタイムの結果が含まれます。

乳房再建グループに関しては、2 つの異なる技術 (すなわち、 これは、同じ患者で連続吸引と断続的/球根吸引のどちらを行うか)、患者の心理的負担につながる可能性があります。 このグループの主な結果の違いは、標準的なバルブ吸引に対する連続吸引装置の使いやすさと快適さに関するものになると予想しています。 患者は他のデバイスよりもどちらかを好む可能性がありますが、これは一般的な回復や病気への対処方法に大きな影響を与えるべきではありません.