Prävention von Serombildung und Wundkomplikationen mit NPWT-Geräten

In Zusammenarbeit mit dem Yale Bariatric Surgery Program und der Abteilung für allgemeine Chirurgie werden Patienten ab 18 Jahren identifiziert, die nach massivem Gewichtsverlust körperkonturierende Verfahren (einschließlich Pannikulektomie und Abdominoplastik) wünschen, oder Patienten, die einen komplexen Bauchraum benötigen Wandsanierung (z.B. ventrale Hernienreparatur) und Brustrekonstruktion, die die Verwendung einer azellulären dermalen Matrix erfordern. Für den in diesem Protokoll angegebenen Zeitrahmen führt die Abteilung für Plastische Chirurgie in Yale Operationen durch, die die für diese Studie erforderliche Anzahl überschreiten, um einen rechtzeitigen Abschluss zu gewährleisten.

Zu den Ausschlusskriterien gehören die von der FDA identifizierten Kontraindikationen für die Verwendung von kontinuierlichen Unterdruck-Absauggeräten wie folgt:

• Vorhandensein von nekrotischem Gewebe
• unbehandelte Osteomyelitis
• Malignität (außer Patienten im Endstadium aus Gründen der Lebensqualität)
• unbehandelte Mangelernährung
• Anwendung an freiliegenden Arterien, Venen oder Organen
• Verwendung bei nicht-enterischen und unerforschten Fisteln Bei der Verwendung des NPWT-Geräts bei Patienten, die Antikoagulanzien erhalten, ansonsten eine schwierige Hämostase aufweisen, oder bei nicht-adhärenten Patienten, werden besondere Vorsichtsmaßnahmen getroffen.

Nach einer ausführlichen Erläuterung des Studiendesigns sowie der damit verbundenen Risiken und Vorteile, die jeder potenziellen Testgruppe entstehen können, werden Patienten, die sich bereit erklärt haben, an der Studie teilzunehmen (durch Einverständniserklärung), nach Merkmalen kategorisiert, einschließlich Vorgeschichte, Vergangenheit chirurgische Vorgeschichte, Sozialgeschichte, Gesamtgewichtsverlust vor und nach bariatrischer Operation und BMI und werden randomisiert entweder in den Kontrollarm (standardmäßig geschlossene Saugdrainagen) oder den Versuchsarm (kontinuierlicher Unterdruck über NPWT-Gerät) jeder Gruppe eingeteilt, je nach wie folgt durchzuführen:

1. Insgesamt 30 Patienten, die sich nach massivem Gewichtsverlust einer Pannikulektomie unterziehen
2. Insgesamt 30 Patienten, die sich nach massivem Gewichtsverlust einer formalen Abdominoplastik (einschließlich Unterminierung von Hautlappen, Rektusfaszienplikation und Fettabsaugung) unterzogen
3. Insgesamt 30 Patienten mit nicht massivem Gewichtsverlust, die sich einer formellen Lipo-Abdominoplastik unterziehen
4. Insgesamt 30 Patienten, die sich einer ventralen Hernienreparatur unter Verwendung einer azellulären dermalen Matrix unterziehen
5. Insgesamt 30 Patientinnen, die sich einer bilateralen Brustrekonstruktion unter Verwendung einer azellulären dermalen Matrix unterziehen, wobei 30 Brüste auf konventionelle geschlossene Absaugung randomisiert wurden (eine Brust links vs. rechts) und 30 Brüste randomisiert auf Geräte mit kontinuierlichem Unterdruck (= 60 Brüste insgesamt)

Der Kontrollsubjektarm jeder Behandlungsgruppe wird für einen Zeitraum von 4 Wochen (sofern vom Hauptforscher zum Zeitpunkt der Nachsorge nicht anders angegeben) mit 2 Jackson-Pratt (JP)-Drainagen mit geschlossener Standardabsaugung ausgestattet, beide stationär und zu Hause. Der experimentelle Probandenarm jeder Verfahrensgruppe wird mit 2 nicht komprimierbaren Blake-Drainagen ausgestattet, die über einen Zeitraum von 4 Wochen (sofern vom Hauptforscher zum Zeitpunkt der Nachsorge nicht anders angegeben) mit einer kontinuierlichen Absaugung über ein NPWT-Gerät verbunden sind stationär und zu Hause.

In der Brustrekonstruktionsgruppe erfolgt eine interne Kontrolle über die 30 konventionell entleerten Brüste derselben Patientin.

Um eine bessere Kontrolle der Variablen zu erreichen, wird die Gesamtlänge der Inzision und der Bereich der Hautunterminierung entlang der Mittellinie auch in der Patientengruppe mit massivem Gewichtsverlust gemessen und dokumentiert, um:

1. die formale Abdominoplastik genau von der Pannikulektomie-Patienten unterscheiden und
2. bewerten, inwieweit die Hautunterminierung im Vergleich zu den intrinsischen Faktoren der Patienten ein Faktor ist, der zur Serombildung beiträgt.

Alle Patienten der Gruppe 1 tragen ab dem 1. postoperativen Tag Kompressionsgürtel; Patienten der Gruppen 2 und 3 beginnen mit dem Tragen der Kompressionsgürtel nach der Operation am 7. Tag (um das Risiko einer zentralen Hautlappennekrose zu minimieren); und Patienten in Gruppe 4 beginnen am postoperativen Tag #1, eine normale Bauchbinde zu tragen.

Die Menge an Tumeszenzlösung sowie die Menge an Lipoaspirat werden bei jedem Patienten in den Gruppen 2 und 3 aufgezeichnet.

Die folgende Tabelle wird für nachfolgende Laborstudien und Klinikbesuche bereitgestellt:

Studienplan und Logistik der Wundheilungsforschung

Nachsorgeaktivitäten nach der Operation *Dauer Woche 1 Formeller Besuch in der Ambulanz 30 Minuten Nachsorge Blutlabor Nr. 1 15 Minuten Umfrage zur Lebensqualität Nr. 1 30 Minuten

Woche 2 Formeller Besuch in der Ambulanz 30 Minuten Blutuntersuchung Nr. 2 15 Minuten Ultraschalluntersuchung Nr. 1 15-30 Minuten

Woche 3 Ultraschalluntersuchung Nr. 2 15-30 Minuten (kein formeller Klinikbesuch)

Woche 4 Formeller Besuch in der Ambulanz 30 Minuten Umfrage zur Lebensqualität Nr. 4 30 Minuten

Woche 8 Offizieller Ambulanzbesuch 30 Minuten

*Alle Zeiten für die Besuchsdauer sind ungefähre Angaben.

Gemäß routinemäßigen postoperativen Protokollen werden die Patienten in Woche 1, 2, 4 und 8 und bei klinischem Bedarf in der Klinik untersucht. Ultraschall wird nur zu Forschungszwecken bei den Besuchen in der 2. und 4. Woche und zu diagnostischen Zwecken durchgeführt, falls zu irgendeinem anderen Zeitpunkt während der postoperativen Phase Komplikationen auftreten. QALY-Erhebungen werden in der 1. und 4. Woche nach den Klinikbesuchen durchgeführt.

Zusammen mit den standardmäßigen präoperativen Blutuntersuchungen (d. h. vollständiges Blutbild (CBC), Grundelektrolyt-Panel, International Normalized Ratio (INR)/Prothrombinzeittest (PT)/partieller Thromboplastintest (PTT)) werden wir auch Albumin erhalten , Präalbumin- und Gesamtproteinspiegel bei jedem Patienten an den postoperativen Tagen (PODs) Nr. 7 und Nr. 14.

Die Ergebnisse werden wie folgt gemessen:

• Gesamtmenge der Flüssigkeitsdrainage im Vergleich der beiden Systeme nach 1, 2, 4 und 8 Wochen (solange Drainagen vorhanden bleiben)
• Analyse der Komplikationsraten, einschließlich des Auftretens von Infektionen, die Antibiotika erfordern, Wunddehiszenz und der Notwendigkeit einer Seromdrainage und/oder chirurgischen Revision.
• Quantifizierung der Serombildung durch Ultraschalluntersuchung von 5 Regionen der Bauchdecke: Epigastrium (EPI), Nabelschnur (UMB), Hypogastrium (HYPO), rechte Fossa iliaca (RIF) und linke Fossa iliaca (LIF)], in zwei postoperativen Phasen: (P1), zwischen den postoperativen Tagen #11 und #14, und (P2), zwischen den postoperativen Tagen #18 und #21, wie von DiMartino et al. [20] beschrieben, sowie Ultraschall der oberen, medialen, lateralen und unteren Anteile der rekonstruierten Brüste.

Probanden, die in den Kontroll- (standardmäßig geschlossene Saugdrainagen) und Versuchsarmen (NPWT-Gerät) jeder Verfahrensgruppe enthalten sind, werden keine Risiken für die Privatsphäre der Probanden, Unannehmlichkeiten oder Unannehmlichkeiten im Zusammenhang mit der Teilnahme an diesem Forschungsprojekt erfahren, die sie sonst bei der Verwendung nicht erfahren würden von standardmäßigen geschlossenen Saugdrainagen, die derzeit für die postoperative Wundversorgung verwendet werden. Zu diesen üblichen Risiken, Unannehmlichkeiten und Unannehmlichkeiten gehören die Möglichkeit von Blutungen aus der Drainagestelle, Infektionen an der Drainagestelle, die Notwendigkeit, das Sammelgefäß zu wechseln, wenn es voll ist, und Schmerzen. Auch die postoperative Ultraschalluntersuchung ist nicht-invasiv. Es ist eine Bewertung, die häufig bei Patienten in der postoperativen Phase durchgeführt wird, um subkutane Flüssigkeitsansammlungen zu beurteilen.

Die Kosteneffektivität jedes Ansatzes zur postoperativen Platzierung und Gestaltung von Drainagen wird durch die Verfolgung der Kosten für die Gesundheitsversorgung des Patienten im Zusammenhang mit dem spezifischen durchgeführten chirurgischen Eingriff, den Kosten im Zusammenhang mit der unmittelbaren postoperativen Versorgung und der während des Eingriffs anfallenden Nachsorge bewertet die im Studiendesign vorgesehene verlängerte postoperative Phase. Die relevanten Kosten werden zwischen den Kontroll- und Versuchsgruppen jedes Studienarms verglichen und das Kosten-Nutzen-Verhältnis wird anhand einer objektiven, validierten Lebensqualitätsbewertung berechnet.

Die Lebensqualität wird anhand eines inkrementellen Kosten-Nutzen-Verhältnisses bewertet, nämlich der wiederholt validierten Metrik des qualitätsbereinigten Lebensjahres (QALY), die durch Patientenbefragungen/Interviews erzielt wird. Die dynamische Gesundheitsbewertungserhebung (DYNHA SF-36) wird verwendet, um die Gesundheitsergebnisse der Patienten zu bewerten.

Der DYNHA SF-36 Health Survey ist eine CAT-Version (Computerized Adaptive Testing) des branchenüblichen Short Form Health Survey (SF-36) mit fester Länge, der übersetzt und für die Verwendung in vielen länder- und sprachbasierten Kohorten zur Verfügung gestellt wurde [21]. Der SF-36 konzentriert sich auf die Bewertung der funktionellen Gesundheit und des Wohlbefindens und misst acht Gesundheitsbereiche, darunter körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, die Fähigkeit, sich an Arbeit und Freizeitaktivitäten zu beteiligen, psychische Belastung, Vitalität und emotionale Gesundheit, um eine genaue Bewertung vorzunehmen den körperlichen und geistigen Zustand der Person während der Erholungsphase. Zu den Vorteilen einer dynamischen Gesundheitsbewertung gehören Kürze ohne Einbußen bei der Genauigkeit, ein Fokus auf Parameter, die von chronischen Gesundheitszuständen betroffen sind, zuverlässige Ergebnisse für die Überwachung von Personen, niedrigere Datenerfassungskosten und Echtzeitergebnisse mit integrierter Interpretation und Bewertung.

In Bezug auf die Brustrekonstruktionsgruppe haben wir nicht das Gefühl, dass durch den Einsatz von zwei verschiedenen Techniken (d.h. kontinuierliche vs. intermittierende/Ballonabsaugung) bei demselben Patienten würde dies zu einer psychischen Belastung für den Patienten führen. Wir erwarten, dass der Hauptergebnisunterschied in dieser Gruppe in der Leichtigkeit und dem Komfort mit der kontinuierlichen Saugvorrichtung gegenüber der Standard-Ballenabsaugung liegen wird. Während die Patienten wahrscheinlich ein Gerät dem anderen vorziehen werden, sollte dies keine großen Auswirkungen auf ihre Genesung im Allgemeinen oder darauf haben, wie sie mit ihrer Krankheit fertig werden.