Seroman muodostumisen ja haavakomplikaatioiden ehkäisy NPWT-laitteiden avulla

Yhteistyössä Yalen Bariatric Surgery Programin ja General Surgery Departmentin kanssa potilaat tunnistetaan 18-vuotiaiksi tai sitä vanhemmiksi, jotka hakevat kehon muotoilevia toimenpiteitä (mukaan lukien panniculectomia ja abdominoplastia) massiivisen painonpudotuksen jälkeen tai potilaiksi, jotka tarvitsevat monimutkaista vatsaonteloa. seinäremontti (esim. vatsatyrän korjaus) ja rintojen rekonstruktio, joka edellyttää soluttoman ihomatriisin käyttöä. Tässä pöytäkirjassa määritellyn ajanjakson aikana Yalen plastiikkakirurgian osasto suorittaa leikkauksia, jotka ylittävät tähän tutkimukseen vaaditun määrän, varmistaen, että niiden valmistuminen tapahtuu ajoissa.

Poissulkemiskriteerit sisältävät FDA:n määrittämät vasta-aiheet jatkuvan alipaineen imulaitteiden käytölle seuraavasti:

• nekroottisen kudoksen läsnäolo
• hoitamaton osteomyeliitti
• pahanlaatuiset syöpäsairaudet (paitsi terminaalipotilaat elämänlaatuongelmien vuoksi)
• hoitamaton aliravitsemus
• käyttää paljaissa valtimoissa, suonissa tai elimissä
• käyttö ei-enteerisissä ja tutkimattomissa fisteleissä Erityistä varovaisuutta on noudatettava käytettäessä NPWT-laitetta potilailla, jotka käyttävät antikoagulantteja, joilla on muuten vaikea hemostaasi tai potilailla, jotka eivät tartu kiinni.

Kun tutkimussuunnitelmasta ja kullekin mahdolliselle testiryhmälle mahdollisesti aiheutuvista riskeistä ja hyödyistä on yksityiskohtaista selvitystä, potilaat, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen (tietoisen suostumuksen perusteella), luokitellaan ominaisuuksien mukaan, mukaan lukien aiempi sairaushistoria, menneisyys. leikkaushistoria, sosiaalinen historia, kokonaispainonpudotus ennen ja post-bariatrista leikkausta ja painoindeksi, ja ne satunnaistetaan kunkin ryhmän kontrolliryhmään (tavallinen suljettu imuputki) tai kokeelliseen (jatkuva alipaine NPWT-laitteen kautta) ryhmään riippuen suoritettava menettely seuraavasti:

1. Yhteensä 30 potilasta joutui yksinomaan pannikulektomiaan massiivisen painonpudotuksen jälkeen
2. Yhteensä 30 potilasta, joille tehdään muodollinen vatsaleikkaus (mukaan lukien iholäppien heikentyminen, rektus fascia plicaatio ja rasvaimu) massiivisen painonpudotuksen jälkeen
3. Yhteensä 30 painonpudotusta potilasta, joille tehdään muodollinen lipoabdominoplastia
4. Yhteensä 30 potilasta, joille tehdään vatsatyräkorjaus soluttomalla dermaalisella matriisilla
5. Yhteensä 30 potilasta, joille tehdään molemminpuolinen rintojen rekonstruktio käyttämällä solutonta dermaalista matriisia, ja 30 rintaa satunnaistettiin tavanomaiseen suljettuun imuon (yksi rinta vasen vs. oikea) ja 30 rintaa satunnaistettiin jatkuvaan alipainelaitteeseen (= yhteensä 60 rintaa)

Kunkin toimenpideryhmän kontrolliryhmä varustetaan kahdella standardinmukaisella suljetulla Jackson-Pratt (JP) -deenillä 4 viikon ajan (ellei päätutkija seurantapisteessä toisin ilmoita), molemmat sairaalahoidossa. ja kotona. Kunkin toimenpideryhmän koehenkilöhaara varustetaan kahdella kokoonpuristumattomalla Blake-deenillä, jotka on liitetty jatkuvaan imuon NPWT-laitteen kautta 4 viikon ajan (ellei päätutkija ole toisin määrännyt seurannan yhteydessä), sekä sairaalassa ja kotona.

Rintojen rekonstruktioryhmässä suoritetaan sisäinen kontrolli 30 rinnan kautta, jotka on valutettu tavanomaisesti samalla potilaalla.

Muuttujien paremman hallinnan saavuttamiseksi viillon kokonaispituus ja ihoa alentava alue keskiviivaa pitkin mitataan ja dokumentoidaan myös massiivisen painonpudotuksen potilasryhmässä, jotta:

1. erottaa tarkasti muodollinen vatsaleikkaus panniculectomy potilaista ja
2. arvioida, missä määrin ihoa heikentävä tekijä on serooman muodostumista edistävä tekijä verrattuna potilaiden sisäisiin tekijöihin.

Kaikki ryhmän 1 potilaat käyttävät puristusvyöt leikkauksen jälkeisestä päivästä #1 alkaen; ryhmien 2 ja 3 potilaat alkavat käyttää puristusvyötä leikkauksen jälkeisenä päivänä #7 (minimoimaan iholäppänekroosin riskin); ja ryhmän 4 potilaat alkavat käyttää tavallista vatsan sideainetta leikkauksen jälkeisenä päivänä #1.

Tuhoavan liuoksen määrä sekä lipo-aspiraatin määrä kirjataan jokaiselle potilaalle ryhmissä 2 ja 3.

Seuraava taulukko toimitetaan seurantalaboratoriotutkimuksille ja klinikkakäynneille:

Haavojen paranemistutkimuksen tutkimusaikataulu ja logistiikka

Leikkauksen jälkeiset seurantatoimet *Kesto Viikko 1 Virallinen poliklinikan käynti 30 minuuttia Verilaboratorion seuranta #1 15 minuuttia Elämänlaatututkimus #1 30 minuuttia

Viikko 2 Virallinen poliklinikkakäynti 30 minuuttia Verilaboratorion seuranta #2 15 minuuttia Ultraäänitutkimus #1 15-30 minuuttia

Viikko 3 Ultraäänitutkimus #2 15-30 minuuttia (ei virallista klinikkakäyntiä)

Viikko 4 Virallinen poliklinikan käynti 30 minuuttia Elämänlaatututkimus #4 30 minuuttia

Viikko 8 Virallinen poliklinikan käynti 30 minuuttia

*Kaikki vierailun kestoajat ovat likimääräisiä.

Rutiininomaisten postoperatiivisten protokollien mukaan potilaat nähdään klinikalla viikolla 1, 2, 4 ja 8 sekä tarvittaessa kliinisesti. Ultraääniä tehdään tutkimustarkoituksiin vain 2. ja 4. viikon käynneillä ja diagnostisesti siinä tapauksessa, että komplikaatioita ilmenee jossain muussa vaiheessa leikkauksen jälkeistä aikaa. QALY-tutkimukset tehdään 1. ja 4. viikon leikkauksen jälkeisillä klinikkakäynneillä.

Yhdessä tavallisen preoperatiivisen verikokeen kanssa (eli täydellinen verenkuva (CBC), peruselektrolyyttipaneeli, kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) / protrombiiniaikatesti (PT) / osittainen tromboplastiinitesti (PTT)) saamme myös albumiinia , prealbumiini- ja kokonaisproteiinitasot kussakin potilaassa leikkauksen jälkeisinä päivinä (POD) #7 ja #14.

Tuloksia mitataan seuraavasti:

• Nesteenpoiston kokonaismäärä vertaamalla kahta järjestelmää 1, 2, 4 ja 8 viikon kohdalla (niin kauan kuin viemärit pysyvät paikoillaan)
• Analyysi komplikaatioiden esiintyvyydestä, mukaan lukien antibiootteja vaativien infektioiden ilmaantuvuus, haavan irtoaminen ja serooman tyhjennys ja/tai kirurginen korjaus.
• Serooman muodostumisen kvantifiointi vatsan seinämän viiden alueen ultraäänitutkimuksella: epigastrium (EPI), navan (UMB), hypogastrium (HYPO), oikea suoliluun kuoppa (RIF) ja vasen suoliluun kuoppa (LIF)] kahdella leikkauksen jälkeisellä jaksolla: (P1) leikkauksen jälkeisten päivien 11 ja 14 välillä ja (P2) leikkauksen jälkeisten päivien 18 ja 21 välillä DiMartino et al [20] kuvatulla tavalla, sekä ylä-, mediaal-, lateraali- ja alaosan ultraääni rekonstruoiduista rinnoista.

Kunkin toimenpideryhmän kontrolliin (tavalliset suljetut imukaivot) ja koehaaroihin (NPWT-laite) sisältyvät koehenkilöt eivät koe koehenkilöiden yksityisyyteen kohdistuvia riskejä, epämukavuutta tai haittoja, jotka liittyvät tähän tutkimusprojektiin osallistumiseen, joita he eivät muuten kokisi käytön aikana. tavallisista suljetuista imukaivoista, joita käytetään tällä hetkellä leikkauksen jälkeisessä haavanhoidossa. Näitä tavallisia riskejä, epämukavuutta ja haittoja ovat mahdolliset vuodot poistopaikasta, infektio tyhjennyskohdassa, tarve vaihtaa keräysastia, kun se on täynnä, ja kipu. Leikkauksen jälkeinen ultraäänitutkimus on myös ei-invasiivinen. Se on arviointi, joka suoritetaan usein potilaille leikkauksen jälkeisenä aikana ihonalaisten nestekertymien arvioimiseksi.

Kunkin leikkauksen jälkeisen dreenin sijoittelun ja suunnittelun kustannustehokkuus arvioidaan seuraamalla tiettyyn suoritettuun kirurgiseen toimenpiteeseen liittyvät potilaan terveydenhuollon kustannukset, välittömään leikkauksen jälkeiseen hoitoon liittyvät kustannukset ja mahdolliset seurannan aikana syntyneet kustannukset. pitkittynyt postoperatiivinen ajanjakso tutkimussuunnitelman mukaisesti. Asiaankuuluvia kustannuksia verrataan kunkin tutkimuksen osan kontrolli- ja koeryhmien välillä, ja kustannustehokkuussuhde lasketaan käyttämällä objektiivista, validoitua elämänlaadun arviointia.

Elämänlaatua arvioidaan inkrementaalisen kustannustehokkuussuhteen avulla, nimittäin toistuvasti validoidulla, potilastutkimuksilla/haastatteluilla saavutettavalla laatua säädellyllä elinvuodella (QALY). Dynaamista terveysarviointitutkimusta (DYNHA SF-36) käytetään potilaiden terveysvaikutusten arvioimiseen.

DYNHA SF-36 Health Survey on tietokoneistettu adaptiivinen testaus (CAT) alan standardin, kiinteän pituisen lyhytmuotoisen terveyskyselyn (SF-36) versiosta, joka on käännetty ja asetettu käytettäväksi monissa maa- ja kielipohjaisissa kohortteissa. [21]. SF-36 keskittyy toiminnallisen terveyden ja hyvinvoinnin arviointiin mittaamalla kahdeksaa terveysaluetta, mukaan lukien fyysinen toiminta, kehon kipu, kyky osallistua työhön ja vapaa-ajan toimintaan, psyykkinen ahdistus, elinvoimaisuus ja emotionaalinen terveys, jotta voidaan arvioida tarkasti yksilön fyysinen ja henkinen tila koko toipumisjakson ajan. Dynaamisen terveysarvioinnin etuja ovat lyhyys tarkkuudesta tinkimättä, keskittyminen kroonisten terveyssairauksien vaikuttaviin parametreihin, luotettavat tulokset yksilöiden seurannassa, alhaisemmat tiedonkeruukustannukset ja reaaliaikaiset tulokset sisäänrakennetulla tulkinnalla ja pisteytyksellä.

Rintojen rekonstruktioryhmän osalta emme koe sitä käyttämällä kahta eri tekniikkaa (esim. jatkuva vs. jaksoittainen/lamppuimu) samalla potilaalla tämä johtaisi psykologiseen taakkaan potilaalle. Odotamme, että suurin ero tässä ryhmässä on jatkuvan imulaitteen helppoudessa ja mukavuudessa verrattuna tavalliseen polttimoimuun. Vaikka potilaat pitävätkin todennäköisesti toista laitetta parempana, tällä ei pitäisi olla valtavaa vaikutusta heidän toipumiseensa yleensä tai siihen, miten he selviävät sairaudestaan.