Zapobieganie tworzeniu się seromy i powikłaniom rany za pomocą urządzeń NPWT

We współpracy z Programem Chirurgii Bariatrycznej Yale i Oddziałem Chirurgii Ogólnej, pacjenci będą identyfikowani jako osoby w wieku 18 lat lub starsze, poszukujące zabiegów modelujących sylwetkę (w tym pannikulektomii i plastyki brzucha) po znacznej utracie wagi lub pacjentów wymagających złożonej operacji brzucha rekonstrukcja muru (tj. naprawa przepukliny brzusznej) oraz rekonstrukcja piersi wymagająca zastosowania bezkomórkowej matrycy skórnej. W ramach czasowych określonych w niniejszym protokole Sekcja Chirurgii Plastycznej w Yale przeprowadza operacje przekraczające wymaganą liczbę potrzebną do tego badania, zapewniając terminowe zakończenie.

Kryteria wykluczenia będą obejmować określone przez FDA przeciwwskazania do stosowania urządzeń ssących o ciągłym podciśnieniu, jak następuje:

• obecność tkanki martwiczej
• nieleczone zapalenie kości i szpiku
• nowotwór złośliwy (z wyjątkiem pacjentów terminalnych z powodu problemów z jakością życia)
• nieleczone niedożywienie
• stosować na odsłoniętych tętnicach, żyłach lub narządach
• stosowanie w przypadku przetok niejelitowych i niezbadanych Należy zachować szczególne środki ostrożności podczas stosowania urządzenia NPWT u pacjentów przyjmujących leki przeciwzakrzepowe, wykazujących w inny sposób trudną hemostazę lub pacjentów nieprzestrzegających zaleceń.

Po szczegółowym wyjaśnieniu projektu badania, a także związanych z nim zagrożeń i korzyści, które mogą ponieść każda potencjalna grupa badana, pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu (poprzez świadomą zgodę), zostaną podzieleni na kategorie według cech, w tym historii medycznej, historię chirurgiczną, historię społeczną, całkowitą utratę masy ciała i BMI przed i po operacji bariatrycznej i zostaną losowo przydzieleni do ramienia kontrolnego (standardowe zamknięte dreny ssące) lub eksperymentalnego (ciągłe podciśnienie za pomocą urządzenia NPWT) każdej grupy, w zależności od procedurę, którą należy wykonać, w następujący sposób:

1. Łącznie 30 pacjentów poddanych samej pannikulektomii po znacznej utracie wagi
2. Łącznie 30 pacjentów poddawanych formalnej plastyce brzucha (w tym podcinaniu płatów skóry, układaniu powięzi mięśnia prostego i liposukcji) po znacznej utracie wagi
3. 30 pacjentów z całkowitą niemasywną utratą masy ciała poddawanych formalnej lipo-abdominoplastyce
4. Łącznie 30 pacjentów poddawanych naprawie przepukliny brzusznej przy użyciu bezkomórkowej matrycy skórnej
5. Łącznie 30 pacjentek poddawanych obustronnej rekonstrukcji piersi przy użyciu bezkomórkowej matrycy skórnej z 30 piersiami losowo przydzielonymi do konwencjonalnego odsysania zamkniętego (jedna pierś lewa vs prawa) i 30 piersiami losowo przydzielonymi do urządzeń do ciągłego podciśnienia (= łącznie 60 piersi)

Ramię kontrolne każdej grupy zabiegowej zostanie wyposażone w 2 standardowe dreny Jackson-Pratt (JP) o zamkniętym odsysaniu na okres 4 tygodni (o ile główny badacz nie określi inaczej w punkcie kontrolnym), oba jako pacjent hospitalizowany iw domu. Ramię eksperymentalne każdej grupy zabiegowej zostanie wyposażone w 2 nieściśliwe dreny Blake'a podłączone do ciągłego odsysania za pomocą urządzenia NPWT na okres 4 tygodni (o ile główny badacz nie określi inaczej w punkcie kontrolnym), oba jako ambulatorium i w domu.

W grupie poddanej rekonstrukcji piersi kontrola wewnętrzna obejmuje 30 piersi opróżnionych konwencjonalnie u tej samej pacjentki.

Aby uzyskać lepszą kontrolę zmiennych, całkowita długość nacięcia i obszar podważania skóry wzdłuż linii środkowej będą również mierzone i dokumentowane w grupie pacjentów z masywną utratą masy ciała w celu:

1. dokładnie odróżnić formalną abdominoplastykę od pannikulektomii u pacjentów i
2. ocenić, w jakim stopniu osłabianie skóry jest czynnikiem przyczyniającym się do powstawania seroma w porównaniu z czynnikami wewnętrznymi pacjentów.

Wszyscy pacjenci z grupy 1 będą nosić pasy uciskowe począwszy od pierwszego dnia po operacji; pacjenci z grupy 2 i 3 rozpoczną noszenie pasów uciskowych w 7. dobie pooperacyjnej (w celu zminimalizowania ryzyka martwicy płata środkowego skóry); a pacjenci z grupy 4 zaczną nosić zwykły bandaż brzuszny w 1. dniu po operacji.

Ilość roztworu tumescencyjnego, jak również ilość lipoaspiratu będą rejestrowane u każdego pacjenta w grupach 2 i 3.

Poniższa tabela zostanie udostępniona w przypadku dalszych badań laboratoryjnych i wizyt w klinice:

Harmonogram badań nad leczeniem ran i logistyka

Działania kontrolne po operacji *Czas trwania Tydzień 1 Formalna wizyta w przychodni 30 minut Kontrolne badania laboratoryjne krwi nr 1 15 minut Badanie jakości życia nr 1 30 minut

Tydzień 2 Formalna wizyta w poradni ambulatoryjnej 30 minut Kontrolne badania laboratoryjne krwi nr 2 15 minut Badanie ultrasonograficzne nr 1 15-30 minut

Tydzień 3 Badanie USG nr 2 15-30 minut (bez formalnej wizyty w klinice)

Tydzień 4 Formalna wizyta w przychodni 30 minut Ankieta Jakości Życia nr 4 30 minut

Tydzień 8 Formalna wizyta w przychodni 30 minut

*Wszystkie czasy trwania zwiedzania są przybliżone.

Zgodnie z rutynowymi protokołami pooperacyjnymi pacjenci będą przyjmowani w klinice w 1., 2., 4. i 8. tygodniu oraz w razie potrzeby klinicznej. USG wykonywane będzie wyłącznie w celach badawczych na wizytach w 2 i 4 tygodniu oraz diagnostycznie w przypadku wystąpienia powikłań w innym miejscu okresu pooperacyjnego. Ankiety QALY będą wykonywane podczas wizyt w klinice w 1. i 4. tygodniu po operacji.

Wraz ze standardowymi przedoperacyjnymi badaniami krwi (tj. pełną morfologią krwi (CBC), podstawowym panelem elektrolitów, międzynarodowym współczynnikiem znormalizowanym (INR)/testem czasu protrombinowego (PT)/testem częściowej tromboplastyny ​​(PTT)) uzyskamy również albuminę , poziomy prealbuminy i białka całkowitego u każdego pacjenta w dniach pooperacyjnych (POD) #7 i #14.

Wyniki będą mierzone w następujący sposób:

• Całkowita ilość drenażu płynów porównująca dwa systemy po 1, 2, 4 i 8 tygodniach (o ile dreny pozostają na miejscu)
• Analiza częstości powikłań, w tym częstości występowania infekcji wymagających antybiotyków, rozejścia się rany oraz konieczności drenażu surowiczego i/lub rewizji chirurgicznej.
• Ilościowa ocena powstawania seroma na podstawie badania ultrasonograficznego 5 okolic ściany brzucha: nadbrzusza (EPI), pępka (UMB), podbrzusza (HYPO), prawego dołu biodrowego (RIF) i lewego dołu biodrowego (LIF)], w dwóch okresach pooperacyjnych: (P1) między 11 a 14 dniem po operacji oraz (P2) między 18 a 21 dniem po operacji, jak opisali DiMartino i wsp. [20], a także ultrasonografia odcinka górnego, przyśrodkowego, bocznego i dolnego zrekonstruowanych piersi.

Osoby objęte grupą kontrolną (standardowe zamknięte dreny ssące) i ramionami doświadczalnymi (urządzenie NPWT) w każdej grupie zabiegowej nie będą doświadczać zagrożeń dla prywatności badanych, dyskomfortu ani niedogodności związanych z uczestnictwem w tym projekcie badawczym, których nie doświadczyliby w innym przypadku z użyciem standardowych zamkniętych drenów ssących stosowanych obecnie do opatrywania ran pooperacyjnych. Te standardowe zagrożenia, dyskomfort i niedogodności obejmują możliwość krwawienia z miejsca drenażu, infekcję w miejscu drenażu, konieczność zmiany naczynia zbierającego, gdy jest pełne, oraz ból. Pooperacyjna ocena ultrasonograficzna jest również nieinwazyjna. Jest to ocena, która jest często wykonywana u pacjentów w okresie pooperacyjnym w celu oceny podskórnych zbiorników płynowych.

Opłacalność każdego podejścia do umieszczenia i zaprojektowania drenażu pooperacyjnego zostanie oceniona poprzez śledzenie kosztów opieki zdrowotnej pacjenta związanych z konkretną przeprowadzoną procedurą chirurgiczną, kosztów związanych z natychmiastową opieką pooperacyjną oraz wszelką dalszą opieką poniesioną podczas przedłużony okres pooperacyjny, jak określono w projekcie badania. Odpowiednie koszty zostaną porównane między grupą kontrolną i eksperymentalną każdej grupy badania, a stosunek kosztów do efektywności zostanie obliczony przy użyciu obiektywnej, potwierdzonej oceny jakości życia.

Jakość życia będzie oceniana za pomocą przyrostowego stosunku kosztów do efektywności, a mianowicie wielokrotnie weryfikowanej miary roku życia skorygowanej o jakość (QALY), uzyskiwanej za pomocą ankiet/wywiadów z pacjentami. Dynamiczna ankieta oceny stanu zdrowia (DYNHA SF-36) zostanie wykorzystana do oceny wyników zdrowotnych pacjentów.

Ankieta zdrowotna DYNHA SF-36 jest skomputeryzowaną wersją testów adaptacyjnych (CAT) standardowej branżowej, krótkiej ankiety zdrowotnej o ustalonej długości (SF-36), która została przetłumaczona i udostępniona do użytku w wielu kohortach opartych na krajach i językach [21]. SF-36 koncentruje się na ocenie zdrowia funkcjonalnego i dobrego samopoczucia, mierząc osiem domen zdrowia, w tym funkcjonowanie fizyczne, ból ciała, zdolność do angażowania się w pracę i wypoczynek, stres psychiczny, witalność i zdrowie emocjonalne w celu dokładnej oceny stanu fizycznego i psychicznego danej osoby przez cały okres rekonwalescencji. Zalety dynamicznej oceny stanu zdrowia obejmują zwięzłość bez utraty dokładności, skupienie się na parametrach, na które mają wpływ przewlekłe schorzenia, wiarygodne wyniki monitorowania poszczególnych osób, niższe koszty gromadzenia danych oraz wyniki w czasie rzeczywistym z wbudowaną interpretacją i oceną.

Jeśli chodzi o grupę rekonstrukcji piersi, nie uważamy, że zastosowanie dwóch różnych technik (tj. ciągłe vs przerywane/ssanie z gruszki) u tego samego pacjenta prowadziłoby to do obciążenia psychicznego pacjenta. Oczekujemy, że główna różnica wyników w tej grupie będzie dotyczyć łatwości i wygody korzystania z urządzenia do ciągłego odsysania w porównaniu ze standardową gruszką. Chociaż pacjenci prawdopodobnie będą preferować jedno urządzenie zamiast drugiego, nie powinno to mieć ogromnego wpływu na ich ogólny powrót do zdrowia ani na sposób radzenia sobie z chorobą.