A szerómaképződés és a sebszövődmények megelőzése NPWT eszközökkel

A Yale Bariatric Surgery Programmel és az Általános Sebészeti Osztállyal együttműködve a betegeket 18 éves vagy annál idősebbként azonosítják, akik nagymértékű fogyást követően testkontúrozó eljárásokat (beleértve a panniculectomiát és a hasplasztikát) kérnek, vagy olyan betegeket, akiknek összetett hasi kezelésre van szükségük. falrekonstrukció (pl. ventrális sérv helyreállítása) és az acelluláris dermális mátrix használatát igénylő emlőrekonstrukció. Az ebben a protokollban felvázolt időkeretben a Yale-i Plasztikai Sebészeti Osztály a vizsgálathoz szükségesnél több műtétet hajt végre, biztosítva az időben történő befejezést.

A kizárási kritériumok közé tartoznak az FDA által azonosított ellenjavallatok a folyamatos negatív nyomású szívókészülékek használatára vonatkozóan, az alábbiak szerint:

• nekrotikus szövet jelenléte
• kezeletlen osteomyelitis
• rosszindulatú daganatok (kivéve az életminőségi problémák miatti terminális betegeket)
• kezeletlen alultápláltság
• használható artériákon, vénákon vagy szerveken
• Alkalmazás nem enterális és feltáratlan fistulákon Különös elővigyázatossággal kell eljárni, ha az NPWT eszközt antikoaguláns kezelésben részesülő, egyébként nehéz vérzéscsillapító betegeknél vagy nem tapadt betegeknél használják.

A vizsgálat tervének, valamint az egyes potenciális vizsgálati csoportoknál felmerülő kockázatok és előnyök részletes magyarázatát követően a vizsgálatban való részvételt (tájékozott beleegyezés útján) beleegyező betegeket jellemzők szerint kategorizálják, beleértve a múltbeli kórtörténetet, a múltat. műtéti anamnézis, társadalomtörténet, a bariátria előtti és utáni teljes testtömeg-csökkenés és BMI, és véletlenszerűen kerülnek besorolásra minden csoport kontroll (normál zárt szívócsatornák) vagy kísérleti (folyamatos negatív nyomás NPWT eszközön keresztül) karjába, attól függően, hogy az alábbiak szerint végrehajtandó eljárást:

1. Összesen 30 beteget vetettek át kizárólag panniculectomián a jelentős súlycsökkenést követően
2. Összesen 30 beteg, akik formális hasplasztikán estek át (beleértve a bőrlebenyek aláaknázását, a rectus fascia plicációt és a zsírleszívást) jelentős fogyást követően
3. Összesen 30 nem masszív fogyású beteg, akik formális lipoabdominoplasztikán estek át
4. Összesen 30 betegnél végeztek ventrális sérv helyreállítását acelluláris dermális mátrix segítségével
5. Összesen 30 beteg, akik bilaterális emlőrekonstrukción estek át acelluláris dermális mátrix segítségével, 30 emlőt randomizáltak a hagyományos zárt szíváshoz (egy mell balra vagy jobbra), és 30 emlőt randomizáltak folyamatos negatív nyomású készülékekre (= összesen 60 emlő)

Minden egyes eljárási csoport kontroll alanyai 2 normál zárt szívású Jackson-Pratt (JP) drénnel lesznek felszerelve 4 hétig (hacsak a nyomon követéskor az elvi vizsgáló másként nem rendelkezik), mindkettő fekvőbetegként. és otthon. Az egyes eljárási csoportok kísérleti alanyai 2 db nem összenyomható Blake drénnel vannak felszerelve, amelyek NPWT-készüléken keresztül folyamatos szíváshoz vannak csatlakoztatva 4 hétig (hacsak az elvi vizsgáló másként nem rendelkezik a nyomon követéskor), mindkettő fekvőbeteg és otthon.

Az emlőrekonstrukciós csoportban a 30, hagyományosan drénezett emlőn keresztül belső kontroll történik ugyanabban a páciensben.

A változók jobb kontrollálása érdekében a bemetszés teljes hosszát és a bőr aláásás területét a középvonal mentén szintén megmérik és dokumentálják a tömeges fogyás betegcsoportjában, hogy:

1. pontosan megkülönbözteti a formális hasplasztikát a panniculectomiás betegektől és
2. értékelje, hogy a bőr aláásása mennyiben járul hozzá a szerómaképződéshez, összehasonlítva a betegek belső tényezőivel.

Az 1. csoportba tartozó összes beteg kompressziós övet visel az 1. posztoperatív naptól kezdve; a 2. és 3. csoportba tartozó betegek a 7. posztoperatív napon kezdik viselni a kompressziós öveket (a központi bőrlebeny-nekrózis kockázatának minimalizálása érdekében); és a 4. csoportba tartozó betegek az 1. posztoperatív napon szokásos hasi kötőanyagot fognak viselni.

A tumeszcens oldat mennyiségét, valamint a lipo-aspirát mennyiségét minden egyes betegnél fel kell jegyezni a 2. és 3. csoportban.

A következő táblázat a laboratóriumi vizsgálatokhoz és a klinikai látogatásokhoz kerül bemutatásra:

Sebgyógyulási kutatási tanulmányi ütemterv és logisztika

Műtét utáni nyomon követési tevékenységek *Időtartam 1. hét hivatalos járóbeteg-klinikai látogatás 30 perc Vérlaboratóriumi nyomon követés #1 15 perc Életminőség-felmérés #1 30 perc

2. hét Hivatalos járóbeteg-látogatás 30 perc Utánkövető vérlabor #2 15 perc Ultrahang vizsgálat #1 15-30 perc

3. hét Ultrahangos vizsgálat #2 15-30 perc (nem hivatalos klinikalátogatás)

4. hét hivatalos járóbeteg-látogatás 30 perc Életminőség-felmérés #4 30 perc

8. hét hivatalos ambulancialátogatás 30 perc

*A látogatások időtartama hozzávetőleges.

A rutin posztoperatív protokollok szerint a betegeket az 1., 2., 4. és 8. héten, valamint szükség szerint klinikailag látják el a klinikán. Az ultrahangot csak kutatási célból a 2. és 4. heti vizit alkalmával, illetve diagnosztikailag abban az esetben végezzük, ha a posztoperatív időszak bármely más pontján szövődmények lépnek fel. A QALY felméréseket az 1. és 4. heti posztoperatív klinikai látogatások alkalmával végezzük.

A szokásos preoperatív vérvizsgálattal (azaz teljes vérkép (CBC), alapelektrolit panel, nemzetközi normalizált arány (INR) / protrombin idő teszt (PT) / részleges tromboplasztin teszt (PTT)) együtt albumint is kapunk. , pre-albumin és összfehérje szint minden egyes betegnél a műtét utáni napokon (POD) #7 és #14.

Az eredmények mérése a következőképpen történik:

• A folyadékelvezetés teljes mennyisége a két rendszer összehasonlításával 1, 2, 4 és 8 héten (amíg a lefolyók a helyükön maradnak)
• A szövődmények arányának elemzése, beleértve az antibiotikumot igénylő fertőzések előfordulását, a sebek széthúzását, valamint a szeróma-elvezetés és/vagy műtéti felülvizsgálat szükségességét.
• A szerómaképződés számszerűsítése a hasfal 5 régiójának ultrahangos vizsgálatával: epigastrium (EPI), umbilical (UMB), hypogastrium (HYPO), jobb csípőfossa (RIF) és bal csípőfossa (LIF)], két posztoperatív időszakban: (P1), a 11. és 14. posztoperatív nap között, és (P2), a 18. és 21. posztoperatív nap között DiMartino és munkatársai [20] leírása szerint, valamint a felső, mediális, laterális és alsó részek ultrahangja a rekonstruált mell.

Az egyes eljáráscsoportok kontrolljába (normál zárt szívócsatornák) és kísérleti karjaiba (NPWT eszköz) tartozó alanyok nem tapasztalnak olyan kockázatot az alany magánéletére, kényelmetlenségre vagy kellemetlenségre, amely a jelen kutatási projektben való részvétellel kapcsolatos, amit egyébként nem tapasztalnának a használat során. a posztoperatív sebkezelésben jelenleg használt szabványos zárt szívócsatornák közül. Ezek a szokásos kockázatok, kellemetlenségek és kellemetlenségek magukban foglalják a vérzés lehetőségét a lefolyó helyén, a fertőzést a lefolyóhelyen, a gyűjtőedény cseréjének szükségességét, ha megtelt, és a fájdalmat. A műtét utáni ultrahangos értékelés szintén nem invazív. Ez egy olyan értékelés, amelyet gyakran végeznek betegeken a műtét utáni időszakban, hogy értékeljék a bőr alatti folyadékgyülemeket.

A műtét utáni dren elhelyezésének és tervezésének minden egyes megközelítésének költséghatékonyságát az elvégzett konkrét műtéti eljáráshoz kapcsolódó betegegészségügyi költségek, a műtét utáni azonnali ellátás költségei, valamint a kezelés során felmerülő utókezelések nyomon követésével kell értékelni. a vizsgálati tervben meghatározott elhúzódó posztoperatív időszak. A vonatkozó költségeket a vizsgálat egyes ágainak kontroll- és kísérleti csoportjai között összehasonlítják, és a költség-hatékonysági arányt objektív, validált életminőség-értékelés segítségével számítják ki.

Az életminőséget egy növekményes költség-hatékonysági mutató segítségével értékelik, nevezetesen a betegek felmérései/interjúi révén elért, ismételten validált, minőségileg kiigazított életév (QALY) mérőszámmal. A dinamikus állapotfelmérés (DYNHA SF-36) segítségével értékelhető a betegek egészségi állapota.

A DYNHA SF-36 Health Survey az iparági szabvány, rögzített hosszúságú Short Form Health Survey (SF-36) számítógépes adaptív tesztelési (CAT) változata, amelyet lefordítottak és számos ország- és nyelvalapú kohorsz számára elérhetővé tettek. [21]. Az SF-36 a funkcionális egészség és jólét felmérésére összpontosít, nyolc egészségügyi terület mérésére, beleértve a fizikai működést, a testi fájdalmat, a munka- és szabadidős tevékenységekben való részvétel képességét, a pszichológiai szorongást, a vitalitást és az érzelmi egészséget annak érdekében, hogy pontosan értékelje a az egyén fizikai és mentális állapotát a gyógyulási időszak alatt. A dinamikus állapotfelmérés előnyei közé tartozik a rövidség a pontosság feláldozása nélkül, a krónikus egészségi állapotok által érintett paraméterekre való összpontosítás, az egyének megfigyelésének megbízható eredményei, az alacsonyabb adatgyűjtési költségek, valamint a valós idejű eredmények beépített értelmezéssel és pontozással.

Az emlőrekonstrukciós csoportot illetően nem érezzük úgy, hogy két különböző technika alkalmazásával (pl. folyamatos vs. szakaszos/bulb szívás) ugyanabban a betegben ez pszichés terhet jelentene a beteg számára. Arra számítunk, hogy ebben a csoportban a fő eredménykülönbség a folyamatos szívóberendezés egyszerűségében és kényelmében lesz a normál izzós szívással szemben. Noha a betegek valószínűleg az egyik eszközt részesítik előnyben a másikkal szemben, ennek nem szabad nagy hatást gyakorolnia általában a gyógyulásukra vagy a betegségükkel való megbirkózásukra.