Prevenção de formação de seroma e complicações de feridas usando dispositivos NPWT

Em colaboração com o Programa de Cirurgia Bariátrica de Yale e o Departamento de Cirurgia Geral, os pacientes serão identificados com 18 anos de idade ou mais que procuram procedimentos de contorno corporal (incluindo paniculectomia e abdominoplastia) após perda maciça de peso ou pacientes que precisam de cirurgia abdominal complexa reconstrução da parede (ou seja, correção de hérnia ventral) e reconstrução de mama necessitando do uso de matriz dérmica acelular. Para o prazo descrito neste protocolo, a Seção de Cirurgia Plástica de Yale realiza cirurgias além do número necessário para este estudo, garantindo a conclusão oportuna.

Os critérios de exclusão incluirão as contraindicações identificadas pela FDA para o uso de dispositivos de sucção contínua de pressão negativa, como segue:

• presença de tecido necrótico
• osteomielite não tratada
• malignidade (exceto pacientes terminais para problemas de qualidade de vida)
• desnutrição não tratada
• uso em artérias, veias ou órgãos expostos
• uso em fístulas não entéricas e inexploradas Precauções especiais serão tomadas ao usar o dispositivo NPWT em pacientes em uso de anticoagulantes, exibindo hemostasia de outra forma difícil ou pacientes não aderentes.

Após uma explicação detalhada do desenho do estudo, bem como dos riscos e benefícios associados que podem ser incorridos por cada grupo de teste em potencial, os pacientes que concordarem em participar do estudo (por meio de consentimento informado) serão categorizados por características, incluindo histórico médico anterior, história cirúrgica, história social, perda de peso total pré e pós-cirurgia bariátrica e IMC e serão randomizados para o braço de controle (drenos de sucção fechados padrão) ou experimental (pressão negativa contínua via dispositivo NPWT) de cada grupo, dependendo do procedimento a ser executado, como segue:

1. 30 pacientes no total submetidos a paniculectomia apenas após perda maciça de peso
2. 30 pacientes no total submetidos a abdominoplastia formal (incluindo descolamento de retalhos cutâneos, plicatura da fáscia do reto e lipoaspiração) após grande perda de peso
3. 30 pacientes com perda de peso total não maciça submetidos a lipoabdominoplastia formal
4. 30 pacientes no total submetidos a correção de hérnia ventral usando matriz dérmica acelular
5. Total de 30 pacientes submetidos à reconstrução mamária bilateral usando matriz dérmica acelular com 30 mamas randomizadas para sucção fechada convencional (uma mama esquerda x direita) e 30 mamas randomizadas para dispositivos de pressão negativa contínua (= 60 mamas no total)

O braço de controle de cada grupo de procedimento será equipado com 2 drenos Jackson-Pratt (JP) de sucção fechada padrão por um período de 4 semanas (a menos que especificado de outra forma pelo investigador principal no ponto de acompanhamento), ambos como paciente internado e em casa. O braço experimental de cada grupo de procedimento será equipado com 2 drenos Blake não compressíveis conectados à sucção contínua via dispositivo NPWT por um período de 4 semanas (a menos que especificado de outra forma pelo investigador principal no ponto de acompanhamento), ambos como internado e em casa.

No grupo de reconstrução mamária haverá um controle interno através das 30 mamas drenadas convencionalmente na mesma paciente.

Para obter um melhor controle das variáveis, o comprimento total da incisão e a área de descolamento da pele ao longo da linha média também serão medidos e documentados no grupo de pacientes com perda de peso maciça para:

1. distinguir exatamente a abdominoplastia formal dos pacientes paniculectomia e
2. avaliar até que ponto o descolamento da pele é um fator contribuinte para a formação de seroma em comparação com os fatores intrínsecos dos pacientes.

Todos os pacientes do grupo 1 usarão cintas de compressão a partir do primeiro dia de pós-operatório; as pacientes dos grupos 2 e 3 começarão a usar as cintas de compressão no 7º dia pós-operatório (para minimizar o risco de necrose do retalho cutâneo central); e os pacientes do grupo 4 começarão a usar uma cinta abdominal regular no primeiro dia de pós-operatório.

A quantidade de solução tumescente, bem como a quantidade de lipoaspirado, serão registradas em cada paciente nos grupos 2 e 3.

O gráfico a seguir será fornecido para estudos laboratoriais de acompanhamento e visitas clínicas:

Cronograma de estudo e logística de pesquisa em cicatrização de feridas

Atividades de acompanhamento pós-operatório *Duração Semana 1 Visita formal ao ambulatório 30 minutos Acompanhamento Laboratórios de sangue nº 1 15 minutos Pesquisa de qualidade de vida nº 1 30 minutos

Semana 2 Visita formal ao ambulatório 30 minutos Acompanhamento Laboratórios de sangue nº 2 15 minutos Exame de ultrassom nº 1 15-30 minutos

Semana 3 Exame de ultrassom nº 2 15-30 minutos (sem visita formal à clínica)

Semana 4 Visita formal à clínica ambulatorial 30 minutos Pesquisa de qualidade de vida nº 4 30 minutos

Semana 8 Consulta formal de ambulatório 30 minutos

*Todos os tempos de duração da visita são aproximados.

De acordo com os protocolos pós-operatórios de rotina, os pacientes serão atendidos na clínica nas semanas 1, 2, 4 e 8 e conforme necessário clinicamente. Os ultrassons serão realizados para fins de pesquisa apenas nas visitas da 2ª e 4ª semanas e para diagnóstico no caso de surgirem complicações em qualquer outro momento durante o período pós-operatório. As pesquisas QALY serão realizadas nas visitas clínicas pós-operatórias da 1ª e 4ª semanas.

Juntamente com o exame de sangue pré-operatório padrão (ou seja, hemograma completo (CBC), painel eletrolítico básico, Razão normalizada internacional (INR)/teste de tempo de protrombina (PT)/teste de tromboplastina parcial (PTT)), também obteremos albumina , pré-albumina e níveis de proteína total em cada paciente nos dias pós-operatórios (PODs) #7 e #14.

Os resultados serão medidos da seguinte forma:

• Quantidade total de drenagem de fluido comparando os dois sistemas em 1, 2, 4 e 8 semanas (desde que os drenos permaneçam no local)
• Análise das taxas de complicações, incluindo a incidência de infecção que requer antibióticos, deiscência da ferida e necessidade de drenagem de seroma e/ou revisão cirúrgica.
• Quantificação da formação de seroma por exame ultrassonográfico de 5 regiões da parede abdominal: epigástrio (EPI), umbilical (UMB), hipogástrio (HIPO), fossa ilíaca direita (RIF) e fossa ilíaca esquerda (LIF)], em dois períodos pós-operatórios: (P1), entre os dias 11 e 14 de pós-operatório, e (P2), entre os dias 18 e 21 de pós-operatório conforme descrito por DiMartino et al [20], além de ultrassonografia das porções superior, medial, lateral e inferior das mamas reconstruídas.

Os indivíduos incluídos no controle (drenos de sucção fechados padrão) e nos braços experimentais (dispositivo NPWT) de cada grupo de procedimento não experimentarão riscos à privacidade do indivíduo, desconfortos ou inconveniências associados à participação neste projeto de pesquisa que, de outra forma, não experimentariam com o uso de drenos de sucção fechados padrão atualmente usados ​​para tratamento de feridas pós-operatórias. Esses riscos, desconfortos e inconvenientes padrão incluem o potencial de sangramento no local do dreno, infecção no local do dreno, necessidade de trocar o vaso coletor quando cheio e dor. A avaliação ultrassonográfica pós-operatória também é não invasiva. É uma avaliação que muitas vezes é realizada em pacientes no período pós-operatório para avaliar coleções de fluidos subcutâneos.

A relação custo-eficácia de cada abordagem para colocação e desenho de drenos pós-cirúrgicos será avaliada por meio do rastreamento dos custos de saúde do paciente associados ao procedimento cirúrgico específico realizado, dos custos associados aos cuidados pós-cirúrgicos imediatos e de qualquer acompanhamento incorrido durante o período pós-operatório prolongado, conforme designado no desenho do estudo. Os custos relevantes serão comparados entre os grupos controle e experimental de cada braço do estudo e a relação custo-efetividade será calculada usando uma avaliação de qualidade de vida objetiva e validada.

A qualidade de vida será avaliada por meio de uma relação de custo-efetividade incremental, ou seja, a métrica repetidamente validada de anos de vida ajustados pela qualidade (QALY) obtida por meio de pesquisas/entrevistas com pacientes. A pesquisa dinâmica de avaliação de saúde (DYNHA SF-36) será usada para avaliar os resultados de saúde do paciente.

O DYNHA SF-36 Health Survey é uma versão de teste adaptativo computadorizado (CAT) do padrão da indústria, Short Form Health Survey (SF-36) que foi traduzido e disponibilizado para uso em muitos países e coortes baseadas em idiomas [21]. O SF-36 se concentra na avaliação da saúde funcional e bem-estar, medindo oito domínios de saúde, incluindo funcionamento físico, dor corporal, capacidade de se envolver em atividades de trabalho e lazer, sofrimento psicológico, vitalidade e saúde emocional, a fim de avaliar com precisão um estado físico e mental do indivíduo durante todo o período de recuperação. As vantagens de uma avaliação de saúde dinâmica incluem brevidade sem sacrificar a precisão, foco em parâmetros afetados por condições crônicas de saúde, resultados confiáveis ​​para monitorar indivíduos, custos de coleta de dados mais baixos e resultados em tempo real com interpretação e pontuação integradas.

Em relação ao grupo de reconstrução mamária, não achamos que ao empregar duas técnicas diferentes (i.e. sucção contínua versus intermitente/de bulbo) no mesmo paciente, isso levaria a uma carga psicológica para o paciente. Esperamos que a principal diferença de resultado neste grupo seja em relação à facilidade e conforto com o dispositivo de sucção contínua em relação à sucção de bulbo padrão. Embora os pacientes provavelmente prefiram um ao outro dispositivo, isso não deve ter um impacto tremendo em sua recuperação em geral ou em como eles lidam com sua doença.