NPWT 장치를 사용한 혈청종 형성 및 상처 합병증 예방

Yale Bariatric Surgery Program 및 General Surgery Department와 협력하여 환자는 대규모 체중 감소 후 체형 교정 절차(panniculectomy 및 abdominoplasty 포함)를 추구하는 18세 이상 또는 복잡한 복부가 필요한 환자로 식별됩니다. 벽 재건(즉, 복부 탈장 복구) 및 무세포 진피 기질의 사용을 필요로 하는 유방 재건. 이 프로토콜에 설명된 기간 동안 Yale의 성형외과 섹션은 이 연구에 필요한 수를 초과하여 수술을 수행하여 적시에 완료되도록 합니다.

제외 기준에는 다음과 같이 지속적인 음압 흡입 장치 사용에 대한 FDA 식별 금기 사항이 포함됩니다.

• 괴사 조직의 존재
• 치료되지 않은 골수염
• 악성 종양(삶의 질 문제에 대한 말기 환자 제외)
• 치료받지 못한 영양실조
• 노출된 동맥, 정맥 또는 장기에 사용
• 비창자 및 탐색되지 않은 누공에 사용 항응고제를 복용하는 환자, 지혈이 어려운 환자 또는 비지속 환자에게 NPWT 장치를 사용할 때는 특별한 주의가 필요합니다.

연구 설계에 대한 자세한 설명과 각 잠재적 테스트 그룹에 의해 발생할 수 있는 관련 위험 및 이점에 따라 연구 참여에 동의한 환자(정보에 입각한 동의를 통해)는 과거 병력, 과거 병력, 수술 이력, 사회력, 비만 수술 전 및 후 총 체중 감소 및 BMI에 따라 각 그룹의 대조군(표준 폐쇄 흡입 배액관) 또는 실험군(NPWT 장치를 통한 연속 음압) 부문으로 무작위 배정됩니다. 수행할 절차는 다음과 같습니다.

1. 대규모 체중 감소 후 지방층 절제술만 시행한 총 30명의 환자
2. 대규모 체중 감소 후 정식 복부 성형술(피판 손상, 직근 근막 주름 및 지방 흡입술 포함)을 받는 총 30명의 환자
3. 정식 지방복부성형술을 받는 총 30명의 비대량 체중 감소 환자
4. 무세포 진피 매트릭스를 사용하여 복부 탈장 복구를 받는 총 30명의 환자
5. 무세포 진피 매트릭스를 사용하여 양측 유방 재건을 진행 중인 총 30명의 환자, 30개의 유방은 기존의 폐쇄 흡입(왼쪽 대 오른쪽 유방)으로 무작위 배정되고 30개의 유방은 지속적인 음압 장치(= 총 60개의 유방)로 무작위 배정됨

각 절차 그룹의 제어 대상 팔은 4주 동안 2개의 표준 폐쇄 석션 Jackson-Pratt(JP) 배액관을 착용합니다(추적 시점에서 주 조사관이 달리 지정하지 않는 한). 둘 다 입원 환자입니다. 그리고 집에서. 각 절차 그룹의 실험 대상 팔에는 4주 동안 NPWT 장치를 통해 연속 석션에 부착된 2개의 비압축성 Blake 배수구가 장착됩니다(추적 시점에서 주 조사관이 달리 지정하지 않는 한). 둘 다 다음과 같습니다. 입원 환자와 집에서.

유방 재건 그룹에서는 동일한 환자에서 통상적으로 배액된 30개의 유방을 통한 내부 통제가 있을 것입니다.

변수를 더 잘 제어하기 위해 정중선을 따라 절개의 총 길이와 피부 손상 영역도 측정하고 대량 체중 감소 환자 그룹에서 문서화하여 다음을 수행합니다.

1. 정식 복부 성형술과 panniculectomy 환자를 정확히 구별하고
2. 환자의 내재적 요인과 비교하여 어느 정도 피부 손상이 장액종 형성에 기여하는 요인인지 평가합니다.

그룹 1의 모든 환자는 수술 후 #1일부터 압박대를 착용하게 됩니다. 그룹 2 및 3의 환자는 수술 후 #7일(중앙 피부 플랩 괴사의 위험을 최소화하기 위해) 압박대를 착용하기 시작합니다. 그룹 4의 환자는 수술 후 #1일에 일반 복부 바인더를 착용하기 시작합니다.

tumescent 용액의 양과 lipo-aspirate의 양은 그룹 2와 3의 각 환자에서 기록됩니다.

후속 실험실 연구 및 클리닉 방문을 위해 다음 차트가 제공됩니다.

상처 치유 연구 연구 일정 및 물류

수술 후 후속 활동 *기간 1주 공식 외래 진료소 방문 30분 후속 혈액 검사실 #1 15분 삶의 질 설문조사 #1 30분

2주 정식 외래진료소 방문 30분 후속 혈액 검사실 #2 15분 초음파 검사 #1 15-30분

3주차 초음파 검사 #2 15-30분 (정식 진료소 방문 없음)

4주 공식 외래진료소 방문 30분 삶의 질 조사 #4 ​​30분

8주차 정식 외래진료소 방문 30분

*모든 방문 시간은 대략적인 것입니다.

일상적인 수술 후 프로토콜에 따라 환자는 1주, 2주, 4주 및 8주에 그리고 임상적으로 필요에 따라 진료소에서 볼 수 있습니다. 초음파는 2주차와 4주차 방문 시 연구 목적으로만 수행되며 수술 후 기간 동안 다른 시점에서 합병증이 발생하는 경우 진단적으로 수행됩니다. QALY 조사는 수술 후 1주차 및 4주차 클리닉 방문 시 수행됩니다.

표준 수술 전 혈액 검사(예: 전체 혈구 수(CBC), 기본 전해질 패널, 국제 정상화 비율(INR)/프로트롬빈 시간 검사(PT)/부분 트롬보플라스틴 검사(PTT))와 함께 알부민도 얻습니다. , 수술 후 일(POD) #7 및 #14에 각 환자의 사전 알부민 및 총 단백질 수준.

결과는 다음과 같이 측정됩니다.

• 1주, 2주, 4주 및 8주차에 두 시스템을 비교한 체액 배액의 총량(배액이 제자리에 있는 한)
• 항생제가 필요한 감염, 상처 열개, 장액 배액 및/또는 외과적 교정의 필요성을 포함한 합병증 비율 분석.
• 복벽의 5개 영역: 상복부(EPI), 제대(UMB), 하복부(HYPO), 우측 장골와(RIF) 및 좌측 장골와(LIF)]의 초음파 검사에 의한 장액종 형성의 정량화, 수술 후 두 기간: (P1), 수술 후 11일과 14일 사이, 그리고 (P2), DiMartino 등이 설명한 수술 후 18일과 21일 사이[20], 상부, 내측, 외측 및 하부 초음파 재건된 가슴.

각 절차 그룹의 대조군(표준 폐쇄 흡입 배수구) 및 실험군(NPWT 장치)에 포함된 피험자는 본 연구 프로젝트 참여와 관련하여 피험자의 프라이버시에 대한 위험, 불편함 또는 불편함을 경험하지 않을 것입니다. 현재 수술 후 상처 치료에 사용되는 표준 폐쇄 흡입 배수구의 수. 이러한 표준 위험, 불편함 및 불편에는 배액 부위의 출혈 가능성, 배액 부위의 감염, 가득 차면 수집 용기를 교체해야 하는 요구 사항 및 통증이 포함됩니다. 수술 후 초음파 평가도 비침습적입니다. 피하액 축적을 평가하기 위해 수술 후 기간에 환자에게 종종 수행되는 평가입니다.

수술 후 배액관 배치 및 설계에 대한 각 접근법의 비용 효율성은 수행된 특정 수술 절차와 관련된 환자 건강 관리 비용, 즉각적인 수술 후 치료와 관련된 비용 및 수술 중 발생한 모든 후속 치료를 추적하여 평가됩니다. 연구 설계에 지정된 연장된 수술 후 기간. 관련 비용은 연구의 각 부문의 통제 그룹과 실험 그룹 간에 비교되며 비용 효율성 비율은 객관적이고 검증된 삶의 질 평가를 사용하여 계산됩니다.

삶의 질은 증분 비용 효율성 비율, 즉 환자 설문조사/인터뷰를 통해 달성된 반복적으로 검증된 QALY(Quality Adjusted Life Year) 메트릭을 통해 평가됩니다. 동적 건강 평가 조사(DYNHA SF-36)는 환자 건강 결과를 평가하는 데 사용됩니다.

DYNHA SF-36 건강 조사는 업계 표준 고정 길이 약식 건강 조사(SF-36)의 CAT(컴퓨터 적응 검사) 버전으로 번역되어 많은 국가 및 언어 기반 코호트에서 사용할 수 있습니다. [21]. SF-36은 신체 기능, 신체 통증, 업무 및 여가 활동 수행 능력, 심리적 고통, 활력, 정서적 건강을 포함한 8가지 건강 영역을 측정하여 기능적 건강과 웰빙을 평가하는 데 중점을 두고 있습니다. 회복 기간 동안 개인의 신체적, 정신적 상태. 동적 건강 평가의 장점에는 정확성을 희생하지 않는 간결함, 만성 건강 상태의 영향을 받는 매개변수에 대한 집중, 개인 모니터링을 위한 신뢰할 수 있는 결과, 낮은 데이터 수집 비용, 내장된 해석 및 채점을 통한 실시간 결과가 포함됩니다.

유방 재건 그룹과 관련하여 우리는 두 가지 다른 기술(즉, 연속 대 간헐적/구형 흡입) 같은 환자에게 이것은 환자에게 심리적 부담을 줄 수 있습니다. 이 그룹의 주요 결과 차이는 표준 벌브 흡입 장치에 비해 연속 흡입 장치의 용이성과 편안함에 관한 것입니다. 환자는 다른 장치보다 하나를 선호할 가능성이 높지만, 이는 일반적으로 회복이나 질병에 대처하는 방법에 엄청난 영향을 미치지 않아야 합니다.