Preventie van seromavorming en wondcomplicaties met behulp van NPWT-apparaten

In samenwerking met het Yale Bariatric Surgery Program en de afdeling Algemene Chirurgie zullen patiënten van 18 jaar of ouder worden geïdentificeerd die op zoek zijn naar lichaamscontourende procedures (waaronder panniculectomie en abdominoplastie) na massaal gewichtsverlies of die patiënten die complexe abdominale chirurgie nodig hebben. muurreconstructie (d.w.z. herstel van ventrale hernia) en borstreconstructie waarbij het gebruik van een acellulaire dermale matrix noodzakelijk is. Gedurende het tijdsbestek dat in dit protocol wordt beschreven, voert de afdeling Plastische Chirurgie van Yale operaties uit die groter zijn dan de vereiste aantallen die nodig zijn voor deze studie, waardoor een tijdige voltooiing wordt gegarandeerd.

Uitsluitingscriteria omvatten de door de FDA geïdentificeerde contra-indicaties voor het gebruik van apparaten met continue onderdrukafzuiging, als volgt:

• aanwezigheid van necrotisch weefsel
• onbehandelde osteomyelitis
• maligniteit (behalve terminale patiënten voor problemen met de kwaliteit van leven)
• onbehandelde ondervoeding
• gebruik op blootgestelde slagaders, aders of organen
• gebruik bij niet-enterische en onontgonnen fistels Er zullen speciale voorzorgsmaatregelen worden genomen wanneer het NPWT-apparaat wordt gebruikt bij patiënten die anticoagulantia gebruiken, bij wie anderszins moeilijke hemostase optreedt, of bij patiënten die niet hechten.

Na een gedetailleerde uitleg van de onderzoeksopzet en de bijbehorende risico's en voordelen die elke potentiële testgroep kan oplopen, zullen patiënten die ermee instemmen deel te nemen aan de studie (via geïnformeerde toestemming) worden gecategoriseerd op basis van kenmerken, waaronder medische voorgeschiedenis, verleden chirurgische voorgeschiedenis, sociale voorgeschiedenis, pre- en post-bariatrische chirurgie, totaal gewichtsverlies en BMI, en zal worden gerandomiseerd naar de controlearm (standaard gesloten zuigdrainage) of experimentele arm (continue negatieve druk via NPWT-apparaat) van elke groep, afhankelijk van de uit te voeren procedure als volgt:

1. In totaal 30 patiënten die alleen panniculectomie ondergingen na massaal gewichtsverlies
2. In totaal 30 patiënten die een formele buikwandcorrectie ondergaan (inclusief ondermijning van huidflappen, rectus fascia plicatie en liposuctie) na massaal gewichtsverlies
3. 30 patiënten met totaal niet-massaal gewichtsverlies die een formele lipo-abdominoplastiek ondergingen
4. In totaal 30 patiënten die ventrale hernia-reparatie ondergingen met behulp van acellulaire dermale matrix
5. In totaal 30 patiënten die een bilaterale borstreconstructie ondergingen met behulp van acellulaire dermale matrix met 30 borsten gerandomiseerd naar conventionele gesloten zuigkracht (één borst links versus rechts) en 30 borsten gerandomiseerd naar apparaten met continue negatieve druk (=60 borsten in totaal)

De controlearm van elke proceduregroep zal worden uitgerust met 2 standaard Jackson-Pratt (JP) drains met gesloten zuigkracht gedurende een periode van 4 weken (tenzij anders aangegeven door de hoofdonderzoeker op het moment van follow-up), beide als intramurale patiënt en thuis. De proefpersoonarm van elke proceduregroep zal worden uitgerust met 2 niet-samendrukbare Blake-drains die gedurende een periode van 4 weken zijn aangesloten op continue afzuiging via een NPWT-apparaat (tenzij anders aangegeven door de hoofdonderzoeker op het punt van follow-up), zowel als intramuraal en thuis.

In de borstreconstructiegroep vindt er een interne controle plaats via de 30 conventioneel gedraineerde borsten bij dezelfde patiënt.

Om variabelen beter onder controle te krijgen, zal de totale lengte van de incisie en het gebied van ondermijning van de huid langs de middellijn ook worden gemeten en gedocumenteerd in de groep patiënten met massaal gewichtsverlies om:

1. onderscheid de formele buikwandcorrectie precies van de panniculectomiepatiënten en
2. evalueren in hoeverre ondermijning van de huid een factor is die bijdraagt ​​aan seroomvorming in vergelijking met de intrinsieke factoren van de patiënt.

Alle patiënten uit groep 1 zullen compressiegordels dragen vanaf postoperatieve dag #1; patiënten uit groep 2 en 3 zullen de compressiegordels na de operatie op dag #7 gaan dragen (om het risico op necrose van de centrale huidflap te minimaliseren); en patiënten in groep 4 zullen op postoperatieve dag #1 een gewone buikband gaan dragen.

De hoeveelheid tumescente oplossing en de hoeveelheid lipo-aspiraat worden geregistreerd bij elke patiënt in groep 2 en 3.

De volgende tabel wordt verstrekt voor vervolglaboratoriumonderzoeken en kliniekbezoeken:

Onderzoeksschema voor wondgenezing en logistiek

Postoperatieve follow-upactiviteiten *Duur Week 1 Formeel bezoek aan polikliniek 30 minuten Follow-up Blood Labs #1 15 minuten Quality of Life Survey #1 30 minuten

Week 2 Formeel polikliniekbezoek 30 minuten Follow-up Bloedlabs #2 15 minuten Echografisch onderzoek #1 15-30 minuten

Week 3 Echografisch onderzoek nr. 2 15-30 minuten (geen formeel bezoek aan de kliniek)

Week 4 Formele polikliniekbezoek 30 minuten Kwaliteit van leven-enquête #4 30 minuten

Week 8 Formeel polikliniekbezoek 30 minuten

*Alle bezoektijden zijn bij benadering.

Volgens routinematige postoperatieve protocollen zullen patiënten in week 1, 2, 4 en 8 in de kliniek worden gezien, en indien klinisch nodig. Echografieën worden alleen voor onderzoeksdoeleinden uitgevoerd tijdens de bezoeken van de 2e en 4e week, en diagnostisch in het geval dat zich op enig ander moment tijdens de postoperatieve periode complicaties voordoen. QALY-onderzoeken zullen worden uitgevoerd tijdens de 1e en 4e week postoperatieve kliniekbezoeken.

Samen met standaard preoperatief bloedonderzoek (d.w.z. compleet bloedbeeld (CBC), basiselektrolytenpanel, International Normalized Ratio (INR)/protrombinetijdtest (PT)/partiële tromboplastinetest (PTT)), zullen we ook albumine verkrijgen , pre-albumine en totaal eiwitgehalte bij elke patiënt op postoperatieve dagen (POD's) #7 en #14.

De resultaten worden als volgt gemeten:

• Totale hoeveelheid vloeistofdrainage die de twee systemen vergelijkt na 1, 2, 4 en 8 weken (zolang de drains op hun plaats blijven)
• Analyse van complicaties, inclusief de incidentie van infectie waarvoor antibiotica nodig zijn, wonddehiscentie en de noodzaak van seroomdrainage en/of chirurgische revisie.
• Kwantificering van seroomvorming door echografisch onderzoek van 5 gebieden van de buikwand: overbuikheid (EPI), navelstreng (UMB), hypogastrium (HYPO), rechter iliacale fossa (RIF) en linker iliacale fossa (LIF)], op twee postoperatieve perioden: (P1), tussen postoperatieve dag #11 en #14, en (P2), tussen postoperatieve dag #18 en #21 zoals beschreven door DiMartino et al [20], evenals echografie van de superieure, mediale, laterale en inferieure delen van de gereconstrueerde borsten.

Proefpersonen die zijn opgenomen in de controlearmen (standaard gesloten zuigafvoeren) en experimentele armen (NPWT-apparaat) van elke proceduregroep zullen geen risico's ervaren voor de privacy van proefpersonen, ongemakken of ongemakken die verband houden met deelname aan dit onderzoeksproject die ze anders niet zouden ervaren bij het gebruik van standaard gesloten afzuigdrainages die momenteel worden gebruikt voor postoperatieve wondverzorging. Deze standaardrisico's, ongemakken en ongemakken omvatten de mogelijkheid van bloeden uit de drainplaats, infectie op de drainplaats, de noodzaak om het opvangvat te vervangen wanneer deze vol is, en pijn. De postoperatieve echografie-evaluatie is ook niet-invasief. Het is een evaluatie die vaak wordt uitgevoerd bij patiënten in de postoperatieve periode om te beoordelen op onderhuidse vochtophopingen.

De kosteneffectiviteit van elke benadering van de plaatsing en het ontwerp van postoperatieve drains zal worden beoordeeld door de kosten voor de gezondheidszorg van de patiënt in verband met de specifieke uitgevoerde chirurgische ingreep, de kosten in verband met onmiddellijke postoperatieve zorg en eventuele vervolgzorg tijdens de operatie te volgen. de verlengde postoperatieve periode zoals aangegeven in de onderzoeksopzet. De relevante kosten zullen worden vergeleken tussen de controle- en experimentele groepen van elke tak van het onderzoek en de kosteneffectiviteitsratio zal worden berekend met behulp van een objectieve, gevalideerde beoordeling van de kwaliteit van leven.

De kwaliteit van leven zal worden beoordeeld via een incrementele kosteneffectiviteitsratio, namelijk de herhaaldelijk gevalideerde, voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaar (QALY)-maatstaf die wordt verkregen door middel van patiëntenenquêtes/interviews. De dynamische gezondheidsbeoordelingsenquête (DYNHA SF-36) zal worden gebruikt om de gezondheidsresultaten van patiënten te evalueren.

De DYNHA SF-36 Gezondheidsenquête is een gecomputeriseerde adaptieve testversie (CAT) van de industriestandaard Short Form Health Survey (SF-36) met een vaste lengte die is vertaald en beschikbaar is gemaakt voor gebruik in veel land- en taalgebaseerde cohorten [21]. De SF-36 richt zich op het beoordelen van functionele gezondheid en welzijn, waarbij acht gezondheidsdomeinen worden gemeten, waaronder fysiek functioneren, lichamelijke pijn, het vermogen om deel te nemen aan werk- en vrijetijdsactiviteiten, psychische problemen, vitaliteit en emotionele gezondheid om nauwkeurig een de fysieke en mentale toestand van het individu tijdens de herstelperiode. De voordelen van een dynamische gezondheidsbeoordeling zijn onder meer beknoptheid zonder in te boeten aan nauwkeurigheid, een focus op parameters die worden beïnvloed door chronische gezondheidsproblemen, betrouwbare resultaten voor het monitoren van individuen, lagere kosten voor gegevensverzameling en realtime resultaten met ingebouwde interpretatie en score.

Wat de borstreconstructiegroep betreft, hebben we niet het gevoel dat door twee verschillende technieken (d.w.z. continu versus intermitterend/ballonzuiging) bij dezelfde patiënt zou dit leiden tot een psychologische belasting voor de patiënt. We verwachten dat het belangrijkste resultaatsverschil in deze groep zal zijn met betrekking tot het gemak en comfort van de continue afzuiginrichting ten opzichte van de standaard bolafzuiging. Hoewel de patiënten waarschijnlijk de voorkeur zullen geven aan het ene apparaat boven het andere, zou dit geen enorme invloed moeten hebben op hun herstel in het algemeen of op de manier waarop ze met hun ziekte omgaan.