使用 NPWT 设备预防血清肿形成和伤口并发症

与耶鲁减肥手术计划和普通外科部门合作，患者将被确定为 18 岁或 18 岁以上寻求身体轮廓手术（包括全膜切除术和腹部成形术）的大量体重减轻或需要复杂腹部手术的患者墙壁重建（即 腹疝修补术）和需要使用脱细胞真皮基质的乳房重建。 在本协议中概述的时间范围内，耶鲁大学整形外科部门进行的手术数量超过了本研究所需的数量，以确保及时完成。

排除标准将包括 FDA 确定的使用连续负压吸引装置的禁忌症，如下所示：

• 坏死组织的存在
• 未经治疗的骨髓炎
• 恶性肿瘤（生活质量问题的绝症患者除外）
• 未经治疗的营养不良
• 用于暴露的动脉、静脉或器官
• 用于非肠和未探查的瘘管 在使用抗凝血剂、表现出止血困难或不依从的患者中使用 NPWT 装置时，将采取特殊预防措施。

在对研究设计以及每个潜在测试组可能产生的相关风险和益处进行详细解释后，同意参与研究（通过知情同意）的患者将根据特征进行分类，包括过去的病史、过去的手术史、社会史、减肥手术前后的总体体重减轻和 BMI，并将随机分配到每组的对照组（标准封闭式抽吸引流管）或实验组（通过 NPWT 装置持续负压），具体取决于程序如下：

1. 总共有 30 名患者在体重大幅减轻后仅接受脂膜切除术
2. 总共 30 名患者在大量减肥后接受了正式的腹部整形术（包括皮瓣破坏、直肌筋膜折叠术和吸脂术）
3. 30 名接受正式脂肪腹部整形术的非大量减肥患者
4. 30 名接受脱细胞真皮基质腹疝修补术的患者
5. 总共 30 名使用脱细胞真皮基质进行双侧乳房重建的患者，其中 30 名乳房随机分配至传统封闭式抽吸（左侧乳房与右侧乳房），30 名乳房随机分配至持续负压装置（总共 60 名乳房）

每个程序组的对照受试者臂将配备 2 个标准闭合抽吸 Jackson-Pratt (JP) 引流管，持续 4 周（除非主要研究者在随访时另有说明），均作为住院患者在家里。 每个程序组的实验对象手臂将配备 2 个不可压缩的 Blake 引流管，通过 NPWT 装置连续抽吸 4 周（除非主要研究者在随访时另有说明），两者都作为住院病人和在家。

在乳房重建组中，将通过同一患者的 30 个常规引流乳房进行内部对照。

为了更好地控制变量，还将测量和记录大量减肥患者组的切口总长度和沿中线的皮肤破坏面积，以：

1. 准确区分正式腹壁成形术和全脂膜切除术患者
2. 与患者的内在因素相比，评估皮肤破坏在多大程度上是导致血清肿形成的一个因素。

第 1 组的所有患者将从术后第 1 天开始佩戴压缩带；第 2 组和第 3 组的患者将在术后第 7 天开始佩戴加压带（以尽量减少中央皮瓣坏死的风险）；第 4 组的患者将在术后第 1 天开始佩戴常规的腹部粘合剂。

将在第 2 组和第 3 组的每位患者中记录肿胀溶液的量以及脂肪抽吸物的量。

将提供以下图表用于后续实验室研究和门诊访问：

伤口愈合研究学习计划和后勤

术后跟进活动 *持续时间 第 1 周 正式门诊就诊 30 分钟 跟进血液实验室 #1 15 分钟 生活质量调查 #1 30 分钟

第 2 周 正式门诊就诊 30 分钟 后续血液实验室 #2 15 分钟 超声检查 #1 15-30 分钟

第 3 周超声检查 #2 15-30 分钟（无正式门诊）

第 4 周 正式门诊就诊 30 分钟生活质量调查 #4 30 分钟

第 8 周 正式门诊就诊 30 分钟

*所有访问持续时间均为近似值。

根据常规术后规程，患者将在第 1、2、4 和 8 周以及临床需要时到诊所就诊。 仅在第 2 周和第 4 周就诊时出于研究目的进行超声检查，并在术后任何其他时间点出现并发症时进行诊断。 QALY 调查将在术后第 1 周和第 4 周进行。

连同标准的术前血液检查（即全血细胞计数 (CBC)、基本电解质组、国际标准化比率 (INR)/凝血酶原时间测试 (PT)/部分凝血活酶测试 (PTT)），我们还将获得白蛋白，每个患者术后第 7 天和第 14 天的前白蛋白和总蛋白水平。

结果将按如下方式衡量：

• 比较两个系统在 1、2、4 和 8 周时的液体引流总量（只要引流管保持原位）
• 并发症发生率分析，包括需要抗生素的感染发生率、伤口裂开以及需要进行血清肿引流和/或手术修复。
• 通过腹壁 5 个区域的超声检查定量血清肿形成：上腹 (EPI)、脐 (UMB)、下腹 (HYPO)、右髂窝 (RIF) 和左髂窝 (LIF)]，术后两个时期： (P1)，术后第 11 天和第 14 天之间，以及 (P2)，术后第 18 天和第 21 天之间，如 DiMartino 等人 [20] 所述，以及上部、内侧、外侧和下部的超声重建的乳房。

每个程序组的控制组（标准封闭式抽吸引流管）和实验臂（NPWT 装置）中的受试者不会遇到与参与本研究项目相关的受试者隐私风险、不适或不便，否则他们不会体验到使用目前用于术后伤口护理的标准封闭式抽吸引流管。 这些标准的风险、不适和不便包括引流部位出血的可能性、引流部位感染、充满时需要更换收集容器以及疼痛。 术后超声评估也是非侵入性的。 这是一种经常在术后对患者进行的评估，以评估皮下积液。

将通过跟踪与所执行的特定外科手术相关的患者医疗保健费用、与即时术后护理相关的费用以及手术期间发生的任何后续护理来评估每种术后引流管放置和设计方法的成本效益研究设计中指定的延长的术后时期。 将在研究的每个臂的控制组和实验组之间比较相关成本，并将使用客观的、经过验证的生活质量评估来计算成本效益比。

生活质量将通过增量成本效益比进行评估，即通过患者调查/访谈获得的反复验证的质量调整生命年 (QALY) 指标。 动态健康评估调查 (DYNHA SF-36) 将用于评估患者的健康结果。

DYNHA SF-36 健康调查是行业标准、固定长度的简短健康调查 (SF-36) 的计算机化自适应测试 (CAT) 版本，已被翻译并可用于许多国家和基于语言的队列[21]。 SF-36 侧重于评估功能健康和幸福感，测量八个健康领域，包括身体机能、身体疼痛、从事工作和休闲活动的能力、心理困扰、活力和情绪健康，以准确评估一个个人在整个恢复期的身心状态。 动态健康评估的优点包括简洁而不牺牲准确性、关注受慢性健康状况影响的参数、监测个人的可靠结果、较低的数据收集成本以及带有内置解释和评分的实时结果。

关于乳房再造组，我们认为采用两种不同的技术（即 连续与间歇性/球囊抽吸）在同一患者身上，这会给患者带来心理负担。 我们预计该组的主要结果差异在于连续抽吸装置相对于标准球形抽吸装置的便利性和舒适性。 虽然患者可能更喜欢其中一种设备，但这不会对他们的总体康复或他们如何应对疾病产生巨大影响。