Förebyggande av serombildning och sårkomplikationer med hjälp av NPWT-enheter

I samarbete med Yale Bariatric Surgery Program och General Surgery Department, kommer patienter att identifieras som 18-åriga eller äldre som söker kroppskonturprocedurer (inklusive pannikulektomi och bukplastik) efter massiv viktminskning eller de patienter som behöver komplex buk. väggrekonstruktion (dvs. ventral bråckreparation) och bröstrekonstruktion som kräver användning av acellulär dermal matris. Under den tidsram som beskrivs i detta protokoll utför sektionen för plastikkirurgi vid Yale operationer utöver det antal som krävs för denna studie, vilket säkerställer att den slutförs i tid.

Uteslutningskriterier kommer att inkludera FDA-identifierade kontraindikationer för användning av kontinuerliga undertryckssuganordningar, enligt följande:

• närvaro av nekrotisk vävnad
• obehandlad osteomyelit
• malignitet (förutom terminala patienter för livskvalitetsproblem)
• obehandlad undernäring
• användning på exponerade artärer, vener eller organ
• användning på icke-enteriska och outforskade fistlar. Särskilda försiktighetsåtgärder kommer att vidtas vid användning av NPWT-apparaten hos patienter på antikoagulantia, som uppvisar annars svår hemostas eller icke-adherenta patienter.

Efter en detaljerad förklaring av studiedesignen samt de associerade riskerna och fördelarna som kan uppstå för varje potentiell testgrupp, kommer patienter som går med på att delta i studien (via informerat samtycke) kategoriseras efter egenskaper inklusive tidigare medicinsk historia, tidigare kirurgisk historia, social historia, total viktminskning före och efter bariatrisk kirurgi och BMI och kommer att randomiseras till antingen kontrollarmen (stängda standardavlopp) eller experimentella (kontinuerligt negativt tryck via NPWT-enhet) för varje grupp, beroende på procedur som ska utföras enligt följande:

1. Totalt 30 patienter som genomgår enbart pannikulektomi efter massiv viktminskning
2. Totalt 30 patienter som genomgår formell bukplastik (inklusive underminering av hudflikar, rektus fascia och fettsugning) efter massiv viktminskning
3. 30 totala icke-massiva viktminskningspatienter som genomgår formell lipo-abdominoplastik
4. Totalt 30 patienter som genomgår reparation av ventral bråck med hjälp av acellulär dermal matris
5. Totalt 30 patienter som genomgår bilateral bröstrekonstruktion med hjälp av acellulär dermal matris med 30 bröst randomiserade till konventionellt stängt sug (ett bröst vänster vs höger) och 30 bröst randomiserade till kontinuerliga undertrycksanordningar (=60 bröst totalt)

Kontrollgruppen för varje procedurgrupp kommer att utrustas med 2 stängda stängda Jackson-Pratt (JP) standardavlopp under en period av 4 veckor (om inte annat anges av huvudutredaren vid uppföljningen), båda som sluten patient och hemma. Den experimentella försöksgruppen i varje procedurgrupp kommer att utrustas med 2 icke-kompressibla Blake-dräner fästa vid kontinuerlig sug via NPWT-anordning under en period av 4 veckor (om inte annat anges av huvudutredaren vid uppföljningspunkten), både som en sluten patient och hemma.

I bröstrekonstruktionsgruppen kommer det att ske en intern kontroll via de 30 bröst som dräneras konventionellt hos samma patient.

För att uppnå bättre kontroll av variabler kommer den totala längden av snittet och området för hudunderminering längs mittlinjen också att mätas och dokumenteras i patientgruppen med massiv viktminskning för att:

1. exakt skilja den formella bukplastiken från pannikulektomipatienter och
2. utvärdera i vilken utsträckning hudunderminering är en bidragande faktor till serombildning jämfört med patienternas inneboende faktorer.

Alla patienter från grupp 1 kommer att bära kompressionsgördlar från och med postoperativ dag #1; patienter från grupp 2 och 3 kommer att börja bära kompressionsbälten efter operation dag #7 (för att minimera risken för central hudfliksnekros); och patienter i grupp 4 kommer att börja bära en vanlig bukbindare på postoperativ dag #1.

Mängden tumescent lösning såväl som mängden lipo-aspirat kommer att registreras hos varje patient i grupp 2 och 3.

Följande diagram kommer att tillhandahållas för uppföljande labbstudier och klinikbesök:

Sårläkningsforskningsstudieschema och logistik

Uppföljningsaktiviteter efter operation *Längd Vecka 1 Formell poliklinikbesök 30 minuter Uppföljning Blodlaboratorier #1 15 minuter Livskvalitetsundersökning #1 30 minuter

Vecka 2 Formell poliklinikbesök 30 minuter Uppföljning blodlaboratorier #2 15 minuter Ultraljudsundersökning #1 15-30 minuter

Vecka 3 Ultraljudsundersökning #2 15-30 minuter (inget formellt klinikbesök)

Vecka 4 Formell poliklinikbesök 30 minuter Livskvalitetsundersökning #4 30 minuter

Vecka 8 Formell poliklinikbesök 30 minuter

*Alla besökstider är ungefärliga.

Enligt rutinmässiga postoperativa protokoll kommer patienter att ses på kliniken vecka 1, 2, 4 och 8, och vid behov kliniskt. Ultraljud kommer att utföras i forskningssyfte endast vid 2:a och 4:e veckans besök, och diagnostiskt i händelse av att komplikationer uppstår vid någon annan tidpunkt under den postoperativa perioden. QALY-undersökningar kommer att utföras vid 1:a och 4:e veckans postoperativa klinikbesök.

Tillsammans med standardmässigt preoperativt blodprov, (dvs fullständigt blodvärde (CBC), grundläggande elektrolytpanel, International Normalized Ratio (INR)/protrombintidstest (PT)/partiellt tromboplastintest (PTT)), kommer vi också att få albumin , pre-albumin och totala proteinnivåer i varje patient på postoperativa dagar (POD) #7 och #14.

Resultaten kommer att mätas enligt följande:

• Den totala mängden vätskedränering som jämför de två systemen efter 1, 2, 4 och 8 veckor (så länge avloppen finns kvar)
• Analys av komplikationsfrekvensen inklusive förekomsten av infektioner som kräver antibiotika, såravfall och behovet av seromadränage och/eller kirurgisk revision.
• Kvantifiering av serombildning genom ultraljudsundersökning av 5 regioner av bukväggen: epigastrium (EPI), navelsträng (UMB), hypogastrium (HYPO), höger iliaca fossa (RIF) och vänster iliaca fossa (LIF)], vid två postoperativa perioder: (P1), mellan postoperativa dagar #11 och #14, och (P2), mellan postoperativa dagar #18 och #21 enligt beskrivning av DiMartino et al [20], såväl som ultraljud av de övre, mediala, laterala och nedre delarna av de rekonstruerade brösten.

Försökspersoner som ingår i kontrollen (standardiserade slutna sugavlopp) och experimentarmarna (NPWT-anordning) i varje procedurgrupp kommer inte att uppleva risker för att utsättas för integritet, obehag eller olägenheter i samband med att delta i detta forskningsprojekt som de annars inte skulle uppleva med användningen av vanliga stängda sugdrän som för närvarande används för postoperativ sårvård. Dessa standardrisker, obehag och olägenheter inkluderar risken för blödning från dräneringsstället, infektion vid dräneringsstället, krav på att byta uppsamlingskärl när det är fullt och smärta. Den postoperativa ultraljudsutvärderingen är också icke-invasiv. Det är en utvärdering som ofta görs på patienter under den postoperativa perioden för att bedöma subkutan vätskeansamling.

Kostnadseffektiviteten för varje tillvägagångssätt för postoperativ dräneringsplacering och design kommer att bedömas genom att spåra patientvårdskostnader förknippade med det specifika kirurgiska ingreppet som utförs, kostnaderna förknippade med omedelbar postkirurgisk vård och eventuell uppföljningsvård som uppstår under den förlängda postoperativa perioden som anges i studiedesignen. De relevanta kostnaderna kommer att jämföras mellan kontroll- och experimentgrupperna för varje del av studien och kostnadseffektivitetsförhållandet kommer att beräknas med hjälp av en objektiv, validerad livskvalitetsbedömning.

Livskvalitet kommer att bedömas via ett inkrementellt kostnadseffektivitetsförhållande, nämligen det upprepade validerade kvalitetsjusterade levnadsåret (QALY) mätvärdet som uppnås genom patientundersökningar/intervjuer. Den dynamiska hälsobedömningsundersökningen (DYNHA SF-36) kommer att användas för att utvärdera patienthälsoresultat.

DYNHA SF-36 Health Survey är en datoriserad adaptiv testning (CAT) version av industristandarden, fast längd Short Form Health Survey (SF-36) som har översatts och gjorts tillgänglig för användning i många lands- och språkbaserade kohorter [21]. SF-36 fokuserar på att bedöma funktionell hälsa och välbefinnande, mäta åtta hälsodomäner, inklusive fysisk funktion, kroppslig smärta, förmågan att engagera sig i arbete och fritidsaktiviteter, psykisk ångest, vitalitet och emotionell hälsa för att noggrant utvärdera en individens fysiska och mentala status under återhämtningsperioden. Fördelarna med en dynamisk hälsobedömning inkluderar korthet utan att offra noggrannhet, fokus på parametrar som påverkas av kroniska hälsotillstånd, tillförlitliga resultat för övervakning av individer, lägre kostnader för datainsamling och realtidsresultat med inbyggd tolkning och poängsättning.

När det gäller bröstrekonstruktionsgruppen känner vi inte att genom att använda två olika tekniker (dvs. kontinuerlig vs intermittent/bulbsugning) hos samma patient skulle detta leda till en psykologisk börda för patienten. Vi förväntar oss att den huvudsakliga resultatskillnaden i denna grupp kommer att vara när det gäller lättheten och komforten med den kontinuerliga suganordningen jämfört med standard bulbsug. Även om patienterna sannolikt kommer att föredra den ena framför den andra enheten, bör detta inte ha någon enorm inverkan på deras tillfrisknande i allmänhet eller hur de hanterar sin sjukdom.