Prevención de la formación de seroma y complicaciones de heridas mediante dispositivos de NPWT

En colaboración con el Programa de Cirugía Bariátrica y el Departamento de Cirugía General de Yale, se identificará a los pacientes de 18 años de edad o más que buscan procedimientos de contorno corporal (incluidas paniculectomía y abdominoplastia) después de una pérdida de peso masiva o aquellos pacientes que necesitan cirugía abdominal compleja. reconstrucción de la pared (es decir, reparación de hernia ventral) y reconstrucción mamaria que requiere el uso de matriz dérmica acelular. Durante el período de tiempo descrito en este protocolo, la Sección de Cirugía Plástica de Yale realiza más cirugías de las necesarias para este estudio, lo que garantiza su finalización oportuna.

Los criterios de exclusión incluirán las contraindicaciones identificadas por la FDA para el uso de dispositivos de succión de presión negativa continua, de la siguiente manera:

• presencia de tejido necrótico
• osteomielitis no tratada
• malignidad (excepto pacientes terminales por problemas de calidad de vida)
• desnutrición no tratada
• uso en arterias, venas u órganos expuestos
• uso en fístulas no entéricas e inexploradas Se tomarán precauciones especiales cuando se utilice el dispositivo de NPWT en pacientes con anticoagulantes, que presenten una hemostasia difícil o pacientes que no se adhieran.

Después de una explicación detallada del diseño del estudio, así como de los riesgos y beneficios asociados en los que puede incurrir cada posible grupo de prueba, los pacientes que acepten participar en el estudio (a través del consentimiento informado) se clasificarán por características que incluyen antecedentes médicos, antecedentes quirúrgicos, antecedentes sociales, pérdida de peso total antes y después de la cirugía bariátrica y el IMC, y se aleatorizarán en el brazo de control (drenajes de succión cerrados estándar) o experimental (presión negativa continua a través del dispositivo NPWT) de cada grupo, según el procedimiento a realizar, de la siguiente manera:

1. 30 pacientes en total sometidos a paniculectomía sola después de una pérdida de peso masiva
2. 30 pacientes en total que se sometieron a una abdominoplastia formal (incluida la socavación de los colgajos de piel, la plicatura de la fascia del recto y la liposucción) después de una pérdida de peso masiva
3. 30 pacientes en total con pérdida de peso no masiva sometidos a lipoabdominoplastia formal
4. 30 pacientes en total sometidos a reparación de hernia ventral utilizando matriz dérmica acelular
5. 30 pacientes en total sometidas a reconstrucción mamaria bilateral con matriz dérmica acelular con 30 mamas asignadas al azar a succión cerrada convencional (una mama izquierda frente a derecha) y 30 mamas asignadas al azar a dispositivos de presión negativa continua (= 60 mamas en total)

El brazo del sujeto de control de cada grupo de procedimiento estará equipado con 2 drenajes Jackson-Pratt (JP) de succión cerrada estándar durante un período de 4 semanas (a menos que el investigador principal especifique lo contrario en el momento del seguimiento), ambos como paciente hospitalizado y en casa. El brazo del sujeto experimental de cada grupo de procedimiento estará equipado con 2 drenajes Blake no comprimibles conectados a succión continua a través de un dispositivo de NPWT durante un período de 4 semanas (a menos que el investigador principal especifique lo contrario en el momento del seguimiento), tanto como un paciente hospitalizado y en casa.

En el grupo de reconstrucción mamaria se realizará un control interno a través de las 30 mamas drenadas convencionalmente en la misma paciente.

Para lograr un mejor control de las variables, la longitud total de la incisión y el área de socavación de la piel a lo largo de la línea media también se medirán y documentarán en el grupo de pacientes con pérdida masiva de peso para:

1. distinguir exactamente la abdominoplastia formal de los pacientes con paniculectomía y
2. evaluar en qué medida el socavamiento de la piel es un factor que contribuye a la formación de seroma en comparación con los factores intrínsecos de los pacientes.

Todos los pacientes del grupo 1 usarán fajas de compresión a partir del día postoperatorio #1; los pacientes de los grupos 2 y 3 comenzarán a usar las fajas de compresión el día postoperatorio #7 (para minimizar el riesgo de necrosis del colgajo cutáneo central); y los pacientes del grupo 4 comenzarán a usar una faja abdominal normal el día n.º 1 después de la operación.

Se registrará la cantidad de solución tumescente así como la cantidad de lipoaspirado en cada paciente en los grupos 2 y 3.

Se proporcionará el siguiente cuadro para los estudios de laboratorio de seguimiento y las visitas a la clínica:

Cronograma y logística del estudio de investigación sobre la cicatrización de heridas

Actividades de seguimiento posoperatorio *Duración Semana 1 Visita formal a la clínica ambulatoria 30 minutos Análisis de sangre de seguimiento n.° 1 15 minutos Encuesta de calidad de vida n.° 1 30 minutos

Semana 2 Visita formal a la clínica para pacientes ambulatorios 30 minutos Análisis de sangre de seguimiento n.° 2 15 minutos Examen de ultrasonido n.° 1 15 a 30 minutos

Semana 3 Examen de ultrasonido #2 15-30 minutos (sin visita formal a la clínica)

Semana 4 Visita formal a la clínica ambulatoria 30 minutos Encuesta de calidad de vida n.º 4 30 minutos

Semana 8 Visita formal a la clínica ambulatoria 30 minutos

*Todos los tiempos de duración de la visita son aproximados.

Según los protocolos posoperatorios de rutina, los pacientes serán vistos en la clínica en las semanas 1, 2, 4 y 8, y según sea necesario desde el punto de vista clínico. Las ecografías se realizarán con fines de investigación únicamente en las visitas de la 2.ª y 4.ª semana, y de forma diagnóstica en caso de que surjan complicaciones en cualquier otro momento del postoperatorio. Las encuestas QALY se realizarán en las visitas clínicas postoperatorias de la primera y la cuarta semana.

Junto con el análisis de sangre preoperatorio estándar (es decir, hemograma completo (CBC), panel básico de electrolitos, índice normalizado internacional (INR)/prueba de tiempo de protrombina (PT)/prueba de tromboplastina parcial (PTT)), también obtendremos albúmina , prealbúmina y niveles de proteína total en cada paciente en los días postoperatorios (POD) #7 y #14.

Los resultados se medirán de la siguiente manera:

• Cantidad total de drenaje de líquido comparando los dos sistemas a las 1, 2, 4 y 8 semanas (siempre y cuando los drenajes permanezcan en su lugar)
• Análisis de las tasas de complicaciones, incluida la incidencia de infección que requiere antibióticos, dehiscencia de la herida y la necesidad de drenaje del seroma y/o revisión quirúrgica.
• Cuantificación de la formación de seroma mediante examen ecográfico de 5 regiones de la pared abdominal: epigastrio (EPI), umbilical (UMB), hipogastrio (HYPO), fosa ilíaca derecha (RIF) y fosa ilíaca izquierda (LIF)], en dos períodos postoperatorios: (P1), entre los días postoperatorios #11 y #14, y (P2), entre los días postoperatorios #18 y #21 según lo descrito por DiMartino et al [20], así como ecografía de las porciones superior, medial, lateral e inferior de las mamas reconstruidas.

Los sujetos incluidos en los brazos de control (drenajes de succión cerrados estándar) y experimentales (dispositivo de NPWT) de cada grupo de procedimiento no experimentarán riesgos para la privacidad de los sujetos, molestias o inconvenientes asociados con la participación en este proyecto de investigación que de otro modo no experimentarían con el uso de los drenajes de succión cerrados estándar que se utilizan actualmente para el cuidado de heridas postoperatorias. Estos riesgos, molestias e inconvenientes estándar incluyen la posibilidad de sangrado en el lugar del drenaje, infección en el lugar del drenaje, necesidad de cambiar el recipiente de recolección cuando esté lleno y dolor. La evaluación ecográfica postoperatoria tampoco es invasiva. Es una evaluación que a menudo se realiza en pacientes en el período postoperatorio para evaluar las colecciones de líquido subcutáneo.

La rentabilidad de cada enfoque para la colocación y el diseño de drenaje posquirúrgico se evaluará mediante el seguimiento de los costos de atención médica del paciente asociados con el procedimiento quirúrgico específico realizado, los costos asociados con la atención posquirúrgica inmediata y cualquier atención de seguimiento incurrido durante el período posoperatorio prolongado según lo designado en el diseño del estudio. Los costos relevantes se compararán entre los grupos de control y experimental de cada brazo del estudio y la relación costo-efectividad se calculará utilizando una evaluación de calidad de vida objetiva y validada.

La calidad de vida se evaluará a través de una relación costo-efectividad incremental, es decir, la métrica de años de vida ajustados por calidad (QALY) repetidamente validada lograda a través de encuestas/entrevistas de pacientes. La encuesta dinámica de evaluación de la salud (DYNHA SF-36) se utilizará para evaluar los resultados de salud del paciente.

La encuesta de salud SF-36 de DYNHA es una versión de prueba adaptativa computarizada (CAT, por sus siglas en inglés) de la encuesta de salud de formato corto de longitud fija estándar de la industria (SF-36) que ha sido traducida y puesta a disposición para su uso en muchas cohortes basadas en países e idiomas. [21]. El SF-36 se enfoca en evaluar la salud y el bienestar funcionales, midiendo ocho dominios de salud, que incluyen el funcionamiento físico, el dolor corporal, la capacidad de participar en actividades laborales y recreativas, la angustia psicológica, la vitalidad y la salud emocional para evaluar con precisión una el estado físico y mental del individuo a lo largo del período de recuperación. Las ventajas de una evaluación de salud dinámica incluyen la brevedad sin sacrificar la precisión, un enfoque en los parámetros afectados por condiciones de salud crónicas, resultados confiables para monitorear a las personas, menores costos de recopilación de datos y resultados en tiempo real con interpretación y puntuación integradas.

Con respecto al grupo de reconstrucción mamaria, no creemos que al emplear dos técnicas diferentes (es decir, continuo versus intermitente/succión de bulbo) en el mismo paciente, esto conduciría a una carga psicológica para el paciente. Esperamos que la principal diferencia de resultados en este grupo sea la facilidad y la comodidad con el dispositivo de succión continua en comparación con la succión de bulbo estándar. Si bien es probable que los pacientes prefieran uno sobre el otro dispositivo, esto no debería tener un impacto tremendo en su recuperación en general o en la forma en que enfrentan su enfermedad.