Forebyggelse af seromdannelse og sårkomplikationer ved hjælp af NPWT-enheder

I samarbejde med Yale Bariatric Surgery Program og General Surgery Department vil patienter blive identificeret som 18-årige eller ældre, der søger kropskonturprocedurer (inklusive panniculectomy og abdominoplasty) efter massivt vægttab eller de patienter, der har behov for kompleks abdominal væggenopbygning (dvs. ventral brok reparation) og brystrekonstruktion, hvilket nødvendiggør brugen af ​​acellulær dermal matrix. I den tidsramme, der er skitseret i denne protokol, udfører sektionen for plastikkirurgi på Yale operationer ud over det nødvendige antal nødvendige for denne undersøgelse, hvilket sikrer rettidig afslutning.

Eksklusionskriterier vil omfatte de FDA-identificerede kontraindikationer for brug af kontinuerlige undertrykssugeanordninger som følger:

• tilstedeværelse af nekrotisk væv
• ubehandlet osteomyelitis
• malignitet (undtagen terminale patienter for livskvalitetsproblemer)
• ubehandlet underernæring
• brug på udsatte arterier, vener eller organer
• brug på ikke-enteriske og uudforskede fistler Særlige forholdsregler vil blive taget ved brug af NPWT-apparatet til patienter på antikoagulantia, som udviser ellers vanskelig hæmostase, eller ikke-adhærente patienter.

Efter en detaljeret forklaring af undersøgelsesdesignet samt de tilknyttede risici og fordele, som hver potentiel testgruppe kan pådrage sig, vil patienter, der accepterer at deltage i undersøgelsen (via informeret samtykke), blive kategoriseret efter karakteristika, herunder tidligere sygehistorie, tidligere kirurgisk historie, social historie, præ- og post-bariatrisk kirurgi totalt vægttab og BMI og vil blive randomiseret i enten kontrol- (standard lukkede sugedræn) eller eksperimentelle (kontinuerligt negativt tryk via NPWT-enhed) i hver gruppe, afhængigt af procedure, der skal udføres som følger:

1. 30 i alt patienter, der gennemgår pannikulektomi alene efter massivt vægttab
2. I alt 30 patienter, der gennemgår formel abdominoplastik (inklusive underminering af hudflapper, rectus fascia applikation og fedtsugning) efter massivt vægttab
3. 30 i alt ikke-massive vægttabspatienter, der gennemgår formel lipo-abdominoplastik
4. 30 i alt patienter, der gennemgår reparation af ventral brok ved hjælp af acellulær dermal matrix
5. 30 i alt 30 patienter, der gennemgår bilateral brystrekonstruktion ved hjælp af acellulær dermal matrix med 30 bryster randomiseret til konventionelt lukket sug (et bryst venstre vs højre) og 30 bryster randomiseret til kontinuerlige undertryksanordninger (=60 bryster i alt)

Kontrolemnet i hver proceduregruppe vil være udstyret med 2 standard lukkede Jackson-Pratt (JP) dræn i en periode på 4 uger (medmindre andet er angivet af den primære investigator på opfølgningspunktet), begge som indlagt patient og derhjemme. Den eksperimentelle emnearm i hver proceduregruppe vil være udstyret med 2 ikke-komprimerbare Blake-dræn, der er fastgjort til kontinuerlig sugning via NPWT-enhed i en periode på 4 uger (medmindre andet er specificeret af den primære efterforsker ved opfølgningspunktet), både som indlagt og i hjemmet.

I brystrekonstruktionsgruppen vil der være en intern kontrol via de 30 bryster, der drænes konventionelt hos samme patient.

For at opnå bedre kontrol af variabler vil den totale længde af snittet og området med hudunderminering langs midterlinjen også blive målt og dokumenteret i patientgruppen med massivt vægttab til:

1. nøjagtigt skelne den formelle abdominoplastik fra panniculectomy patienter og
2. vurdere, i hvilket omfang hudunderminering er en medvirkende faktor til seromdannelse sammenlignet med patienternes iboende faktorer.

Alle patienter fra gruppe 1 vil være iført kompressionsbælte fra postoperativ dag #1; patienter fra gruppe 2 og 3 vil begynde at bære kompressionsbæltene efter operationen dag #7 (for at minimere risikoen for central hudklapnekrose); og patienter i gruppe 4 vil begynde at bære en almindelig abdominal binder på postoperativ dag #1.

Mængden af ​​tumescerende opløsning samt mængden af ​​lipo-aspirat vil blive registreret i hver patient i gruppe 2 og 3.

Følgende diagram vil blive leveret til opfølgende laboratorieundersøgelser og klinikbesøg:

Tidsplan for undersøgelse af sårhelingsforskning og logistik

Post-Op opfølgningsaktiviteter *Varighed Uge 1 Formel ambulatoriebesøg 30 minutters opfølgning blodlaboratorier #1 15 minutter livskvalitetsundersøgelse #1 30 minutter

Uge 2 Formel ambulatoriebesøg 30 minutters opfølgning blodlaboratorier #2 15 minutter Ultralydsundersøgelse #1 15-30 minutter

Uge 3 Ultralydsundersøgelse #2 15-30 minutter (ingen formelt klinikbesøg)

Uge 4 Formel ambulatoriebesøg 30 minutters livskvalitetsundersøgelse #4 30 minutter

Uge 8 Formel ambulatoriebesøg 30 minutter

*Alle besøgsvarighedstider er omtrentlige.

I henhold til rutinemæssige postoperative protokoller vil patienter blive tilset i klinikken i uge 1, 2, 4 og 8, og efter behov klinisk. Ultralyd vil kun blive udført i forskningsøjemed ved 2. og 4. uges besøg og diagnostisk i tilfælde af, at der opstår komplikationer på ethvert andet tidspunkt i den postoperative periode. QALY-undersøgelser vil blive udført ved 1. og 4. uges postoperative klinikbesøg.

Sammen med standard præoperativt blodarbejde, (dvs. komplet blodtælling (CBC), grundlæggende elektrolytpanel, International Normalized Ratio (INR)/protrombintidstest (PT)/partiel tromboplastintest (PTT)), vil vi også opnå albumin , præ-albumin og totale proteinniveauer i hver patient på postoperative dage (POD'er) #7 og #14.

Resultaterne vil blive målt som følger:

• Samlet mængde væskedræning, der sammenligner de to systemer efter 1, 2, 4 og 8 uger (så længe dræn forbliver på plads)
• Analyse af komplikationsrater, herunder forekomsten af ​​infektioner, der kræver antibiotika, såropløsning og behovet for seroma drænage og/eller kirurgisk revision.
• Kvantificering af seromdannelse ved ultralydsundersøgelse af 5 områder af bugvæggen: epigastrium (EPI), navlestreng (UMB), hypogastrium (HYPO), højre iliaca fossa (RIF) og venstre iliaca fossa (LIF)], i to postoperative perioder: (P1), mellem postoperative dag #11 og #14, og (P2), mellem postoperative dag #18 og #21 som beskrevet af DiMartino et al [20], samt ultralyd af de øvre, mediale, laterale og nedre dele af de rekonstruerede bryster.

Forsøgspersoner inkluderet i kontrollen (standard lukkede sugedræn) og eksperimentelle arme (NPWT-enhed) i hver proceduregruppe vil ikke opleve risici for at udsætte privatlivets fred, ubehag eller gener forbundet med deltagelse i dette forskningsprojekt, som de ellers ikke ville opleve ved brugen af standard lukkede sugedræn, der i øjeblikket anvendes til postoperativ sårpleje. Disse standardrisici, ubehag og gener omfatter muligheden for blødning fra drænstedet, infektion på drænstedet, krav om at skifte opsamlingsbeholder, når den er fuld, og smerte. Den postoperative ultralydsevaluering er også ikke-invasiv. Det er en evaluering, som ofte udføres på patienter i den postoperative periode for at vurdere for subkutane væskeopsamlinger.

Omkostningseffektiviteten af ​​hver tilgang til post-kirurgisk drænplacering og -design vil blive vurderet ved at spore patientens sundhedsudgifter forbundet med den specifikke kirurgiske procedure, der er udført, omkostningerne forbundet med umiddelbar post-kirurgisk pleje og eventuel opfølgningsbehandling under den forlængede postoperative periode som angivet i undersøgelsesdesignet. De relevante omkostninger vil blive sammenlignet mellem kontrol- og eksperimentelle grupper i hver del af undersøgelsen, og omkostningseffektivitetsforholdet vil blive beregnet ved hjælp af en objektiv, valideret livskvalitetsvurdering.

Livskvalitet vil blive vurderet via et inkrementelt omkostningseffektivitetsforhold, nemlig den gentagne gange validerede kvalitetsjusterede leveår (QALY) metric opnået gennem patientundersøgelser/interviews. Den dynamiske sundhedsvurderingsundersøgelse (DYNHA SF-36) vil blive brugt til at evaluere patienters helbredsresultater.

DYNHA SF-36 Health Survey er en computeriseret adaptiv test (CAT) version af industristandarden, fast længde Short Form Health Survey (SF-36), der er blevet oversat og gjort tilgængelig til brug i mange lande- og sprogbaserede kohorter [21]. SF-36 fokuserer på vurdering af funktionelt helbred og velvære, måling af otte sundhedsdomæner, herunder fysisk funktion, kropslig smerte, evnen til at engagere sig i arbejde og fritidsaktiviteter, psykologisk nød, vitalitet og følelsesmæssig sundhed for præcist at evaluere en individets fysiske og mentale status gennem hele restitutionsperioden. Fordelene ved en dynamisk helbredsvurdering omfatter korthed uden at ofre nøjagtigheden, fokus på parametre, der påvirkes af kroniske helbredstilstande, pålidelige resultater for overvågning af individer, lavere dataindsamlingsomkostninger og resultater i realtid med indbygget fortolkning og scoring.

Med hensyn til brystrekonstruktionsgruppen føler vi ikke, at ved at anvende to forskellige teknikker (dvs. kontinuerlig vs intermitterende/bulbsugning) hos den samme patient, dette ville føre til en psykologisk belastning for patienten. Vi forventer, at den største udfaldsforskel i denne gruppe vil være med hensyn til letheden og komforten med den kontinuerlige sugeanordning i forhold til standard pæresugning. Selvom patienterne sandsynligvis vil foretrække den ene frem for den anden enhed, bør dette ikke have en enorm indvirkning på deres helbredelse generelt eller på, hvordan de håndterer deres sygdom.