Prevenzione della formazione di sieromi e delle complicanze della ferita utilizzando i dispositivi NPWT

In collaborazione con il programma di chirurgia bariatrica di Yale e il dipartimento di chirurgia generale, i pazienti saranno identificati come di età pari o superiore a 18 anni che richiedono procedure di rimodellamento del corpo (incluse panniculectomia e addominoplastica) a seguito di una massiccia perdita di peso o quei pazienti che necessitano di complessi addominali ricostruzione muraria (es. riparazione dell'ernia ventrale) e ricostruzione del seno che richiedono l'uso di matrice dermica acellulare. Per il periodo di tempo delineato in questo protocollo, la Sezione di Chirurgia Plastica di Yale esegue interventi chirurgici in eccesso rispetto ai numeri richiesti necessari per questo studio, garantendo il completamento tempestivo.

I criteri di esclusione includeranno le controindicazioni identificate dalla FDA all'uso di dispositivi di aspirazione continua a pressione negativa, come segue:

• presenza di tessuto necrotico
• osteomielite non trattata
• malignità (tranne i pazienti terminali per problemi di qualità della vita)
• malnutrizione non curata
• utilizzare su arterie, vene o organi esposti
• uso su fistole non enteriche e inesplorate Precauzioni speciali saranno prese quando si utilizza il dispositivo NPWT in pazienti in terapia anticoagulante, che presentano un'emostasi altrimenti difficile o in pazienti non aderenti.

Dopo una spiegazione dettagliata del disegno dello studio, nonché dei rischi e dei benefici associati che possono essere sostenuti da ciascun potenziale gruppo di test, i pazienti che accettano di partecipare allo studio (tramite consenso informato) saranno classificati in base a caratteristiche tra cui storia medica passata, passato anamnesi chirurgica, storia sociale, perdita di peso totale e BMI pre e post chirurgia bariatrica e saranno randomizzati nel braccio di controllo (dreni di aspirazione chiusi standard) o sperimentale (pressione negativa continua tramite dispositivo NPWT) di ciascun gruppo, a seconda del procedura da eseguire, come segue:

1. 30 pazienti totali sottoposti a sola panniculectomia a seguito di una massiccia perdita di peso
2. 30 pazienti totali sottoposti ad addominoplastica formale (compreso il sottominamento dei lembi cutanei, la plicatura della fascia del retto e la liposuzione) a seguito di una massiccia perdita di peso
3. 30 pazienti totali con perdita di peso non massiva sottoposti a lipo-addominoplastica formale
4. 30 pazienti totali sottoposti a riparazione di ernia ventrale utilizzando matrice dermica acellulare
5. 30 pazienti totali sottoposte a ricostruzione bilaterale del seno utilizzando matrice dermica acellulare con 30 seni randomizzati ad aspirazione chiusa convenzionale (un seno sinistro vs destro) e 30 seni randomizzati a dispositivi a pressione negativa continua (= 60 seni totali)

Il braccio del soggetto di controllo di ciascun gruppo di procedura sarà dotato di 2 drenaggi Jackson-Pratt (JP) standard ad aspirazione chiusa per un periodo di 4 settimane (se non diversamente specificato dal ricercatore principale al momento del follow-up), entrambi come ricovero e a casa. Il braccio del soggetto sperimentale di ciascun gruppo di procedure sarà dotato di 2 drenaggi Blake non comprimibili collegati all'aspirazione continua tramite dispositivo NPWT per un periodo di 4 settimane (se non diversamente specificato dal ricercatore principale al momento del follow-up), sia come un ricoverato e a casa.

Nel gruppo di ricostruzione mammaria ci sarà un controllo interno attraverso le 30 mammelle drenate convenzionalmente nella stessa paziente.

Per ottenere un migliore controllo delle variabili, la lunghezza totale dell'incisione e l'area della sottominatura della pelle lungo la linea mediana saranno misurate e documentate anche nel gruppo di pazienti con perdita di peso massiccia per:

1. distinguere esattamente l'addominoplastica formale dai pazienti con panniculectomia e
2. valutare in che misura l'indebolimento cutaneo è un fattore che contribuisce alla formazione di sieromi rispetto ai fattori intrinseci dei pazienti.

Tutti i pazienti del gruppo 1 indosseranno cinture di compressione a partire dal primo giorno post-operatorio; i pazienti dei gruppi 2 e 3 inizieranno a indossare le cinture di compressione dopo l'intervento il giorno #7 (per ridurre al minimo il rischio di necrosi del lembo cutaneo centrale); e i pazienti del gruppo 4 inizieranno a indossare un normale bendaggio addominale il primo giorno post-operatorio.

La quantità di soluzione tumescente e la quantità di lipoaspirato saranno registrate in ciascun paziente nei gruppi 2 e 3.

La seguente tabella verrà fornita per gli studi di laboratorio di follow-up e le visite cliniche:

Programma e logistica dello studio di ricerca sulla guarigione delle ferite

Attività di follow-up post-operatorio *Durata Settimana 1 Visita formale in clinica ambulatoriale 30 minuti Follow-up Laboratori ematologici n. 1 15 minuti Indagine sulla qualità della vita n. 1 30 minuti

Settimana 2 Visita clinica ambulatoriale formale 30 minuti Follow-up Laboratori ematologici n. 2 15 minuti Esame ecografico n. 1 15-30 minuti

Settimana 3 Esame ecografico n. 2 15-30 minuti (nessuna visita clinica formale)

Settimana 4 Visita formale in clinica ambulatoriale 30 minuti Indagine sulla qualità della vita n. 4 30 minuti

Settimana 8 Visita Ambulatoriale Formale 30 minuti

*Tutti i tempi di durata della visita sono approssimativi.

Secondo i protocolli postoperatori di routine, i pazienti saranno visitati in clinica alla settimana 1, 2, 4 e 8 e secondo necessità clinicamente. Gli ultrasuoni verranno eseguiti solo a scopo di ricerca alle visite della 2a e 4a settimana e diagnostiche nel caso in cui insorgano complicanze in qualsiasi altro momento durante il periodo postoperatorio. I sondaggi QALY verranno eseguiti durante le visite cliniche post-operatorie della 1a e 4a settimana.

Insieme alle analisi del sangue preoperatorie standard (ad es. emocromo completo (CBC), pannello elettrolitico di base, rapporto internazionale normalizzato (INR)/test del tempo di protrombina (PT)/test della tromboplastina parziale (PTT)), otterremo anche l'albumina , pre-albumina e livelli di proteine ​​totali in ciascun paziente nei giorni postoperatori (POD) #7 e #14.

I risultati saranno misurati come segue:

• Quantità totale di drenaggio del fluido confrontando i due sistemi a 1, 2, 4 e 8 settimane (a condizione che i drenaggi rimangano in posizione)
• Analisi dei tassi di complicanze inclusa l'incidenza di infezione che richiede antibiotici, deiscenza della ferita e necessità di drenaggio del sieroma e/o revisione chirurgica.
• Quantificazione della formazione di sieromi mediante esame ecografico di 5 regioni della parete addominale: epigastrio (EPI), ombelicale (UMB), ipogastrio (HYPO), fossa iliaca destra (RIF) e fossa iliaca sinistra (LIF)], in due periodi postoperatori: (P1), tra i giorni postoperatori #11 e #14, e (P2), tra i giorni postoperatori #18 e #21 come descritto da DiMartino et al [20], nonché ecografia delle porzioni superiore, mediale, laterale e inferiore dei seni ricostruiti.

I soggetti inclusi nel controllo (dreni di aspirazione chiusi standard) e nei bracci sperimentali (dispositivo NPWT) di ciascun gruppo di procedura non sperimenteranno rischi per la privacy dei soggetti, disagi o inconvenienti associati alla partecipazione a questo progetto di ricerca che altrimenti non sperimenterebbero con l'uso di drenaggi di aspirazione chiusi standard attualmente utilizzati per la cura delle ferite post-operatorie. Questi rischi, disagi e inconvenienti standard includono la possibilità di sanguinamento dal sito di drenaggio, infezione nel sito di drenaggio, necessità di sostituire il recipiente di raccolta quando è pieno e dolore. Anche la valutazione ecografica postoperatoria è non invasiva. È una valutazione che viene spesso eseguita sui pazienti nel periodo post-operatorio per valutare le raccolte di liquidi sottocutanei.

L'efficacia in termini di costi di ciascun approccio al posizionamento e alla progettazione del drenaggio post-chirurgico sarà valutata monitorando i costi sanitari del paziente associati alla specifica procedura chirurgica eseguita, i costi associati all'assistenza post-chirurgica immediata e qualsiasi assistenza di follow-up sostenuta durante il periodo post-operatorio prolungato come designato nel disegno dello studio. I costi rilevanti saranno confrontati tra i gruppi di controllo e sperimentali di ciascun braccio dello studio e il rapporto costo-efficacia sarà calcolato utilizzando una valutazione obiettiva e convalidata della qualità della vita.

La qualità della vita sarà valutata tramite un rapporto costo-efficacia incrementale, vale a dire la metrica dell'anno di vita aggiustato per la qualità (QALY) ripetutamente convalidata ottenuta attraverso sondaggi / interviste ai pazienti. L'indagine dinamica sulla valutazione della salute (DYNHA SF-36) verrà utilizzata per valutare i risultati sulla salute dei pazienti.

Il DYNHA SF-36 Health Survey è una versione di test adattivo computerizzato (CAT) dello standard del settore, Short Form Health Survey (SF-36) di lunghezza fissa che è stato tradotto e reso disponibile per l'uso in molti paesi e coorti basate sulla lingua [21]. L'SF-36 si concentra sulla valutazione della salute funzionale e del benessere, misurando otto domini di salute, tra cui il funzionamento fisico, il dolore corporeo, la capacità di impegnarsi in attività lavorative e ricreative, disagio psicologico, vitalità e salute emotiva al fine di valutare accuratamente un lo stato fisico e mentale dell'individuo durante il periodo di recupero. I vantaggi di una valutazione dinamica della salute includono la brevità senza sacrificare l'accuratezza, un focus sui parametri influenzati da condizioni di salute croniche, risultati affidabili per il monitoraggio delle persone, minori costi di raccolta dei dati e risultati in tempo reale con interpretazione e punteggio integrati.

Per quanto riguarda il gruppo di ricostruzione del seno, non riteniamo che impiegando due tecniche diverse (es. aspirazione continua vs intermittente/a bulbo) nello stesso paziente ciò comporterebbe un carico psicologico per il paziente. Ci aspettiamo che la principale differenza di risultato in questo gruppo riguardi la facilità e il comfort con il dispositivo di aspirazione continua rispetto all'aspirazione a bulbo standard. Mentre i pazienti probabilmente preferiranno uno rispetto all'altro dispositivo, questo non dovrebbe avere un enorme impatto sul loro recupero in generale o su come affrontano la loro malattia.