Prévention de la formation de séromes et des complications des plaies à l'aide d'appareils NPWT

En collaboration avec le programme de chirurgie bariatrique de Yale et le service de chirurgie générale, les patients seront identifiés comme étant âgés de 18 ans ou plus à la recherche de procédures de remodelage corporel (y compris la panniculectomie et l'abdominoplastie) à la suite d'une perte de poids massive ou comme les patients nécessitant une intervention abdominale complexe. reconstruction du mur (c.-à-d. hernie ventrale) et la reconstruction mammaire nécessitant l'utilisation de matrice dermique acellulaire. Pendant la période indiquée dans le présent protocole, la section de chirurgie plastique de Yale effectue des interventions chirurgicales dépassant le nombre requis pour cette étude, garantissant ainsi une réalisation rapide.

Les critères d'exclusion incluront les contre-indications identifiées par la FDA à l'utilisation de dispositifs d'aspiration à pression négative continue, comme suit :

• présence de tissu nécrotique
• ostéomyélite non traitée
• malignité (à l'exception des patients en phase terminale pour des problèmes de qualité de vie)
• malnutrition non traitée
• utiliser sur les artères, les veines ou les organes exposés
• utilisation sur des fistules non entériques et inexplorées Des précautions particulières seront prises lors de l'utilisation du dispositif de TPN chez des patients sous anticoagulants, présentant une hémostase autrement difficile, ou des patients non adhérents.

Après une explication détaillée de la conception de l'étude ainsi que des risques et avantages associés pouvant être encourus par chaque groupe de test potentiel, les patients qui acceptent de participer à l'étude (via un consentement éclairé) seront classés par caractéristiques, notamment les antécédents médicaux, les antécédents chirurgicaux, antécédents sociaux, perte de poids totale avant et après la chirurgie bariatrique et IMC et seront randomisés dans le bras témoin (drains d'aspiration fermés standard) ou expérimental (pression négative continue via un dispositif de TPN) de chaque groupe, selon le procédure à effectuer, comme suit :

1. 30 patients au total subissant une panniculectomie seule après une perte de poids massive
2. 30 patients au total subissant une abdominoplastie formelle (y compris décollement des lambeaux cutanés, plicature du fascia rectus et liposuccion) à la suite d'une perte de poids massive
3. 30 patients en perte de poids non massive subissant une lipo-abdominoplastie formelle
4. 30 patients au total subissant une réparation de hernie ventrale à l'aide d'une matrice dermique acellulaire
5. 30 patientes au total subissant une reconstruction mammaire bilatérale à l'aide d'une matrice dermique acellulaire avec 30 seins randomisés pour une aspiration fermée conventionnelle (un sein gauche contre droit) et 30 seins randomisés pour des dispositifs de pression négative continue (= 60 seins au total)

Le bras sujet témoin de chaque groupe de procédure sera équipé de 2 drains Jackson-Pratt (JP) à aspiration fermée standard pendant une période de 4 semaines (sauf indication contraire de l'investigateur principal au point de suivi), à la fois en tant que patient hospitalisé et à la maison. Le bras sujet expérimental de chaque groupe de procédure sera équipé de 2 drains Blake non compressibles attachés à une aspiration continue via un dispositif NPWT pendant une période de 4 semaines (sauf indication contraire de l'investigateur principal au point de suivi), à la fois comme en hospitalisation et à domicile.

Dans le groupe reconstruction mammaire il y aura un contrôle interne via les 30 seins drainés de façon conventionnelle chez la même patiente.

Pour obtenir un meilleur contrôle des variables, la longueur totale de l'incision et la zone de décollement cutané le long de la ligne médiane seront également mesurées et documentées dans le groupe de patients souffrant d'une perte de poids massive afin de :

1. distinguer exactement l'abdominoplastie formelle des patients panniculectomie et
2. évaluer dans quelle mesure le décollement cutané est un facteur contributif à la formation de séromes par rapport aux facteurs intrinsèques des patients.

Tous les patients du groupe 1 porteront des gaines de compression à partir du premier jour postopératoire ; les patients des groupes 2 et 3 commenceront à porter les gaines de compression le 7e jour après l'opération (pour minimiser le risque de nécrose du lambeau cutané central) ; et les patients du groupe 4 commenceront à porter une ceinture abdominale régulière le premier jour postopératoire.

La quantité de solution tumescente ainsi que la quantité de lipo-aspiration seront enregistrées chez chaque patient des groupes 2 & 3.

Le tableau suivant sera fourni pour les études de suivi en laboratoire et les visites à la clinique :

Calendrier et logistique de l'étude de recherche sur la cicatrisation des plaies

Activités de suivi postopératoires *Durée Semaine 1 Visite formelle à la clinique ambulatoire 30 minutes Laboratoire de suivi du sang n° 1 15 minutes Enquête sur la qualité de vie n° 1 30 minutes

Semaine 2 Visite formelle à la clinique ambulatoire 30 minutes Laboratoire de sang de suivi n° 2 15 minutes Examen échographique n° 1 15 à 30 minutes

Semaine 3 Examen échographique #2 15-30 minutes (Aucune visite formelle à la clinique)

Semaine 4 Visite formelle à la clinique externe 30 minutes Enquête sur la qualité de vie n° 4 30 minutes

Semaine 8 Visite formelle à la clinique externe 30 minutes

*Toutes les durées de visite sont approximatives.

Selon les protocoles postopératoires de routine, les patients seront vus en clinique aux semaines 1, 2, 4 et 8, et selon les besoins cliniques. Les échographies seront effectuées à des fins de recherche uniquement lors des visites de la 2e et de la 4e semaine, et à des fins de diagnostic dans le cas où des complications surviendraient à tout autre moment de la période postopératoire. Les enquêtes QALY seront effectuées lors des visites cliniques post-opératoires de la 1ère et de la 4ème semaine.

En plus des analyses sanguines préopératoires standard (c.-à-d. numération globulaire complète (FSC), bilan électrolytique de base, rapport international normalisé (INR)/test du temps de prothrombine (PT)/test de thromboplastine partielle (PTT)), nous obtiendrons également l'albumine , les niveaux de pré-albumine et de protéines totales chez chaque patient les jours postopératoires (JPO) #7 et #14.

Les résultats seront mesurés comme suit :

• Quantité totale de drainage liquide comparant les deux systèmes à 1, 2, 4 et 8 semaines (tant que les drains restent en place)
• Analyse des taux de complications, y compris l'incidence des infections nécessitant des antibiotiques, la déhiscence de la plaie et la nécessité d'un drainage du sérome et/ou d'une reprise chirurgicale.
• Quantification de la formation des séromes par examen échographique de 5 régions de la paroi abdominale : épigastre (EPI), ombilical (UMB), hypogastre (HYPO), fosse iliaque droite (RIF) et fosse iliaque gauche (LIF)], à deux périodes postopératoires : (P1), entre les jours postopératoires #11 et #14, et (P2), entre les jours postopératoires #18 et #21 comme décrit par DiMartino et al [20], ainsi qu'une échographie des parties supérieure, médiale, latérale et inférieure des seins reconstruits.

Les sujets inclus dans les bras de contrôle (drains d'aspiration fermés standard) et expérimentaux (dispositif de TPN) de chaque groupe de procédures ne connaîtront pas de risques pour la vie privée des sujets, d'inconforts ou d'inconvénients associés à la participation à ce projet de recherche qu'ils ne rencontreraient pas autrement avec l'utilisation des drains d'aspiration fermés standard actuellement utilisés pour les soins postopératoires des plaies. Ces risques, inconforts et inconvénients standard incluent le potentiel de saignement du site de vidange, l'infection au niveau du site de vidange, la nécessité de changer le récipient de collecte lorsqu'il est plein et la douleur. L'évaluation échographique post-opératoire est également non invasive. C'est une évaluation qui est souvent effectuée sur des patients dans la période postopératoire pour évaluer les collections de liquide sous-cutané.

Le rapport coût-efficacité de chaque approche de placement et de conception de drains post-chirurgicaux sera évalué en suivant les coûts des soins de santé des patients associés à l'intervention chirurgicale spécifique effectuée, les coûts associés aux soins post-chirurgicaux immédiats et tout soin de suivi encouru pendant la période postopératoire prolongée telle que désignée dans la conception de l'étude. Les coûts pertinents seront comparés entre les groupes témoins et expérimentaux de chaque bras de l'étude et le rapport coût-efficacité sera calculé à l'aide d'une évaluation objective et validée de la qualité de vie.

La qualité de vie sera évaluée via un rapport coût-efficacité différentiel, à savoir la mesure de l'année de vie ajustée sur la qualité (QALY) validée à plusieurs reprises obtenue par le biais d'enquêtes/d'entretiens avec les patients. L'enquête d'évaluation dynamique de la santé (DYNHA SF-36) sera utilisée pour évaluer les résultats de santé des patients.

L'enquête sur la santé DYNHA SF-36 est une version de test adaptatif informatisé (CAT) de l'enquête standard sur la santé à longueur fixe (SF-36) qui a été traduite et mise à disposition pour être utilisée dans de nombreuses cohortes basées sur des pays et des langues. [21]. Le SF-36 se concentre sur l'évaluation de la santé fonctionnelle et du bien-être, mesurant huit domaines de santé, y compris le fonctionnement physique, la douleur corporelle, la capacité à s'engager dans des activités de travail et de loisirs, la détresse psychologique, la vitalité et la santé émotionnelle afin d'évaluer avec précision un l'état physique et mental de l'individu tout au long de la période de rétablissement. Les avantages d'une évaluation dynamique de la santé comprennent la brièveté sans sacrifier la précision, l'accent mis sur les paramètres affectés par les problèmes de santé chroniques, des résultats fiables pour la surveillance des individus, des coûts de collecte de données réduits et des résultats en temps réel avec interprétation et notation intégrées.

En ce qui concerne le groupe de reconstruction mammaire, nous ne pensons pas qu'en employant deux techniques différentes (i.e. continue vs intermittente/aspiration bulbeuse) chez le même patient, cela conduirait à un fardeau psychologique pour le patient. Nous nous attendons à ce que la principale différence de résultat dans ce groupe concerne la facilité et le confort avec le dispositif d'aspiration continue par rapport à l'aspiration à bulbe standard. Bien que les patients préféreront probablement l'un à l'autre appareil, cela ne devrait pas avoir d'impact énorme sur leur rétablissement en général ou sur la façon dont ils font face à leur maladie.