Prevence tvorby seromu a komplikací ran pomocí zařízení NPWT

Ve spolupráci s Yaleovým programem bariatrické chirurgie a oddělením všeobecné chirurgie budou identifikováni pacienti ve věku 18 let nebo starší, kteří hledají procedury tvarování těla (včetně panikulektomie a abdominoplastiky) po masivním úbytku hmotnosti nebo pacienti, kteří potřebují komplexní břišní rekonstrukce stěn (tj. reparace ventrální hernie) a rekonstrukce prsu vyžadující použití acelulární dermální matrice. V časovém rámci uvedeném v tomto protokolu provádí sekce plastické chirurgie v Yale operace přesahující požadovaný počet potřebný pro tuto studii, což zajišťuje včasné dokončení.

Kritéria vyloučení budou zahrnovat kontraindikace určené FDA pro použití kontinuálních podtlakových sacích zařízení, a to následovně:

• přítomnost nekrotické tkáně
• neléčená osteomyelitida
• malignita (kromě pacientů v terminálním stádiu pro problémy s kvalitou života)
• neléčená podvýživa
• použití na exponované tepny, žíly nebo orgány
• použití na neenterické a neprozkoumané píštěle Při použití zařízení NPWT u pacientů na antikoagulanciích, kteří vykazují jinak obtížnou hemostázu, nebo u neadherentních pacientů bude dodrženo zvláštní opatření.

Po podrobném vysvětlení designu studie a souvisejících rizik a přínosů, které mohou vzniknout každé potenciální testovací skupině, budou pacienti, kteří souhlasí s účastí ve studii (prostřednictvím informovaného souhlasu), roztříděni podle charakteristik včetně minulé lékařské anamnézy, minulosti chirurgická anamnéza, sociální anamnéza, celkový úbytek hmotnosti před a po bariatrické operaci a BMI a budou náhodně rozděleny do kontrolní (standardní uzavřené sací drény) nebo experimentální (kontinuální podtlak pomocí zařízení NPWT) každé skupiny, v závislosti na postup, který je třeba provést takto:

1. Celkem 30 pacientů podstoupilo panikulektomii samotnou po masivním úbytku hmotnosti
2. Celkem 30 pacientů podstupujících formální abdominoplastiku (včetně podkopání kožních laloků, plikaci přímé fascie a liposukci) po masivním úbytku hmotnosti
3. Celkem 30 pacientů s nemasivním úbytkem hmotnosti podstupujících formální lipoabdominoplastiku
4. Celkem 30 pacientů podstupujících opravu ventrální kýly pomocí acelulární dermální matrice
5. Celkem 30 pacientek podstupujících bilaterální rekonstrukci prsu pomocí acelulární dermální matrix s 30 prsy randomizovanými na konvenční uzavřené odsávání (jeden prs levý vs. pravý) a 30 prsy randomizovanými do kontinuálních podtlakových zařízení (= celkem 60 prsů)

Rameno kontrolního subjektu každé skupiny procedur bude vybaveno 2 standardními uzavřenými sacími Jackson-Prattovými (JP) drény po dobu 4 týdnů (pokud hlavní zkoušející v bodě sledování nestanoví jinak), oba jako hospitalizovaný pacient. a doma. Rameno experimentálního subjektu každé skupiny procedur bude vybaveno 2 nestlačitelnými Blakeovými drény připojenými ke kontinuálnímu sání prostřednictvím zařízení NPWT po dobu 4 týdnů (pokud hlavní řešitel v bodě sledování nestanoví jinak), oba jako na stacionáři i doma.

Ve skupině s rekonstrukcí prsu bude interní kontrola prostřednictvím 30 prsů drénovaných konvenčně u stejné pacientky.

Aby se dosáhlo lepší kontroly proměnných, bude také měřena a dokumentována celková délka řezu a oblast podkopávání kůže podél střední čáry u skupiny pacientů s masivním úbytkem hmotnosti, aby se:

1. přesně odlišit formální abdominoplastiku od pacientů po panikulektomii a
2. vyhodnotit, do jaké míry je podkopávání kůže faktorem přispívajícím k tvorbě seromu ve srovnání s vnitřními faktory pacienta.

Všichni pacienti ze skupiny 1 budou počínaje pooperačním dnem č. 1 nosit kompresní pásy; pacienti ze skupin 2 a 3 začnou nosit kompresní pásy pooperační den č. 7 (k minimalizaci rizika nekrózy centrální kožní laloky); a pacienti ve skupině 4 začnou v pooperační den č. 1 nosit běžný břišní pás.

Množství tumescentního roztoku a také množství lipoaspirátu bude zaznamenáno u každého pacienta ve skupinách 2 a 3.

Následující tabulka bude poskytnuta pro následné laboratorní studie a klinické návštěvy:

Plán studie a logistika výzkumu hojení ran

Pooperační následné aktivity *Trvání Týden 1 Formální návštěva ambulance 30 minut Následné krevní laboratoře #1 15 minut Průzkum kvality života #1 30 minut

Týden 2 Formální návštěva ambulance 30 minut Následná kontrola krevních laboratoří #2 15 minut Ultrazvukové vyšetření #1 15-30 minut

Týden 3 Ultrazvukové vyšetření #2 15-30 minut (žádná oficiální návštěva kliniky)

4. týden Formální návštěva ambulance 30 minut Průzkum kvality života # 4 30 minut

8. týden Formální návštěva ambulance 30 minut

*Všechny doby trvání návštěvy jsou přibližné.

Podle rutinních pooperačních protokolů budou pacienti sledováni na klinice v týdnu 1, 2, 4 a 8 a podle potřeby klinicky. Ultrazvuky budou prováděny pro výzkumné účely pouze při návštěvách ve 2. a 4. týdnu a diagnosticky v případě, že nastanou komplikace v jakémkoli jiném bodě pooperačního období. Průzkumy QALY budou prováděny při návštěvách kliniky v 1. a 4. týdnu po operaci.

Společně se standardním předoperačním vyšetřením krve (tj. kompletní krevní obraz (CBC), základní panel elektrolytů, International Normalized Ratio (INR)/test protrombinového času (PT)/parciální tromboplastinový test (PTT) získáme také albumin hladiny prealbuminu a celkového proteinu u každého pacienta v pooperační dny (POD) #7 a #14.

Výsledky budou měřeny následovně:

• Celkové množství odtoku tekutiny ve srovnání obou systémů po 1, 2, 4 a 8 týdnech (pokud drenáže zůstanou na místě)
• Analýza míry komplikací včetně výskytu infekce vyžadující antibiotika, dehiscence rány a potřeby drenáže seromu a/nebo chirurgické revize.
• Kvantifikace tvorby seromu ultrazvukovým vyšetřením 5 oblastí břišní stěny: epigastrium (EPI), umbilikální (UMB), hypogastrium (HYPO), pravá jáma kyčelní (RIF) a levá jáma kyčelní (LIF)], ve dvou pooperačních obdobích: (P1), mezi pooperačními dny #11 a #14, a (P2), mezi pooperačními dny #18 a #21, jak popisuje DiMartino et al [20], stejně jako ultrazvuk horní, mediální, laterální a dolní části z rekonstruovaných prsou.

Subjekty zařazené do kontrolní (standardní uzavřené sací drény) a experimentálních ramen (zařízení NPWT) každé skupiny procedur nebudou pociťovat rizika pro soukromí subjektu, nepohodlí nebo nepříjemnosti spojené s účastí na tomto výzkumném projektu, které by jinak při použití nezažili. standardních uzavřených sacích drénů, které se v současnosti používají pro pooperační péči o rány. Mezi tato standardní rizika, nepohodlí a nepohodlí patří možnost krvácení z místa odtoku, infekce v místě odtoku, nutnost výměny sběrné nádoby, když je plná, a bolest. Pooperační ultrazvukové vyšetření je také neinvazivní. Jedná se o hodnocení, které se často provádí u pacientů v pooperačním období, aby se vyhodnotilo nahromadění subkutánní tekutiny.

Efektivita nákladů každého přístupu k umístění a návrhu pooperační drenáže bude posouzena sledováním nákladů na zdravotní péči pacienta spojených s konkrétním provedeným chirurgickým zákrokem, nákladů spojených s okamžitou pooperační péčí a následnou péčí vynaloženou během prodloužené pooperační období, jak je uvedeno v návrhu studie. Příslušné náklady budou porovnány mezi kontrolní a experimentální skupinou každé větve studie a poměr nákladů a efektivity bude vypočítán pomocí objektivního, ověřeného hodnocení kvality života.

Kvalita života bude hodnocena pomocí přírůstkového poměru nákladové efektivity, konkrétně opakovaně validované metriky roku života upraveného podle kvality (QALY) dosažené prostřednictvím průzkumů/pohovorů s pacienty. Průzkum dynamického hodnocení zdraví (DYNHA SF-36) bude použit k hodnocení zdravotních výsledků pacientů.

DYNHA SF-36 Health Survey je počítačová adaptivní testovací verze (CAT) průmyslového standardu, krátkého formuláře zdravotního průzkumu s pevnou délkou (SF-36), který byl přeložen a zpřístupněn pro použití v mnoha zemích a jazykových kohortách. [21]. SF-36 se zaměřuje na hodnocení funkčního zdraví a pohody, měření osmi zdravotních domén, včetně fyzického fungování, tělesné bolesti, schopnosti zapojit se do pracovních a volnočasových aktivit, psychického stresu, vitality a emočního zdraví, aby bylo možné přesně vyhodnotit fyzického a duševního stavu jedince po celou dobu rekonvalescence. Mezi výhody dynamického hodnocení zdravotního stavu patří stručnost bez ztráty přesnosti, zaměření na parametry ovlivněné chronickými zdravotními stavy, spolehlivé výsledky pro monitorování jednotlivců, nižší náklady na sběr dat a výsledky v reálném čase se zabudovanou interpretací a bodováním.

Pokud jde o skupinu s rekonstrukcí prsu, nemáme pocit, že při použití dvou různých technik (tj. kontinuální vs. intermitentní/sání bulbu) u stejného pacienta by to vedlo k psychické zátěži pro pacienta. Očekáváme, že hlavní rozdíl ve výsledku v této skupině bude spočívat v jednoduchosti a pohodlí s kontinuálním sacím zařízením oproti standardnímu sání žárovky. Zatímco pacienti budou pravděpodobně preferovat jedno zařízení před druhým, nemělo by to mít obrovský dopad na jejich celkové zotavení nebo na to, jak se vypořádají se svou nemocí.