Forebygging av seromdannelse og sårkomplikasjoner ved bruk av NPWT-enheter

I samarbeid med Yale Bariatric Surgery Program og General Surgery Department, vil pasienter bli identifisert som 18 år eller eldre som søker kroppskonturprosedyrer (inkludert panniculectomy og abdominoplasty) etter massiv vekttap eller de pasientene som trenger kompleks abdominal veggrekonstruksjon (dvs. ventral brokk reparasjon) og brystrekonstruksjon som nødvendiggjør bruk av acellulær dermal matrise. For tidsrammen som er skissert i denne protokollen, utfører seksjonen for plastisk kirurgi ved Yale operasjoner utover det nødvendige antallet nødvendig for denne studien, og sikrer rettidig fullføring.

Eksklusjonskriterier vil inkludere FDA-identifiserte kontraindikasjoner for bruk av kontinuerlige undertrykkssugeanordninger, som følger:

• tilstedeværelse av nekrotisk vev
• ubehandlet osteomyelitt
• malignitet (unntatt terminale pasienter for livskvalitetsproblemer)
• ubehandlet underernæring
• bruk på eksponerte arterier, årer eller organer
• bruk på ikke-enteriske og uutforskede fistler Spesielle forholdsregler vil tas ved bruk av NPWT-apparatet hos pasienter på antikoagulantia, som viser ellers vanskelig hemostase eller ikke-adherente pasienter.

Etter en detaljert forklaring av studiedesignet samt de tilknyttede risikoene og fordelene som kan pådras av hver potensiell testgruppe, vil pasienter som godtar å delta i studien (via informert samtykke) bli kategorisert etter egenskaper, inkludert tidligere medisinsk historie, tidligere kirurgisk historie, sosial historie, pre- og post-bariatrisk kirurgi totalt vekttap og BMI og vil bli randomisert til enten kontroll- (standard lukkede sugedren) eller eksperimentelle (kontinuerlig negativt trykk via NPWT-enhet) til hver gruppe, avhengig av prosedyre som skal utføres, som følger:

1. Totalt 30 pasienter som gjennomgikk pannikulektomi alene etter massiv vekttap
2. Totalt 30 pasienter som gjennomgår formell abdominoplastikk (inkludert undergraving av hudflaker, rektus fascia-plikasjon og fettsuging) etter massiv vekttap
3. Totalt 30 pasienter med ikke-massive vekttap som gjennomgår formell lipo-abdominoplastikk
4. Totalt 30 pasienter som gjennomgår reparasjon av ventral brokk ved bruk av acellulær dermal matrise
5. Totalt 30 pasienter som gjennomgår bilateral brystrekonstruksjon ved bruk av acellulær dermal matrise med 30 bryster randomisert til konvensjonelt lukket sug (ett bryst venstre vs høyre) og 30 bryster randomisert til kontinuerlige undertrykksenheter (=60 bryster totalt)

Kontrollpersonarmen til hver prosedyregruppe vil være utstyrt med 2 standard lukkede Jackson-Pratt (JP) avløp i en periode på 4 uker (med mindre annet er spesifisert av hovedutrederen ved oppfølgingspunktet), begge som stasjonær pasient. og hjemme. Den eksperimentelle emnearmen til hver prosedyregruppe vil være utstyrt med 2 ikke-komprimerbare Blake-avløp festet til kontinuerlig sug via NPWT-enhet i en periode på 4 uker (med mindre annet er spesifisert av hovedetterforskeren ved oppfølgingspunktet), både som en innlagt pasient og hjemme.

I brystrekonstruksjonsgruppen vil det være en internkontroll via de 30 brystene drenert konvensjonelt hos samme pasient.

For å oppnå bedre kontroll over variabler, vil den totale lengden av snittet og området med hudundergraving langs midtlinjen også måles og dokumenteres i pasientgruppen med massivt vekttap for å:

1. nøyaktig skille den formelle abdominoplastikk fra panniculectomy pasienter og
2. vurdere i hvilken grad hudundergraving er en medvirkende faktor til seromadannelse sammenlignet med pasientenes egenfaktorer.

Alle pasienter fra gruppe 1 vil ha på seg kompresjonsbelter fra og med postoperativ dag #1; pasienter fra gruppe 2 og 3 vil begynne å bruke kompresjonsbeltene etter operasjonen dag #7 (for å minimere risikoen for sentral hudfliknekrose); og pasienter i gruppe 4 vil begynne å bruke vanlig abdominal bindemiddel på postoperativ dag #1.

Mengden av tumescerende oppløsning samt mengden av lipo-aspirat vil bli registrert hos hver pasient i gruppe 2 og 3.

Følgende diagram vil bli gitt for oppfølging av laboratoriestudier og klinikkbesøk:

Tidsplan og logistikk for sårhelingsforskning

Post-Op Oppfølgingsaktiviteter *Varighet Uke 1 Formell poliklinikk Besøk 30 minutter Oppfølging Blodlaboratorier #1 15 minutter Livskvalitetsundersøkelse #1 30 minutter

Uke 2 Formell poliklinikk Besøk 30 minutter Oppfølging Blodlaboratorier #2 15 minutter Ultralydundersøkelse #1 15-30 minutter

Uke 3 ultralydundersøkelse #2 15-30 minutter (ingen formelt klinikkbesøk)

Uke 4 Formell poliklinikk besøk 30 minutter livskvalitetsundersøkelse #4 30 minutter

Uke 8 Formell poliklinikk Besøk 30 minutter

*Alle besøksvarighetstider er omtrentlige.

I henhold til rutinemessige postoperative protokoller vil pasienter bli sett på klinikken ved uke 1, 2, 4 og 8, og etter behov klinisk. Ultralyd vil kun bli utført for forskningsformål ved 2. og 4. ukes besøk, og diagnostisk i tilfelle det oppstår komplikasjoner på et annet tidspunkt i den postoperative perioden. QALY-undersøkelser vil bli utført ved 1. og 4. uke postoperative klinikkbesøk.

Sammen med standard preoperativt blodarbeid, (dvs. komplett blodtelling (CBC), grunnleggende elektrolyttpanel, International Normalized Ratio (INR)/protrombintidstest (PT)/partiell tromboplastintest (PTT)), vil vi også få albumin , pre-albumin og totale proteinnivåer i hver pasient på postoperative dager (PODs) #7 og #14.

Resultatene vil bli målt som følger:

• Total mengde væskedrenering som sammenligner de to systemene etter 1, 2, 4 og 8 uker (så lenge avløpene forblir på plass)
• Analyse av komplikasjonsrater inkludert forekomst av infeksjon som krever antibiotika, såravfall og behov for seromadrenasje og/eller kirurgisk revisjon.
• Kvantifisering av seromdannelse ved ultralydundersøkelse av 5 regioner av bukveggen: epigastrium (EPI), navlestreng (UMB), hypogastrium (HYPO), høyre iliaca fossa (RIF) og venstre iliaca fossa (LIF)], i to postoperative perioder: (P1), mellom postoperative dager #11 og #14, og (P2), mellom postoperative dager #18 og #21 som beskrevet av DiMartino et al [20], samt ultralyd av de øvre, mediale, laterale og nedre delene av de rekonstruerte brystene.

Forsøkspersoner inkludert i kontrollen (standard lukkede sugeavløp) og eksperimentelle armer (NPWT-enhet) til hver prosedyregruppe vil ikke oppleve risiko for personvern, ubehag eller ulemper forbundet med å delta i dette forskningsprosjektet som de ellers ikke ville oppleve med bruken av standard lukkede sugedrener som for tiden brukes til postoperativ sårbehandling. Disse standardrisikoene, ubehagene og ulempene inkluderer potensialet for blødning fra dreneringsstedet, infeksjon på dreneringsstedet, krav om å bytte oppsamlingskar når den er full og smerte. Den postoperative ultralydevalueringen er også ikke-invasiv. Det er en evaluering som ofte utføres på pasienter i den postoperative perioden for å vurdere subkutane væskeansamlinger.

Kostnadseffektiviteten til hver tilnærming til post-kirurgisk drenplassering og design vil bli vurdert ved å spore pasientens helsekostnader knyttet til den spesifikke kirurgiske prosedyren som utføres, kostnadene forbundet med umiddelbar post-kirurgisk behandling, og eventuell oppfølgingsbehandling som påløper i løpet av den forlengede postoperative perioden som angitt i studiedesignet. De relevante kostnadene vil bli sammenlignet mellom kontroll- og forsøksgruppene i hver gren av studien, og kostnadseffektivitetsforholdet vil bli beregnet ved hjelp av en objektiv, validert livskvalitetsvurdering.

Livskvalitet vil bli vurdert via et inkrementelt kostnadseffektivitetsforhold, nemlig den gjentatte validerte kvalitetsjusterte leveåret (QALY) metrikken oppnådd gjennom pasientundersøkelser/intervjuer. Den dynamiske helsevurderingsundersøkelsen (DYNHA SF-36) vil bli brukt til å evaluere pasientens helseutfall.

DYNHA SF-36 Health Survey er en datastyrt adaptiv testing (CAT) versjon av industristandarden, fast lengde Short Form Health Survey (SF-36) som er oversatt og gjort tilgjengelig for bruk i mange land- og språkbaserte kohorter [21]. SF-36 fokuserer på å vurdere funksjonell helse og velvære, måling av åtte helsedomener, inkludert fysisk funksjon, kroppslig smerte, evnen til å engasjere seg i arbeid og fritidsaktiviteter, psykiske plager, vitalitet og emosjonell helse for å nøyaktig evaluere en individets fysiske og mentale status gjennom restitusjonsperioden. Fordelene med en dynamisk helsevurdering inkluderer korthet uten å ofre nøyaktighet, fokus på parametere som påvirkes av kroniske helsetilstander, pålitelige resultater for overvåking av individer, lavere datainnsamlingskostnader og sanntidsresultater med innebygd tolkning og skåring.

Når det gjelder brystrekonstruksjonsgruppen, føler vi ikke at ved å bruke to forskjellige teknikker (dvs. kontinuerlig vs intermitterende/bulb-suging) hos samme pasient vil dette føre til en psykologisk belastning for pasienten. Vi forventer at den viktigste utfallsforskjellen i denne gruppen vil være når det gjelder brukervennlighet og komfort med den kontinuerlige sugeanordningen fremfor standard pæresug. Selv om pasientene sannsynligvis vil foretrekke den ene fremfor den andre enheten, bør dette ikke ha en enorm innvirkning på deres restitusjon generelt eller hvordan de takler sykdommen.