Профилактика образования серомы и раневых осложнений с помощью устройств NPWT

В сотрудничестве с Йельской программой бариатрической хирургии и отделением общей хирургии будут определены пациенты в возрасте 18 лет и старше, нуждающиеся в процедурах коррекции фигуры (включая панникулэктомию и абдоминопластику) после массивной потери веса, или пациенты, нуждающиеся в комплексной абдоминальной хирургии. реконструкция стены (т. пластика вентральной грыжи) и реконструкция молочной железы, требующая использования бесклеточного кожного матрикса. В течение срока, указанного в этом протоколе, отделение пластической хирургии Йельского университета выполняет операции сверх необходимого количества, необходимого для этого исследования, обеспечивая своевременное завершение.

Критерии исключения будут включать противопоказания к использованию устройств для непрерывной аспирации с отрицательным давлением, определенные FDA, а именно:

• наличие некротических тканей
• нелеченный остеомиелит
• злокачественные новообразования (за исключением терминальных пациентов с проблемами качества жизни)
• невылеченное недоедание
• использование на открытых артериях, венах или органах
• использование при некишечных и неисследованных свищах Особые меры предосторожности следует соблюдать при использовании устройства NPWT у пациентов, получающих антикоагулянты, у которых гемостаз затруднен, или у пациентов, не соблюдающих режим лечения.

После подробного объяснения дизайна исследования, а также связанных с ним рисков и преимуществ, которые могут быть связаны с каждой потенциальной испытуемой группой, пациенты, которые соглашаются участвовать в исследовании (через информированное согласие), будут классифицированы по характеристикам, включая прошлую историю болезни, прошлые хирургический анамнез, социальный анамнез, общая потеря веса до и после бариатрической операции и ИМТ, которые будут рандомизированы либо в контрольную (стандартные закрытые аспирационные дренажи), либо в экспериментальную (непрерывное отрицательное давление через устройство NPWT) группу каждой группы, в зависимости от процедура должна быть выполнена следующим образом:

1. 30 пациентов, перенесших только панникулэктомию после массивной потери веса.
2. 30 пациентов, перенесших формальную абдоминопластику (включая подрезку кожных лоскутов, пликацию прямой мышцы живота и липосакцию) после массивной потери веса
3. Всего 30 пациентов с немассивной потерей веса, подвергшихся формальной липоабдоминопластике.
4. Всего 30 пациентов перенесли пластику вентральной грыжи с использованием бесклеточного дермального матрикса.
5. Всего 30 пациентов перенесли двустороннюю реконструкцию молочной железы с использованием бесклеточного кожного матрикса, при этом 30 молочных желез были рандомизированы для традиционной закрытой аспирации (одна грудь слева и справа) и 30 грудей были рандомизированы для устройств непрерывного отрицательного давления (всего = 60 молочных желез).

Группа контрольного субъекта каждой группы процедур будет снабжена 2 стандартными закрытыми дренажами Джексона-Пратта (JP) на период 4 недели (если иное не указано главным исследователем в момент последующего наблюдения), как в стационаре и дома. Группа экспериментальных субъектов каждой группы процедур будет оснащена 2 несжимаемыми дренажами Блейка, подключенными к непрерывной аспирации через устройство NPWT в течение 4 недель (если иное не указано главным исследователем в момент последующего наблюдения), как в качестве стационарно и дома.

В группе реконструкции груди будет внутренний контроль через 30 молочных желез, дренированных традиционным способом у одного и того же пациента.

Чтобы лучше контролировать переменные, общая длина разреза и площадь подрыва кожи вдоль средней линии также будут измерены и задокументированы в группе пациентов с массивной потерей веса, чтобы:

1. точно отличать формальную абдоминопластику от пациентов с панникулэктомией и
2. оценить, в какой степени подкожность является фактором, способствующим образованию серомы, по сравнению с внутренними факторами пациентов.

Все пациенты из группы 1 будут носить компрессионные корсеты, начиная с послеоперационного дня № 1; пациенты 2-й и 3-й групп начинают носить компрессионные корсеты с 7-го дня послеоперационного периода (для минимизации риска некроза центрального кожного лоскута); и пациенты в группе 4 начнут носить обычную абдоминальную повязку в послеоперационный день № 1.

Количество тумесцентного раствора, а также количество липоаспирата будет регистрироваться у каждого пациента в группах 2 и 3.

Следующая таблица будет предоставлена ​​для последующих лабораторных исследований и визитов в клинику:

График исследований и логистика исследований по заживлению ран

Послеоперационные последующие мероприятия *Продолжительность Неделя 1 Официальный амбулаторный визит в клинику 30 минут Последующий осмотр Лаборатория крови №1 15 минут Исследование качества жизни №1 30 минут

Неделя 2 Официальное амбулаторное посещение клиники 30 минут Последующее наблюдение Лаборатория крови № 2 15 минут Ультразвуковое исследование № 1 15–30 минут

Неделя 3 Ультразвуковое исследование № 2 15-30 минут (без официального визита в клинику)

Неделя 4 Официальное амбулаторное посещение клиники 30 минут Исследование качества жизни № 4 30 минут

Неделя 8 Официальное амбулаторное посещение клиники 30 минут

*Все сроки посещения являются приблизительными.

В соответствии с обычными послеоперационными протоколами пациенты будут осмотрены в клинике на 1, 2, 4 и 8 неделе и по мере необходимости клинически. УЗИ будет проводиться в исследовательских целях только на визитах на 2-й и 4-й неделе, а также в диагностических целях в случае возникновения осложнений в любой другой момент послеоперационного периода. Опросы QALY будут проводиться на 1-й и 4-й неделе послеоперационного посещения клиники.

Вместе со стандартным предоперационным анализом крови (например, общий анализ крови (CBC), панель основных электролитов, международное нормализованное отношение (INR)/тест протромбинового времени (PT)/частичный тест тромбопластина (PTT)) мы также получим альбумин. , уровни преальбумина и общего белка у каждого пациента в послеоперационные дни (ПОД) № 7 и № 14.

Результаты будут измеряться следующим образом:

• Общий объем дренажа жидкости по сравнению с двумя системами через 1, 2, 4 и 8 недель (пока дренажи остаются на месте)
• Анализ частоты осложнений, включая частоту инфекций, требующих антибиотикотерапии, расхождение швов раны и необходимость дренирования серомы и/или хирургического вмешательства.
• Количественная оценка образования серомы при ультразвуковом исследовании 5 областей брюшной стенки: эпигастрия (EPI), пупочной (UMB), гипогастрии (HYPO), правой подвздошной ямки (RIF) и левой подвздошной ямки (LIF)], в двух послеоперационных периодах: (P1) между 11-м и 14-м послеоперационными днями и (P2) между 18-м и 21-м послеоперационными днями, как описано DiMartino et al. [20], а также УЗИ верхней, медиальной, латеральной и нижней частей реконструированной груди.

Субъекты, включенные в контрольную (стандартные закрытые аспирационные дренажи) и экспериментальные группы (устройство NPWT) каждой группы процедур, не будут подвергаться риску нарушения конфиденциальности, дискомфорту или неудобствам, связанным с участием в этом исследовательском проекте, которые они иначе не испытали бы при использовании стандартных закрытых аспирационных дренажей, используемых в настоящее время для ухода за послеоперационными ранами. Эти стандартные риски, дискомфорт и неудобства включают возможность кровотечения из места дренирования, инфекцию в месте дренирования, потребность в смене сборного сосуда при его наполнении и боль. Послеоперационное ультразвуковое исследование также неинвазивно. Это оценка, которая часто проводится у пациентов в послеоперационном периоде для выявления подкожных скоплений жидкости.

Экономическая эффективность каждого подхода к размещению и дизайну послеоперационного дренажа будет оцениваться путем отслеживания затрат на здравоохранение пациента, связанных с конкретной выполненной хирургической процедурой, затрат, связанных с немедленным послеоперационным уходом, и любого последующего ухода, понесенного во время операции. длительный послеоперационный период, как указано в дизайне исследования. Соответствующие затраты будут сравниваться между контрольной и экспериментальной группами каждой группы исследования, и коэффициент эффективности затрат будет рассчитываться с использованием объективной, подтвержденной оценки качества жизни.

Качество жизни будет оцениваться с помощью возрастающего коэффициента эффективности затрат, а именно многократно подтвержденного показателя года жизни с поправкой на качество (QALY), полученного посредством опросов/интервью пациентов. Опрос динамической оценки состояния здоровья (DYNHA SF-36) будет использоваться для оценки состояния здоровья пациентов.

DYNHA SF-36 Health Survey — это компьютеризированная версия адаптивного тестирования (CAT) стандартного отраслевого краткого обследования состояния здоровья (SF-36) фиксированной длины, которое было переведено и доступно для использования во многих странах и языковых когортах. [21]. SF-36 фокусируется на оценке функционального здоровья и благополучия, измеряя восемь областей здоровья, включая физическое функционирование, телесную боль, способность заниматься работой и досугом, психологический стресс, жизненную силу и эмоциональное здоровье, чтобы точно оценить состояние здоровья. физическое и психическое состояние человека в период выздоровления. Преимущества динамической оценки состояния здоровья включают краткость без ущерба для точности, сосредоточенность на параметрах, на которые влияют хронические заболевания, надежные результаты для наблюдения за отдельными лицами, более низкие затраты на сбор данных и результаты в режиме реального времени со встроенной интерпретацией и оценкой.

Что касается группы реконструкции груди, мы не считаем, что использование двух разных методов (т.е. непрерывная аспирация по сравнению с прерывистой/грушевой аспирацией) у одного и того же пациента может привести к психологической нагрузке на пациента. Мы ожидаем, что основное различие результатов в этой группе будет заключаться в простоте и комфорте использования устройства непрерывной аспирации по сравнению со стандартной грушевой аспирацией. Хотя пациенты, скорее всего, предпочтут одно устройство другому, это не должно сильно повлиять на их выздоровление в целом или на то, как они справляются со своим заболеванием.