メトトレキサートを背景にトファシチニブまたはプラセボを投与された関節リウマチ患者への帯状疱疹ワクチン接種後の免疫反応を評価する研究
2018年3月13日 更新者：Pfizer
トファシチニブ（Cp-690,550）またはメトトレキサート治療を背景としたプラセボを受けている関節リウマチ患者への帯状疱疹ワクチン投与後の免疫反応を評価するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照、第2相試験
この研究では、バックグラウンドでメトトレキサートを投与されている関節リウマチ患者の帯状疱疹ワクチン投与後の免疫応答を評価し、ワクチン接種の 2 ～ 3 週間後に 5 mg のトファシチニブまたはトファシチニブのプラセボを 1 日 2 回開始します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
112
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
- NEA Baptist Clinic
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- UCLA David Geffen School of Medicine
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- Drug Shipping Address (IRB# 14-000826) Ronald Regan
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Santa Maria、California、アメリカ、93454
- Pacific Arthritis Center Medical Group
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Upland、California、アメリカ、91786
- Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc.
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
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Miami、Florida、アメリカ、33173
- Center for Arthritis and Rheumatic Diseases
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New Port Richey、Florida、アメリカ、34652
- Suncoast Clinical Research, Inc.
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Pinellas Park、Florida、アメリカ、33782
- DMI Research, Inc.
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Port Richey、Florida、アメリカ、34668
- Gulf Coast Medical Center
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Port Richey、Florida、アメリカ、34668
- Florida Arthritis and Osteoporosis Center
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Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33705
- Suncoast Medical Clinic
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Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33710
- Sun Coast Medical Clinic
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Sarasota、Florida、アメリカ、34239
- Sarasota Arthritis Research Center
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Tampa、Florida、アメリカ、33614
- Health Point Medical Group, Inc.
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Illinois
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Vernon Hills、Illinois、アメリカ、60061
- Deerbrook Medical Associates
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46227
- Diagnostic Rheumatology And Research, PC
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Maryland
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Frederick、Maryland、アメリカ、21702
- Arthritis Treatment Center
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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New York
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Albany、New York、アメリカ、12206
- The Center For Rheumatology, Llp
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Orchard Park、New York、アメリカ、14127
- Buffalo Rheumatology and Medicine, PLLC
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North Carolina
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Hickory、North Carolina、アメリカ、28602
- PMG Research of Hickory, LLC
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Hickory、North Carolina、アメリカ、28602
- Piedmont Rheumatology, P.A
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Salisbury、North Carolina、アメリカ、28144
- PMG Research of Salisbury, LLC
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Salisbury、North Carolina、アメリカ、28147
- Novant Health Imaging Julian Road
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Pennsylvania
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Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18015
- East Penn Rheumatology Associates, Pc
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Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
- Altoona Center For Clinical Research
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Wyomissing、Pennsylvania、アメリカ、19610
- Clinical Research Center of Reading LLP
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29601
- Palmetto Clinical Trial Services, LLC
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Tennessee
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Jackson、Tennessee、アメリカ、38305
- Arthritis Clinic
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Jackson、Tennessee、アメリカ、38305
- West Tennessee Research Institute
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37909-1907
- Rheumatology Consultants, PLLC
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Texas
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Allen、Texas、アメリカ、75013
- Office of John P. Lavery, MD, PA
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Baylor Research Institute Arthritis Care and Research Center
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Washington
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Vancouver、Washington、アメリカ、98664
- The Vancouver Clinic (Drug Shipment Only)
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Vancouver、Washington、アメリカ、98664
- The Vancouver Clinic, Inc, PS
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は、メトトレキサートによる制御が不十分な中等度から重度の関節リウマチを持っている必要があります。 米国リウマチ学会 (ACR) の関節リウマチ、痛みおよび腫れのある関節数、および C 反応性タンパク質 (CRP) の分類基準によって定義されています。
- -スクリーニング時またはワクチン接種前のベースラインでのスクリーニングCRP> 3 mg / LまたはCDAIスコア> 10。
- 被験者は、スクリーニングおよびベースラインで活動性疾患を持っている必要があります。
- 50歳以上である必要があります。
除外基準:
- -水痘帯状疱疹ウイルスワクチンの接種歴
- -研究治療の初回投与から6週間以内にワクチンを受領した。
- -現在の感染症または感染歴のある被験者。
- -帯状疱疹の再発（複数のエピソード）または帯状疱疹の播種（1回のエピソード）または単純ヘルペスの播種（1回のエピソード）の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トファシチニブ 5 mg BID (経口) (70 例)
帯状疱疹ワクチンは、バックグラウンドメトトレキサートの対象に投与されます。トファシチニブ 5 mg を 1 日 2 回投与する治療は、ワクチン接種の 2 ～ 3 週間後に開始し、12 週間継続します。
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トファシチニブ 5 mg を 1 日 2 回、バックグラウンドでメトトレキサートを 12 週間投与
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プラセボコンパレーター：プラセボ トファシチニブ BID (経口) (70 例)
帯状疱疹ワクチンは、バックグラウンドメトトレキサートの対象に投与されます。 1 日 2 回のプラセボによる治療は、ワクチン接種の 2 ～ 3 週間後に開始され、12 週間続きます。
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プラセボ錠剤を 1 日 2 回、バックグラウンドでメトトレキサートを 12 週間投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4週目の水痘帯状疱疹ウイルス（VZV）特異的免疫グロブリンG（IgG）レベルのベースラインからの変化倍数
時間枠：ベースライン (ワクチン接種前、-14 日目)、4 週目 (ワクチン接種後 6 週間)
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酵素結合免疫吸着アッセイ (ELISA) で測定した VZV 特異的 IgG レベル。
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ベースライン (ワクチン接種前、-14 日目)、4 週目 (ワクチン接種後 6 週間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1 日目と 12 週目の VZV 特異的 IgG レベルのベースラインからの倍数変化
時間枠：ベースライン (ワクチン接種前、-14 日目)、1 日目 (ワクチン接種後 2 週間)、12 週目 (ワクチン接種後 14 週間)
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ベースライン (ワクチン接種前、-14 日目)、1 日目 (ワクチン接種後 2 週間)、12 週目 (ワクチン接種後 14 週間)
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1日目、4週目、12週目のVZV特異的IgGレベルの絶対値
時間枠：1日目（ワクチン接種後2週間）、4週目（ワクチン接種後6週間）、12週目（ワクチン接種後14週間）
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VZV 特異的 IgG レベルの絶対幾何平均力価 (GMT) は、対数変換されたアッセイ値から計算されました。
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1日目（ワクチン接種後2週間）、4週目（ワクチン接種後6週間）、12週目（ワクチン接種後14週間）
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1 日目、4 週目、12 週目で VZV 特異的 IgG レベルが 1.5 倍以上変化した参加者の割合
時間枠：1日目（ワクチン接種後2週間）、4週目（ワクチン接種後6週間）、12週目（ワクチン接種後14週間）
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ELISAで測定したVZV特異的IgGレベル。
（> =）1.5以上の比率はレスポンダーとして定義されました。
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1日目（ワクチン接種後2週間）、4週目（ワクチン接種後6週間）、12週目（ワクチン接種後14週間）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に伴う有害事象（AE）または重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：16週目までのベースライン
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AE は、治験薬を投与された参加者における不都合な医学的出来事でした。
SAE は、次の結果のいずれかをもたらすか、またはその他の理由で重大とみなされる AE でした。初期または長期の入院患者;生命を脅かす経験（即死のリスク）;永続的または重大な障害/無能力;先天異常。
治療で出現したのは、治験薬の初回投与から 16 週目までの間に、治療前には存在しなかった、または治療前の状態と比べて悪化した事象です。
AE には、SAE と非 SAE の両方が含まれます。
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16週目までのベースライン
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帯状疱疹ワクチン関連のAEを有する参加者のシステム臓器クラス別の数
時間枠：16週目までのベースライン
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帯状疱疹ワクチン関連の AE には、一般的な障害と投与部位の状態 (注射部位の紅斑、痛み、かゆみ、発疹、腫れ; ワクチン接種部位の紅斑、そう痒、発疹)、感染症と蔓延 (播種性帯状疱疹)、および筋骨格と結合組織の障害 (筋肉痛）。
帯状疱疹ワクチン関連の有害事象はすべて軽度でしたが、感染症および感染症に分類される帯状疱疹の有害事象は中等度でした。
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16週目までのベースライン
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重症度別の臨床的帯状疱疹イベントの参加者数
時間枠：16週目までのベースライン
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臨床ヘルペスは、軽度、中等度、または重度の播種性帯状疱疹として現れます。
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16週目までのベースライン
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臨床的に重要な異常な検査パラメータを持つ参加者の数
時間枠：16週目までのベースライン
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次の異常のある参加者は、研究から中止されました: 2 連続した絶対好中球数 (ANC) <1000/mm^3; 2回連続のヘモグロビン値が8.0 g/dL未満、またはベースライン値から30%以上減少; 2連続絶対リンパ球数 <500/mm^3; 2 連続血小板数 <75,000/mm^3;アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）の上昇が2回連続して正常値の上限（X ULN）の3倍以上で、総ビリルビン値がULNの2倍以上、国際標準化比（INR）の上昇、または徴候/肝障害と一致する症状;総ビリルビンまたは付随する症状に関係なく、ULN の 5 倍以上の 2 つの連続した ALT または AST 上昇;血清クレアチニン（SCr）がスクリーニング値とベースライン値の平均より50％以上増加していることを確認。尿妊娠検査で陽性が確認された、または出産の可能性のある女性に適切な避妊法を使用することを拒否した。
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16週目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Panaccione R, Isaacs JD, Chen LA, Wang W, Marren A, Kwok K, Wang L, Chan G, Su C. Characterization of Creatine Kinase Levels in Tofacitinib-Treated Patients with Ulcerative Colitis: Results from Clinical Trials. Dig Dis Sci. 2021 Aug;66(8):2732-2743. doi: 10.1007/s10620-020-06560-4. Epub 2020 Aug 20. Erratum In: Dig Dis Sci. 2020 Oct 10;:
- Winthrop KL, Curtis JR, Yamaoka K, Lee EB, Hirose T, Rivas JL, Kwok K, Burmester GR. Clinical Management of Herpes Zoster in Patients With Rheumatoid Arthritis or Psoriatic Arthritis Receiving Tofacitinib Treatment. Rheumatol Ther. 2022 Feb;9(1):243-263. doi: 10.1007/s40744-021-00390-0. Epub 2021 Dec 6.
- Cohen SB, Tanaka Y, Mariette X, Curtis JR, Lee EB, Nash P, Winthrop KL, Charles-Schoeman C, Wang L, Chen C, Kwok K, Biswas P, Shapiro A, Madsen A, Wollenhaupt J. Long-term safety of tofacitinib up to 9.5 years: a comprehensive integrated analysis of the rheumatoid arthritis clinical development programme. RMD Open. 2020 Oct;6(3):e001395. doi: 10.1136/rmdopen-2020-001395.
- Winthrop KL, Wouters AG, Choy EH, Soma K, Hodge JA, Nduaka CI, Biswas P, Needle E, Passador S, Mojcik CF, Rigby WF. The Safety and Immunogenicity of Live Zoster Vaccination in Patients With Rheumatoid Arthritis Before Starting Tofacitinib: A Randomized Phase II Trial. Arthritis Rheumatol. 2017 Oct;69(10):1969-1977. doi: 10.1002/art.40187. Epub 2017 Sep 6.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年6月1日
一次修了 (実際)
2015年6月1日
研究の完了 (実際)
2015年7月1日
試験登録日
最初に提出
2014年5月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月22日
最初の投稿 (見積もり)
2014年5月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月13日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。