一项评估带状疱疹疫苗接种后对接受托法替尼或安慰剂的类风湿性关节炎受试者的免疫反应的研究，背景甲氨蝶呤
2018年3月13日 更新者：Pfizer
一项随机、双盲、安慰剂对照的 2 期研究，旨在评估接受托法替尼 (Cp-690,550) 或安慰剂并接受甲氨蝶呤治疗的类风湿性关节炎受试者接种带状疱疹疫苗后的免疫反应
本研究将评估类风湿性关节炎受试者在接种带状疱疹疫苗后的免疫反应，这些受试者正在接受背景甲氨蝶呤，并在接种疫苗后 2 至 3 周开始每天两次服用 5 mg 托法替尼或托法替尼安慰剂。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
112
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arkansas
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Jonesboro、Arkansas、美国、72401
- NEA Baptist Clinic
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California
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Los Angeles、California、美国、90095
- UCLA David Geffen School of Medicine
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Los Angeles、California、美国、90095
- Drug Shipping Address (IRB# 14-000826) Ronald Regan
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Santa Maria、California、美国、93454
- Pacific Arthritis Center Medical Group
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Upland、California、美国、91786
- Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc.
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
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Miami、Florida、美国、33173
- Center for Arthritis and Rheumatic Diseases
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New Port Richey、Florida、美国、34652
- Suncoast Clinical Research, Inc.
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Pinellas Park、Florida、美国、33782
- DMI Research, Inc.
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Port Richey、Florida、美国、34668
- Gulf Coast Medical Center
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Port Richey、Florida、美国、34668
- Florida Arthritis and Osteoporosis Center
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Saint Petersburg、Florida、美国、33705
- Suncoast Medical Clinic
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Saint Petersburg、Florida、美国、33710
- Sun Coast Medical Clinic
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Sarasota、Florida、美国、34239
- Sarasota Arthritis Research Center
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Tampa、Florida、美国、33614
- Health Point Medical Group, Inc.
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Illinois
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Vernon Hills、Illinois、美国、60061
- Deerbrook Medical Associates
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46227
- Diagnostic Rheumatology And Research, PC
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Maryland
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Frederick、Maryland、美国、21702
- Arthritis Treatment Center
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、美国、03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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New York
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Albany、New York、美国、12206
- The Center For Rheumatology, Llp
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Orchard Park、New York、美国、14127
- Buffalo Rheumatology and Medicine, PLLC
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North Carolina
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Hickory、North Carolina、美国、28602
- PMG Research of Hickory, LLC
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Hickory、North Carolina、美国、28602
- Piedmont Rheumatology, P.A
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Salisbury、North Carolina、美国、28144
- PMG Research of Salisbury, LLC
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Salisbury、North Carolina、美国、28147
- Novant Health Imaging Julian Road
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Pennsylvania
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Bethlehem、Pennsylvania、美国、18015
- East Penn Rheumatology Associates, Pc
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Duncansville、Pennsylvania、美国、16635
- Altoona Center for Clinical Research
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Wyomissing、Pennsylvania、美国、19610
- Clinical Research Center of Reading LLP
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、美国、29601
- Palmetto Clinical Trial Services, LLC
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-
Tennessee
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Jackson、Tennessee、美国、38305
- Arthritis Clinic
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Jackson、Tennessee、美国、38305
- West Tennessee Research Institute
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Knoxville、Tennessee、美国、37909-1907
- Rheumatology Consultants, PLLC
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Texas
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Allen、Texas、美国、75013
- Office of John P. Lavery, MD, PA
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Dallas、Texas、美国、75231
- Baylor Research Institute Arthritis Care and Research Center
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Washington
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Vancouver、Washington、美国、98664
- The Vancouver Clinic (Drug Shipment Only)
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Vancouver、Washington、美国、98664
- The Vancouver Clinic, Inc, PS
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据美国风湿病学会 (ACR) 类风湿性关节炎分类标准、疼痛和肿胀关节计数以及 C 反应蛋白 (CRP) 的定义，受试者必须患有甲氨蝶呤无法充分控制的中度至重度类风湿性关节炎。
- 筛查时 CRP >3 mg/L 或 CDAI 评分 > 10，筛查时或疫苗接种前基线时。
- 受试者在筛选和基线时必须患有活动性疾病。
- 必须年满 50 岁或以上。
排除标准：
- 接受任何水痘-带状疱疹病毒疫苗的历史
- 在研究治疗的第一剂给药后 6 周内收到任何疫苗。
- 当前感染或有感染史的受试者。
- 带状疱疹复发（不止一次发作）或播散性（单次发作）带状疱疹或播散性（单次发作）单纯疱疹病史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Tofacitinib 5 mg BID（口服）（70 名受试者）
将对背景甲氨蝶呤的受试者施用带状疱疹疫苗；接种疫苗后 2 至 3 周开始使用 5 mg 托法替尼，每天两次，并持续 12 周。
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托法替尼 5 mg，每天两次，背景甲氨蝶呤，持续 12 周
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安慰剂比较：安慰剂 tofacitinib BID（口服）（70 名受试者）
将对背景甲氨蝶呤的受试者施用带状疱疹疫苗；每天两次安慰剂治疗将在疫苗接种后 2 至 3 周开始，并持续 12 周。
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安慰剂药片，每天两次，背景甲氨蝶呤，持续 12 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 4 周水痘带状疱疹病毒 (VZV) 特异性免疫球蛋白 G (IgG) 水平相对于基线的倍数变化
大体时间：基线（疫苗接种前；第 -14 天），第 4 周（疫苗接种后 6 周）
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通过酶联免疫吸附测定 (ELISA) 测量的 VZV 特异性 IgG 水平。
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基线（疫苗接种前；第 -14 天），第 4 周（疫苗接种后 6 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 1 天和第 12 周 VZV 特异性 IgG 水平相对于基线的倍数变化
大体时间：基线（疫苗接种前；第 -14 天）、第 1 天（疫苗接种后 2 周）、第 12 周（疫苗接种后 14 周）
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基线（疫苗接种前；第 -14 天）、第 1 天（疫苗接种后 2 周）、第 12 周（疫苗接种后 14 周）
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第 1 天、第 4 周和第 12 周 VZV 特异性 IgG 水平的绝对值
大体时间：第 1 天（接种疫苗后 2 周）、第 4 周（接种疫苗后 6 周）、第 12 周（接种疫苗后 14 周）
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VZV 特异性 IgG 水平的绝对几何平均滴度 (GMT) 是根据对数转换的测定值计算的。
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第 1 天（接种疫苗后 2 周）、第 4 周（接种疫苗后 6 周）、第 12 周（接种疫苗后 14 周）
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第 1 天、第 4 周和第 12 周 VZV 特异性 IgG 水平变化 >=1.5 倍的参与者百分比
大体时间：第 1 天（接种疫苗后 2 周）、第 4 周（接种疫苗后 6 周）、第 12 周（接种疫苗后 14 周）
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通过 ELISA 测量的 VZV 特异性 IgG 水平。
大于或等于 (>=)1.5 的比率被定义为响应者。
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第 1 天（接种疫苗后 2 周）、第 4 周（接种疫苗后 6 周）、第 12 周（接种疫苗后 14 周）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生治疗紧急不良事件 (AE) 或严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：至第 16 周的基线
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AE 是接受研究药物的参与者的任何不良医学事件。
SAE 是导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重要的 AE：死亡；初次或长期住院治疗；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重的残疾/无能力；先天性异常。
治疗紧急事件是在研究药物的第一次剂量和最多 16 周之间的事件，这些事件在治疗前不存在或相对于治疗前状态恶化。
AE 包括 SAE 和非 SAE。
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至第 16 周的基线
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按系统器官分类的带状疱疹疫苗相关 AE 参与者人数
大体时间：至第 16 周的基线
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带状疱疹疫苗相关 AE 包括一般疾病和给药部位状况（注射部位红斑、疼痛、瘙痒、皮疹、肿胀；疫苗接种部位红斑、瘙痒、皮疹）、感染和感染（播散性带状疱疹）以及肌肉骨骼和结缔组织疾病（肌痛）。
所有带状疱疹疫苗相关的 AE 都是轻微的，但分类为感染和感染的带状疱疹 AE 除外，其严重程度为中等。
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至第 16 周的基线
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按严重程度划分的临床带状疱疹事件参与者人数
大体时间：至第 16 周的基线
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疱疹临床表现为轻度、中度或重度播散性带状疱疹。
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至第 16 周的基线
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具有临床意义的异常实验室参数的参与者人数
大体时间：至第 16 周的基线
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具有以下异常的参与者被终止参与研究： 2 连续绝对中性粒细胞计数 (ANC) <1000/mm^3； 2 个连续的血红蛋白值 <8.0 g/dL 或比基线值降低 >30%； 2连续绝对淋巴细胞计数<500/mm^3； 2 连续血小板计数 <75,000/mm^3； 2 连续丙氨酸转氨酶 (ALT) 或天冬氨酸转氨酶 (AST) 升高 >= 正常上限 (X ULN) 的 3 倍，总胆红素值 >= 2X ULN，国际标准化比值 (INR) 升高，或伴有体征/符合肝损伤的症状； 2 连续 ALT 或 AST 升高 >=5X ULN，无论总胆红素或伴随症状如何；确认血清肌酐 (SCr) 比筛查和基线值的平均值增加 >50%；已确认的尿妊娠试验阳性或拒绝对有生育能力的妇女使用适当的避孕措施。
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至第 16 周的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Panaccione R, Isaacs JD, Chen LA, Wang W, Marren A, Kwok K, Wang L, Chan G, Su C. Characterization of Creatine Kinase Levels in Tofacitinib-Treated Patients with Ulcerative Colitis: Results from Clinical Trials. Dig Dis Sci. 2021 Aug;66(8):2732-2743. doi: 10.1007/s10620-020-06560-4. Epub 2020 Aug 20. Erratum In: Dig Dis Sci. 2020 Oct 10;:
- Winthrop KL, Curtis JR, Yamaoka K, Lee EB, Hirose T, Rivas JL, Kwok K, Burmester GR. Clinical Management of Herpes Zoster in Patients With Rheumatoid Arthritis or Psoriatic Arthritis Receiving Tofacitinib Treatment. Rheumatol Ther. 2022 Feb;9(1):243-263. doi: 10.1007/s40744-021-00390-0. Epub 2021 Dec 6.
- Cohen SB, Tanaka Y, Mariette X, Curtis JR, Lee EB, Nash P, Winthrop KL, Charles-Schoeman C, Wang L, Chen C, Kwok K, Biswas P, Shapiro A, Madsen A, Wollenhaupt J. Long-term safety of tofacitinib up to 9.5 years: a comprehensive integrated analysis of the rheumatoid arthritis clinical development programme. RMD Open. 2020 Oct;6(3):e001395. doi: 10.1136/rmdopen-2020-001395.
- Winthrop KL, Wouters AG, Choy EH, Soma K, Hodge JA, Nduaka CI, Biswas P, Needle E, Passador S, Mojcik CF, Rigby WF. The Safety and Immunogenicity of Live Zoster Vaccination in Patients With Rheumatoid Arthritis Before Starting Tofacitinib: A Randomized Phase II Trial. Arthritis Rheumatol. 2017 Oct;69(10):1969-1977. doi: 10.1002/art.40187. Epub 2017 Sep 6.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年6月1日
初级完成 (实际的)
2015年6月1日
研究完成 (实际的)
2015年7月1日
研究注册日期
首次提交
2014年5月22日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月22日
首次发布 (估计)
2014年5月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月13日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
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