이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

배경 메토트렉세이트와 함께 토파시티닙 또는 위약을 투여받은 류마티스성 관절염 환자 대상 대상 포진 백신 접종 후 면역 반응을 평가하기 위한 연구

2018년 3월 13일 업데이트: Pfizer

토파시티닙(Cp-690,550) 또는 배경 메토트렉세이트 치료와 위약을 투여받은 류마티스성 관절염 환자에게 조스터 백신 투여 후 면역 반응을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 2상 연구

이 연구는 배경 메토트렉세이트를 받고 있는 류마티스 관절염 환자에서 대상 포진 백신 투여 후 면역 반응을 평가하고 백신 접종 후 2~3주에 토파시티닙에 대한 위약 또는 토파시티닙 1일 2회 5mg을 시작합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

112

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, 미국, 72401
        • NEA baptist clinic
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • UCLA David Geffen School of Medicine
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • Drug Shipping Address (IRB# 14-000826) Ronald Regan
      • Santa Maria, California, 미국, 93454
        • Pacific Arthritis Center Medical Group
      • Upland, California, 미국, 91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc.
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Miami, Florida, 미국, 33173
        • Center for Arthritis and Rheumatic Diseases
      • New Port Richey, Florida, 미국, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • Pinellas Park, Florida, 미국, 33782
        • DMI Research, Inc.
      • Port Richey, Florida, 미국, 34668
        • Gulf Coast Medical Center
      • Port Richey, Florida, 미국, 34668
        • Florida Arthritis and Osteoporosis Center
      • Saint Petersburg, Florida, 미국, 33705
        • Suncoast Medical Clinic
      • Saint Petersburg, Florida, 미국, 33710
        • Sun Coast Medical Clinic
      • Sarasota, Florida, 미국, 34239
        • Sarasota Arthritis Research Center
      • Tampa, Florida, 미국, 33614
        • Health Point Medical Group, Inc.
    • Illinois
      • Vernon Hills, Illinois, 미국, 60061
        • Deerbrook Medical Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46227
        • Diagnostic Rheumatology And Research, PC
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, 미국, 21702
        • Arthritis Treatment Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12206
        • The Center For Rheumatology, Llp
      • Orchard Park, New York, 미국, 14127
        • Buffalo Rheumatology and Medicine, PLLC
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, 미국, 28602
        • PMG Research of Hickory, LLC
      • Hickory, North Carolina, 미국, 28602
        • Piedmont Rheumatology, P.A
      • Salisbury, North Carolina, 미국, 28144
        • PMG Research of Salisbury, LLC
      • Salisbury, North Carolina, 미국, 28147
        • Novant Health Imaging Julian Road
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18015
        • East Penn Rheumatology Associates, Pc
      • Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Wyomissing, Pennsylvania, 미국, 19610
        • Clinical Research Center of Reading LLP
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29601
        • Palmetto Clinical Trial Services, LLC
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, 미국, 38305
        • Arthritis Clinic
      • Jackson, Tennessee, 미국, 38305
        • West Tennessee Research Institute
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37909-1907
        • Rheumatology Consultants, PLLC
    • Texas
      • Allen, Texas, 미국, 75013
        • Office of John P. Lavery, MD, PA
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
        • Baylor Research Institute Arthritis Care and Research Center
    • Washington
      • Vancouver, Washington, 미국, 98664
        • The Vancouver Clinic (Drug Shipment Only)
      • Vancouver, Washington, 미국, 98664
        • The Vancouver Clinic, Inc, PS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피험자는 류마티스 관절염, 고통스럽고 부어오른 관절 수 및 C-반응성 단백질(CRP)에 대한 미국 류마티스 학회(ACR) 분류 기준에 의해 정의된 바와 같이 메토트렉세이트로 부적절하게 조절되는 중등도 내지 중증 류마티스 관절염이 있어야 합니다.
  • 스크리닝 시 또는 백신 접종 전 기준선에서 스크리닝 CRP >3 mg/L 또는 CDAI 점수 > 10.
  • 피험자는 스크리닝 및 기준선에서 활동성 질병을 가지고 있어야 합니다.
  • 50세 이상이어야 합니다.

제외 기준:

  • 수두-대상포진 바이러스 백신을 받은 이력
  • 연구 치료제의 첫 번째 투여 후 6주 이내에 모든 백신의 수령.
  • 현재 감염 또는 감염 이력이 있는 피험자.
  • 대상포진의 재발성(한 번 이상의 에피소드) 또는 대상포진의 파종성(단일 에피소드) 또는 단순 포진의 파종성(단일 에피소드) 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 토파시티닙 5 mg BID(경구)(70명의 대상체)
대상포진 백신은 메토트렉세이트를 배경으로 하는 피험자에게 투여될 것입니다. 5mg tofacitinib 1일 2회 치료는 백신 접종 후 2~3주에 시작하여 12주 동안 계속됩니다.
의약품: 토파시티닙
12주 동안 배경 메토트렉세이트와 함께 토파시티닙 1일 2회 5 mg
위약 비교기: 위약 토파시티닙 BID(경구)(70명의 피험자)
대상포진 백신은 메토트렉세이트를 배경으로 하는 피험자에게 투여될 것입니다. 1일 2회 위약 치료는 백신 접종 후 2~3주 후에 시작하여 12주 동안 계속됩니다.
의약품: 위약
12주 동안 배경 메토트렉세이트와 함께 매일 2회 위약 정제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
4주차에 VZV(Varicella Zoster Virus)-특이적 면역글로불린 G(IgG) 수준의 기준선 대비 배수 변화
기간: 기준선(백신접종 전; -14일), 4주차(백신접종 후 6주)
ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)로 측정한 VZV 특이적 IgG 수준.
기준선(백신접종 전; -14일), 4주차(백신접종 후 6주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1일차 및 12주차에 VZV 특이적 IgG 수준의 기준선 대비 배수 변화
기간: 기준선(백신 접종 전; -14일), 1일(백신 접종 후 2주), 12주(백신 접종 후 14주)
기준선(백신 접종 전; -14일), 1일(백신 접종 후 2주), 12주(백신 접종 후 14주)
1일차, 4주차 및 12주차에서 VZV-특이적 IgG 수준의 절대값
기간: 1일차(백신접종 후 2주), 4주차(백신접종 후 6주차), 12주차(백신접종 후 14주차)
VZV-특이적 IgG 수준의 절대 기하 평균 역가(GMT)는 로그 변환된 분석 값으로부터 계산되었습니다.
1일차(백신접종 후 2주), 4주차(백신접종 후 6주차), 12주차(백신접종 후 14주차)
1일차, 4주차 및 12주차 VZV-특이적 IgG 수준에서 >=1.5배 변화를 갖는 참가자의 백분율
기간: 1일차(백신접종 후 2주), 4주차(백신접종 후 6주차), 12주차(백신접종 후 14주차)
ELISA에 의해 측정된 VZV-특이적 IgG 수준. (>=)1.5 이상의 비율을 반응자로 정의하였다.
1일차(백신접종 후 2주), 4주차(백신접종 후 6주차), 12주차(백신접종 후 14주차)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 부작용(AE) 또는 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 16주까지의 기준선
AE는 연구 약물을 투여받은 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 발생이었습니다. SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 인해 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형. 치료 긴급은 연구 약물의 첫 번째 투여와 최대 16주 사이에 치료 전에 없었거나 치료 전 상태에 비해 악화된 사건입니다. AE에는 SAE와 비 SAE가 모두 포함되었습니다.
16주까지의 기준선
기관계 등급별 대상포진 백신 관련 AE가 있는 참가자 수
기간: 16주까지의 기준선
대상포진 백신 관련 AE에는 전신 장애 및 투여 부위 상태(주사 부위 홍반, 통증, 소양증, 발진, 부종; 백신 접종 부위 홍반, 소양증, 발진), 감염 및 감염(파종성 대상포진), 근골격계 및 결합 조직 장애가 포함되었습니다. 근육통). 모든 대상 포진 백신 관련 AE는 감염 및 침입으로 분류된 대상포진 AE를 제외하고 경증이었습니다.
16주까지의 기준선
심각도에 따른 임상적 대상 포진 이벤트가 있는 참가자 수
기간: 16주까지의 기준선
임상적 헤르페스는 경증, 중등도 또는 중증의 파종성 대상포진으로 나타납니다.
16주까지의 기준선
임상적으로 유의미한 비정상 검사실 매개변수가 있는 참가자 수
기간: 16주까지의 기준선
다음 이상이 있는 참가자는 연구에서 중단되었습니다: 2개의 순차적 절대 호중구 수(ANC) <1000/mm^3; 2 순차 헤모글로빈 값 < 8.0 g/dL 또는 기준선 값에서 > 30% 감소; 2 순차 절대 림프구 수 <500/mm^3; 2개의 순차적 혈소판 수 <75,000/mm^3; 2 순차 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 상승 >= 정상 상한치(X ULN)의 3배 이상, 총 빌리루빈 값 >= 2X ULN, 상승된 국제 정상화 비율(INR), 또는 징후/ 간 손상과 일치하는 증상; 2 순차 ALT 또는 AST 상승 >= 5X ULN 총 빌리루빈 또는 동반 증상에 관계없이; 혈청 크레아티닌(SCr)의 확인된 증가 > 스크리닝 및 베이스라인 값의 평균에 대해 >50%; 확인된 양성 소변 임신 테스트 또는 가임 여성의 적절한 피임법 사용 거부.
16주까지의 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 5월 22일

처음 게시됨 (추정)

2014년 5월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 3월 13일

마지막으로 확인됨

2018년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A3921237
  • 2014-000706-34 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

류마티스 관절염에 대한 임상 시험

토파시티닙에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Benin

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다