Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке иммунного ответа после вакцинации против зостера у субъектов с ревматоидным артритом, получающих тофацитиниб или плацебо на фоне метотрексата

13 марта 2018 г. обновлено: Pfizer

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 2 для оценки иммунного ответа после введения вакцины против опоясывающего лишая субъектам с ревматоидным артритом, получающим тофацитиниб (Cp-690,550) или плацебо на фоне лечения метотрексатом

В этом исследовании будет оцениваться иммунный ответ после введения вакцины против опоясывающего лишая у субъектов с ревматоидным артритом, получающих фоновую терапию метотрексатом, и будет назначаться 5 мг тофацитиниба два раза в день или плацебо для тофацитиниба через 2–3 недели после вакцинации.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

112

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты, 72401
        • NEA Baptist Clinic
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • UCLA David Geffen School of Medicine
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Drug Shipping Address (IRB# 14-000826) Ronald Regan
      • Santa Maria, California, Соединенные Штаты, 93454
        • Pacific Arthritis Center Medical Group
      • Upland, California, Соединенные Штаты, 91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc.
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
        • Center for Arthritis and Rheumatic Diseases
      • New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • Pinellas Park, Florida, Соединенные Штаты, 33782
        • DMI Research, Inc.
      • Port Richey, Florida, Соединенные Штаты, 34668
        • Gulf Coast Medical Center
      • Port Richey, Florida, Соединенные Штаты, 34668
        • Florida Arthritis and Osteoporosis Center
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33705
        • Suncoast Medical Clinic
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33710
        • Sun Coast Medical Clinic
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
        • Sarasota Arthritis Research Center
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33614
        • Health Point Medical Group, Inc.
    • Illinois
      • Vernon Hills, Illinois, Соединенные Штаты, 60061
        • Deerbrook Medical Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46227
        • Diagnostic Rheumatology And Research, PC
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Соединенные Штаты, 21702
        • Arthritis Treatment Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12206
        • The Center For Rheumatology, Llp
      • Orchard Park, New York, Соединенные Штаты, 14127
        • Buffalo Rheumatology and Medicine, PLLC
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Соединенные Штаты, 28602
        • PMG Research of Hickory, LLC
      • Hickory, North Carolina, Соединенные Штаты, 28602
        • Piedmont Rheumatology, P.A
      • Salisbury, North Carolina, Соединенные Штаты, 28144
        • PMG Research of Salisbury, LLC
      • Salisbury, North Carolina, Соединенные Штаты, 28147
        • Novant Health Imaging Julian Road
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18015
        • East Penn Rheumatology Associates, Pc
      • Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Wyomissing, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19610
        • Clinical Research Center of Reading LLP
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29601
        • Palmetto Clinical Trial Services, LLC
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38305
        • Arthritis Clinic
      • Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38305
        • West Tennessee Research Institute
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37909-1907
        • Rheumatology Consultants, PLLC
    • Texas
      • Allen, Texas, Соединенные Штаты, 75013
        • Office of John P. Lavery, MD, PA
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Baylor Research Institute Arthritis Care and Research Center
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Соединенные Штаты, 98664
        • The Vancouver Clinic (Drug Shipment Only)
      • Vancouver, Washington, Соединенные Штаты, 98664
        • The Vancouver Clinic, Inc, PS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты должны иметь умеренный или тяжелый ревматоидный артрит, неадекватно контролируемый метотрексатом, как это определено классификационными критериями Американского колледжа ревматологов (ACR) для ревматоидного артрита, количества болезненных и опухших суставов и С-реактивного белка (СРБ).
  • Скрининг СРБ > 3 мг/л или показатель CDAI > 10 при скрининге или на исходном уровне до вакцинации.
  • Субъекты должны иметь активное заболевание при скрининге и исходном уровне.
  • Должен быть не моложе 50 лет.

Критерий исключения:

  • Получение любой вакцины против вируса ветряной оспы в анамнезе
  • Получение любых вакцин в течение 6 недель после первой дозы исследуемого препарата.
  • Субъекты с текущими инфекциями или инфекциями в анамнезе.
  • История рецидива (более одного эпизода) опоясывающего герпеса или диссеминированного (один эпизод) опоясывающего герпеса или диссеминированного (один эпизод) простого герпеса.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тофацитиниб 5 мг два раза в день (перорально) (70 субъектов)
Вакцина против Зостера будет вводиться субъектам на фоне приема метотрексата; лечение тофацитинибом в дозе 5 мг два раза в день начинается через 2–3 недели после вакцинации и продолжается в течение 12 недель.
Лекарство: Тофацитиниб
5 мг тофацитиниба два раза в день на фоне приема метотрексата в течение 12 недель
Плацебо Компаратор: Плацебо тофацитиниб два раза в день (перорально) (70 субъектов)
Вакцина против Зостера будет вводиться субъектам на фоне приема метотрексата; лечение плацебо два раза в день начинается через 2–3 недели после вакцинации и продолжается в течение 12 недель.
Лекарство: Плацебо
Таблетки плацебо два раза в день на фоне метотрексата в течение 12 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кратность изменения по сравнению с исходным уровнем уровней специфического иммуноглобулина G (IgG) к вирусу ветряной оспы (VZV) на 4-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (до вакцинации; день -14), неделя 4 (6 недель после вакцинации)
Уровни VZV-специфического IgG, измеренные с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA).
Исходный уровень (до вакцинации; день -14), неделя 4 (6 недель после вакцинации)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фолд изменения по сравнению с исходным уровнем VZV-специфических IgG в день 1 и неделю 12
Временное ограничение: Исходный уровень (до вакцинации; день -14), день 1 (2 недели после вакцинации), неделя 12 (14 недель после вакцинации)
Исходный уровень (до вакцинации; день -14), день 1 (2 недели после вакцинации), неделя 12 (14 недель после вакцинации)
Абсолютные значения уровней VZV-специфических IgG в день 1, неделю 4 и неделю 12
Временное ограничение: День 1 (2 недели после вакцинации), Неделя 4 (6 недель после вакцинации), Неделя 12 (14 недель после вакцинации)
Абсолютный средний геометрический титр (GMT) VZV-специфических уровней IgG рассчитывали из логарифмически преобразованных значений анализа.
День 1 (2 недели после вакцинации), Неделя 4 (6 недель после вакцинации), Неделя 12 (14 недель после вакцинации)
Процент участников с >=1,5-кратным изменением уровней VZV-специфических IgG в день 1, неделю 4 и неделю 12
Временное ограничение: День 1 (2 недели после вакцинации), Неделя 4 (6 недель после вакцинации), Неделя 12 (14 недель после вакцинации)
Уровни VZV-специфического IgG, измеренные с помощью ELISA. Отношение, превышающее или равное (>=)1,5, определялось как ответчик.
День 1 (2 недели после вакцинации), Неделя 4 (6 недель после вакцинации), Неделя 12 (14 недель после вакцинации)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения (НЯ), или серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
НЯ представлял собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат. СНЯ представлял собой НЯ, приведшее к любому из следующих исходов или считавшееся значимым по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия. Возникновение лечения — это явления между первой дозой исследуемого препарата и вплоть до 16-й недели, которые отсутствовали до лечения или ухудшились по сравнению с состоянием до лечения. НЯ включали как СНЯ, так и не-СНЯ.
Исходный уровень до 16 недели
Количество участников с НЯ, связанными с вакциной против Зостера, по классам систем и органов
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
НЯ, связанные с вакциной Zoster, включали общие расстройства и состояния в месте введения (эритема в месте инъекции, боль, зуд, сыпь, отек; эритема в месте вакцинации, зуд, сыпь), инфекции и инвазии (диссеминированный опоясывающий герпес), а также нарушения опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани ( миалгия). Все НЯ, связанные с вакциной против опоясывающего лишая, были легкими, за исключением НЯ опоясывающего герпеса, классифицированного в разделе «Инфекции и инвазии», который был средней степени тяжести.
Исходный уровень до 16 недели
Количество участников с клиническими проявлениями опоясывающего герпеса по степени тяжести
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
Клинический герпес проявляется в виде легкой, средней или тяжелой формы диссеминированного опоясывающего герпеса.
Исходный уровень до 16 недели
Количество участников с клинически значимыми аномальными лабораторными параметрами
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
Участники со следующими отклонениями были исключены из исследования: 2 последовательных абсолютного числа нейтрофилов (ANC) <1000/мм^3; 2 последовательных значения гемоглобина <8,0 г/дл или снижение >30% от исходного значения; 2 последовательное абсолютное количество лимфоцитов <500/мм^3; 2 последовательных количества тромбоцитов <75 000/мм^3; 2 последовательное повышение уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ) или аспартатаминотрансферазы (АСТ) >=3 раз выше верхней границы нормы (X ВГН) с уровнем общего билирубина >=2X ВГН, повышенным международным нормализованным отношением (МНО) или сопровождается признаками/ симптомы, соответствующие поражению печени; 2 последовательных повышения АЛТ или АСТ >=5X ВГН независимо от общего билирубина или сопутствующих симптомов; подтвержденное увеличение сывороточного креатинина (СКр) > 50% по сравнению со средним значением скрининга и исходным значением; подтвержденный положительный результат теста мочи на беременность или отказ от использования соответствующей контрацепции у женщины детородного возраста.
Исходный уровень до 16 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 мая 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 мая 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 мая 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A3921237
  • 2014-000706-34 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться