Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att bedöma immunsvar efter zostervaccination till försökspersoner med reumatoid artrit som får tofacitinib eller placebo med metotrexat i bakgrunden

13 mars 2018 uppdaterad av: Pfizer

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, fas 2-studie för att bedöma immunsvaret efter administrering av zostervaccin till försökspersoner med reumatoid artrit som får tofacitinib (Cp-690 550) eller placebo med metotrexat i bakgrunden

Denna studie kommer att utvärdera immunsvar efter administrering av zostervaccin hos patienter med reumatoid artrit som får metotrexat i bakgrunden och initiera 5 mg två gånger dagligen av tofacitinib eller placebo för tofacitinib 2 till 3 veckor efter vaccination.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

112

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Förenta staterna, 72401
        • NEA Baptist Clinic
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • UCLA David Geffen School of Medicine
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • Drug Shipping Address (IRB# 14-000826) Ronald Regan
      • Santa Maria, California, Förenta staterna, 93454
        • Pacific Arthritis Center Medical Group
      • Upland, California, Förenta staterna, 91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc.
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33173
        • Center for Arthritis and Rheumatic Diseases
      • New Port Richey, Florida, Förenta staterna, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • Pinellas Park, Florida, Förenta staterna, 33782
        • DMI Research, Inc.
      • Port Richey, Florida, Förenta staterna, 34668
        • Gulf Coast Medical Center
      • Port Richey, Florida, Förenta staterna, 34668
        • Florida Arthritis and Osteoporosis Center
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33705
        • Suncoast Medical Clinic
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33710
        • Sun Coast Medical Clinic
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34239
        • Sarasota Arthritis Research Center
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33614
        • Health Point Medical Group, Inc.
    • Illinois
      • Vernon Hills, Illinois, Förenta staterna, 60061
        • Deerbrook Medical Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46227
        • Diagnostic Rheumatology And Research, PC
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Förenta staterna, 21702
        • Arthritis Treatment Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12206
        • The Center For Rheumatology, Llp
      • Orchard Park, New York, Förenta staterna, 14127
        • Buffalo Rheumatology and Medicine, PLLC
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Förenta staterna, 28602
        • PMG Research of Hickory, LLC
      • Hickory, North Carolina, Förenta staterna, 28602
        • Piedmont Rheumatology, P.A
      • Salisbury, North Carolina, Förenta staterna, 28144
        • PMG Research of Salisbury, LLC
      • Salisbury, North Carolina, Förenta staterna, 28147
        • Novant Health Imaging Julian Road
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Förenta staterna, 18015
        • East Penn Rheumatology Associates, Pc
      • Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Wyomissing, Pennsylvania, Förenta staterna, 19610
        • Clinical Research Center of Reading LLP
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29601
        • Palmetto Clinical Trial Services, LLC
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Förenta staterna, 38305
        • Arthritis Clinic
      • Jackson, Tennessee, Förenta staterna, 38305
        • West Tennessee Research Institute
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37909-1907
        • Rheumatology Consultants, PLLC
    • Texas
      • Allen, Texas, Förenta staterna, 75013
        • Office of John P. Lavery, MD, PA
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Baylor Research Institute Arthritis Care and Research Center
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Förenta staterna, 98664
        • The Vancouver Clinic (Drug Shipment Only)
      • Vancouver, Washington, Förenta staterna, 98664
        • The Vancouver Clinic, Inc, PS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner måste ha måttlig till svår reumatoid artrit otillräckligt kontrollerad av metotrexat enligt definitionen av American College of Rheumatology (ACR) klassificeringskriterier för reumatoid artrit, smärtsamma och svullna leder och C-reaktivt protein (CRP).
  • Screening CRP >3 mg/L eller CDAI-poäng > 10 vid screening eller vid baslinjen före vaccination.
  • Försökspersonerna måste ha aktiv sjukdom vid screening och baseline.
  • Måste vara minst 50 år eller äldre.

Exklusions kriterier:

  • Historik av att ha fått något varicella-zoster-virusvaccin
  • Mottagande av eventuella vacciner inom 6 veckor efter första dosen av studiebehandlingen.
  • Försökspersoner med aktuella infektioner eller historia av infektioner.
  • Historik med återkommande (mer än en episod) av herpes zoster eller spridd (en enda episod) av herpes zoster eller spridd (en enda episod) av herpes simplex.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tofacitinib 5 mg två gånger dagligen (oral) (70 försökspersoner)
Zoster-vaccin kommer att administreras till personer på bakgrundsmetotrexat; behandling med 5 mg tofacitinib två gånger dagligen börjar 2 till 3 veckor efter vaccination och fortsätter i 12 veckor.
Läkemedel: Tofacitinib
5 mg två gånger dagligen av tofacitinib med bakgrundsmetotrexat i 12 veckor
Placebo-jämförare: Placebo tofacitinib BID (oral) (70 försökspersoner)
Zoster-vaccin kommer att administreras till personer på bakgrundsmetotrexat; behandling med placebo två gånger dagligen börjar 2 till 3 veckor efter vaccination och fortsätter i 12 veckor.
Läkemedel: Placebo
Placebotabletter två gånger dagligen med bakgrundsmetotrexat i 12 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vikförändring från baslinjen i Varicella Zoster Virus (VZV)-specifika immunoglobulin G (IgG) nivåer vid vecka 4
Tidsram: Baslinje (före vaccination; dag -14), vecka 4 (6 veckor efter vaccination)
VZV-specifika IgG-nivåer mätt med enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA).
Baslinje (före vaccination; dag -14), vecka 4 (6 veckor efter vaccination)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vikförändring från baslinjen i VZV-specifika IgG-nivåer på dag 1 och vecka 12
Tidsram: Baslinje (före vaccination; dag -14), dag 1 (2 veckor efter vaccination), vecka 12 (14 veckor efter vaccination)
Baslinje (före vaccination; dag -14), dag 1 (2 veckor efter vaccination), vecka 12 (14 veckor efter vaccination)
Absoluta värden i VZV-specifika IgG-nivåer på dag 1, vecka 4 och vecka 12
Tidsram: Dag 1 (2 veckor efter vaccination), Vecka 4 (6 veckor efter vaccination), Vecka 12 (14 veckor efter vaccination)
Den absoluta geometriska medeltitern (GMT) för VZV-specifika IgG-nivåer beräknades från logaritmiskt transformerade analysvärden.
Dag 1 (2 veckor efter vaccination), Vecka 4 (6 veckor efter vaccination), Vecka 12 (14 veckor efter vaccination)
Andel deltagare med >=1,5 gångers förändring i VZV-specifika IgG-nivåer Dag 1, vecka 4 och vecka 12
Tidsram: Dag 1 (2 veckor efter vaccination), Vecka 4 (6 veckor efter vaccination), Vecka 12 (14 veckor efter vaccination)
VZV-specifika IgG-nivåer mätt med ELISA. Ett förhållande större än eller lika med (>=)1,5 definierades som en responder.
Dag 1 (2 veckor efter vaccination), Vecka 4 (6 veckor efter vaccination), Vecka 12 (14 veckor efter vaccination)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsuppkommande biverkningar (AE) eller allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Baslinje fram till vecka 16
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick studieläkemedlet. En SAE var en AE som resulterade i något av följande utfall eller bedömdes som betydande av någon annan anledning: död; initial eller långvarig sjukhusvistelse; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali. Behandlingsuppkommande är händelser mellan första dosen av studieläkemedlet och upp till vecka 16 som var frånvarande före behandling eller som förvärrades i förhållande till tillståndet före behandling. AE inkluderade både SAE och icke-SAE.
Baslinje fram till vecka 16
Antal deltagare med zostervaccinrelaterade biverkningar efter organsystemklass
Tidsram: Baslinje fram till vecka 16
Zostervaccinrelaterade biverkningar inkluderade allmänna störningar och tillstånd på administreringsstället (erytem på injektionsstället, smärta, klåda, utslag, svullnad; erytem på vaccinationsstället, klåda, utslag), infektioner och angrepp (spridd herpes zoster) och sjukdomar i rörelseorganen och bindväv ( muskelvärk). Alla zostervaccinrelaterade biverkningar var milda, med undantag för herpes zoster AE klassificerad under Infektioner och angrepp, som var måttlig i svårighetsgrad.
Baslinje fram till vecka 16
Antal deltagare med kliniska herpes zoster-händelser efter svårighetsgrad
Tidsram: Baslinje fram till vecka 16
Klinisk herpes manifesteras som mild, måttlig eller svår spridd herpes zoster.
Baslinje fram till vecka 16
Antal deltagare med kliniskt signifikanta onormala laboratorieparametrar
Tidsram: Baslinje fram till vecka 16
Deltagare med följande abnormiteter avbröts från studien: 2 sekventiella absoluta neutrofilantal (ANC) <1000/mm^3; 2 sekventiella hemoglobinvärden <8,0 g/dL eller minskningar med >30 % från baslinjevärdet; 2 sekventiellt absolut lymfocytantal <500/mm^3; 2 sekventiella trombocytantal <75 000/mm^3; 2 sekventiella förhöjningar av alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST) >=3 gånger den övre normalgränsen (X ULN) med ett totalt bilirubinvärde >=2X ULN, förhöjt internationellt normaliserat förhållande (INR), eller åtföljd av tecken/ symtom som överensstämmer med leverskada; 2 sekventiella ALAT- eller ASAT-förhöjningar >=5X ULN oavsett total bilirubin eller åtföljande symtom; bekräftade ökningar av serumkreatinin (SCr) >50 % över genomsnittet av screening- och baslinjevärden; ett bekräftat positivt uringraviditetstest eller vägran att använda lämplig preventivmedel hos en kvinna i fertil ålder.
Baslinje fram till vecka 16

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2014

Första postat (Uppskatta)

28 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A3921237
  • 2014-000706-34 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera