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Une étude pour évaluer la réponse immunitaire après la vaccination contre le zona chez des sujets atteints de polyarthrite rhumatoïde recevant du tofacitinib ou un placebo avec du méthotrexate de fond

13 mars 2018 mis à jour par: Pfizer

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de phase 2 pour évaluer la réponse immunitaire après l'administration du vaccin contre le zona à des sujets atteints de polyarthrite rhumatoïde recevant du tofacitinib (Cp-690,550) ou un placebo avec un traitement de fond au méthotrexate

Cette étude évaluera la réponse immunitaire après l'administration du vaccin contre le zona chez des sujets atteints de polyarthrite rhumatoïde qui reçoivent du méthotrexate de fond et initieront 5 mg deux fois par jour de tofacitinib ou un placebo pour le tofacitinib 2 à 3 semaines après la vaccination.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

112

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, États-Unis, 72401
        • NEA Baptist Clinic
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • UCLA david geffen school of medicine
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Drug Shipping Address (IRB# 14-000826) Ronald Regan
      • Santa Maria, California, États-Unis, 93454
        • Pacific Arthritis Center Medical Group
      • Upland, California, États-Unis, 91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc.
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Miami, Florida, États-Unis, 33173
        • Center for Arthritis and Rheumatic Diseases
      • New Port Richey, Florida, États-Unis, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • Pinellas Park, Florida, États-Unis, 33782
        • DMI Research, Inc.
      • Port Richey, Florida, États-Unis, 34668
        • Gulf Coast Medical Center
      • Port Richey, Florida, États-Unis, 34668
        • Florida Arthritis and Osteoporosis Center
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33705
        • Suncoast Medical Clinic
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33710
        • Sun Coast Medical Clinic
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
        • Sarasota Arthritis Research Center
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33614
        • Health Point Medical Group, Inc.
    • Illinois
      • Vernon Hills, Illinois, États-Unis, 60061
        • Deerbrook Medical Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46227
        • Diagnostic Rheumatology And Research, PC
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, États-Unis, 21702
        • Arthritis Treatment Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12206
        • The Center For Rheumatology, Llp
      • Orchard Park, New York, États-Unis, 14127
        • Buffalo Rheumatology and Medicine, PLLC
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, États-Unis, 28602
        • PMG Research of Hickory, LLC
      • Hickory, North Carolina, États-Unis, 28602
        • Piedmont Rheumatology, P.A
      • Salisbury, North Carolina, États-Unis, 28144
        • PMG Research of Salisbury, LLC
      • Salisbury, North Carolina, États-Unis, 28147
        • Novant Health Imaging Julian Road
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18015
        • East Penn Rheumatology Associates, Pc
      • Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Wyomissing, Pennsylvania, États-Unis, 19610
        • Clinical Research Center of Reading LLP
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29601
        • Palmetto Clinical Trial Services, LLC
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, États-Unis, 38305
        • Arthritis Clinic
      • Jackson, Tennessee, États-Unis, 38305
        • West Tennessee Research Institute
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37909-1907
        • Rheumatology Consultants, PLLC
    • Texas
      • Allen, Texas, États-Unis, 75013
        • Office of John P. Lavery, MD, PA
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Baylor Research Institute Arthritis Care and Research Center
    • Washington
      • Vancouver, Washington, États-Unis, 98664
        • The Vancouver Clinic (Drug Shipment Only)
      • Vancouver, Washington, États-Unis, 98664
        • The Vancouver Clinic, Inc, PS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets doivent avoir une polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère insuffisamment contrôlée par le méthotrexate, telle que définie par les critères de classification de l'American College of Rheumatology (ACR) pour la polyarthrite rhumatoïde, le nombre d'articulations douloureuses et enflées et la protéine C-réactive (CRP).
  • Dépistage CRP> 3 mg / L ou score CDAI> 10 lors du dépistage ou au départ avant la vaccination.
  • Les sujets doivent avoir une maladie active au dépistage et au départ.
  • Doit être âgé d'au moins 50 ans ou plus.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de vaccination contre le virus varicelle-zona
  • Réception de tout vaccin dans les 6 semaines suivant la première dose du traitement à l'étude.
  • Sujets avec des infections actuelles ou des antécédents d'infections.
  • Antécédents de zona récurrent (plus d'un épisode) ou disséminé (un seul épisode) de zona ou disséminé (un seul épisode) d'herpès simplex.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tofacitinib 5 mg BID (voie orale) (70 sujets)
Le vaccin contre le zona sera administré aux sujets sous méthotrexate de fond ; le traitement par 5 mg de tofacitinib deux fois par jour débutera 2 à 3 semaines après la vaccination et se poursuivra pendant 12 semaines.
Médicament: Tofacitinib
5 mg deux fois par jour de tofacitinib avec du méthotrexate de fond pendant 12 semaines
Comparateur placebo: Placebo tofacitinib BID (oral) (70 sujets)
Le vaccin contre le zona sera administré aux sujets sous méthotrexate de fond ; le traitement par placebo deux fois par jour commencera 2 à 3 semaines après la vaccination et se poursuivra pendant 12 semaines.
Médicament: Placebo
Comprimés placebo deux fois par jour avec méthotrexate de fond pendant 12 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation par rapport à la ligne de base des niveaux d'immunoglobuline G (IgG) spécifiques au virus varicelle-zona (VZV) à la semaine 4
Délai: Au départ (pré-vaccination ; jour -14), semaine 4 (6 semaines après la vaccination)
Niveaux d'IgG spécifiques au VZV tels que mesurés par dosage immuno-enzymatique (ELISA).
Au départ (pré-vaccination ; jour -14), semaine 4 (6 semaines après la vaccination)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pliez le changement de la ligne de base dans les niveaux d'IgG spécifiques au VZV au jour 1 et à la semaine 12
Délai: Au départ (pré-vaccination ; jour -14), jour 1 (2 semaines après la vaccination), semaine 12 (14 semaines après la vaccination)
Au départ (pré-vaccination ; jour -14), jour 1 (2 semaines après la vaccination), semaine 12 (14 semaines après la vaccination)
Valeurs absolues des niveaux d'IgG spécifiques au VZV au jour 1, à la semaine 4 et à la semaine 12
Délai: Jour 1 (2 semaines après la vaccination), Semaine 4 (6 semaines après la vaccination), Semaine 12 (14 semaines après la vaccination)
Le titre moyen géométrique absolu (GMT) des niveaux d'IgG spécifiques au VZV a été calculé à partir des valeurs de test transformées de manière logarithmique.
Jour 1 (2 semaines après la vaccination), Semaine 4 (6 semaines après la vaccination), Semaine 12 (14 semaines après la vaccination)
Pourcentage de participants avec >= 1,5 fois plus de taux d'IgG spécifiques au VZV Jour 1, Semaine 4 et Semaine 12
Délai: Jour 1 (2 semaines après la vaccination), Semaine 4 (6 semaines après la vaccination), Semaine 12 (14 semaines après la vaccination)
Niveaux d'IgG spécifiques au VZV mesurés par ELISA. Un ratio supérieur ou égal à (>=)1,5 a été défini comme répondeur.
Jour 1 (2 semaines après la vaccination), Semaine 4 (6 semaines après la vaccination), Semaine 12 (14 semaines après la vaccination)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) ou des événements indésirables graves (EIG) liés au traitement
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 16
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude. Un EIG était un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale. Les événements apparus sous traitement sont des événements entre la première dose du médicament à l'étude et jusqu'à la semaine 16 qui étaient absents avant le traitement ou qui se sont aggravés par rapport à l'état avant le traitement. Les EI comprenaient à la fois les EIG et les non-EIG.
Base de référence jusqu'à la semaine 16
Nombre de participants atteints d'EI liés au vaccin contre le zona par classe de systèmes d'organes
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 16
Les EI liés au vaccin contre le zona comprenaient les troubles généraux et les affections au site d'administration (érythème au site d'injection, douleur, prurit, éruption cutanée, gonflement ; érythème au site de vaccination, prurit, éruption cutanée), les infections et les infestations (zona disséminé) et les troubles musculosquelettiques et du tissu conjonctif ( myalgie). Tous les EI liés au vaccin contre le zona étaient légers, à l'exception de l'EI lié au zona classé sous Infections et Infestations, qui était de gravité modérée.
Base de référence jusqu'à la semaine 16
Nombre de participants avec des événements cliniques de zona par gravité
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 16
L'herpès clinique se manifeste par un zona disséminé léger, modéré ou grave.
Base de référence jusqu'à la semaine 16
Nombre de participants présentant des paramètres de laboratoire anormaux cliniquement significatifs
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 16
Les participants présentant les anomalies suivantes ont été retirés de l'étude : 2 numérations séquentielles absolues des neutrophiles (ANC) < 1 000/mm^3 ; 2 valeurs séquentielles d'hémoglobine < 8,0 g/dL ou diminutions de > 30 % par rapport à la valeur initiale ; 2 numération lymphocytaire absolue séquentielle < 500/mm^3 ; 2 numérations plaquettaires séquentielles < 75 000/mm^3 ; 2 élévations séquentielles de l'alanine aminotransférase (ALT) ou de l'aspartate aminotransférase (AST) > 3 fois la limite supérieure de la normale (X LSN) avec une valeur de bilirubine totale >= 2 X LSN, un rapport international normalisé (INR) élevé, ou accompagnés de signes/ symptômes compatibles avec une atteinte hépatique ; 2 élévations séquentielles d'ALT ou d'AST > = 5 X ULN, indépendamment de la bilirubine totale ou des symptômes qui l'accompagnent ; augmentations confirmées de la créatinine sérique (SCr) > 50 % par rapport à la moyenne des valeurs de dépistage et de référence ; un test de grossesse urinaire positif confirmé ou un refus d'utiliser une contraception appropriée chez une femme en âge de procréer.
Base de référence jusqu'à la semaine 16

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2014

Première publication (Estimation)

28 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A3921237
  • 2014-000706-34 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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