Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení imunitní odpovědi po vakcinaci zoster u pacientů s revmatoidní artritidou, kteří dostávají tofacitinib nebo placebo s metotrexátem v pozadí

13. března 2018 aktualizováno: Pfizer

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 k posouzení imunitní odpovědi po podání vakcíny Zoster pacientům s revmatoidní artritidou, kteří dostávají tofacitinib (Cp-690 550) nebo placebo s léčbou methotrexátem

Tato studie bude hodnotit imunitní odpověď po podání vakcíny proti pásovému oparu u subjektů s revmatoidní artritidou, kteří dostávají základní methotrexát a zahajují 5 mg dvakrát denně tofacitinib nebo placebo pro tofacitinib 2 až 3 týdny po očkování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

112

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
        • NEA Baptist Clinic
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA David Geffen School of Medicine
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Drug Shipping Address (IRB# 14-000826) Ronald Regan
      • Santa Maria, California, Spojené státy, 93454
        • Pacific Arthritis Center Medical Group
      • Upland, California, Spojené státy, 91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc.
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33173
        • Center for Arthritis and Rheumatic Diseases
      • New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • Pinellas Park, Florida, Spojené státy, 33782
        • DMI Research, Inc.
      • Port Richey, Florida, Spojené státy, 34668
        • Gulf Coast Medical Center
      • Port Richey, Florida, Spojené státy, 34668
        • Florida Arthritis and Osteoporosis Center
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33705
        • Suncoast Medical Clinic
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33710
        • Sun Coast Medical Clinic
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
        • Sarasota Arthritis Research Center
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
        • Health Point Medical Group, Inc.
    • Illinois
      • Vernon Hills, Illinois, Spojené státy, 60061
        • Deerbrook Medical Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46227
        • Diagnostic Rheumatology And Research, PC
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Spojené státy, 21702
        • Arthritis Treatment Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12206
        • The Center For Rheumatology, Llp
      • Orchard Park, New York, Spojené státy, 14127
        • Buffalo Rheumatology and Medicine, PLLC
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28602
        • PMG Research of Hickory, LLC
      • Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28602
        • Piedmont Rheumatology, P.A
      • Salisbury, North Carolina, Spojené státy, 28144
        • PMG Research of Salisbury, LLC
      • Salisbury, North Carolina, Spojené státy, 28147
        • Novant Health Imaging Julian Road
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18015
        • East Penn Rheumatology Associates, Pc
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
        • Altoona Center For Clinical Research
      • Wyomissing, Pennsylvania, Spojené státy, 19610
        • Clinical Research Center of Reading LLP
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29601
        • Palmetto Clinical Trial Services, LLC
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
        • Arthritis Clinic
      • Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
        • West Tennessee Research Institute
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37909-1907
        • Rheumatology Consultants, PLLC
    • Texas
      • Allen, Texas, Spojené státy, 75013
        • Office of John P. Lavery, MD, PA
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Baylor Research Institute Arthritis Care and Research Center
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Spojené státy, 98664
        • The Vancouver Clinic (Drug Shipment Only)
      • Vancouver, Washington, Spojené státy, 98664
        • The Vancouver Clinic, Inc, PS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty musí mít středně těžkou až těžkou revmatoidní artritidu neadekvátně kontrolovanou methotrexátem, jak je definováno klasifikačními kritérii American College of Rheumatology (ACR) pro revmatoidní artritidu, počet bolestivých a oteklých kloubů a C-reaktivní protein (CRP).
  • Screening CRP >3 mg/l nebo skóre CDAI > 10 při screeningu nebo na začátku před očkováním.
  • Subjekty musí mít aktivní onemocnění při screeningu a výchozím stavu.
  • Musí být starší 50 let.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza podání jakékoli vakcíny proti viru varicella-zoster
  • Příjem jakýchkoli vakcín do 6 týdnů od první dávky studijní léčby.
  • Subjekty s aktuální infekcí nebo s infekcí v anamnéze.
  • Anamnéza rekurentního (více než jedna epizoda) herpes zoster nebo diseminovaného (jediná epizoda) herpes zoster nebo diseminovaného (jediná epizoda) herpes simplex.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tofacitinib 5 mg dvakrát denně (perorálně) (70 subjektů)
Vakcína Zoster bude podávána subjektům na pozadí metotrexátu; léčba 5 mg tofacitinibu dvakrát denně začne 2 až 3 týdny po očkování a bude pokračovat po dobu 12 týdnů.
Lék: Tofacitinib
5 mg tofacitinibu dvakrát denně se základním methotrexátem po dobu 12 týdnů
Komparátor placeba: Placebo tofacitinib BID (perorální) (70 subjektů)
Vakcína Zoster bude podávána subjektům na pozadí metotrexátu; léčba placebem dvakrát denně začne 2 až 3 týdny po očkování a bude pokračovat po dobu 12 týdnů.
Lék: Placebo
Placebo tablety dvakrát denně s metotrexátem na pozadí po dobu 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Násobná změna od výchozí hodnoty u viru varicella zoster (VZV)-specifického imunoglobulinu G (IgG) v týdnu 4
Časové okno: Výchozí stav (před vakcinací; den -14), týden 4 (6 týdnů po vakcinaci)
Hladiny IgG specifických pro VZV měřené enzymatickým imunosorbentním testem (ELISA).
Výchozí stav (před vakcinací; den -14), týden 4 (6 týdnů po vakcinaci)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Násobek změny od výchozí hodnoty v hladinách IgG specifických pro VZV v den 1 a týden 12
Časové okno: Výchozí stav (před vakcinací; den -14), 1. den (2 týdny po vakcinaci), 12. týden (14 týdnů po vakcinaci)
Výchozí stav (před vakcinací; den -14), 1. den (2 týdny po vakcinaci), 12. týden (14 týdnů po vakcinaci)
Absolutní hodnoty v hladinách IgG specifických pro VZV v den 1, týden 4 a týden 12
Časové okno: Den 1 (2 týdny po očkování), týden 4 (6 týdnů po očkování), týden 12 (14 týdnů po očkování)
Absolutní geometrický průměr titru (GMT) hladin IgG specifických pro VZV byl vypočten z logaritmicky transformovaných hodnot testu.
Den 1 (2 týdny po očkování), týden 4 (6 týdnů po očkování), týden 12 (14 týdnů po očkování)
Procento účastníků s >=1,5 násobnou změnou hladin IgG specifických pro VZV 1. den, 4. týden a 12. týden
Časové okno: Den 1 (2 týdny po očkování), týden 4 (6 týdnů po očkování), týden 12 (14 týdnů po očkování)
Hladiny IgG specifické pro VZV měřené pomocí ELISA. Poměr větší nebo roven (>=)1,5 byl definován jako respondér.
Den 1 (2 týdny po očkování), týden 4 (6 týdnů po očkování), týden 12 (14 týdnů po očkování)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (AE) nebo vážnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Základní stav do 16. týdne
AE byla jakákoliv neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostal studovaný lék. SAE byl AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byl považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie. Léčebně naléhavé jsou události mezi první dávkou studovaného léčiva a až do 16. týdne, které chyběly před léčbou nebo se zhoršily vzhledem ke stavu před léčbou. AE zahrnovaly SAE i non-SAE.
Základní stav do 16. týdne
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s vakcínou Zoster podle třídy orgánových systémů
Časové okno: Základní stav do 16. týdne
Nežádoucí účinky související s vakcínou Zoster zahrnovaly obecné poruchy a stavy v místě aplikace (erytém v místě vpichu, bolest, svědění, vyrážka, otok; erytém v místě očkování, svědění, vyrážka), infekce a infestace (rozšířený pásový opar) a muskuloskeletální a pojivové tkáně ( myalgie). Všechny AE související s vakcínou proti pásovému oparu byly mírné, s výjimkou AE herpes zoster klasifikovaného jako Infekce a infestace, který byl středně závažný.
Základní stav do 16. týdne
Počet účastníků s klinickými událostmi herpes zoster podle závažnosti
Časové okno: Základní stav do 16. týdne
Klinický herpes se projevuje jako mírný, středně těžký nebo těžký diseminovaný pásový opar.
Základní stav do 16. týdne
Počet účastníků s klinicky významnými abnormálními laboratorními parametry
Časové okno: Základní stav do 16. týdne
Účastníci s následujícími abnormalitami byli ze studie vyřazeni: 2 sekvenční absolutní počty neutrofilů (ANC) <1000/mm^3; 2 sekvenční hodnoty hemoglobinu <8,0 g/dl nebo poklesy o >30 % od výchozí hodnoty; 2 sekvenční absolutní počet lymfocytů <500/mm^3; 2 sekvenční počty krevních destiček <75 000/mm^3; 2 sekvenční zvýšení alaninaminotransferázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST) >=3násobek horní hranice normy (X ULN) s hodnotou celkového bilirubinu >=2X ULN, zvýšeným mezinárodním normalizovaným poměrem (INR) nebo doprovázeným příznaky/ symptomy odpovídající poškození jater; 2 sekvenční zvýšení ALT nebo AST >=5X ULN bez ohledu na celkový bilirubin nebo doprovodné symptomy; potvrzené zvýšení sérového kreatininu (SCr) >50 % nad průměr screeningových a výchozích hodnot; potvrzený pozitivní těhotenský test z moči nebo odmítnutí použití vhodné antikoncepce u ženy ve fertilním věku.
Základní stav do 16. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

28. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A3921237
  • 2014-000706-34 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tofacitinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit