Tutkimus immuunivasteen arvioimiseksi zoster-rokotteen jälkeen nivelreumapotilaille, jotka saavat tofasitinibia tai lumelääkettä taustametotreksaatilla
tiistai 13. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Pfizer
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen 2 tutkimus immuunivasteen arvioimiseksi zoster-rokotteen antamisen jälkeen potilaille, joilla on nivelreuma ja jotka saavat tofasitinibia (Cp-690 550) tai lumelääkettä taustalla metotreksaattihoidolla
Tässä tutkimuksessa arvioidaan immuunivastetta zoster-rokotteen antamisen jälkeen potilailla, joilla on nivelreuma ja jotka saavat taustametotreksaattia ja aloittavat 5 mg:n tofasitinibin kahdesti vuorokaudessa tai lumelääkeannoksen tofasitinibille 2–3 viikkoa rokotuksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
112
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat, 72401
- NEA Baptist Clinic
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- UCLA David Geffen School of Medicine
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- Drug Shipping Address (IRB# 14-000826) Ronald Regan
-
Santa Maria, California, Yhdysvallat, 93454
- Pacific Arthritis Center Medical Group
-
Upland, California, Yhdysvallat, 91786
- Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc.
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
- Center for Arthritis and Rheumatic Diseases
-
New Port Richey, Florida, Yhdysvallat, 34652
- Suncoast Clinical Research, Inc.
-
Pinellas Park, Florida, Yhdysvallat, 33782
- DMI Research, Inc.
-
Port Richey, Florida, Yhdysvallat, 34668
- Gulf Coast Medical Center
-
Port Richey, Florida, Yhdysvallat, 34668
- Florida Arthritis and Osteoporosis Center
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33705
- Suncoast Medical Clinic
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33710
- Sun Coast Medical Clinic
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
- Sarasota Arthritis Research Center
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614
- Health Point Medical Group, Inc.
-
-
Illinois
-
Vernon Hills, Illinois, Yhdysvallat, 60061
- Deerbrook Medical Associates
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46227
- Diagnostic Rheumatology And Research, PC
-
-
Maryland
-
Frederick, Maryland, Yhdysvallat, 21702
- Arthritis Treatment Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12206
- The Center For Rheumatology, Llp
-
Orchard Park, New York, Yhdysvallat, 14127
- Buffalo Rheumatology and Medicine, PLLC
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Yhdysvallat, 28602
- PMG Research of Hickory, LLC
-
Hickory, North Carolina, Yhdysvallat, 28602
- Piedmont Rheumatology, P.A
-
Salisbury, North Carolina, Yhdysvallat, 28144
- PMG Research of Salisbury, LLC
-
Salisbury, North Carolina, Yhdysvallat, 28147
- Novant Health Imaging Julian Road
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18015
- East Penn Rheumatology Associates, Pc
-
Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
Wyomissing, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19610
- Clinical Research Center of Reading LLP
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29601
- Palmetto Clinical Trial Services, LLC
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38305
- Arthritis Clinic
-
Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38305
- West Tennessee Research Institute
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37909-1907
- Rheumatology Consultants, PLLC
-
-
Texas
-
Allen, Texas, Yhdysvallat, 75013
- Office of John P. Lavery, MD, PA
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Baylor Research Institute Arthritis Care and Research Center
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Yhdysvallat, 98664
- The Vancouver Clinic (Drug Shipment Only)
-
Vancouver, Washington, Yhdysvallat, 98664
- The Vancouver Clinic, Inc, PS
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöillä on oltava keskivaikea tai vaikea nivelreuma, jota ei voida hallita riittävästi metotreksaatilla American College of Rheumatologyn (ACR) nivelreuman luokituskriteerien mukaisesti, kivuliaita ja turvonneita nivelmääriä ja C-reaktiivista proteiinia (CRP).
- CRP-seulonta >3 mg/l tai CDAI-pistemäärä > 10 seulonnassa tai lähtötilanteessa ennen rokotusta.
- Koehenkilöillä on oltava aktiivinen sairaus seulonnassa ja lähtötilanteessa.
- On oltava vähintään 50-vuotias tai vanhempi.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi varicella zoster -virusrokotteen saaminen
- Kaikkien rokotteiden vastaanottaminen 6 viikon kuluessa ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta.
- Potilaat, joilla on tällä hetkellä infektioita tai infektioita.
- Toistuva (useampi kuin yksi jakso) herpes zoster tai levinnyt (yksi jakso) herpes zoster tai disseminoitunut (yksi jakso) herpes simplex.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tofasitinibi 5 mg BID (suun kautta) (70 henkilöä)
Zoster-rokote annetaan koehenkilöille, jotka saavat taustalla metotreksaattia; Hoito 5 mg:lla tofasitinibia kahdesti vuorokaudessa alkaa 2–3 viikkoa rokotuksen jälkeen ja jatkuu 12 viikkoa.
|
5 mg kahdesti vuorokaudessa tofasitinibia taustametotreksaatin kanssa 12 viikon ajan
|
|
Placebo Comparator: Plasebo tofasitinibi BID (suun kautta) (70 henkilöä)
Zoster-rokote annetaan koehenkilöille, jotka saavat taustalla metotreksaattia; lumelääkehoito kahdesti vuorokaudessa alkaa 2–3 viikkoa rokotuksen jälkeen ja jatkuu 12 viikkoa.
|
Lumetabletit kahdesti päivässä taustametotreksaatin kanssa 12 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Varicella Zoster -viruksen (VZV) -spesifisten immunoglobuliini G (IgG) -tasojen taittuminen lähtötasosta viikolla 4
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen rokotusta; päivä -14), viikko 4 (6 viikkoa rokotuksen jälkeen)
|
VZV-spesifiset IgG-tasot mitattuna entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA).
|
Lähtötilanne (ennen rokotusta; päivä -14), viikko 4 (6 viikkoa rokotuksen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taita muutos lähtötasosta VZV-spesifisissä IgG-tasoissa päivänä 1 ja viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen rokotusta; päivä -14), päivä 1 (2 viikkoa rokotuksen jälkeen), viikko 12 (14 viikkoa rokotuksen jälkeen)
|
Lähtötilanne (ennen rokotusta; päivä -14), päivä 1 (2 viikkoa rokotuksen jälkeen), viikko 12 (14 viikkoa rokotuksen jälkeen)
|
|
|
VZV-spesifisten IgG-tasojen absoluuttiset arvot päivänä 1, viikolla 4 ja viikolla 12
Aikaikkuna: Päivä 1 (2 viikkoa rokotuksen jälkeen), viikko 4 (6 viikkoa rokotuksen jälkeen), viikko 12 (14 viikkoa rokotuksen jälkeen)
|
VZV-spesifisten IgG-tasojen absoluuttinen geometrinen keskiarvo (GMT) laskettiin logaritmisesti muunnetuista määritysarvoista.
|
Päivä 1 (2 viikkoa rokotuksen jälkeen), viikko 4 (6 viikkoa rokotuksen jälkeen), viikko 12 (14 viikkoa rokotuksen jälkeen)
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joiden VZV-spesifisten IgG-tasojen muutos >=1,5 kertaiseksi, päivä 1, viikko 4 ja viikko 12
Aikaikkuna: Päivä 1 (2 viikkoa rokotuksen jälkeen), viikko 4 (6 viikkoa rokotuksen jälkeen), viikko 12 (14 viikkoa rokotuksen jälkeen)
|
VZV-spesifiset IgG-tasot ELISA:lla mitattuna.
Suhde, joka oli suurempi tai yhtä suuri kuin (>=)1,5, määritettiin vastaajaksi.
|
Päivä 1 (2 viikkoa rokotuksen jälkeen), viikko 4 (6 viikkoa rokotuksen jälkeen), viikko 12 (14 viikkoa rokotuksen jälkeen)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (AE) tai vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 16 asti
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka sai tutkimuslääkettä.
SAE oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma.
Hoitoon liittyvät tapahtumat ovat ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen ja viikkoon 16 välisenä aikana tapahtuneita tapahtumia, jotka olivat poissa ennen hoitoa tai jotka pahenivat verrattuna hoitoa edeltävään tilaan.
AE sisälsi sekä SAE että ei-SAE.
|
Perustaso viikkoon 16 asti
|
|
Zoster-rokotteeseen liittyviä haittavaikutuksia sairastavien osallistujien lukumäärä elinjärjestelmäluokittain
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 16 asti
|
Zoster-rokotteeseen liittyviä haittavaikutuksia olivat yleiset häiriöt ja antokohdan olosuhteet (pistoskohdan punoitus, kipu, kutina, ihottuma, turvotus; rokotuskohdan punoitus, kutina, ihottuma), infektiot ja tartunnat (levitysherpes zoster) ja tuki- ja liikuntaelinten sekä sidekudosten häiriö myalgia).
Kaikki zoster-rokotteeseen liittyvät haittavaikutukset olivat lieviä, lukuun ottamatta infektiot ja tartunnat luokiteltua herpes zoster AE:tä, joka oli vakavuudeltaan kohtalainen.
|
Perustaso viikkoon 16 asti
|
|
Kliinisiä herpes zoster -tapahtumia sairastavien osallistujien määrä vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 16 asti
|
Kliininen herpes ilmenee lievänä, keskivaikeana tai vaikeana levinneenä herpes zosterina.
|
Perustaso viikkoon 16 asti
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia laboratorioparametreja
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 16 asti
|
Osallistujat, joilla oli seuraavat poikkeavuudet, keskeytettiin tutkimuksesta: 2 peräkkäistä absoluuttista neutrofiilien määrää (ANC) <1000/mm^3; 2 peräkkäistä hemoglobiiniarvoa <8,0 g/dl tai >30 %:n lasku lähtötasosta; 2 peräkkäistä absoluuttista lymfosyyttimäärää <500/mm^3; 2 peräkkäistä verihiutalemäärää <75 000/mm^3; 2 peräkkäistä alaniiniaminotransferaasin (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasin (AST) nousua >=3 kertaa normaalin yläraja (X ULN) kokonaisbilirubiinin ollessa >=2X ULN, kohonnut kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) tai siihen liittyy merkkejä/ maksavaurion oireet; 2 peräkkäistä ALAT- tai ASAT-arvojen nousua >=5X ULN riippumatta kokonaisbilirubiinista tai siihen liittyvistä oireista; vahvistetut seerumin kreatiniinin (SCr) nousut >50 % seulonta- ja lähtöarvojen keskiarvoon verrattuna; vahvistettu positiivinen virtsaraskaustesti tai kieltäytyminen asianmukaisesta ehkäisystä hedelmällisessä iässä olevalla naisella.
|
Perustaso viikkoon 16 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Panaccione R, Isaacs JD, Chen LA, Wang W, Marren A, Kwok K, Wang L, Chan G, Su C. Characterization of Creatine Kinase Levels in Tofacitinib-Treated Patients with Ulcerative Colitis: Results from Clinical Trials. Dig Dis Sci. 2021 Aug;66(8):2732-2743. doi: 10.1007/s10620-020-06560-4. Epub 2020 Aug 20. Erratum In: Dig Dis Sci. 2020 Oct 10;:
- Winthrop KL, Curtis JR, Yamaoka K, Lee EB, Hirose T, Rivas JL, Kwok K, Burmester GR. Clinical Management of Herpes Zoster in Patients With Rheumatoid Arthritis or Psoriatic Arthritis Receiving Tofacitinib Treatment. Rheumatol Ther. 2022 Feb;9(1):243-263. doi: 10.1007/s40744-021-00390-0. Epub 2021 Dec 6.
- Cohen SB, Tanaka Y, Mariette X, Curtis JR, Lee EB, Nash P, Winthrop KL, Charles-Schoeman C, Wang L, Chen C, Kwok K, Biswas P, Shapiro A, Madsen A, Wollenhaupt J. Long-term safety of tofacitinib up to 9.5 years: a comprehensive integrated analysis of the rheumatoid arthritis clinical development programme. RMD Open. 2020 Oct;6(3):e001395. doi: 10.1136/rmdopen-2020-001395.
- Winthrop KL, Wouters AG, Choy EH, Soma K, Hodge JA, Nduaka CI, Biswas P, Needle E, Passador S, Mojcik CF, Rigby WF. The Safety and Immunogenicity of Live Zoster Vaccination in Patients With Rheumatoid Arthritis Before Starting Tofacitinib: A Randomized Phase II Trial. Arthritis Rheumatol. 2017 Oct;69(10):1969-1977. doi: 10.1002/art.40187. Epub 2017 Sep 6.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. toukokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. toukokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 28. toukokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 11. huhtikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. maaliskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A3921237
- 2014-000706-34 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .