Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające odpowiedź immunologiczną po szczepieniu na półpasiec u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów otrzymujących tofacytynib lub placebo z metotreksatem w tle

13 marca 2018 zaktualizowane przez: Pfizer

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 2 oceniające odpowiedź immunologiczną po podaniu szczepionki Półpasiec pacjentom z reumatoidalnym zapaleniem stawów otrzymującym tofacytynib (Cp-690,550) lub placebo z leczeniem metotreksatem w tle

W badaniu tym oceniana będzie odpowiedź immunologiczna po podaniu szczepionki półpasiec pacjentom z reumatoidalnym zapaleniem stawów, którzy otrzymują metotreksat w ramach terapii podstawowej i rozpoczynają podawanie tofacytynibu w dawce 5 mg dwa razy dziennie lub placebo w przypadku tofacytynibu 2 do 3 tygodni po szczepieniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

112

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
        • NEA baptist clinic
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA David Geffen School of Medicine
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Drug Shipping Address (IRB# 14-000826) Ronald Regan
      • Santa Maria, California, Stany Zjednoczone, 93454
        • Pacific Arthritis Center Medical Group
      • Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc.
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
        • Center for Arthritis and Rheumatic Diseases
      • New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • Pinellas Park, Florida, Stany Zjednoczone, 33782
        • DMI Research, Inc.
      • Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34668
        • Gulf Coast Medical Center
      • Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34668
        • Florida Arthritis and Osteoporosis Center
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33705
        • Suncoast Medical Clinic
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33710
        • Sun Coast Medical Clinic
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
        • Sarasota Arthritis Research Center
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
        • Health Point Medical Group, Inc.
    • Illinois
      • Vernon Hills, Illinois, Stany Zjednoczone, 60061
        • Deerbrook Medical Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46227
        • Diagnostic Rheumatology And Research, PC
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Stany Zjednoczone, 21702
        • Arthritis Treatment Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12206
        • The Center For Rheumatology, Llp
      • Orchard Park, New York, Stany Zjednoczone, 14127
        • Buffalo Rheumatology and Medicine, PLLC
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28602
        • PMG Research of Hickory, LLC
      • Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28602
        • Piedmont Rheumatology, P.A
      • Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28144
        • PMG Research of Salisbury, LLC
      • Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28147
        • Novant Health Imaging Julian Road
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18015
        • East Penn Rheumatology Associates, Pc
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19610
        • Clinical Research Center of Reading LLP
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29601
        • Palmetto Clinical Trial Services, LLC
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38305
        • Arthritis Clinic
      • Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38305
        • West Tennessee Research Institute
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37909-1907
        • Rheumatology Consultants, PLLC
    • Texas
      • Allen, Texas, Stany Zjednoczone, 75013
        • Office of John P. Lavery, MD, PA
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Baylor Research Institute Arthritis Care and Research Center
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98664
        • The Vancouver Clinic (Drug Shipment Only)
      • Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98664
        • The Vancouver Clinic, Inc, PS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą cierpieć na reumatoidalne zapalenie stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego niedostatecznie kontrolowane przez metotreksat, zgodnie z kryteriami klasyfikacji American College of Rheumatology (ACR) dla reumatoidalnego zapalenia stawów, liczby bolesnych i obrzękniętych stawów oraz białka C-reaktywnego (CRP).
  • Badanie przesiewowe CRP > 3 mg/l lub wynik CDAI > 10 podczas badania przesiewowego lub na początku badania przed szczepieniem.
  • Pacjenci muszą mieć aktywną chorobę podczas badania przesiewowego i na początku badania.
  • Musi mieć co najmniej 50 lat lub więcej.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia otrzymywania jakiejkolwiek szczepionki przeciwko wirusowi ospy wietrznej-półpaśca
  • Otrzymanie jakichkolwiek szczepionek w ciągu 6 tygodni od pierwszej dawki badanego leku.
  • Pacjenci z obecnymi infekcjami lub historią infekcji.
  • Historia nawracającego (więcej niż jeden epizod) półpaśca lub rozsianego (pojedynczy epizod) półpaśca lub rozsianego (pojedynczy epizod) półpaśca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tofacytynib 5 mg BID (doustnie) (70 osób)
Szczepionka z półpaścem zostanie podana pacjentom stosującym metotreksat w tle; leczenie tofacytynibem w dawce 5 mg dwa razy na dobę rozpocznie się 2 do 3 tygodni po szczepieniu i będzie kontynuowane przez 12 tygodni.
Lek: Tofacytynib
5 mg dwa razy na dobę tofacytynibu z metotreksatem w tle przez 12 tygodni
Komparator placebo: Placebo tofacytynib BID (doustnie) (70 osób)
Szczepionka z półpaścem zostanie podana pacjentom stosującym metotreksat w tle; leczenie placebo dwa razy na dobę rozpocznie się 2 do 3 tygodni po szczepieniu i będzie kontynuowane przez 12 tygodni.
Lek: Placebo
Tabletki placebo dwa razy dziennie z metotreksatem w tle przez 12 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krotność zmiany w stosunku do wartości wyjściowej w poziomach swoistych immunoglobulin G (IgG) wirusa ospy wietrznej i półpaśca (VZV) w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed szczepieniem; dzień -14), tydzień 4 (6 tygodni po szczepieniu)
Poziomy IgG specyficzne dla VZV mierzone za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA).
Wartość wyjściowa (przed szczepieniem; dzień -14), tydzień 4 (6 tygodni po szczepieniu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krotność zmiany od wartości początkowej w poziomach IgG swoistych dla VZV w dniu 1. i tygodniu 12
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed szczepieniem; dzień -14), dzień 1 (2 tygodnie po szczepieniu), tydzień 12 (14 tygodni po szczepieniu)
Wartość wyjściowa (przed szczepieniem; dzień -14), dzień 1 (2 tygodnie po szczepieniu), tydzień 12 (14 tygodni po szczepieniu)
Wartości bezwzględne poziomów IgG swoistych dla VZV w dniu 1., tygodniu 4. i tygodniu 12.
Ramy czasowe: Dzień 1 (2 tygodnie po szczepieniu), Tydzień 4 (6 tygodni po szczepieniu), Tydzień 12 (14 tygodni po szczepieniu)
Bezwzględną średnią geometryczną miana (GMT) poziomów IgG specyficznych dla VZV obliczono z logarytmicznie przekształconych wartości testu.
Dzień 1 (2 tygodnie po szczepieniu), Tydzień 4 (6 tygodni po szczepieniu), Tydzień 12 (14 tygodni po szczepieniu)
Odsetek uczestników z >=1,5-krotną zmianą poziomów IgG swoistych dla VZV Dzień 1, Tydzień 4 i Tydzień 12
Ramy czasowe: Dzień 1 (2 tygodnie po szczepieniu), Tydzień 4 (6 tygodni po szczepieniu), Tydzień 12 (14 tygodni po szczepieniu)
Poziomy IgG specyficzne dla VZV mierzone metodą ELISA. Stosunek większy lub równy (>=)1,5 został zdefiniowany jako odpowiadający.
Dzień 1 (2 tygodnie po szczepieniu), Tydzień 4 (6 tygodni po szczepieniu), Tydzień 12 (14 tygodni po szczepieniu)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (AE) lub poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 16 tygodnia
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek. SAE było zdarzeniem niepożądanym powodującym którykolwiek z poniższych skutków lub uznanym za istotny z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia. Zdarzenia związane z leczeniem to zdarzenia występujące między pierwszą dawką badanego leku a tygodniem 16, które nie występowały przed leczeniem lub które uległy pogorszeniu w stosunku do stanu sprzed leczenia. AE obejmowały zarówno SAE, jak i inne niż SAE.
Linia bazowa do 16 tygodnia
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi związanymi ze szczepieniem półpaśca według klasyfikacji układów i narządów
Ramy czasowe: Linia bazowa do 16 tygodnia
AE związane ze szczepionką Półpasiec obejmowały zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania (rumień w miejscu wstrzyknięcia, ból, świąd, wysypka, obrzęk; rumień w miejscu szczepienia, świąd, wysypka), zakażenia i zarażenia pasożytnicze (półpasiec rozsiany) oraz zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej ( bóle mięśni). Wszystkie zdarzenia niepożądane związane ze szczepionką przeciw półpaścowi były łagodne, z wyjątkiem zdarzenia niepożądanego dotyczącego półpaśca sklasyfikowanego w kategorii Zakażenia i zarażenia pasożytnicze, które miało umiarkowane nasilenie.
Linia bazowa do 16 tygodnia
Liczba uczestników z klinicznymi zdarzeniami półpaśca według ciężkości
Ramy czasowe: Linia bazowa do 16 tygodnia
Opryszczka kliniczna objawia się jako łagodna, umiarkowana lub ciężka rozsiana postać półpaśca.
Linia bazowa do 16 tygodnia
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowymi parametrami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Linia bazowa do 16 tygodnia
Uczestnicy z następującymi nieprawidłowościami zostali wycofani z badania: 2 kolejne bezwzględne liczby neutrofili (ANC) <1000/mm^3; 2 kolejne wartości hemoglobiny <8,0 g/dl lub spadki o >30% w stosunku do wartości wyjściowej; 2 kolejne bezwzględne liczby limfocytów <500/mm^3; 2 kolejne liczby płytek krwi <75 000/mm^3; 2 sekwencyjne zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) >=3-krotność górnej granicy normy (X GGN) z wartością bilirubiny całkowitej >=2X GGN, podwyższony międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) lub towarzyszące objawy/ objawy odpowiadające uszkodzeniu wątroby; 2 kolejne zwiększenie aktywności AlAT lub AspAT >=5X GGN niezależnie od stężenia bilirubiny całkowitej lub towarzyszących objawów; potwierdzony wzrost stężenia kreatyniny w surowicy (SCr) >50% powyżej średniej z badań przesiewowych i wartości wyjściowych; potwierdzony dodatni wynik testu ciążowego z moczu lub odmowa zastosowania odpowiedniej antykoncepcji u kobiety w wieku rozrodczym.
Linia bazowa do 16 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A3921237
  • 2014-000706-34 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tofacytynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj