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Eine Studie zur Beurteilung der Immunantwort nach einer Zoster-Impfung bei Patienten mit rheumatoider Arthritis, die Tofacitinib oder Placebo mit Hintergrund-Methotrexat erhalten

13. März 2018 aktualisiert von: Pfizer

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Immunantwort nach Verabreichung eines Zoster-Impfstoffs an Patienten mit rheumatoider Arthritis, die Tofacitinib (Cp-690.550) oder Placebo mit Hintergrundbehandlung mit Methotrexat erhalten

In dieser Studie wird die Immunantwort nach Verabreichung eines Zoster-Impfstoffs bei Patienten mit rheumatoider Arthritis bewertet, die Methotrexat im Hintergrund erhalten und 2 bis 3 Wochen nach der Impfung zweimal täglich 5 mg Tofacitinib oder Placebo für Tofacitinib erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

112

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • NEA Baptist Clinic
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA David Geffen School of Medicine
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Drug Shipping Address (IRB# 14-000826) Ronald Regan
      • Santa Maria, California, Vereinigte Staaten, 93454
        • Pacific Arthritis Center Medical Group
      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc.
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Center for Arthritis and Rheumatic Diseases
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • Pinellas Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33782
        • DMI Research, Inc.
      • Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34668
        • Gulf Coast Medical Center
      • Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34668
        • Florida Arthritis and Osteoporosis Center
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33705
        • Suncoast Medical Clinic
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33710
        • Sun Coast Medical Clinic
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Sarasota Arthritis Research Center
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
        • Health Point Medical Group, Inc.
    • Illinois
      • Vernon Hills, Illinois, Vereinigte Staaten, 60061
        • Deerbrook Medical Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46227
        • Diagnostic Rheumatology And Research, PC
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Vereinigte Staaten, 21702
        • Arthritis Treatment Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12206
        • The Center For Rheumatology, Llp
      • Orchard Park, New York, Vereinigte Staaten, 14127
        • Buffalo Rheumatology and Medicine, PLLC
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28602
        • PMG Research of Hickory, LLC
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28602
        • Piedmont Rheumatology, P.A
      • Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28144
        • PMG Research of Salisbury, LLC
      • Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28147
        • Novant Health Imaging Julian Road
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18015
        • East Penn Rheumatology Associates, Pc
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Altoona Center For Clinical Research
      • Wyomissing, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19610
        • Clinical Research Center of Reading LLP
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29601
        • Palmetto Clinical Trial Services, LLC
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
        • Arthritis Clinic
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
        • West Tennessee Research Institute
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37909-1907
        • Rheumatology Consultants, PLLC
    • Texas
      • Allen, Texas, Vereinigte Staaten, 75013
        • Office of John P. Lavery, MD, PA
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Baylor Research Institute Arthritis Care and Research Center
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98664
        • The Vancouver Clinic (Drug Shipment Only)
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98664
        • The Vancouver Clinic, Inc, PS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen eine mittelschwere bis schwere rheumatoide Arthritis haben, die durch Methotrexat gemäß den Klassifizierungskriterien des American College of Rheumatology (ACR) für rheumatoide Arthritis, schmerzhafte und geschwollene Gelenkzahlen und C-reaktives Protein (CRP) unzureichend kontrolliert wird.
  • Screening-CRP > 3 mg/l oder CDAI-Score > 10 beim Screening oder zu Studienbeginn vor der Impfung.
  • Die Probanden müssen beim Screening und bei der Grundlinie eine aktive Krankheit haben.
  • Muss mindestens 50 Jahre oder älter sein.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte des Erhalts eines Varicella-Zoster-Virus-Impfstoffs
  • Erhalt von Impfstoffen innerhalb von 6 Wochen nach der ersten Dosis der Studienbehandlung.
  • Probanden mit aktuellen Infektionen oder Infektionen in der Vorgeschichte.
  • Vorgeschichte von rezidivierendem (mehr als eine Episode) von Herpes zoster oder disseminiertem (eine einzelne Episode) von Herpes zoster oder disseminiertem (eine einzelne Episode) von Herpes simplex.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tofacitinib 5 mg BID (oral) (70 Probanden)
Zoster-Impfstoff wird Probanden verabreicht, die Methotrexat im Hintergrund erhalten; Die Behandlung mit 5 mg Tofacitinib zweimal täglich beginnt 2 bis 3 Wochen nach der Impfung und dauert 12 Wochen.
Arzneimittel: Tofacitinib
5 mg Tofacitinib zweimal täglich mit Hintergrund-Methotrexat für 12 Wochen
Placebo-Komparator: Placebo Tofacitinib BID (oral) (70 Probanden)
Zoster-Impfstoff wird Probanden verabreicht, die Methotrexat im Hintergrund erhalten; Die Behandlung mit Placebo zweimal täglich beginnt 2 bis 3 Wochen nach der Impfung und dauert 12 Wochen.
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tabletten zweimal täglich mit Hintergrund-Methotrexat für 12 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vielfache Veränderung der Varizella-Zoster-Virus (VZV)-spezifischen Immunglobulin G (IgG)-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4
Zeitfenster: Baseline (vor der Impfung; Tag -14), Woche 4 (6 Wochen nach der Impfung)
VZV-spezifische IgG-Spiegel, gemessen mit Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA).
Baseline (vor der Impfung; Tag -14), Woche 4 (6 Wochen nach der Impfung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des VZV-spezifischen IgG-Spiegels gegenüber dem Ausgangswert an Tag 1 und Woche 12 um ein Vielfaches
Zeitfenster: Baseline (vor der Impfung; Tag -14), Tag 1 (2 Wochen nach der Impfung), Woche 12 (14 Wochen nach der Impfung)
Baseline (vor der Impfung; Tag -14), Tag 1 (2 Wochen nach der Impfung), Woche 12 (14 Wochen nach der Impfung)
Absolute Werte der VZV-spezifischen IgG-Spiegel an Tag 1, Woche 4 und Woche 12
Zeitfenster: Tag 1 (2 Wochen nach Impfung), Woche 4 (6 Wochen nach Impfung), Woche 12 (14 Wochen nach Impfung)
Der absolute geometrische Mittelwert der Titer (GMT) der VZV-spezifischen IgG-Spiegel wurde aus logarithmisch transformierten Testwerten berechnet.
Tag 1 (2 Wochen nach Impfung), Woche 4 (6 Wochen nach Impfung), Woche 12 (14 Wochen nach Impfung)
Prozentsatz der Teilnehmer mit >=1,5-facher Veränderung der VZV-spezifischen IgG-Spiegel Tag 1, Woche 4 und Woche 12
Zeitfenster: Tag 1 (2 Wochen nach Impfung), Woche 4 (6 Wochen nach Impfung), Woche 12 (14 Wochen nach Impfung)
VZV-spezifische IgG-Spiegel, gemessen durch ELISA. Als Responder wurde ein Verhältnis größer oder gleich (>=)1,5 definiert.
Tag 1 (2 Wochen nach Impfung), Woche 4 (6 Wochen nach Impfung), Woche 12 (14 Wochen nach Impfung)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs) oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Ein UE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament erhielt. Ein SUE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. Behandlungsbedingt sind Ereignisse zwischen der ersten Dosis des Studienmedikaments und bis zu Woche 16, die vor der Behandlung ausblieben oder die sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlimmerten. UEs umfassten sowohl SUEs als auch Nicht-SUEs.
Baseline bis Woche 16
Anzahl der Teilnehmer mit Zoster-Impfstoff-assoziierten UEs nach Systemorganklasse
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
UE im Zusammenhang mit Zoster-Impfstoffen waren allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort (Erythem an der Injektionsstelle, Schmerzen, Juckreiz, Hautausschlag, Schwellung; Erythem an der Impfstelle, Juckreiz, Hautausschlag), Infektionen und parasitäre Erkrankungen (disseminierter Herpes zoster) und Erkrankungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes ( Myalgie). Alle UE im Zusammenhang mit Zoster-Impfstoffen waren leicht, mit Ausnahme der unter Infektionen und parasitäre Erkrankungen klassifizierten Herpes-zoster-UE, die einen mäßigen Schweregrad aufwiesen.
Baseline bis Woche 16
Anzahl der Teilnehmer mit klinischen Herpes-Zoster-Ereignissen nach Schweregrad
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Klinischer Herpes manifestiert sich als leichter, mittelschwerer oder schwerer disseminierter Herpes zoster.
Baseline bis Woche 16
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten abnormalen Laborparametern
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Teilnehmer mit den folgenden Anomalien wurden von der Studie ausgeschlossen: 2 aufeinanderfolgende absolute Neutrophilenzahlen (ANC) < 1000/mm^3; 2 aufeinanderfolgende Hämoglobinwerte < 8,0 g/dL oder Abnahmen von > 30 % vom Ausgangswert; 2 sequentielle absolute Lymphozytenzahl <500/mm^3; 2 aufeinanderfolgende Thrombozytenzahlen <75.000/mm^3; 2 aufeinanderfolgende Erhöhungen der Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) >=3-mal die Obergrenze des Normalwerts (X ULN) mit einem Gesamtbilirubinwert >=2X ULN, erhöhte International Normalized Ratio (INR) oder begleitet von Anzeichen/ Symptome, die mit einer Leberschädigung übereinstimmen; 2 aufeinanderfolgende ALT- oder AST-Erhöhungen >=5X ULN unabhängig von Gesamtbilirubin oder begleitenden Symptomen; bestätigter Anstieg des Serumkreatinins (SCr) >50 % über dem Durchschnitt der Screening- und Ausgangswerte; ein bestätigter positiver Schwangerschaftstest im Urin oder die Weigerung, bei einer Frau im gebärfähigen Alter eine geeignete Verhütungsmethode anzuwenden.
Baseline bis Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A3921237
  • 2014-000706-34 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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