Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til vurdering af immunrespons efter zostervaccination til forsøgspersoner med leddegigt, der modtager tofacitinib eller placebo med methotrexat i baggrunden

13. marts 2018 opdateret af: Pfizer

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase 2-studie til vurdering af immunresponset efter administration af zostervaccine til forsøgspersoner med reumatoid arthritis, der får tofacitinib (Cp-690.550) eller placebo med methotrexat i baggrunden

Denne undersøgelse vil evaluere immunrespons efter administration af zostervaccine hos forsøgspersoner med reumatoid arthritis, som får baggrundsmethotrexat, og initiere 5 mg to gange dagligt tofacitinib eller placebo for tofacitinib 2 til 3 uger efter vaccination.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

112

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
        • NEA Baptist Clinic
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA David Geffen School of Medicine
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Drug Shipping Address (IRB# 14-000826) Ronald Regan
      • Santa Maria, California, Forenede Stater, 93454
        • Pacific Arthritis Center Medical Group
      • Upland, California, Forenede Stater, 91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc.
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
        • Center for Arthritis and Rheumatic Diseases
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • Pinellas Park, Florida, Forenede Stater, 33782
        • DMI Research, Inc.
      • Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34668
        • Gulf Coast Medical Center
      • Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34668
        • Florida Arthritis and Osteoporosis Center
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33705
        • Suncoast Medical Clinic
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33710
        • Sun Coast Medical Clinic
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Sarasota Arthritis Research Center
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
        • Health Point Medical Group, Inc.
    • Illinois
      • Vernon Hills, Illinois, Forenede Stater, 60061
        • Deerbrook Medical Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46227
        • Diagnostic Rheumatology And Research, PC
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Forenede Stater, 21702
        • Arthritis Treatment Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12206
        • The Center For Rheumatology, Llp
      • Orchard Park, New York, Forenede Stater, 14127
        • Buffalo Rheumatology and Medicine, PLLC
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Forenede Stater, 28602
        • PMG Research of Hickory, LLC
      • Hickory, North Carolina, Forenede Stater, 28602
        • Piedmont Rheumatology, P.A
      • Salisbury, North Carolina, Forenede Stater, 28144
        • PMG Research of Salisbury, LLC
      • Salisbury, North Carolina, Forenede Stater, 28147
        • Novant Health Imaging Julian Road
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18015
        • East Penn Rheumatology Associates, Pc
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • Altoona Center For Clinical Research
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forenede Stater, 19610
        • Clinical Research Center of Reading LLP
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29601
        • Palmetto Clinical Trial Services, LLC
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38305
        • Arthritis Clinic
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38305
        • West Tennessee Research Institute
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37909-1907
        • Rheumatology Consultants, PLLC
    • Texas
      • Allen, Texas, Forenede Stater, 75013
        • Office of John P. Lavery, MD, PA
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Baylor Research Institute Arthritis Care and Research Center
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98664
        • The Vancouver Clinic (Drug Shipment Only)
      • Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98664
        • The Vancouver Clinic, Inc, PS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal have moderat til svær leddegigt utilstrækkeligt kontrolleret af methotrexat som defineret af American College of Rheumatology (ACR) klassifikationskriterier for leddegigt, smertefulde og hævede led og C-reaktivt protein (CRP).
  • Screening af CRP >3 mg/L eller CDAI-score > 10 ved screening eller ved baseline før vaccination.
  • Forsøgspersoner skal have aktiv sygdom ved screening og baseline.
  • Skal være mindst 50 år eller ældre.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med at have modtaget en hvilken som helst varicella-zoster-virusvaccine
  • Modtagelse af eventuelle vacciner inden for 6 uger efter første dosis af undersøgelsesbehandling.
  • Personer med aktuelle infektioner eller historie med infektioner.
  • Anamnese med tilbagevendende (mere end én episode) af herpes zoster eller spredt (en enkelt episode) af herpes zoster eller spredt (en enkelt episode) af herpes simplex.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tofacitinib 5 mg BID (oral) (70 forsøgspersoner)
Zoster-vaccine vil blive givet til forsøgspersoner på baggrund af methotrexat; behandling med 5 mg tofacitinib to gange dagligt vil begynde 2 til 3 uger efter vaccination og fortsætte i 12 uger.
Medicin: Tofacitinib
5 mg to gange dagligt tofacitinib med baggrundsmethotrexat i 12 uger
Placebo komparator: Placebo tofacitinib BID (oral) (70 forsøgspersoner)
Zoster-vaccine vil blive givet til forsøgspersoner på baggrund af methotrexat; behandling med placebo to gange dagligt vil begynde 2 til 3 uger efter vaccination og fortsætte i 12 uger.
Medicin: Placebo
Placebotabletter to gange dagligt med baggrundsmethotrexat i 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Foldændring fra baseline i Varicella Zoster Virus (VZV)-specifikke immunoglobulin G (IgG) niveauer i uge 4
Tidsramme: Baseline (før-vaccination; dag -14), uge ​​4 (6 uger efter vaccination)
VZV-specifikke IgG-niveauer målt ved enzym-linked immunosorbent assay (ELISA).
Baseline (før-vaccination; dag -14), uge ​​4 (6 uger efter vaccination)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Foldændring fra baseline i VZV-specifikke IgG-niveauer på dag 1 og uge 12
Tidsramme: Baseline (før-vaccination; dag -14), dag 1 (2 uger efter vaccination), uge ​​12 (14 uger efter vaccination)
Baseline (før-vaccination; dag -14), dag 1 (2 uger efter vaccination), uge ​​12 (14 uger efter vaccination)
Absolutte værdier i VZV-specifikke IgG-niveauer på dag 1, uge ​​4 og uge 12
Tidsramme: Dag 1 (2 uger efter vaccination), uge ​​4 (6 uger efter vaccination), uge ​​12 (14 uger efter vaccination)
Den absolutte geometriske middeltiter (GMT) af VZV-specifikke IgG-niveauer blev beregnet ud fra logaritmisk transformerede assayværdier.
Dag 1 (2 uger efter vaccination), uge ​​4 (6 uger efter vaccination), uge ​​12 (14 uger efter vaccination)
Procentdel af deltagere med >=1,5 foldsændring i VZV-specifikke IgG-niveauer Dag 1, uge ​​4 og uge 12
Tidsramme: Dag 1 (2 uger efter vaccination), uge ​​4 (6 uger efter vaccination), uge ​​12 (14 uger efter vaccination)
VZV-specifikke IgG-niveauer målt ved ELISA. Et forhold større end eller lig med (>=)1,5 blev defineret som en responder.
Dag 1 (2 uger efter vaccination), uge ​​4 (6 uger efter vaccination), uge ​​12 (14 uger efter vaccination)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (AE'er) eller alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Baseline op til uge 16
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemiddel. En SAE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali. Behandlingsfremkaldende er hændelser mellem første dosis af forsøgslægemidlet og op til uge 16, som var fraværende før behandling, eller som forværredes i forhold til tilstanden før behandling. AE'er omfattede både SAE'er og ikke-SAE'er.
Baseline op til uge 16
Antal deltagere med zoster-vaccine-relaterede bivirkninger efter systemorganklasse
Tidsramme: Baseline op til uge 16
Zoster-vaccine-relaterede bivirkninger inkluderede generelle lidelser og tilstande på administrationsstedet (erytem på injektionsstedet, smerte, kløe, udslæt, hævelse; erytem på vaccinationsstedet, kløe, udslæt), infektioner og angreb (spredt herpes zoster) og lidelser i bevægeapparatet og bindevæv ( myalgi). Alle zoster-vaccine-relaterede AE'er var milde, bortset fra herpes zoster AE klassificeret under Infections and Infestations, som var moderat i sværhedsgrad.
Baseline op til uge 16
Antal deltagere med kliniske herpes zoster-hændelser efter sværhedsgrad
Tidsramme: Baseline op til uge 16
Klinisk herpes viser sig som mild, moderat eller svær spredt herpes zoster.
Baseline op til uge 16
Antal deltagere med klinisk signifikante unormale laboratorieparametre
Tidsramme: Baseline op til uge 16
Deltagere med følgende abnormiteter blev afbrudt fra undersøgelsen: 2 sekventielle absolutte neutrofiltal (ANC) <1000/mm^3; 2 sekventielle hæmoglobinværdier <8,0 g/dL eller fald på >30 % fra basislinjeværdien; 2 sekventielt absolut lymfocyttal <500/mm^3; 2 sekventielle blodpladetal <75.000/mm^3; 2 sekventielle alaninaminotransferase (ALT) eller aspartat aminotransferase (AST) forhøjelser >=3 gange den øvre grænse for normal (X ULN) med en total bilirubinværdi >=2X ULN, forhøjet international normaliseret ratio (INR) eller ledsaget af tegn/ symptomer i overensstemmelse med leverskade; 2 sekventielle ALAT- eller ASAT-stigninger >=5X ULN uanset total bilirubin eller ledsagende symptomer; bekræftede stigninger i serumkreatinin (SCr) >50 % over gennemsnittet af screenings- og basislinjeværdier; en bekræftet positiv uringraviditetstest eller afvisning af at bruge passende prævention hos en kvinde i den fødedygtige alder.
Baseline op til uge 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2014

Først opslået (Skøn)

28. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A3921237
  • 2014-000706-34 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med Tofacitinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner