Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de immuunrespons na Zoster-vaccinatie te beoordelen bij proefpersonen met reumatoïde artritis die tofacitinib of placebo kregen met achtergrondmethotrexaat

13 maart 2018 bijgewerkt door: Pfizer

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, fase 2-studie om de immuunrespons te beoordelen na toediening van het Zoster-vaccin aan proefpersonen met reumatoïde artritis die tofacitinib (Cp-690.550) of placebo kregen met achtergrondbehandeling met methotrexaat

Deze studie zal de immuunrespons evalueren na toediening van het zoster-vaccin bij proefpersonen met reumatoïde artritis die achtergrondbehandeling methotrexaat krijgen en beginnen met tweemaal daags 5 mg tofacitinib of placebo voor tofacitinib 2 tot 3 weken na vaccinatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

112

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten, 72401
        • NEA Baptist Clinic
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA David Geffen School of Medicine
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Drug Shipping Address (IRB# 14-000826) Ronald Regan
      • Santa Maria, California, Verenigde Staten, 93454
        • Pacific Arthritis Center Medical Group
      • Upland, California, Verenigde Staten, 91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc.
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
        • Center for Arthritis and Rheumatic Diseases
      • New Port Richey, Florida, Verenigde Staten, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • Pinellas Park, Florida, Verenigde Staten, 33782
        • DMI Research, Inc.
      • Port Richey, Florida, Verenigde Staten, 34668
        • Gulf Coast Medical Center
      • Port Richey, Florida, Verenigde Staten, 34668
        • Florida Arthritis and Osteoporosis Center
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33705
        • Suncoast Medical Clinic
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33710
        • Sun Coast Medical Clinic
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
        • Sarasota Arthritis Research Center
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33614
        • Health Point Medical Group, Inc.
    • Illinois
      • Vernon Hills, Illinois, Verenigde Staten, 60061
        • Deerbrook Medical Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46227
        • Diagnostic Rheumatology And Research, PC
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Verenigde Staten, 21702
        • Arthritis Treatment Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12206
        • The Center For Rheumatology, Llp
      • Orchard Park, New York, Verenigde Staten, 14127
        • Buffalo Rheumatology and Medicine, PLLC
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Verenigde Staten, 28602
        • PMG Research of Hickory, LLC
      • Hickory, North Carolina, Verenigde Staten, 28602
        • Piedmont Rheumatology, P.A
      • Salisbury, North Carolina, Verenigde Staten, 28144
        • PMG Research of Salisbury, LLC
      • Salisbury, North Carolina, Verenigde Staten, 28147
        • Novant Health Imaging Julian Road
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18015
        • East Penn Rheumatology Associates, Pc
      • Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Wyomissing, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19610
        • Clinical Research Center of Reading LLP
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29601
        • Palmetto Clinical Trial Services, LLC
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38305
        • Arthritis Clinic
      • Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38305
        • West Tennessee Research Institute
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37909-1907
        • Rheumatology Consultants, PLLC
    • Texas
      • Allen, Texas, Verenigde Staten, 75013
        • Office of John P. Lavery, MD, PA
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Baylor Research Institute Arthritis Care and Research Center
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Verenigde Staten, 98664
        • The Vancouver Clinic (Drug Shipment Only)
      • Vancouver, Washington, Verenigde Staten, 98664
        • The Vancouver Clinic, Inc, PS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen moeten matige tot ernstige reumatoïde artritis hebben die onvoldoende onder controle is met methotrexaat, zoals gedefinieerd door de classificatiecriteria van het American College of Rheumatology (ACR) voor reumatoïde artritis, aantal pijnlijke en gezwollen gewrichten en C-reactief proteïne (CRP).
  • Screening CRP >3 mg/L of CDAI-score > 10 bij screening of bij baseline vóór vaccinatie.
  • Proefpersonen moeten een actieve ziekte hebben bij screening en baseline.
  • Moet minimaal 50 jaar of ouder zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van het ontvangen van een varicella-zoster-virusvaccin
  • Ontvangst van eventuele vaccins binnen 6 weken na de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
  • Proefpersonen met huidige infecties of een voorgeschiedenis van infecties.
  • Geschiedenis van recidiverende (meer dan één episode) van herpes zoster of gedissemineerde (een enkele episode) van herpes zoster of gedissemineerde (een enkele episode) van herpes simplex.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tofacitinib 5 mg tweemaal daags (oraal) (70 proefpersonen)
Het Zoster-vaccin zal worden toegediend aan proefpersonen op achtergrond methotrexaat; behandeling met tweemaal daags 5 mg tofacitinib begint 2 tot 3 weken na vaccinatie en duurt 12 weken.
Geneesmiddel: Tofacitinib
5 mg tweemaal daags tofacitinib met achtergrondmethotrexaat gedurende 12 weken
Placebo-vergelijker: Placebo tofacitinib tweemaal daags (oraal) (70 proefpersonen)
Het Zoster-vaccin zal worden toegediend aan proefpersonen op achtergrond methotrexaat; behandeling met placebo tweemaal daags begint 2 tot 3 weken na vaccinatie en duurt 12 weken.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-tabletten tweemaal daags met achtergrondmethotrexaat gedurende 12 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fold-verandering ten opzichte van baseline in varicella zoster-virus (VZV)-specifieke immunoglobuline G (IgG)-niveaus in week 4
Tijdsspanne: Basislijn (vóór vaccinatie; dag -14), week 4 (6 weken na vaccinatie)
VZV-specifieke IgG-spiegels zoals gemeten met enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA).
Basislijn (vóór vaccinatie; dag -14), week 4 (6 weken na vaccinatie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fold verandering vanaf baseline in VZV-specifieke IgG-niveaus op dag 1 en week 12
Tijdsspanne: Basislijn (vóór vaccinatie; dag -14), dag 1 (2 weken na vaccinatie), week 12 (14 weken na vaccinatie)
Basislijn (vóór vaccinatie; dag -14), dag 1 (2 weken na vaccinatie), week 12 (14 weken na vaccinatie)
Absolute waarden in VZV-specifieke IgG-niveaus op dag 1, week 4 en week 12
Tijdsspanne: Dag 1 (2 weken na vaccinatie), Week 4 (6 weken na vaccinatie), Week 12 (14 weken na vaccinatie)
De absolute geometrische gemiddelde titer (GMT) van VZV-specifieke IgG-niveaus werd berekend uit logaritmisch getransformeerde assaywaarden.
Dag 1 (2 weken na vaccinatie), Week 4 (6 weken na vaccinatie), Week 12 (14 weken na vaccinatie)
Percentage deelnemers met >=1,5-voudige verandering in VZV-specifieke IgG-waarden Dag 1, week 4 en week 12
Tijdsspanne: Dag 1 (2 weken na vaccinatie), Week 4 (6 weken na vaccinatie), Week 12 (14 weken na vaccinatie)
VZV-specifieke IgG-niveaus zoals gemeten met ELISA. Een ratio groter dan of gelijk aan (>=)1,5 werd gedefinieerd als responder.
Dag 1 (2 weken na vaccinatie), Week 4 (6 weken na vaccinatie), Week 12 (14 weken na vaccinatie)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (AE's) of ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
Een AE was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg. Een SAE was een AE die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of die om enige andere reden significant werd geacht: overlijden; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking. Tijdens de behandeling optredende gebeurtenissen zijn gebeurtenissen tussen de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en tot week 16 die afwezig waren vóór de behandeling of die verergerden ten opzichte van de toestand vóór de behandeling. AE's omvatten zowel SAE's als niet-SAE's.
Basislijn tot week 16
Aantal deelnemers met aan het Zoster-vaccin gerelateerde bijwerkingen per systeem/orgaanklasse
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
Aan het Zoster-vaccin gerelateerde bijwerkingen omvatten algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen (erytheem op de injectieplaats, pijn, pruritus, huiduitslag, zwelling; erytheem op de vaccinatieplaats, pruritus, huiduitslag), infecties en parasitaire aandoeningen (gedissemineerde herpes zoster) en musculoskeletale en bindweefselaandoeningen ( spierpijn). Alle aan het zoster-vaccin gerelateerde bijwerkingen waren mild, behalve de herpes zoster-bijwerking geclassificeerd onder Infecties en parasitaire aandoeningen, die matig van ernst was.
Basislijn tot week 16
Aantal deelnemers met klinische herpes zoster-gebeurtenissen naar ernst
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
Klinische herpes manifesteert zich als milde, matige of ernstige gedissemineerde herpes zoster.
Basislijn tot week 16
Aantal deelnemers met klinisch significante abnormale laboratoriumparameters
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
Deelnemers met de volgende afwijkingen werden uit het onderzoek gehaald: 2 opeenvolgende absolute neutrofielentellingen (ANC) <1000/mm^3; 2 sequentiële hemoglobinewaarden <8,0 g/dl of dalingen van >30% ten opzichte van de uitgangswaarde; 2 sequentieel absoluut aantal lymfocyten <500/mm^3; 2 sequentiële aantallen bloedplaatjes <75.000/mm^3; 2 sequentiële verhogingen van alanineaminotransferase (ALAT) of aspartaataminotransferase (AST) >= 3 maal de bovengrens van normaal (X ULN) met een totale bilirubinewaarde >= 2X ULN, verhoogde International Normalized Ratio (INR), of vergezeld van tekenen/ symptomen die passen bij leverbeschadiging; 2 opeenvolgende ALAT- of ASAT-verhogingen >=5X ULN ongeacht totaal bilirubine of begeleidende symptomen; bevestigde verhogingen van serumcreatinine (SCr) >50% boven het gemiddelde van screening- en basislijnwaarden; een bevestigde positieve urine-zwangerschapstest of weigering om geschikte anticonceptie te gebruiken bij een vrouw die zwanger kan worden.
Basislijn tot week 16

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 mei 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

28 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A3921237
  • 2014-000706-34 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Reumatoïde artritis

Klinische onderzoeken op Tofacitinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Morocco

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren