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Uno studio per valutare la risposta immunitaria dopo la vaccinazione contro lo zoster nei soggetti con artrite reumatoide che ricevono tofacitinib o placebo con metotrexato di base

13 marzo 2018 aggiornato da: Pfizer

Uno studio di fase 2 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la risposta immunitaria dopo la somministrazione del vaccino contro lo zoster a soggetti con artrite reumatoide che ricevono tofacitinib (Cp-690,550) o placebo con trattamento di base con metotrexato

Questo studio valuterà la risposta immunitaria dopo la somministrazione del vaccino contro lo zoster in soggetti con artrite reumatoide che ricevono metotrexato di base e inizieranno 5 mg due volte al giorno di tofacitinib o placebo per tofacitinib da 2 a 3 settimane dopo la vaccinazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

112

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
        • NEA Baptist Clinic
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA david geffen school of medicine
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Drug Shipping Address (IRB# 14-000826) Ronald Regan
      • Santa Maria, California, Stati Uniti, 93454
        • Pacific Arthritis Center Medical Group
      • Upland, California, Stati Uniti, 91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc.
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
        • Center for Arthritis and Rheumatic Diseases
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • Pinellas Park, Florida, Stati Uniti, 33782
        • DMI Research, Inc.
      • Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34668
        • Gulf Coast Medical Center
      • Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34668
        • Florida Arthritis and Osteoporosis Center
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33705
        • Suncoast Medical Clinic
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33710
        • Sun Coast Medical Clinic
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Sarasota Arthritis Research Center
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
        • Health Point Medical Group, Inc.
    • Illinois
      • Vernon Hills, Illinois, Stati Uniti, 60061
        • Deerbrook Medical Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46227
        • Diagnostic Rheumatology And Research, PC
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Stati Uniti, 21702
        • Arthritis Treatment Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12206
        • The Center For Rheumatology, Llp
      • Orchard Park, New York, Stati Uniti, 14127
        • Buffalo Rheumatology and Medicine, PLLC
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Stati Uniti, 28602
        • PMG Research of Hickory, LLC
      • Hickory, North Carolina, Stati Uniti, 28602
        • Piedmont Rheumatology, P.A
      • Salisbury, North Carolina, Stati Uniti, 28144
        • PMG Research of Salisbury, LLC
      • Salisbury, North Carolina, Stati Uniti, 28147
        • Novant Health Imaging Julian Road
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18015
        • East Penn Rheumatology Associates, Pc
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stati Uniti, 19610
        • Clinical Research Center of Reading LLP
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29601
        • Palmetto Clinical Trial Services, LLC
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
        • Arthritis Clinic
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
        • West Tennessee Research Institute
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37909-1907
        • Rheumatology Consultants, PLLC
    • Texas
      • Allen, Texas, Stati Uniti, 75013
        • Office of John P. Lavery, MD, PA
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Baylor Research Institute Arthritis Care and Research Center
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98664
        • The Vancouver Clinic (Drug Shipment Only)
      • Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98664
        • The Vancouver Clinic, Inc, PS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono avere un'artrite reumatoide da moderata a grave non adeguatamente controllata dal metotrexato come definito dai criteri di classificazione dell'American College of Rheumatology (ACR) per l'artrite reumatoide, conta articolare dolorosa e gonfia e proteina C-reattiva (CRP).
  • Screening CRP > 3 mg/L o punteggio CDAI > 10 allo screening o al basale prima della vaccinazione.
  • I soggetti devono avere una malattia attiva allo screening e al basale.
  • Deve avere almeno 50 anni o più.

Criteri di esclusione:

  • Storia di aver ricevuto qualsiasi vaccino contro il virus della varicella-zoster
  • Ricezione di eventuali vaccini entro 6 settimane dalla prima dose del trattamento in studio.
  • Soggetti con infezioni in corso o anamnesi di infezioni.
  • Anamnesi di herpes zoster ricorrente (più di un episodio) o disseminata (un singolo episodio) di herpes zoster o disseminata (un singolo episodio) di herpes simplex.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tofacitinib 5 mg BID (orale) (70 soggetti)
Il vaccino zoster verrà somministrato a soggetti in trattamento di base con metotrexato; il trattamento con 5 mg di tofacitinib due volte al giorno inizierà 2-3 settimane dopo la vaccinazione e continuerà per 12 settimane.
Droga: Tofacitinib
5 mg due volte al giorno di tofacitinib con metotrexato di base per 12 settimane
Comparatore placebo: Placebo tofacitinib BID (orale) (70 soggetti)
Il vaccino zoster verrà somministrato a soggetti in trattamento di base con metotrexato; il trattamento con placebo due volte al giorno inizierà 2-3 settimane dopo la vaccinazione e continuerà per 12 settimane.
Droga: Placebo
Compresse di placebo due volte al giorno con metotrexato di base per 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Piega la variazione rispetto al basale dei livelli di immunoglobulina G (IgG) specifica del virus della varicella zoster (VZV) alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale (pre-vaccinazione; giorno -14), settimana 4 (6 settimane dopo la vaccinazione)
Livelli di IgG specifici per VZV misurati mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA).
Basale (pre-vaccinazione; giorno -14), settimana 4 (6 settimane dopo la vaccinazione)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Piega la variazione rispetto al basale nei livelli di IgG specifici per VZV al giorno 1 e alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale (pre-vaccinazione; giorno -14), giorno 1 (2 settimane dopo la vaccinazione), settimana 12 (14 settimane dopo la vaccinazione)
Basale (pre-vaccinazione; giorno -14), giorno 1 (2 settimane dopo la vaccinazione), settimana 12 (14 settimane dopo la vaccinazione)
Valori assoluti nei livelli di IgG specifici per VZV al giorno 1, alla settimana 4 e alla settimana 12
Lasso di tempo: Giorno 1 (2 settimane dopo la vaccinazione), Settimana 4 (6 settimane dopo la vaccinazione), Settimana 12 (14 settimane dopo la vaccinazione)
La media geometrica assoluta del titolo (GMT) dei livelli di IgG specifici per VZV è stata calcolata dai valori del dosaggio trasformati logaritmicamente.
Giorno 1 (2 settimane dopo la vaccinazione), Settimana 4 (6 settimane dopo la vaccinazione), Settimana 12 (14 settimane dopo la vaccinazione)
Percentuale di partecipanti con variazione >=1,5 volte nei livelli di IgG specifici per VZV Giorno 1, Settimana 4 e Settimana 12
Lasso di tempo: Giorno 1 (2 settimane dopo la vaccinazione), Settimana 4 (6 settimane dopo la vaccinazione), Settimana 12 (14 settimane dopo la vaccinazione)
Livelli di IgG specifici per VZV misurati mediante ELISA. Un rapporto maggiore o uguale a (>=) 1,5 è stato definito come responder.
Giorno 1 (2 settimane dopo la vaccinazione), Settimana 4 (6 settimane dopo la vaccinazione), Settimana 12 (14 settimane dopo la vaccinazione)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (AE) o eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 16
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il farmaco oggetto dello studio. Un SAE era un evento avverso che risultava in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita. Gli eventi emergenti dal trattamento sono eventi tra la prima dose del farmaco in studio e fino alla settimana 16 che erano assenti prima del trattamento o che sono peggiorati rispetto allo stato pre-trattamento. Gli eventi avversi includevano sia SAE che non SAE.
Basale fino alla settimana 16
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al vaccino contro lo zoster per classificazione per sistemi e organi
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 16
Gli eventi avversi correlati al vaccino contro lo zoster includevano disturbi generali e condizioni relative alla sede di somministrazione (eritema, dolore, prurito, eruzione cutanea, gonfiore; mialgia). Tutti gli eventi avversi correlati al vaccino contro lo zoster erano lievi, ad eccezione dell'evento avverso da herpes zoster classificato in Infezioni e infestazioni, che era di gravità moderata.
Basale fino alla settimana 16
Numero di partecipanti con eventi clinici di herpes zoster per gravità
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 16
L'herpes clinico si manifesta come herpes zoster disseminato lieve, moderato o grave.
Basale fino alla settimana 16
Numero di partecipanti con parametri di laboratorio anomali clinicamente significativi
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 16
I partecipanti con le seguenti anomalie sono stati interrotti dallo studio: 2 conte assolute sequenziali dei neutrofili (ANC) <1000/mm^3; 2 valori sequenziali di emoglobina <8,0 g/dL o diminuzioni >30% rispetto al valore basale; 2 conteggio sequenziale assoluto dei linfociti <500/mm^3; 2 conta piastrinica sequenziale <75.000/mm^3; 2 aumenti sequenziali dell'alanina aminotransferasi (ALT) o dell'aspartato aminotransferasi (AST) >=3 volte il limite superiore della norma (X ULN) con un valore di bilirubina totale >=2X ULN, elevato rapporto internazionale normalizzato (INR) o accompagnati da segni/ sintomi compatibili con danno epatico; 2 aumenti sequenziali di ALT o AST >=5X ULN indipendentemente dalla bilirubina totale o dai sintomi associati; aumenti confermati della creatinina sierica (SCr) >50% rispetto alla media dei valori di screening e al basale; un test di gravidanza sulle urine positivo confermato o il rifiuto di usare un metodo contraccettivo appropriato in una donna in età fertile.
Basale fino alla settimana 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

28 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A3921237
  • 2014-000706-34 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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