Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat a zoster elleni védőoltás utáni immunválasz értékelésére rheumatoid arthritisben szenvedő alanyoknál, akik tofacitinibet vagy placebót kaptak háttér metotrexáttal

2018. március 13. frissítette: Pfizer

Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos, 2. fázisú vizsgálat a zoster-oltás immunválaszának felmérésére rheumatoid arthritisben szenvedő alanyoknak, akik tofacitinibet (Cp-690 550) vagy placebót kaptak háttérmetotrexát kezeléssel

Ez a vizsgálat értékeli az immunválaszt a zoster vakcina beadása után rheumatoid arthritisben szenvedő alanyoknál, akik háttér metotrexátot kapnak, és 2-3 héttel a vakcinázást követően napi kétszer 5 mg tofacitinibet vagy placebót kezdenek tofacitinibre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

112

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Egyesült Államok, 72401
        • NEA Baptist Clinic
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • UCLA David Geffen School of Medicine
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • Drug Shipping Address (IRB# 14-000826) Ronald Regan
      • Santa Maria, California, Egyesült Államok, 93454
        • Pacific Arthritis Center Medical Group
      • Upland, California, Egyesült Államok, 91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc.
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33173
        • Center for Arthritis and Rheumatic Diseases
      • New Port Richey, Florida, Egyesült Államok, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • Pinellas Park, Florida, Egyesült Államok, 33782
        • DMI Research, Inc.
      • Port Richey, Florida, Egyesült Államok, 34668
        • Gulf Coast Medical Center
      • Port Richey, Florida, Egyesült Államok, 34668
        • Florida Arthritis and Osteoporosis Center
      • Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33705
        • Suncoast Medical Clinic
      • Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33710
        • Sun Coast Medical Clinic
      • Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34239
        • Sarasota Arthritis Research Center
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33614
        • Health Point Medical Group, Inc.
    • Illinois
      • Vernon Hills, Illinois, Egyesült Államok, 60061
        • Deerbrook Medical Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46227
        • Diagnostic Rheumatology And Research, PC
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Egyesült Államok, 21702
        • Arthritis Treatment Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok, 12206
        • The Center For Rheumatology, Llp
      • Orchard Park, New York, Egyesült Államok, 14127
        • Buffalo Rheumatology and Medicine, PLLC
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Egyesült Államok, 28602
        • PMG Research of Hickory, LLC
      • Hickory, North Carolina, Egyesült Államok, 28602
        • Piedmont Rheumatology, P.A
      • Salisbury, North Carolina, Egyesült Államok, 28144
        • PMG Research of Salisbury, LLC
      • Salisbury, North Carolina, Egyesült Államok, 28147
        • Novant Health Imaging Julian Road
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18015
        • East Penn Rheumatology Associates, Pc
      • Duncansville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Wyomissing, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19610
        • Clinical Research Center of Reading LLP
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29601
        • Palmetto Clinical Trial Services, LLC
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Egyesült Államok, 38305
        • Arthritis Clinic
      • Jackson, Tennessee, Egyesült Államok, 38305
        • West Tennessee Research Institute
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37909-1907
        • Rheumatology Consultants, PLLC
    • Texas
      • Allen, Texas, Egyesült Államok, 75013
        • Office of John P. Lavery, MD, PA
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
        • Baylor Research Institute Arthritis Care and Research Center
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Egyesült Államok, 98664
        • The Vancouver Clinic (Drug Shipment Only)
      • Vancouver, Washington, Egyesült Államok, 98664
        • The Vancouver Clinic, Inc, PS

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanyoknak közepesen súlyos vagy súlyos rheumatoid arthritisben kell lenniük, amelyet nem kell megfelelően szabályozni metotrexáttal, az American College of Rheumatology (ACR) osztályozási kritériumai szerint a rheumatoid arthritisre, a fájdalmas és duzzadt ízületek számára és a C-reaktív proteinre (CRP).
  • CRP-szűrés >3 mg/l vagy CDAI-pontszám >10 a szűréskor vagy a vakcinázás előtti kiinduláskor.
  • Az alanyoknak aktív betegségben kell lenniük a szűréskor és a kiinduláskor.
  • Legalább 50 évesnek vagy idősebbnek kell lennie.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen varicella zoster vírus elleni vakcina anamnézisében kapott
  • Bármely vakcina kézhezvétele a vizsgálati kezelés első adagját követő 6 héten belül.
  • Azok az alanyok, akiknek jelenleg vagy a kórtörténetében vannak fertőzések.
  • Ismétlődő (egynél több epizód) herpes zoster vagy disszeminált (egy epizód) vagy disszeminált (egy epizód) herpes simplex anamnézisében.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tofacitinib 5 mg naponta kétszer (szájon át) (70 alany)
A zoster elleni vakcinát a háttérben metotrexátot szedő alanyoknak kell beadni; a napi kétszer 5 mg tofacitinib-kezelést a vakcinázást követően 2-3 héttel kezdik meg, és 12 hétig folytatják.
Drog: Tofacitinib
Naponta kétszer 5 mg tofacitinib, háttér metotrexáttal 12 héten keresztül
Placebo Comparator: Placebo tofacitinib BID (orális) (70 alany)
A zoster elleni vakcinát a háttérben metotrexátot szedő alanyoknak kell beadni; a napi kétszeri placebóval történő kezelés 2-3 héttel az oltást követően kezdődik és 12 hétig folytatódik.
Drog: Placebo
Placebo tabletta naponta kétszer, háttér metotrexáttal 12 héten keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Varicella Zoster vírus (VZV)-specifikus immunglobulin G (IgG) szint változása az alapvonalhoz képest a 4. héten
Időkeret: Kiindulási állapot (oltás előtti; -14. nap), 4. hét (6 héttel az oltás után)
VZV-specifikus IgG-szintek enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) mérve.
Kiindulási állapot (oltás előtti; -14. nap), 4. hét (6 héttel az oltás után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a VZV-specifikus IgG-szintekben az 1. napon és a 12. héten
Időkeret: Kiindulási állapot (oltás előtti; -14. nap), 1. nap (2 héttel az oltás után), 12. hét (14 héttel az oltás után)
Kiindulási állapot (oltás előtti; -14. nap), 1. nap (2 héttel az oltás után), 12. hét (14 héttel az oltás után)
Abszolút értékek VZV-specifikus IgG-szintekben az 1. napon, a 4. héten és a 12. héten
Időkeret: 1. nap (2 héttel az oltás után), 4. hét (6 héttel az oltás után), 12. hét (14 héttel az oltás után)
A VZV-specifikus IgG szintek abszolút geometriai átlag titerét (GMT) a logaritmikusan transzformált assay értékekből számítottuk ki.
1. nap (2 héttel az oltás után), 4. hét (6 héttel az oltás után), 12. hét (14 héttel az oltás után)
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek a VZV-specifikus IgG-szintje >=1,5-szeres változása van, 1. nap, 4. és 12. hét
Időkeret: 1. nap (2 héttel az oltás után), 4. hét (6 héttel az oltás után), 12. hét (14 héttel az oltás után)
VZV-specifikus IgG szintek ELISA-val mérve. A (>=)1,5-nél nagyobb vagy egyenlő arányt válaszadóként határoztuk meg.
1. nap (2 héttel az oltás után), 4. hét (6 héttel az oltás után), 12. hét (14 héttel az oltás után)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (AE) vagy súlyos nemkívánatos események (SAE) résztvevőinek száma
Időkeret: Alapállapot a 16. hétig
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott. A SAE olyan nemkívánatos esemény volt, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezte, vagy bármilyen más okból jelentősnek ítélték: halál; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; életveszélyes tapasztalat (azonnali halálveszély); tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett anomália. A kezelés előtt álló események a vizsgálati gyógyszer első adagja és a 16. hét között bekövetkezett események, amelyek a kezelés előtt hiányoztak, vagy a kezelés előtti állapothoz képest rosszabbodtak. Az AE-k közé tartoztak a SAE-k és a nem-SAE-k is.
Alapállapot a 16. hétig
A Zoster-oltással kapcsolatos nemkívánatos eseményekben szenvedők száma szervrendszeri osztályok szerint
Időkeret: Alapállapot a 16. hétig
A zoster vakcinával kapcsolatos mellékhatások közé tartoztak az általános rendellenességek és az alkalmazás helyén fellépő állapotok (az injekció beadásának helyén fellépő bőrpír, fájdalom, viszketés, bőrkiütés, duzzanat; az oltás helyén fellépő bőrpír, viszketés, bőrkiütés), fertőzések és fertőzések (disszeminált herpes zoster), valamint a csont- és izomrendszeri és a kötőszöveti elváltozások myalgia). A zoster elleni vakcinával kapcsolatos összes mellékhatás enyhe volt, kivéve a fertőzések és fertőzések kategóriába sorolt ​​herpes zoster AE-t, amely közepes súlyosságú volt.
Alapállapot a 16. hétig
A klinikai herpesz zoster eseményben résztvevők száma súlyosság szerint
Időkeret: Alapállapot a 16. hétig
A klinikai herpesz enyhe, mérsékelt vagy súlyos, disszeminált herpes zoster formájában nyilvánul meg.
Alapállapot a 16. hétig
Klinikailag jelentős kóros laboratóriumi paraméterekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Alapállapot a 16. hétig
A következő eltérésekkel rendelkező résztvevőket abbahagyták a vizsgálatból: 2 szekvenciális abszolút neutrofilszám (ANC) <1000/mm^3; 2 egymást követő hemoglobinérték <8,0 g/dl vagy a kiindulási érték >30%-os csökkenése; 2 szekvenciális abszolút limfocitaszám <500/mm^3; 2 egymást követő vérlemezkeszám <75 000/mm^3; 2 szekvenciális alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) emelkedése a normál felső határának (X ULN) >=3-szorosa, az összbilirubin érték >=2X ULN, emelkedett nemzetközi normalizált hányados (INR), vagy a következő jelek kísérik: májkárosodással összefüggő tünetek; 2 szekvenciális ALT vagy AST emelkedés >=5X ULN, függetlenül az összbilirubintól vagy a kísérő tünetektől; a szérum kreatinin (SCr) igazolt emelkedése >50% a szűrési és a kiindulási értékek átlagához képest; megerősített pozitív vizelet terhességi teszt vagy a megfelelő fogamzásgátlás megtagadása fogamzóképes korú nőnél.
Alapállapot a 16. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. május 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 22.

Első közzététel (Becslés)

2014. május 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. április 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 13.

Utolsó ellenőrzés

2018. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A3921237
  • 2014-000706-34 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel