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Un estudio para evaluar la respuesta inmunitaria después de la vacunación contra el herpes zóster en sujetos con artritis reumatoide que reciben tofacitinib o placebo con metotrexato de base

13 de marzo de 2018 actualizado por: Pfizer

Estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la respuesta inmunitaria después de la administración de la vacuna contra el herpes zóster a sujetos con artritis reumatoide que reciben tofacitinib (Cp-690,550) o placebo con tratamiento de base con metotrexato

Este estudio evaluará la respuesta inmunitaria luego de la administración de la vacuna contra el herpes zóster en sujetos con artritis reumatoide que reciben metotrexato de fondo e inician 5 mg dos veces al día de tofacitinib o placebo para tofacitinib 2 o 3 semanas después de la vacunación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

112

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • NEA Baptist Clinic
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA David Geffen School of Medicine
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Drug Shipping Address (IRB# 14-000826) Ronald Regan
      • Santa Maria, California, Estados Unidos, 93454
        • Pacific Arthritis Center Medical Group
      • Upland, California, Estados Unidos, 91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc.
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • Center for Arthritis and Rheumatic Diseases
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33782
        • DMI Research, Inc.
      • Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34668
        • Gulf Coast Medical Center
      • Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34668
        • Florida Arthritis and Osteoporosis Center
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
        • Suncoast Medical Clinic
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33710
        • Sun Coast Medical Clinic
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Sarasota Arthritis Research Center
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
        • Health Point Medical Group, Inc.
    • Illinois
      • Vernon Hills, Illinois, Estados Unidos, 60061
        • Deerbrook Medical Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46227
        • Diagnostic Rheumatology And Research, PC
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Estados Unidos, 21702
        • Arthritis Treatment Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12206
        • The Center For Rheumatology, Llp
      • Orchard Park, New York, Estados Unidos, 14127
        • Buffalo Rheumatology and Medicine, PLLC
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28602
        • PMG Research of Hickory, LLC
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28602
        • Piedmont Rheumatology, P.A
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
        • PMG Research of Salisbury, LLC
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28147
        • Novant Health Imaging Julian Road
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
        • East Penn Rheumatology Associates, Pc
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
        • Clinical Research Center of Reading LLP
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29601
        • Palmetto Clinical Trial Services, LLC
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
        • Arthritis Clinic
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
        • West Tennessee Research Institute
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909-1907
        • Rheumatology Consultants, PLLC
    • Texas
      • Allen, Texas, Estados Unidos, 75013
        • Office of John P. Lavery, MD, PA
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Baylor Research Institute Arthritis Care and Research Center
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98664
        • The Vancouver Clinic (Drug Shipment Only)
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98664
        • The Vancouver Clinic, Inc, PS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos deben tener artritis reumatoide de moderada a grave controlada inadecuadamente por metotrexato según lo definido por los criterios de clasificación del American College of Rheumatology (ACR) para artritis reumatoide, recuentos de articulaciones inflamadas y dolorosas y proteína C reactiva (PCR).
  • Cribado PCR >3 mg/L o puntuación CDAI > 10 en el cribado o al inicio antes de la vacunación.
  • Los sujetos deben tener la enfermedad activa en la selección y al inicio del estudio.
  • Debe tener al menos 50 años de edad o más.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de haber recibido alguna vacuna contra el virus de la varicela zoster
  • Recibir cualquier vacuna dentro de las 6 semanas posteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
  • Sujetos con infecciones actuales o antecedentes de infecciones.
  • Historia de herpes zoster recurrente (más de un episodio) o diseminado (un solo episodio) de herpes zoster o diseminado (un solo episodio) de herpes simple.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tofacitinib 5 mg BID (oral) (70 sujetos)
La vacuna contra el herpes zóster se administrará a los sujetos que reciban metotrexato de base; el tratamiento con 5 mg de tofacitinib dos veces al día comenzará de 2 a 3 semanas después de la vacunación y continuará durante 12 semanas.
Droga: Tofacitinib
5 mg dos veces al día de tofacitinib con metotrexato de base durante 12 semanas
Comparador de placebos: Placebo tofacitinib BID (oral) (70 sujetos)
La vacuna contra el herpes zóster se administrará a los sujetos que reciban metotrexato de base; el tratamiento con placebo dos veces al día comenzará de 2 a 3 semanas después de la vacunación y continuará durante 12 semanas.
Droga: Placebo
Comprimidos de placebo dos veces al día con metotrexato de fondo durante 12 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de veces desde el inicio en los niveles de inmunoglobulina G (IgG) específica del virus de la varicela zoster (VZV) en la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la vacunación; día -14), semana 4 (6 semanas después de la vacunación)
Niveles de IgG específicos de VVZ medidos por ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA).
Línea de base (antes de la vacunación; día -14), semana 4 (6 semanas después de la vacunación)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de veces desde el inicio en los niveles de IgG específicos de VZV en el día 1 y la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la vacunación; día -14), día 1 (2 semanas después de la vacunación), semana 12 (14 semanas después de la vacunación)
Línea de base (antes de la vacunación; día -14), día 1 (2 semanas después de la vacunación), semana 12 (14 semanas después de la vacunación)
Valores absolutos en los niveles de IgG específicos de VZV en el día 1, la semana 4 y la semana 12
Periodo de tiempo: Día 1 (2 semanas después de la vacunación), Semana 4 (6 semanas después de la vacunación), Semana 12 (14 semanas después de la vacunación)
El título medio geométrico absoluto (GMT) de los niveles de IgG específicos de VVZ se calculó a partir de valores de ensayo transformados logarítmicamente.
Día 1 (2 semanas después de la vacunación), Semana 4 (6 semanas después de la vacunación), Semana 12 (14 semanas después de la vacunación)
Porcentaje de participantes con un cambio >=1,5 veces en los niveles de IgG específicos de VZV el día 1, la semana 4 y la semana 12
Periodo de tiempo: Día 1 (2 semanas después de la vacunación), Semana 4 (6 semanas después de la vacunación), Semana 12 (14 semanas después de la vacunación)
Niveles de IgG específicos de VZV medidos por ELISA. Una razón mayor o igual a (>=) 1,5 se definió como respondedor.
Día 1 (2 semanas después de la vacunación), Semana 4 (6 semanas después de la vacunación), Semana 12 (14 semanas después de la vacunación)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (AE) o eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16
Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio. Un SAE era un EA que provocaba cualquiera de los siguientes resultados o se consideraba significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital. Los eventos emergentes del tratamiento son eventos entre la primera dosis del fármaco del estudio y hasta la semana 16 que estuvieron ausentes antes del tratamiento o que empeoraron en relación con el estado previo al tratamiento. Los EA incluyeron SAE y no SAE.
Línea de base hasta la semana 16
Número de participantes con EA relacionados con la vacuna contra el herpes zoster por clasificación de órganos del sistema
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16
Los AA relacionados con la vacuna contra el herpes zoster incluyeron trastornos generales y afecciones en el lugar de administración (eritema, dolor, prurito, erupción cutánea, hinchazón en el lugar de la inyección; eritema, prurito, erupción cutánea en el lugar de la vacunación), infecciones e infestaciones (herpes zóster diseminado) y trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo ( mialgia). Todos los AA relacionados con la vacuna contra el herpes zóster fueron leves, excepto el herpes zóster clasificado como Infecciones e infestaciones, que fue de gravedad moderada.
Línea de base hasta la semana 16
Número de participantes con eventos clínicos de herpes zóster por gravedad
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16
El herpes clínico se manifiesta como herpes zóster diseminado leve, moderado o grave.
Línea de base hasta la semana 16
Número de participantes con parámetros de laboratorio anormales clínicamente significativos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16
Los participantes con las siguientes anomalías abandonaron el estudio: 2 recuentos absolutos de neutrófilos (RAN) secuenciales <1000/mm^3; 2 valores secuenciales de hemoglobina <8,0 g/dL o disminuciones de >30 % del valor inicial; 2 recuento absoluto secuencial de linfocitos <500/mm^3; 2 recuentos de plaquetas secuenciales <75.000/mm^3; 2 elevaciones secuenciales de alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) >=3 veces el límite superior de lo normal (X ULN) con un valor de bilirrubina total >=2X ULN, índice internacional normalizado (INR) elevado, o acompañado de signos/ síntomas consistentes con daño hepático; 2 elevaciones secuenciales de ALT o AST >=5X ULN independientemente de la bilirrubina total o los síntomas acompañantes; aumentos confirmados en la creatinina sérica (SCr) >50 % sobre el promedio de los valores de detección y de referencia; una prueba de embarazo en orina positiva confirmada o la negativa a utilizar un método anticonceptivo adecuado en una mujer en edad fértil.
Línea de base hasta la semana 16

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de mayo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de mayo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A3921237
  • 2014-000706-34 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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