Heart Health 子癇前症後の CVD リスクを軽減するための 4 人の母親の臨床試験 (HH4M)
2021年1月26日 更新者：Janet Rich-Edwards、Brigham and Women's Hospital
心臓の健康 4 人のママ: 心血管疾患のリスクを軽減するために、最近子癇前症の病歴がある女性との関わり
この研究では、子癇前症の病歴のある女性を対象とした心血管リスク予防のランダム化臨床試験で 2 つの群を比較します。
最初の部門では、産後の患者とその臨床医に、子癇前症の病歴を持つ女性に対する米国心臓協会 (AHA) のクラス I ライフスタイル推奨事項を提供します。
2番目の部門はさらに、食事、活動、体重管理に関するAHAの推奨事項を達成する方法に関するモジュールを備えた、患者の情報に基づいてカスタマイズされたオンラインプログラムにアクセスできるようになります。
調査の概要
詳細な説明
研究チームはフォーカスグループを通じて患者と協力し、一般的な子癇前症の病歴により心血管疾患（CVD）のリスクが高い女性に心血管疾患（CVD）のリスクを軽減するための情報とツールを提供する新しいインターネットベースのプログラムを開発する予定である。妊娠の合併症。
米国心臓協会は最近、医師が高血圧性妊娠障害である子癇前症の病歴をCVDの危険因子として含めるべきであるというガイドラインを発行した。
実際、研究によると、子癇前症の病歴を持つ女性のおよそ 3 人に 2 人が CVD で死亡することが示されています。
この研究は、以前に子癇前症を患った患者および患者ベースの組織である子癇前症財団と協力して、最近子癇前症を患った女性のためのCVDリスクを軽減するためのオンラインのライフスタイル修正プログラム（コンピューターまたはスマートフォンでアクセス可能）を作成します。
この研究は、プログラムの受容性、使用法、食事、産後の体重維持、身体活動、血圧、健康改善に関する患者の知識と自己効力感への影響をテストするランダム化比較試験です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
151
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02120
- Brigham and Women's Hospital;
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～44年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- カルテ審査により子癇前症を合併していると診断された生後5年以内
- 年齢 >= 18
- 妊娠していません
- 正常血圧または前高血圧症
- コンピューターまたはモバイルデバイスを介してインターネットにアクセスする
- 中学2年生レベルの英語またはスペイン語でコミュニケーションが取れる方。
除外基準:
- 1型または2型糖尿病
- 現在妊娠中です
- 高血圧の診断 血圧 >140/90 mm Hg、または高血圧治療のための投薬を受けている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：情報・上映グループ
介入: 患者のウェブサイトには、米国心臓協会 (AHA) のクラス I ライフスタイルの推奨事項 (中学 2 年生の読解レベルに翻訳され、出版物へのリンクが含まれます)、オンラインの国立衛生研究所 (NIH) の食事療法へのリンクが含まれます。 Stop Hypertension (DASH) Web サイト、および NIH 禁煙 Web サイト
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実験的：HH4M 介入アーム
介入: HH4M 患者の Web サイトには情報とツールが含まれます。
これらのリソースは、新米母親が子癇前症の病歴を持つ女性に対する AHA クラス I のライフスタイル推奨事項を達成できるようにカスタマイズされています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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食生活に関する意識調査
時間枠：介入開始から9か月後
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食習慣信頼度調査は、患者の食生活を改善するための自己効力感を測定します。
スコアの範囲は 1 (低い自己効力感) から 5 (高い自己効力感) です。
スコアが高いほど、より良い結果が得られます。
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介入開始から9か月後
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運動自信調査
時間枠：介入開始から9か月後
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運動自信調査では、身体活動を増やすための患者の自己効力感を測定します。スコアの範囲は 1 (低い自己効力感) から 5 (高い自己効力感) です。
スコアが高いほど、より良い結果が得られます。
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介入開始から9か月後
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DASHオンラインアンケート
時間枠：介入開始から9か月後
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DASH オンラインアンケートは、過去 30 日間に消費された 1 日分の食品と飲料の思い出を促す食事頻度アンケートです。
DASH スコアは、8 つの成分（果物、野菜、ナッツと豆類、全粒穀物、低脂肪乳製品、ナトリウム、赤身の肉と鶏肉、お菓子）の 1 日摂取量に基づいて計算されます。
五分位ランキングがコンポーネント全体で合計され、8 ～ 40 の範囲の各参加者の概要 DASH スコアが得られました。
スコアが高いほど、DASH 準拠性が高いことを示します。
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介入開始から9か月後
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妊娠中の身体活動に関するアンケート
時間枠：介入開始から9か月後
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妊娠中の身体活動に関するアンケートは、幼い子供の世話に関連する活動を含む女性向けの検証済みのアンケートです。
私たちの測定により、レクリエーション活動と保育活動の種類、期間、頻度が確認されました。
また、読書、コンピュータの使用、テレビの視聴などの非活動性（座りっぱなしの行動）も測定しました。
各アクティビティに費やした時間に、タスク値の代謝当量 (METS) で測定される強度を掛けて、そのアクティビティに関連する週の平均エネルギー消費量を算出します。
スコアの範囲は 1 週間あたり 0 ～ 113 METS でした。
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介入開始から9か月後
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妊娠中の身体活動に関するアンケート
時間枠：介入開始から9か月後
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妊娠中の身体活動に関するアンケートは、幼い子供の世話に関連する活動を含む女性向けの検証済みのアンケートです。
私たちの測定により、レクリエーション活動と保育活動の種類、期間、頻度が確認されました。
また、読書、コンピュータの使用、テレビの視聴などの非活動性（座りっぱなしの行動）も測定しました。
それぞれの非アクティブな時間に費やした時間を合計しました。
報告された非活動時間は 1 週間あたり 0 ～ 85 時間でした。
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介入開始から9か月後
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心血管疾患のリスクに関する患者の知識
時間枠：介入開始から9か月後
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心血管疾患 (CVD) リスクに関する女性の知識に関する 2012 年の米国心臓協会全国調査から引用。適応とは、子癇前症の病歴に関するリスクの知識です。
スコアの範囲は 1 (知識が低い) から 4 (知識が高い) までです。
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介入開始から9か月後
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心血管疾患のリスクに対する患者のコントロール
時間枠：介入開始から9か月後
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女性が自分の健康を自分でコントロールしている感覚を評価するために、我々は、因子分析（バリマックス回転を使用）を使用して、妊娠糖尿病の病歴を持つ女性の慢性糖尿病リスクの認識に関するキムとウォーカーの調査を改変して、キムの尺度から 7 つの項目を 1 つのレベルに削減しました。私たちはこの 1 つの要因を「心血管疾患のリスクに対する個人のコントロール」と名付けました。
結果として得られた測定値のクロンバックのアルファは 0.73 でした。
スコアの範囲は 1 (低制御) ～ 4 (高制御) です。
コントロールが高いほど良い結果が得られます。
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介入開始から9か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ellen Seely, MD、Brigham and Women's Hospital
- 主任研究者：Janet Rich-Edwards, ScD、Brigham and Women's Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Sallis JF, Grossman RM, Pinski RB, Patterson TL, Nader PR. The development of scales to measure social support for diet and exercise behaviors. Prev Med. 1987 Nov;16(6):825-36. doi: 10.1016/0091-7435(87)90022-3.
- Chasan-Taber L, Schmidt MD, Roberts DE, Hosmer D, Markenson G, Freedson PS. Development and validation of a Pregnancy Physical Activity Questionnaire. Med Sci Sports Exerc. 2004 Oct;36(10):1750-60. doi: 10.1249/01.mss.0000142303.49306.0d. Erratum In: Med Sci Sports Exerc. 2011 Jan;43(1):195.
- Mosca L, Ferris A, Fabunmi R, Robertson RM; American Heart Association. Tracking women's awareness of heart disease: an American Heart Association national study. Circulation. 2004 Feb 10;109(5):573-9. doi: 10.1161/01.CIR.0000115222.69428.C9. Epub 2004 Feb 4.
- Kim C, McEwen LN, Piette JD, Goewey J, Ferrara A, Walker EA. Risk perception for diabetes among women with histories of gestational diabetes mellitus. Diabetes Care. 2007 Sep;30(9):2281-6. doi: 10.2337/dc07-0618. Epub 2007 Jun 15.
- Apovian CM, Murphy MC, Cullum-Dugan D, Lin PH, Gilbert KM, Coffman G, Jenkins M, Bakun P, Tucker KL, Moore TJ. Validation of a web-based dietary questionnaire designed for the DASH (dietary approaches to stop hypertension) diet: the DASH online questionnaire. Public Health Nutr. 2010 May;13(5):615-22. doi: 10.1017/S1368980009991996. Epub 2009 Nov 16.
- Rich-Edwards JW, Stuart JJ, Skurnik G, Roche AT, Tsigas E, Fitzmaurice GM, Wilkins-Haug LE, Levkoff SE, Seely EW. Randomized Trial to Reduce Cardiovascular Risk in Women with Recent Preeclampsia. J Womens Health (Larchmt). 2019 Nov;28(11):1493-1504. doi: 10.1089/jwh.2018.7523. Epub 2019 Jun 19.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年9月21日
一次修了 (実際)
2017年5月31日
研究の完了 (実際)
2017年5月31日
試験登録日
最初に提出
2014年5月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月22日
最初の投稿 (見積もり)
2014年5月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月26日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。