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Heart Health 4 Moms-Studie zur Reduzierung des CVD-Risikos nach Präeklampsie (HH4M)

26. Januar 2021 aktualisiert von: Janet Rich-Edwards, Brigham and Women's Hospital

Heart Health 4 Moms: Einbeziehung von Frauen mit einer kürzlichen Präeklampsie-Vorgeschichte, um ihr Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu reduzieren

In dieser Studie werden zwei Arme einer randomisierten klinischen Studie zur Prävention kardiovaskulärer Risiken bei Frauen mit Präeklampsie in der Vorgeschichte verglichen. Der erste Arm wird postpartalen Patienten und ihren Ärzten die Lifestyle-Empfehlungen der Klasse I der American Heart Association (AHA) für Frauen mit Präeklampsie in der Vorgeschichte zur Verfügung stellen. Der zweite Arm erhält zusätzlich Zugang zu einem maßgeschneiderten, patientenorientierten Online-Programm mit Modulen zur Umsetzung der AHA-Empfehlungen für Ernährung, Aktivität und Gewichtsmanagement.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Studienteam wird über Fokusgruppen mit Patienten zusammenarbeiten, um ein neuartiges internetbasiertes Programm zu entwickeln, das Informationen und Tools zur Risikominderung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) für Frauen bereitstellt, die aufgrund ihrer Präeklampsie in der Vorgeschichte, einer häufigen Präeklampsie, einem erhöhten Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen ausgesetzt sind Komplikation der Schwangerschaft. Die American Heart Association hat kürzlich Richtlinien herausgegeben, wonach Ärzte die Vorgeschichte der hypertensiven Schwangerschaftsstörung Präeklampsie als Risikofaktor für Herz-Kreislauf-Erkrankungen einbeziehen sollten. Tatsächlich zeigen Untersuchungen, dass etwa zwei von drei Frauen mit Präeklampsie in der Vorgeschichte an Herz-Kreislauf-Erkrankungen sterben. Diese Studie wird mit Patienten mit früherer Präeklampsie und mit der Preeclampsia Foundation, einer patientenbasierten Organisation, zusammenarbeiten, um ein Online-Programm zur Änderung des Lebensstils (zugänglich über Computer oder Smartphone) für Frauen mit kürzlich aufgetretener Präeklampsie zu erstellen, um das CVD-Risiko zu reduzieren. Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte Studie, um die Akzeptanz, Nutzung und Auswirkung des Programms auf Ernährung, Gewichtserhaltung nach der Geburt, körperliche Aktivität, Blutdruck sowie Patientenwissen und Selbstwirksamkeit zur Verbesserung der Gesundheit zu testen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

151

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02120
        • Brigham and Women's Hospital;

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 44 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Innerhalb von 5 Jahren nach einer durch Präeklampsie erschwerten Lebendgeburt, wie anhand der ärztlichen Untersuchung festgestellt
  • Alter >=18
  • Nicht schwanger
  • Normotensiv oder prähypertensiv
  • Zugriff auf das Internet über Computer oder Mobilgerät
  • Kann auf dem Niveau der 8. Klasse auf Englisch oder Spanisch kommunizieren.

Ausschlusskriterien:

  • Typ-1- oder Typ-2-Diabetes
  • Derzeit schwanger
  • Diagnose von Bluthochdruck, Blutdruck > 140/90 mm Hg oder Einnahme von Medikamenten zur Behandlung von Bluthochdruck

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Informations- und Screening-Gruppe
Intervention: Die Patienten-Website enthält die Lifestyle-Empfehlungen der Klasse I der American Heart Association (AHA) (übersetzt in eine Lesestufe der 8. Klasse und mit einem Link zur Veröffentlichung) sowie einen Link zu den Online-Ernährungsansätzen der National Institutes of Health (NIH). Website „Stop Hypertension“ (DASH) und die Website des NIH zur Raucherentwöhnung
Verhalten: Informations- und Screening-Gruppe
Experimental: HH4M Interventionsarm
Intervention: Die HH4M-Patientenwebsite enthält Informationen und Tools. Diese Ressourcen sind darauf zugeschnitten, jungen Müttern dabei zu helfen, die Lebensstilempfehlungen der AHA-Klasse I für Frauen mit Präeklampsie in der Vorgeschichte zu erfüllen.
Verhalten: Informations- und Screening-Gruppe
Verhalten: Webbasierte Bildungs- und Motivationsmodule

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umfrage zum Vertrauen in Essgewohnheiten
Zeitfenster: 9 Monate nach Beginn der Intervention
Die Eating Habits Confidence Survey misst die Selbstwirksamkeit eines Patienten, seine Ernährung zu verbessern. Die Werte reichen von 1 (geringe Selbstwirksamkeit) bis 5 (hohe Selbstwirksamkeit). Eine höhere Punktzahl ist ein besseres Ergebnis.
9 Monate nach Beginn der Intervention
Umfrage zum Trainingsvertrauen
Zeitfenster: 9 Monate nach Beginn der Intervention
Die Umfrage zum Trainingsvertrauen misst die Selbstwirksamkeit des Patienten, um die körperliche Aktivität zu steigern. Die Werte reichen von 1 (geringe Selbstwirksamkeit) bis 5 (hohe Selbstwirksamkeit). Eine höhere Punktzahl ist ein besseres Ergebnis.
9 Monate nach Beginn der Intervention
DASH Online-Fragebogen
Zeitfenster: 9 Monate nach Beginn der Intervention
Der DASH-Online-Fragebogen ist ein Fragebogen zur Häufigkeit von Nahrungsmitteln, der dazu auffordert, sich an die täglichen Portionen von Nahrungsmitteln und Getränken zu erinnern, die in den letzten 30 Tagen konsumiert wurden. Wir berechnen einen DASH-Score basierend auf der täglichen Aufnahme von acht Komponenten (Obst, Gemüse, Nüsse und Hülsenfrüchte, Vollkornprodukte, fettarme Milchprodukte, Natrium, mageres Fleisch und Geflügel sowie Süßigkeiten). Die Quintil-Rankings wurden komponentenübergreifend summiert, um für jeden Teilnehmer einen zusammenfassenden DASH-Score zu erhalten, der zwischen 8 und 40 lag. Eine höhere Punktzahl weist auf eine höhere DASH-Konformität hin.
9 Monate nach Beginn der Intervention
Fragebogen zur körperlichen Aktivität in der Schwangerschaft
Zeitfenster: 9 Monate nach Beginn der Intervention
Der Schwangerschaftsfragebogen zur körperlichen Aktivität ist ein validierter Fragebogen für Frauen, der Aktivitäten umfasst, die für die Betreuung kleiner Kinder relevant sind. Unsere Maßnahme ermittelte Art, Dauer und Häufigkeit der Freizeitaktivitäten und Kinderbetreuungsaktivitäten. Es wurde auch Inaktivität (sitzendes Verhalten) wie Lesen, Computernutzung und Fernsehen gemessen. Die für jede Aktivität aufgewendete Zeit wird mit ihrer Intensität, gemessen in Metabolic Equivalent of Task Value (METS), multipliziert, um den durchschnittlichen wöchentlichen Energieverbrauch im Zusammenhang mit dieser Aktivität zu ermitteln. Der Wert lag zwischen 0 und 113 METS pro Woche.
9 Monate nach Beginn der Intervention
Körperliche Inaktivität im Fragebogen zur körperlichen Aktivität in der Schwangerschaft
Zeitfenster: 9 Monate nach Beginn der Intervention
Der Schwangerschaftsfragebogen zur körperlichen Aktivität ist ein validierter Fragebogen für Frauen, der Aktivitäten umfasst, die für die Betreuung kleiner Kinder relevant sind. Unsere Maßnahme ermittelte Art, Dauer und Häufigkeit der Freizeitaktivitäten und Kinderbetreuungsaktivitäten. Es wurde auch Inaktivität (sitzendes Verhalten) wie Lesen, Computernutzung und Fernsehen gemessen. Die in jeder Inaktivität verbrachte Zeit wurde summiert. Die gemeldeten Inaktivitätsstunden pro Woche lagen zwischen 0 und 85.
9 Monate nach Beginn der Intervention
Patientenwissen über das Risiko von Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Zeitfenster: 9 Monate nach Beginn der Intervention
Angepasst an die nationale Umfrage der American Heart Association aus dem Jahr 2012 zum Wissen von Frauen über ihr Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD); Anpassung ist die Kenntnis des Risikos in Bezug auf die Präeklampsie-Vorgeschichte. Die Bewertung reicht von 1 (geringe Kenntnisse) bis 4 (hohe Kenntnisse).
9 Monate nach Beginn der Intervention
Patientenkontrolle über das Risiko von Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Zeitfenster: 9 Monate nach Beginn der Intervention
Um das Gefühl der persönlichen Kontrolle von Frauen über ihre Gesundheit zu beurteilen, haben wir die Umfrage von Kim und Walker zur Wahrnehmung des chronischen Diabetesrisikos bei Frauen mit Schwangerschaftsdiabetes in der Vorgeschichte angepasst und mithilfe einer Faktorenanalyse (mit Varimax-Rotation) sieben Elemente der Kim-Skalen auf a reduziert Einen einzigen Faktor nennen wir „Persönliche Kontrolle über das Risiko von Herz-Kreislauf-Erkrankungen“. Das resultierende Maß hatte einen Cronbach-Alpha von 0,73. Die Bewertung reicht von 1 (geringe Kontrolle) bis 4 (hohe Kontrolle). Hohe Kontrolle ist ein besseres Ergebnis.
9 Monate nach Beginn der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Mitarbeiter

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Preeclampsia Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Ellen Seely, MD, Brigham and Women's Hospital
  • Hauptermittler: Janet Rich-Edwards, ScD, Brigham and Women's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014P002765
  • CER-1306-02603 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: PCORI)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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